Формулярная система и концепция «жизненно-необходимых и важнейших лекарственных средств.

 

Принципы доказательной медицины широко внедряются для принятия взвешенных решений о выборе того или иного лекарственного средства.

Проблема рационального использования лекарственных средств (ЛС) требует комплексного научного обоснования основных принципов ее реализации и принятия решений в методологическом и законодательном плане. В конечном счете, ее решение должно обеспечить затратно-эффективное рациональное назначение и использование лекарственных средств на основе сравнения их реального применения с установленными стандартами. В настоящее время такой процесс называют «разработкой формуляра».

Под «формуляром» понимают особый список лекарственных средств, который носит ограничительный характер и позволяет использовать только те лекарства, которые входят в этот список. Формуляры разра­батываются отдельно для каждого типа лечебного учреждения, а на их базе создается формуляр региона (города, области). Этим достигается значительное сокращение номенклатуры используемых лекарств и повышается их терапевтическая отдача, облегчаются закупки.

Такой список составляется путем тщательного анализа заболеваемости (по каждой отдельной нозологии), уровней потребления и стоимости курса лечения каждого заболевания. В дальнейшем такой список лекарств (формуляр) может быть издан в виде справочника-формуляра, обычно карманного размера, который дает врачам и провизорам данного лечебного учреждения базовую информацию о применении, показаниях и противопоказаниях, побочных эффектах, взаимодействии с другими лекарствами.

На уровне лечебного учреждения, подразумевается создание формулярной комиссии, которая отвечает за разработку ограниченного списка лекарственных средств, утвержденных для использования и закупок данной больницей.

В настоящее время не менее 70% лекарств на мировом рынке являются дубликатами или не жизненно-важными средствами. Некоторые лекарства имеют неблагоприятное соотношение риск / терапевтический эффект. Многие новые лекарства имеют показания, не существенные для основных потребностей населения. И почти всегда они значительно дороже существующих лекарств.

Правильно внедренная формулярная система может привести к следующим позитивным результатам:

1. Исключение небезопасных и неэффективных лекарств.

2. Уменьшение количества наименований закупаемых лекарств и снижение общих расходов на закупки, что позволяет теми же сред­ствами закупать большее количество безопасных и эффективных лекарственных средств.

3. Сокращение продолжительности лечения и пребывания па­циентов в стационаре достигаемое исключением небезопасных и неэффективных лекарств.

4. Возможность, основываясь на наличии конечного списка ис­пользуемых лекарств, проводить целевые программы повышения квалификации и собирать более полную информацию о лекарствен­ных средствах.

В итоге, формуляр лекарственных средств является источником создания и обновления стандартов качества лечения в конкретных лечебно-профилактических учреждениях.

Формулярный список не аналогичен перечню жизненно важных лекарственных средств. Обычно он носит ограничительный характер, в то время как перечень жизненно важных ЛС не ограничивает их использование только внесенными в него, а имеет, скорее, рекомендательный характер. Разработанные в отдельных лечебных учреждениях формулярные списки лекарственных средств становятся основой для создания регионального формуляра ЛС.

Формулярная система облегчает закупки лекарственных средств, уменьшает расходы и оптимизирует лекарственную терапию.

В данном разделе пособия излагается последовательный поэтапный подход к разработке и внедрению формулярной системы в лечебном учреждении. С небольшими модификациями такой подход может быть применен в любом лечебном учреждении, закупающем, хранящем и использующем лекарственные средства. Подобным же образом может быть создан и единый формуляр для группы лечебных учреждений или административных территорий - районов или областей.

Анализ годовых закупок лекарств стационарами в некоторых областях России показывает, что во всех больницах, за редким исключением, 95% расходов на медикаменты приходится на 100-120 лекарственных средств. Это косвенно подтверждает необходимость и возможность внедрения формулярной системы на территории региона.

Желание внедрить формулярную систему может исходить как от медицинского персонала лечебного учреждения, так и от его администрации. Независимо от того, кто проявляет инициативу, успех внедрения формулярной системы зависит от поддержки всех работников лечебного учреждения.

