Следует ли использовать с медицинскими целями ткани плода. . . 233

Статья 43. Порядок применения новых методов профилактики, диагностики, лечения, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств и проведения биомедицинских исследований. 223

Примечание №2:........................................................................................ 225

Основное содержание документов мирового сообщества, содержащих общие правила об этических и правовых нормах при проведении медицинских исследований на человеке........................................................................ 225

"Хельсинско-Токийская Декларация", принятая 18-й Всемирной ассамблей в Хельсинки (1964г.), и пересмотренная 29-й Всемирной медицинской ассамблей в Токио (1975г.). Основные положения по проблемам биомедицинских исследований.............................................................................................. 227

2. Имплантация сердца животного в организм человека................... 232

Следует ли использовать с медицинскими целями ткани плода?.. 233

4. Проведение экспериментов на животных.......................................... 235

 

 

I. Вмешательство в репродуктивные процессы

Этическое обоснование абортов в США

В США право женщины на аборты было юридически обосновано решением Верховного суда США в 1973г. Аборт в США в 7 раз безопаснее, чем роды. В 1994г, к нему прибегли 1,6 млн. женщин (25% всех беременных, или 50% женщин с незапланированной беременностью). В 90% случаев аборт проводился в первые 12 недель беременности (методом вакуумного отсасывания). 80% женщин, прибегнувших к аборту, были незамужними, 63% из них находились в возрасте 15-25 лет. Таким образом, резюмируют американские исследователи, сегодня аборты разрешены законом, безопасны и получили широкое распространение.

Вопрос, однако, состоит в том, допустимы ли они по этическим соображениям. При этом следует поставить перед собой ряд этических проблем:

а) обладает ли плод конституционными правами на жизнь, свободу и счастье;

б) если плод такими правами обладает, то перевешивают ли эти права право беременной женщины прибегнуть к аборту для решения своих собственных проблем.

Так, Дж. Нунен, профессор права, обосновывает этическую недопустимость абортов. Он утверждает, что человеком следует считать любое существо наделенное человеческим генотипом. Вследствие этого, плод обладает таким же правом на жизнь, как и взрослый индивид. Наконец, отвечает он, плод - это наш "ближний", а нам завещано возлюбить ближнего как самого себя.

Б. Гаррисон, профессор христианской этики, оправдывает аборты. Он утверждает, что уважение к женщине не позволяет относиться к ней как к простому средству служащему для производства новых жизней. "Общество, - пишет он, - которое так относится к женщине не может называться "моральным". Говоря о "правах" плода, - указывает он, - следует помнить, что права возникают не в сфере природных процессов, а в сфере социальных отношений и что плод не является членом сообщества, участники которого, наделены какими-то правами". Наконец, отмечает он, женщина просто не в состоянии вырастить всех тех детей, которых она могла бы родить. Поэтому даже с позиций утилитаризма невозможно обосновать отказ от абортов. Каждый человек должен быть уверен в том, что появился на свет потому, что "был желанным для родителей, а не потомку что в обществе был введен запрет на аборты".

Примечание: в Российской Федерации согласно "Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан", принятых Постановлением Верховного Совета РФ 22 июля 1993 года, аборт законодательно разрешен.

II. Отношение к эвтаназии и специфика терапии умирающих.

III. Взаимоотношения врача и пациента.

Границы конфиденциальности.

В США и Великобританией общепринято и подтверждено законом, что врач обязан нарушать конфиденциальность при обнаружении у пациентов ряда высоко контрагиозных заболеваний (сифилис, менингит, СПИД), огнестрельных ранений, при подозрении жестокого обращения пациента с детьми.

