Экстрагенты, используемые в производстве сухих экстрактов. Характеристика

КУРСОВОЙ ПРОЕКТ

По дисциплине «Фармацевтическая технология»

На тему «Настойка боярышника»

 

Выполнила: студентка 3 курса,

группы ЗХ-43-17

Калинина Е.С.

Проверил:

руководитель

Доц. Федоров П.И.

 

Чебоксары 2020

СОДЕРЖАНИЕ

Введение…………………………….…………………………………………….3

Глава 1. Литературный обзор……………………………………………………4

1.1. Экстрагенты, используемые в производстве сухих экстрактов. Характеристика……………………………………………………………………4

1.2. Стандартизация настоек в соответствии с НД……………………………...6

1.3. Экстракция сжатыми и сжиженными газами. Характеристика. Используемая аппаратура………………………………………………………...7

Глава 2. Экспериментальная часть……………………………………………..11

2.1. Характеристика конечной продукции производства……………….…….11

2.2. Химическая схема производства…………………………………………..12

2.3. Технологическая схема производства……………………….…………….12

2.4. Аппаратурная схема производства…………………………….…………..13

2.5. Характеристика сырья, материалов, продуктов………………….……….18

2.6. Изложение технологического процесса ……………….………….………20

2.7. Материальный баланс……………………………………………….……...29

2.8. Переработка и обезвреживание отходов…………………………………..30

2.9. Контроль производства и стандартизация производства…………...……34

2.10. Техника безопасности, пожарная безопасность и производственная санитария…………………………………………………………………………35

2.11. Охрана окружающей среды…………………………………………….…36

2.16. Перечень производственных инструкций……….……………………….36

Список литературы……………………………..………………………………..38

 

 

Введение

 

    Актуальность. Галеновые лекарственные средства (ЛС) составляют около 40 % общей номенклатуры фитопрепаратов. К ним относят настойки, жидкие, густые и сухие экстракты, соки растений, сборы. Эти ЛС содержат лекарственные (биологически активные), а так же различные группы сопутствующих, иногда, балластных веществ. Эта группа ЛС, несмотря на  длительный опыт их применения и наличие ряда недостатков, не потеряла своего значения и  в настоящее время.

    ЛС боярышника кроваво - красного широко используются в медицине

для профилактики и лечения заболеваний сердечно - сосудистой системы. Специфическое действие обеспечивают следующие группы биологически активных веществ: лейкоантоцианы и эпикатехин –кардиотоническое; процианидины  –гипотензивное,  седативное и блокаду β- адренорецепторов; флавоноиды –гипотензивное, кардиотоническое, коронарорасширяющее, антиаритмическое, антигипоксическое; тритерпеновые кислоты – кратковременно увеличивают кровообращение в церебральных сосудах и расширяют

венечные сосуды сердца.

    Высокая эффективность спиртовых извлечений (настойки и жидкого экстракта) по сравнению с индивидуальными и суммарными ЛС, выделенными из сырья боярышника кроваво-красного, объясняется синергизмом различных групп биологически активных веществ, присутствующих в сырье.

Целью работы явилось изучение НД, учебной и справочной литературы для составления технологической схемы производства настойки боярышника, изложение технологического процесса его получения, контроля, техники безопасности, охраны окружающей среды данного производства.

 

Глава 1. Литературный обзор

Глава 2. Экспериментальная часть

Химическая схема производства

    Химические превращения в данном производстве отсутствуют

 

Технологическая схема производства

    Технологическая схема производства настоек складывается из следующих стадий:

    1. Вспомогательные работы

    2. Экстрагирование

    3. Очистка извлечения

    4. Стандартизация

    6. Фасовка, упаковка, маркировка

    7. Рекуперация экстрагента из отработанного сырья

Рисунок 3 Технологическая схема производства настойки боярышника

 

Хранение настоек

    Настойки хранят в хорошо закрытых бутылях, в защищено от света месте. На свету многие настойки меняют цвет – светлеют в результате прохождения в них окислительно – восстановительных процессов, активируемых прямыми солнечными лучами. Хранят при температуре 15^оС, во избежание отстаивания извлечений. С течением времени осадки могут появиться и при соблюдении правил хранения – настойки «стареют». Это связано с изменением растворимости биологически активных веществ.  