Прежде всего, необходимо собрать информацию об использо­вании лекарств в больнице:

♦ годовой бюджет на лекарственные закупки;

♦ процентное соотношение бюджета на лекарственные закуп­ки и общего годового бюджета больницы;

♦ общее количество используемых больницей лекарственных средств;

♦ стоимость за предыдущий год неиспользованных в связи с истечением срока годности лекарств;

♦ список десяти главных по стоимости используемых лекарств;

♦ список зафиксированных побочных эффектов;

♦ данные о смертности в результате использования лекарств;

♦ примеры дублирования лекарств.

На уровне лечебного учреждения, врачи должны осознать идею использования ограниченного числа лекарственных средств и быть готовыми изменить свои привычные модели назначения лекарств. Лицам, отвечающим за закупку ЛС для больницы, в свою очередь, необходимо переориентироваться на закупки только по формуляр­ному списку. Рекомендуется создать формулярно-терапевтический комитет (ФТК).

Главной задачей формулярного терапевтического комитета является разработка и внедрение профессиональной стратегии отбора лекарственных средств, оценки их закупок, безопасного использования и информационного обеспечения в своем лечебном учреждении.

Необходимо определиться и в потребности образовательных программах повышения квалификации по вопросам применения лекарственных препаратов. Комитет также выполняет следующие функции:

♦ разрабатывает критерии оценки лекарственных препаратов при рассмотрении возможности их включения в формуляр больницы;

♦ является консультационной службой для медицинского персонала и администрации во всех вопросах, связанных с использованием лекарственных препаратов;

♦ способствует обеспечению оптимальной лекарственной терапии для всех пациентов путем разработки стандартов качества лечения;

♦ объективно оценивает клинические данные по новым лекарственным препаратам, предложенным для применения;

♦ предотвращает закупки лекарств-дубликатов;

♦ разрабатывает основной список лекарственных средств для закупок и применения в больнице (формуляр);

♦ рекомендует дополнения или исключения из списка лекарственных средств, утвержденных для применения в больнице;

♦ организует и планирует необходимые программы обучения для медицинского персонала по всем вопросам применения лекарственных средств;

♦ анализирует сообщения о возникающих побочных реакциях при применении лекарственных препаратов;

♦ проводит постоянные программы оценки лекарственной терапии;

♦ разрабатывает и издает формулярный справочник.

Решение о создании и составе ФТК принимается главным врачом больницы совместно с заместителем по лечебной части. Как правило, в состав ФТК входят:

Председатель - обычно зам. по лечебной работе больницы. Секретарь - заведующий аптечным отделением, если оно существует, или провизор, или клинический фармаколог. Заведующие основными больничными отделениями. Авторитетные врачи и специалисты.

Ответственный за лекарственные закупки, если нет больничной аптеки (всего 7-11 человек с правом голоса).

При рассмотрении отдельных лекарственных препаратов, комитет приглашает на заседания необходимых специалистов.

Внедрение формулярной системы в больницы затрудняется, если у членов ФТК отсутствует подготовка по клинической фармакологии.

В связи с этим, может потребоваться направление некоторых членов формулярного комитета на курсы повышения квалифика­ции по клинической фармакологии.

ФТК решает следующие вопросы:

· Критерии отбора лекарственных препаратов для формуляра.

· Внесение и исключение лекарств из формуляра.

· Требования к заполнению листов назначений.

· Использование не формулярных лекарств.

· Мониторинг побочных эффектов.

· Оценка использования лекарств.

· Применение лекарств, находящихся на клинических испытаниях.

· Отношения сотрудников больницы и представителей фармацевтических компаний и дистрибьюторов.

При рассмотрении лекарств для включения в формуляр должны учитываться следующие обстоятельства:

· обоснованная потребность в данном препарате;

· отсутствие в больничном формуляре другого лекарства, удовлетворяющего ту же потребность;

· доступность информации о проведенных клинических испытаниях данного лекарства;

· не допускается использование комбинированных лекарств кроме случаев, когда они имеют явное терапевтическое преимущество перед монопрепаратом;

· стоимость лекарства должна быть оправдана его эффективностью;

· доступность для закупок у поставщиков;

· заведующие отделениями должны получать информацию о том, какое лекарственное средство в настоящее время рассматривается для включения в формуляр или исключения из него с тем, чтобы они могли высказать свое мнение;

· формулярное лекарство (лекарства), уступающее новому, исключается из формуляра, если оно не используется по другим показаниям.