Старший преподаватель медицинского колледжа И. Томпсон считает, что конфиденциальность должна быть ограничена. Вместе с тем он отмечает, что большинство кодексов медицинской этики не объясняет, почему столь важно стремиться к поддержанию конфиденциальных отношений между врачом и пациентом, т.е. не содержит соответствующего этического и философского обоснования принципа конфиденциальности. В этой связи он обсуждает случай, при которых, согласно «Руководству по медицинской этике Британской медицинской ассоциации», врач может пренебречь данным принципом. Это допустимо в следующих случаях:

а) с согласия пациента или представляющего его интересы юриста;

б) когда это нарушение обосновывается соответствующими юридическими нормами;

в) когда врач, сообщая конфиденциальную информацию родственникам пациента убежден, что по медицинским показаниям ему не следует заручаться предварительным согласием пациента;

г) в тех редких случаях, когда этого требуют общественные интересы;

д) когда эта информация необходима для выполнения научных проектов, проводимых в соответствии с правилами, утвержденными Британской медицинской ассоциацией.

Обсуждая эти исключения, И. Томпсон спрашивает себя: является ли положение о необходимости сохранения конфиденциальности этическим принципом или некоторым эмпирическим правилом поведения? Для ответа на этот вопрос он анализирует характер взаимоотношений между принципом конфиденциальности и правом личности на конфиденциальность в широком смысле этого слова, приходя, в конечном счете к заключению, что соблюдение принципа конфиденциальности является существенной моральной предпосылкой взаимоотношений, складывающихся между пациентом и врачом.

И. Томпсон считает, неприемлемыми являются два крайних подхода (патерналистский и либеральный) к обсуждению этого вопроса. Первый игнорирует интересы пациента, в то время как второй - интересы общества. Он предлагает в этой связи иной и, как он считает, более гибкий и легко адаптируемый к реальным условиям жизни подход (или модель) отношений врача и пациента. Для его реализации необходимо, чтобы врач и пациент в процессе широкого обсуждения границ конфиденциальности пришли бы к осознанию оптимального положения той границы, за пределами которой конфиденциальность может быть нарушена врачом.

И. Томпсон также обсуждает вопрос о том, в какой мере врач должен быть правдив в своем общении с пациентом. Он полагает, что далеко не все отклонения врача от истины следует рассматривать как ложь. "Ведь и родители, - заключает он, - общаясь с ребенком, не лгут хотя разговаривают с ним совсем не так, как со взрослыми". Это обстоятельство приобретает особое значение при выработке стратегии общения врача с тяжело больным или пациентом, находящимся в терминальном состоянии.

В отличие от предыдущего мнения врач М. Коттоу полагает, что необходимость для врача соблюдать принцип конфиденциальности - это абсолютное и не знающее исключений требование. Право врача на нарушение конфиденциальности обычно обосновывают тем, что "он знает, что лучше для пациента", как ему следует поступать для предотвращения опасности, угрожающей третьим лицам, включая в эту группу и самого врача, или во имя общественных интересов, т.е. "во всех тех случаях, когда поступки пациента, им уже совершенные или только планируемые, представляют некоторою опасность для окружающих".

Все указанные аргументы, по мнению М. Коттоу, несостоятельны. Пациент имеет право принимать решения и настаивать на сохранении конфиденциальности даже в том случае, если это, по мнению врача, противоречит собственным интересам пациента. Столь же недопустимо без разрешения пациента передавать конфиденциальную информацию другим врачам или нарушать конфиденциальность в связи с тем, что поступки пациента могут нанести ущерб сторонним лицам. Признание за врачом такого права приведет лишь к утрате доверия к нему со стороны пациента и утаиванию важных для оказания пациенту медицинской помощи фактов.

Сегодня в судах различных штатов при рассмотрении дел о том, в какой мере врач обязан принять меры по защите потенциальных жертв пациента, выносятся противоречивые решения. Существует, однако, согласие относительно права врача нарушить принцип конфиденциальности в тех случаях, когда заболевший СПИДом пациент не желает проинформировать об этом своего партнера. Так, в частности, в заявлении «Американской медицинской ассоциации» 1988 года было указано следующее: "Идеальной является ситуация, когда врач воздействует на пациента таким образом, чтобы исключить заражение третьего лица; если эти попытки оказались неудачными, он обязан передать имеющуюся у него в распоряжении информацию соответствующим органам, в случае же бездействия последних врачу следует принять соответствующие меры по обеспечению безопасности третьих лиц".