 

Материальный баланс

Взято экстрагента	Количество абсолютного этанола, л, 20^оС в экстрагенте	Получено, л	Количество абсолютного этанола, л, 20^оС в настойке и рекуперате
Этанол 70% -  855.29	598,7	1. Настойка – 678 (сод. Этанола 64% 20^оС) 2. Рекуперат – 200 (сод.этанола 39% 20^оС) 3. Потери:	433,92   78,0   86,78
Итого	598,7		598,7

    Расчеты материального баланса

    1. Получено абсолютного спирта в готовом продукте:

V _получ  = 678*(64/100) = 433,92

    2. Рекуперировано абсолютного спирта:

V_рекуп = 200*(39/100) = 78,0 л

    3. К_расх = (V_исх – V_рекуп)/V_получ

V_исх - V_рекуп = V_получ *К_расх

V_исх = V_получ *К_расх + V_рекуп = 433,92 * 1,20 + 78,0 = 598,7

    4. Баланс по абсолютному спирту: 598,7 = 433,92 + 78,0 + 86,78

Где 86,78 = V_потери       

    5. Выход ɳ   = V _получ/(V_исх  - V _рекуп)* 100% = 433,92/(598,7 – 78)*100 = 83.3%

    6. Трата ε= V_потер/(V_сх- V _рекуп) * 100= 86.78/(598,7 – 78)*100 =16.7%

Охрана окружающей среды

    При химическом и фармацевтическом производствах в окружающую среду выбрасываются различного рода отходы. К потенциальным экологическим проблемам, связанным с фармацевтическим и биотехнологическим производством, относятся следующие: выбросы в атмосферу, сточные воды, твердые и опасные отходы, опасные материалы, угрозы для биоразнообразия и т.д.

    При производстве настоек их так же не избежать. Однако можно сократить отрицательное воздействие на окружающую среду.

    Для борьбы с лекарственной пылью и выбросом ее в атмосферу используются пылеотстойники, электрофильтры.

    Для защиты окружающей среды от загрязнения промывными водами используют механическую и биологическую очистку.

    Защиту почвы от загрязнения твердыми отходами осуществляют путем сбора мусора в контейнеры.

    Кроме того, при производстве настоек проводят рекуперацию экстрагента их шрота, то есть отработанного сырья.  

 

Список литературы

    1. Государственная фармакопея XIII издания. В 3 – х т./М.: Медицина, 2015. – 1470 с.

2. Государственная Фармакология СССР - 10-е изд., -М.: Медицина, 1968. – 1080 с.

3. Государственная фармакопея СССР ХI изд., вып. 2, – М., 1990. – 385 с

    4. ОСТ 64 – 02 – 003 – 2002 «Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения».

    5. СанПиН 4079 – 86 «Санитарные правила для предприятий по производству лекарственных препаратов».

    6. Руководство по охране окружающей среды, здоровья и труда для фармацевтического и биотехнологического производства от 30 апреля 2007 г.

    7. ГОСТ 17768 – 90 «Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение».

    8. Чуешов В.И. Промышленная технология лекарств: Учебник в 2 – х т./В.И. Чуешов, М.Ю. Чернов, Л.М. Хохлова и др. – Х.:МТК – Книга НФАУ, 2002. – 716 с.

    9. Машковский М.Д. Лекарственные средства. – 16 – е издание / М.Д. Машковский – М.: Новая волна, 2014 – 1216 с

    10. Справочник Видаль. Лекарственные препараты в России: Справочник. М.: АстраФармСервис, 1999. – 1520 с.

    11. Быков В.А. Фармацевтическая технология: руководство к лабораторным занятиям: Учебное пособие / В.А. Быков, Н.Б. Демина, С.А. Скатков, М.Н. Анурова – М.:ГЭОТАР – Медиа, 2009. – 304 с.

    12. Муравьев И.А. Технология лекарств: Учебник в 2 – х т. / И.А. Муравьев – М.: Медицина, 1980. – 704 с.

    13. Хволис Е.А. Сборник технологических и аппаратурных схем производстива современных лекарственных препаратов: Учебно – наглядное пособие / Е.А. Хволис, М.А. Чиркова – Пермь, 2008. – 42 с.

    14. Иванова Л.А. Технология лекарственных форм: Учебник. Том 2. / Р.В. Бобылев, Г.П. Грядунова, Л.А. Иванова – М.: Медицина, 1991. – 554 с.