Одной из самых важных концепций во внедрении формулярной системы является требование отбора лекарств и внесения их в формуляр под генерическим наименованием. Каждое лекарство имеет химическое наименование и международное непатентованное наименование, или генерическое. Генерическое наименование является официальным, независимым от производителя. Коммерческое, или фирменное наименование (например, Nolicin®) дается производителем или дистрибьютором для того, чтобы потребитель отличал их продукцию от подобной других компаний. Использование генерических наименований в формулярных списках лекарств дает следующие преимущества:

· генерические наименования более информативны, чем фирменные, и отражают принадлежность к определенному классу и химической структуре;

· назначение генерических препаратов позволяет больничному провизору проводить генерическую замену, тогда как фирменная номенклатура обязывает отпускать только указанное в рецепте средство;

· генерические наименования позволяют закупать препараты у различных поставщиков и, как правило, дешевле фирменных;

· использование фирменных названий считается обоснованным, если биодоступность и биоэквивалентность лекарственных форм, выпускаемых различными фирмами варьируется столь существенно, что может привести к изменению терапевтического действия.

Это относится в первую очередь к сердечным гликозидам, противосудорожным, антиаритмическим средствам, гормонам, антикоагулянтам и другим препаратам с узким терапевтическим индексом.

Другой обоснованной причиной внесения фирменных наименований в формуляр является использование препаратов пролонгированного действия. В этом случае важно точно обозначить их фирменное наименование. Формулярный терапевтический комитет должен выбрать классификацию лекарственных средств. Лекарственные препараты можно классифицировать по следующим принципам:

по терапевтическому применению - например, антиангиналь-ные препараты, противоопухолевые средства, гипотензивные средства, антибиотики;

по фармакологическому действию - например, антагонисты кальция, диуретики, вазодилятаторы, антикоагулянты;

по химическому строению - например, сердечные гликозиды, алкалоиды, стероиды, бензодиазепины, фторхинолоны, цефалоспорины;

по нозологическому принципу, что наиболее удобно для клинициста - например, средства для лечения бронхиальной астмы, стенокардии, артериальной гипертонии, язвенной болезни. Единой классификации, принятой всеми странами в мире, не существует. В некоторых странах, например, в Великобритании, Национальный формуляр организован по заболеваниям или по органам.

В формулярах США чаще применяют классификацию лекарственных средств по фармакотерапевтическому действию. Скандинавские страны используют комбинированную систему классификации по анатомическим, терапевтическим и химическим критериям.

Для больниц рекомендуются классификации, основанные на терапевтическом применении препаратов, доступным для понимания медицинских работников среднего звена, провизоров, фармацевтов и немедицинского персонала, занимающегося лекарственными закуп­ками. В настоящее время в мире все чаще обращаются к классифи­кационной схеме, использованной ВОЗ при составлении примерно­го перечня жизненно важных лекарственных средств.

Принятие данной классификации, таким образом, значительно упрощает сравнение цен и заказ лекарств для национальных программ. В любом случае каждое лечебно-профилактическое учреждение само выбирает наиболее приемлемый тип классификации. Для начала работы по отбору лекарственных средств в больничный формуляр необходимо собрать и проанализировать следующую информацию:

1. Данные о структуре заболеваемости. Больничный формуляр лекарственных средств должен отвечать структуре заболеваемости обслуживаемого населения. Поэтому работа по отбору лекарств в формуляр предваряется сбором и анализом статистических данных о преобладающих заболеваниях и категориях пациентов. Результатом такого анализа может стать, например, список из 50 основных нозологий или причин госпита­лизации с количеством случаев по каждой отдельной нозологии за определенный период времени. Качество информации будет зави­сеть от точности собираемых статистических данных.

2. Наличие информации о лекарственных средствах. Нельзя правильно отобрать лекарственные средства для своего формуляра без надежной объективной информации, помогающей исключить из пользования лекарства сомнительной эффективности. Лечебные учреждения, принимающие решение о внедрении у себя формулярной системы, должны непредвзято оценить всю имеющуюся в их распоряжении информационную литературу по лекарственным средствам и пользоваться только объективными источниками.

3. Перечень лекарственных средств, закупленных и использованных лечебным учреждением в течение предыдущего года

Аптечное отделение больницы или отдел закупок должны предоставить полный список лекарственных средств, закупленных лечебным учреждением в течение прошедшего календарного или финансового года, или запоследние 12 месяцев. Предпочтительно иметь данные именно за год, так как это помогает избежать искажений информации в связи с сезонными колебаниями, но при необходимости можно использовать данные и за более короткий промежуток времени. Для проведения анализа необходимо следующее: наименование ЛС, дозировка, лекарственная форма, закупочная стоимость и использованное за исследуемый период количество.

