Контроль производства и стандартизация производства

    Весь ход технологического процесса контролируется постадийно:

    Стадия ВР -1 – контролируется концентрация дезинфицирующих средств и качество обработки оборудования, чистоты посуды, время ее стерилизации, наличие у персонала технической одежды, маски или респиратора, резиновых перчаток.

    Стадия ВР – 2 – контролируется степень измельчения лекарственного растительного сырья, масса всех компонентов настойки.

    Стадия ТП – 3 – содержание действующих веществ в настойке, выполняют проверку органолептических признаков (настойки должны быть прозрачными и сохранять вкус и запах тех веществ, которые содержатся в исходном лекарственном сырья), проводят количественное определение спирта, экстрактивных веществ, тяжелых металлов, плотность, содержание метанола и 2 -  пропанола  (ГФ XIII)

    Стадия УМО 6 - контролируют качество маркировки и упаковки.

 

Техника безопасности, пожарная безопасность и производственная санитария

 

    На все стадиях производства настойки боярышника должны соблюдаться правила и нормы по технике безопасности и промсанитарии.

    На участке производства настоек должна работать приточно – вытяжная вентиляция.

    Должен проводиться контроль за состоянием воздушной среды в рабочих помещениях: отделении подготовки сырья, отделении получения настойки и отделении фасовки.

    Все работы на участках выполняются в спецодежде и спецобуви. Для защиты органов дыхания от медикаментозной пыли применяют маски и респираторы. Все оборудование, работающее по напряжением 330 В заземляется. Запрещается работать на электрооборудовании с неисправным заземлением, исправность которого проверяют перед началом работы наружным осмотром. Также осматривать электроприборы на наличие повреждений и оголенных проводов.

    Запрещается ремонтировать, смазывать и чистить машины на ходу. Все коммуникации должны быть окрашены в цвета, соответствующие ГОСТ 14202 - 69.

    Инструктаж рабочих проводится ежеквартально. Один раз в год знания по ТБ проверяются квалифицированной комиссией производства.

    К работе допускаются лица не моложе 18 лет, прошедшие инструктаж по технике безопасности и промсанитарии, изучившие правила ведения технологического процесса, обученные методам безопасной работы на рабочем месте.

Охрана окружающей среды

    При химическом и фармацевтическом производствах в окружающую среду выбрасываются различного рода отходы. К потенциальным экологическим проблемам, связанным с фармацевтическим и биотехнологическим производством, относятся следующие: выбросы в атмосферу, сточные воды, твердые и опасные отходы, опасные материалы, угрозы для биоразнообразия и т.д.

    При производстве настоек их так же не избежать. Однако можно сократить отрицательное воздействие на окружающую среду.

    Для борьбы с лекарственной пылью и выбросом ее в атмосферу используются пылеотстойники, электрофильтры.

    Для защиты окружающей среды от загрязнения промывными водами используют механическую и биологическую очистку.

    Защиту почвы от загрязнения твердыми отходами осуществляют путем сбора мусора в контейнеры.

    Кроме того, при производстве настоек проводят рекуперацию экстрагента их шрота, то есть отработанного сырья.  

 

Перечень производственных инструкций

 

    1. Общая инструкция по технике безопасности, промышленной санитарии и пожарной безопасности.

    2. Инструкция по эксплуатации шаровой мельницы

    3. Инструкция по эксплуатации дистиллятора.

    4. Инструкция по эксплуатации сушильного шкафа.

    5. Инструкция по эксплуатация дозатора.

    6.Инструкия по эксплуатации фильтров.

    7. Инструкция по изготовлению настойки боярышника.

    8. Инструкция по упаковке.

    9. Инструкция по нанесению надписи и ППК.

Список литературы

    1. Государственная фармакопея XIII издания. В 3 – х т./М.: Медицина, 2015. – 1470 с.

2. Государственная Фармакология СССР - 10-е изд., -М.: Медицина, 1968. – 1080 с.

3. Государственная фармакопея СССР ХI изд., вып. 2, – М., 1990. – 385 с

    4. ОСТ 64 – 02 – 003 – 2002 «Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения».

    5. СанПиН 4079 – 86 «Санитарные правила для предприятий по производству лекарственных препаратов».

    6. Руководство по охране окружающей среды, здоровья и труда для фармацевтического и биотехнологического производства от 30 апреля 2007 г.

    7. ГОСТ 17768 – 90 «Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение».

    8. Чуешов В.И. Промышленная технология лекарств: Учебник в 2 – х т./В.И. Чуешов, М.Ю. Чернов, Л.М. Хохлова и др. – Х.:МТК – Книга НФАУ, 2002. – 716 с.

    9. Машковский М.Д. Лекарственные средства. – 16 – е издание / М.Д. Машковский – М.: Новая волна, 2014 – 1216 с

    10. Справочник Видаль. Лекарственные препараты в России: Справочник. М.: АстраФармСервис, 1999. – 1520 с.

    11. Быков В.А. Фармацевтическая технология: руководство к лабораторным занятиям: Учебное пособие / В.А. Быков, Н.Б. Демина, С.А. Скатков, М.Н. Анурова – М.:ГЭОТАР – Медиа, 2009. – 304 с.

    12. Муравьев И.А. Технология лекарств: Учебник в 2 – х т. / И.А. Муравьев – М.: Медицина, 1980. – 704 с.

    13. Хволис Е.А. Сборник технологических и аппаратурных схем производстива современных лекарственных препаратов: Учебно – наглядное пособие / Е.А. Хволис, М.А. Чиркова – Пермь, 2008. – 42 с.

    14. Иванова Л.А. Технология лекарственных форм: Учебник. Том 2. / Р.В. Бобылев, Г.П. Грядунова, Л.А. Иванова – М.: Медицина, 1991. – 554 с.

    15. Иванова Л.А. Кондратьева Т.С. Технология лекарственных форм. – Т. 1,2

    16. Алексеев К.В. Фармацевтическая технология: учеб.пособие/ К.В. Алексеев, С.Н. Суслина. – ростов н/Д: Феникс, 2016. – 411 с.