    15. Иванова Л.А. Кондратьева Т.С. Технология лекарственных форм. – Т. 1,2

    16. Алексеев К.В. Фармацевтическая технология: учеб.пособие/ К.В. Алексеев, С.Н. Суслина. – ростов н/Д: Феникс, 2016. – 411 с.

 

КУРСОВОЙ ПРОЕКТ

По дисциплине «Фармацевтическая технология»

На тему «Настойка боярышника»

 

Выполнила: студентка 3 курса,

группы ЗХ-43-17

Калинина Е.С.

Проверил:

руководитель

Доц. Федоров П.И.

 

Чебоксары 2020

СОДЕРЖАНИЕ

Введение…………………………….…………………………………………….3

Глава 1. Литературный обзор……………………………………………………4

1.1. Экстрагенты, используемые в производстве сухих экстрактов. Характеристика……………………………………………………………………4

1.2. Стандартизация настоек в соответствии с НД……………………………...6

1.3. Экстракция сжатыми и сжиженными газами. Характеристика. Используемая аппаратура………………………………………………………...7

Глава 2. Экспериментальная часть……………………………………………..11

2.1. Характеристика конечной продукции производства……………….…….11

2.2. Химическая схема производства…………………………………………..12

2.3. Технологическая схема производства……………………….…………….12

2.4. Аппаратурная схема производства…………………………….…………..13

2.5. Характеристика сырья, материалов, продуктов………………….……….18

2.6. Изложение технологического процесса ……………….………….………20

2.7. Материальный баланс……………………………………………….……...29

2.8. Переработка и обезвреживание отходов…………………………………..30

2.9. Контроль производства и стандартизация производства…………...……34

2.10. Техника безопасности, пожарная безопасность и производственная санитария…………………………………………………………………………35

2.11. Охрана окружающей среды…………………………………………….…36

2.16. Перечень производственных инструкций……….……………………….36

Список литературы……………………………..………………………………..38

 

 

Введение

 

    Актуальность. Галеновые лекарственные средства (ЛС) составляют около 40 % общей номенклатуры фитопрепаратов. К ним относят настойки, жидкие, густые и сухие экстракты, соки растений, сборы. Эти ЛС содержат лекарственные (биологически активные), а так же различные группы сопутствующих, иногда, балластных веществ. Эта группа ЛС, несмотря на  длительный опыт их применения и наличие ряда недостатков, не потеряла своего значения и  в настоящее время.

    ЛС боярышника кроваво - красного широко используются в медицине

для профилактики и лечения заболеваний сердечно - сосудистой системы. Специфическое действие обеспечивают следующие группы биологически активных веществ: лейкоантоцианы и эпикатехин –кардиотоническое; процианидины  –гипотензивное,  седативное и блокаду β- адренорецепторов; флавоноиды –гипотензивное, кардиотоническое, коронарорасширяющее, антиаритмическое, антигипоксическое; тритерпеновые кислоты – кратковременно увеличивают кровообращение в церебральных сосудах и расширяют

венечные сосуды сердца.

    Высокая эффективность спиртовых извлечений (настойки и жидкого экстракта) по сравнению с индивидуальными и суммарными ЛС, выделенными из сырья боярышника кроваво-красного, объясняется синергизмом различных групп биологически активных веществ, присутствующих в сырье.

Целью работы явилось изучение НД, учебной и справочной литературы для составления технологической схемы производства настойки боярышника, изложение технологического процесса его получения, контроля, техники безопасности, охраны окружающей среды данного производства.

 

Глава 1. Литературный обзор

Экстрагенты, используемые в производстве сухих экстрактов. Характеристика

    Экстрагенты для получения сухих экстрактов:

    1. Вода очищенная.

    Одним из наиболее часто применяемых экстрагентов является вода, которая обладает следующими преимуществами:

    - хорошо проникает через клеточные оболочки, не пропитанные гидрофобными веществами;

    - растворяет и извлекает многие вещества лучше других жидкостей;

    - фаpмакологически индифферентна;

    - повсеместно распространена;

    - негоpюча и невзрывоопасна;

    - доступна по стоимости.