Затем необходимо проанализировать структуру заболеваемости для того, чтобы понять, удовлетворяются ли терапевтические нужды пациентов и правильно ли закупаются, и используются лекарственные средства.

Анализ проводится следующим образом:

· собрать данные о заболеваемости (в идеале, 50 основных нозологий) в порядке убывания числа случаев по каждой нозологии. Эта информация будет решающей при выборе приоритетов в процессе анализа групп лекарственных средств;

· подсчитать процент каждого из 50 заболеваний по отношению к общему числу заболеваний. Не следует рассматривать заболевания, не требующие лекарственной терапии. Например, миопия может занимать до 20% случаев у пациентов с нервными расстройствами или расстройствами органов чувств, но необходимое лечение может заключаться лишь в простой проверке зрения и подборе очков.

Используя сведения о лекарственных закупках, необходимо выбрать лекарства (и данные об их стоимости), которые были использованы для лечения 50 главных заболеваний, а затем подсчитать процент их стоимости по отношению к стоимости всех лекарственных закупок за исследуемый период. Сравнение двух полученных списков даст представление о соответствии расходов на лекарственную терапию потребностям лечения.

После такого анализа необходимо установить, на какие конкретно лекарственные средства тратится бульшая часть бюджета больницы. Проводится, так называемый АВС и VEN анализ. АБС анализом называется метод распределения лекарственных средств по трем группам в соответствии с их годовым потреблением (стоимость единицы отпуска умноженная по годовое использование).

Класс А: 10-20% препаратов, на которые расходуется 70-80% бюджета больницы на лекарственные средства.

Класс В: средний уровень потребления.

Класс С: большинство препаратов с низкой частотой использования, на которые в сумме расходуется не более 25% лекарственного бюджета.

АВС-анализ позволяет получить точную объективную картину расходования средств лекарственного бюджета лечебного учреждения. Параллельно с АВС-анализом проводится VEN-анализ, который позволяет устанавливать приоритеты отбора и закупок лекарственных препаратов в соответствии их классификацией на жизненно важные (Vital), необходимые (Essential), и второстепенные (Non-essential):
Жизненно важные (Vital)	Лекарства, важные для спасения жизни, имеющие опасный для жизни синдром отмены, постоянно необходимые для поддержания жизни
Необходимые (Essential)	Лекарства, эффективные при лечении менее опасных, но серьезных заболеваний
Второстепенные (Non-essential)	Лекарства для лечения легких заболеваний, лекарства сомнительной эффективности, дорогостоящие лекарства с симптоматическими показаниями

 

Использование обеих методик дает необходимые данные для принятия решений по исключению лекарств из формуляра больницы, включению в него, и сведения о тех лекарствах, которые используются либо недостаточно, либо избыточно.

Затем необходимо провести анализ терапевтических классов лекарственных средств и отобрать лекарства для формулярного списка. Это наиболее важный шаг в процессе разработки формуляра, так как именно на этом этапе создается список лекарственных средств для применения в больнице. Анализ терапевтических классов оказывает положительное воздействие как на терапевтическую, так и на экономическую сторону лечебного процесса. Терапевтические аспекты включают в себя повышение качества оказываемой пациенту помощи благодаря отказу от применения небезопас­ных и/или малоэффективных препаратов. В дополнение к этому, результаты данного шага повлияют и на стоимость лечения, что позволит создать основу для более экономного расходования бюджета больницы. Важно тщательно спланировать и провести анализ терапевтических классов лекарственных средств, а также выделить достаточно времени для его проведения. На данном этапе должно быть принято решение, по какому пути пойдет разработка формулярного списка.

Есть две возможности: ФТК может принять решение считать все используемые на настоящий момент в больнице лекарственные средства первоначальным формуляром. В процессе анализа лекарств, часть из них будет исключена из списка или будут внесены новые. Это наиболее распространенный подход. Формуляр может создаваться по мере последовательного рассмотрения каждого отдельного терапевтического класса лекарственных средств.

По завершении анализа первого терапевтического класса формуляр будет содержать только препараты, входящие в этот класс. И сразу же можно будет начать закупку и назначение именно этих выбранных препаратов. Остальные лекарственные средства вносятся в формуляр по мере рассмотрения последующих терапевтических классов. Полученная в результате проведения ABC/VEN анализа информация может быть использована для составления календарного плана рассмотрения терапевтических классов лекарств. Например, если получены данные о том, что на антибиотики приходится 30% расходов лекарственного бюджета больницы, ФТК может принять решение об анализе этой группы лекарств в первую очередь.

Приоритетными для первоочередного анализа будут и группы лекарств, создававшие в прошлом проблемы. Может оказаться сложным сразу же составить полное расписание анализа лекарственных препаратов прежде, чем будет проведено рассмотрение нескольких приоритетных классов. После этого легче определить, сколько реально требуется времени для анализа. Окончательное решение будет определяться количеством анализируемых лекарств и возможностями Комитета подготовить материал, необходимый для анализа. Основные вопросы, ответы на которые послужат основанием для включения лекарственного препарата в формуляр следующие:

♦ Существует ли обоснованная потребность в данном препарате?

♦ Удовлетворена ли эта потребность другим препаратом, который уже применяется в данном лечебном учреждении?

♦ Может ли эта потребность удовлетворяться более безопасным и эффективным путем с помощью других средств, уже включенных в формуляр?

♦ Проводились ли надлежащие клинические испытания данного препарата?

♦ Оправдывает ли применение данного лекарственного средства расходы на его закупку и затраты, связанные с его применением?

♦ Будет ли данный препарат назначаться также и амбулаторным пациентам, и если да, то есть ли гарантии возмещения затрат на его приобретение по условиям медицинского страхования или в рамках программы льготного обеспечения пациентов лекарственными средствами?

Для лекарственных препаратов, которые единичны в своем терапевтическом классе, необходимо четко определить, что именно эти препараты являются затратно-эффективным методом лечения и применяются по широкому спектру показаний.

Анализ терапевтических классов лекарственных средств.

Рекомендуется подготовить краткую оценочную справку по анализируемому лекарственному препарату. Обычно приводятся такие данные:

♦ К какому терапевтическому классу относится рассматриваемый лекарственный препарат в соответствии с принятой классификацией.

♦ Генерическое наименование - официально утвержденное наи-менование, а если препарат является комбинированным - отмечаются все активные составляющие под генерическими наименованиями.

♦ Торговое (ые) наименование (ия) - может быть значимо, когда препараты поступают от различных производителей. Происхождение препарата - название и адрес производителя (лей) данного препарата.

♦ Показание (ия) - убедитесь, что формулярные препараты охватывают все нозологии, встречающиеся в данном лечебном учреждении.

♦ Противопоказание (ия) - противопоказания могут служить основанием для исключения препарата из формуляра.

♦ Эффективность/Фармакология - при сравнении лекарственных средств с идентичными показаниями к применению, решение принимается на основе данных об эффективности препаратов.

♦ Побочные эффекты - желательно включать в формуляр лекарственные препараты с незначительными побочными эффектами и предоставить данные о частоте возникновения, тяжести побочных эффектов препарата.

♦ Схемы применения - существует тенденция к использованию лекарственных средств, которые можно применять один-два раза в день. Оосбенно это имеет значение для лекарственных средств, предназначенных для внутривенного введения.

♦ Продолжительность лечения - менее длительный курс терапии позволяет снизить расходы на закупку препарата и сократить срок пребывания пациента в больнице.

♦ Пути введения препарата - пероральные препараты зачастую дешевле инъекционных, как по закупочной стоимости, так и по затратам на их применение.

♦ Фармакокинетические характеристики. При рассмотрении препаратов важными факторами являются отличительные свойства метаболизма, возрастные особенности [52], пути элиминации.

♦ В разделе о путях элиминации необходимо включить данные о дозировке лекарства для пациентов с нарушенной функцией почек.

♦ Взаимодействие лекарств между собой и с пищевыми продуктами - предпочтение следует отдавать препаратам, в меньшей степени вступающим во взаимодействие.

♦ Идентичные препараты, которые могут заменить рассматриваемый лекарственный препарат.

♦ Составляется список всех терапевтически схожих лекарств, которые могут быть исключены из формуляра, если данный рассматриваемый препарат в него включен.