    Однако как экстрагент имеет ряд отрицательных сторон, например:

    - не растворяет и не извлекает гидрофобные вещества;

    - не обладает антисептическими свойствами, вследствие чего в водных извлечениях могут развиться микроорганизмы, которые способны вызвать порчу получаемого извлечения;

    - за счет воды происходит гидролитическое расщепление многих веществ, особенно при высокой температуре;

    - в водной среде ферменты могут расщеплять ЛВ и т.д.

       2. Этиловый спирт - наиболее часто применяемый экстрагент после воды.

    Спирт как экстрагент:

    - является хорошим растворителем многих соединений, которые не извлекаются водой, например жиры, алкалоиды, хлорофилл, гликозиды, эфирные масла, смолы и др;

    - обладает антисептическими свойствами (в спиpтоводных растворах более 20% не развиваются микроорганизмы и плесени);

    - чем крепче спирт, чем менее возможны в его средах гидролитические процессы. Спирт инактивирует ферменты;

    - достаточно летуч, поэтому спиртовые извлечения легко сгущаются и высушиваются до порошкообразных веществ. Для сохранения термолабильных веществ выпаривание и сушка проводятся под вакуумом;

    - является лимитированным продуктом, отпускается фармацевтическим производством в установленном порядке;

    - значительно труднее, чем вода, проникает через стенки клеток, отнимая воду у белков и слизистых веществ, превращая их в осадки, закупоривающие поры клеток и тем самым ухудшает диффузию. Чем ниже концентрация спирта, тем легче он проникает внутрь клеток;

    - фармакологически неиндифферентен; он оказывает как местное, так и общее действие, что необходимо учитывать при производстве извлечений;

горюч и огнеопасен.

    Спирт как экстрагент имеет более широкий диапазон извлечения БАВ, чем вода, причем его извлекающая способность зависит от концентрации. При экстрагировании этанолом в концентрации не менее 70% получают вытяжки, свободные от биополимеров (белков, слизей, пектинов).

    3. Летучие органические жидкости (эфир этиловый, дихлорэтан, четыреххлористый углерод).

    Этиловый эфир (СН₂Н₅ОС₂Н₅) - бесцветная, легкоподвижная жидкость с чрезвычайной летучестью, температура кипения - от 34°до 36°С. Растворим в 12 частях воды, смешивается во всех соотношениях с ацетоном, спиртом, петpолейным эфиром, жирными и эфирными маслами. Удельный вес 0,714 (при 20°С). Пары эфира имеют большой удельный вес (2,56 по отношению к воздуху), они стелются по полу, ядовиты, могут перемещаться и накапливаться на далеком расстоянии от источника испарения эфира. При соприкосновении с огнем или горячими предметами могут дать взрыв большой силы (температура вспышки эфира минус 40°С). Поэтому при работе с эфиром необходимо соблюдение особых мер безопасности, что ограничивает его применение как экстрагента. Этилацетат в смеси с этанолом в соотношении (9:1) используют при жидкостной экстракции флавоноидов в производстве фламина.

    Дихлорэтан (СН₂Сl - CH₂Cl) - бесцветная прозрачная жидкость, несмешивающаяся с водой. Имеет запах, напоминающий хлороформ. Плотность 1,252-1,235. Температура кипения 83,0-84,0°С. Смешивается со спиртом и эфиром, жирами, минеральными маслами, смолами. Дихлорэтан малоогнеопасен (температура воспламенения 21,1°С). При вдыхании паров вызывает отравление. Дихлорэтан в смеси с хлороформом (при плотности 1,315) применяется для экстрагирования гликозидов.

    Четыреххлористый метилен (CCl₄) - бесцветная тяжёлая жидкость, по запаху напоминающая хлороформ. Негорюч. Нерастворим в воде, смешивается с большинством органических растворителей. Ди электрическая проницаемость - 2,2, температура кипения 76,80, плотность – 1,595 г/см³.

    4. Сжиженный углекислый газ.

    Сжиженный углекислый газ СО₂ - бесцветная жидкость плотностью 0.8 г / см3, содержащая 98.5 % двуокиси углерода и до 0.1 % растворенной воды

    Сжиженным углекислым газом рекомендуется экстрагировать сухое сырье. Однако он является оптимальным растворителем для такого сочного и весьма трудно экстрагируемого сырья, как цветки лилии белой и соцветия ваточника сирийского. Качество СО₂ - экстрактов и выше, чем полученных петролейным эфиром.