Примечание: в Российской Федерации согласно "Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан", принятых: Постановлением Верховного Совета РФ 22 июля 1993 года говорится:

Статья 61. Врачебная тайна.

Информация о факте обращения за медицинской помощью, состоянии здоровья гражданина, диагнозе его заболевания и иные сведения, полученные при его обследовании и лечении, составляют врачебною тайну. Гражданину должна быть подтверждена гарантия конфиденциальности передаваемых им сведений.

Не допускается разглашение сведений, составляющих врачебную тайну лицами, которым они стали известны при обучении, исполнении профессиональных, служебных и иных обязанностей, кроме случаев, установленных частями третьей и четвертой настоящей статьи.

С согласия гражданина или его законного представители допускается передача сведений, составляющих врачебную тайну, другим гражданам, в том числе должностным лицам, в интересах обследования и лечения пациента, для проведения научных исследований, публикации в научной литературе, использования этих сведений в учебном процессе и в иных целях.

Предоставление сведений, составляющих врачебную тайну, без согласия гражданина или его законного представителя допускается:

1) в целях обследования и лечения гражданина, не способного из-за своего состояния выразить свою волю;

2) при угрозе распространения инфекционных заболеваний, массовых отравлений и поражений;

3) по запросу органов дознания и следствия, прокурора и суда в связи с проведением расследования или судебным разбирательством;

4) в случае оказания помощи несовершеннолетнему в возрасте до 15 лет для информирования его родителей или законных представителей;

5) при наличии оснований, позволяющих полагать, что вред здоровью гражданина причинен в результате противоправных действий.

Лица, которым в установленном законом порядке переданы сведения, составляющие врачебную тайну, наравне с медицинскими и фармацевтическими работниками с учетом причиненного гражданину ущерба несут за разглашение врачебной тайны дисциплинарную, административную или уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации, республик в составе Российской Федерации.

Статья 43. Порядок применения новых методов профилактики, диагностики, лечения, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств и проведения биомедицинских исследований.

В практике здравоохранения используются методы профилактики, диагностики, лечения, медицинские технологии, лекарственные средства, иммунобиологические препараты и дезинсекционные средства, разрешенные к применению в установленном законом порядке.

Не разрешенные к применению, не находящиеся на рассмотрении в установленном порядке методы диагностики, лечения и лекарственные средства могут использоваться в интересах излечения пациента только после получения его добровольного письменного согласия.

Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке методы диагностики, лечения, лекарственные средства могут использоваться для лечения лиц, не достигших 15 лет, только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных представителей.

Порядок применения оказанных в частях второй и третьей настоящей статьи методов диагностики, лечения и лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинсекционных средств, в том числе используемых за рубежом, устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации или иными уполномоченными на то органами.

Проведение биомедицинского исследования допускается в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения и должно основываться на предварительно проведенном лабораторном эксперименте.

Любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве «объекта» может проводится только после получения письменного согласия гражданина. Гражданин не может быть принужден к участию в биомедицинском исследовании.

При получении согласия на биомедицинское исследование гражданину должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследования. Гражданин имеет право отказаться от участия в исследовании на любой стадии.

Пропаганда, в том числе средствами массовой информации, методов профилактики, диагностики, лечения и лекарственных средств, не прошедших проверочных испытаний в установленном законом порядке, запрещается. Нарушение сказанной нормы влечет ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Примечание №2:

Основное содержание документов мирового сообщества, содержащих общие правила об этических и правовых нормах при проведении медицинских исследований на человеке.

До конца второй мировой воины в медицине общих правил в области медицинской этики и деонтологии, можно сказать, не существовало. Нередко можно было встретиться с тем, когда в одной стране что-то разрешалось, а в другой, наоборот, категорически запрещалось. Например, делать аборты в одних странах запрещалось, а в других - разрешалось; опыты на людях в одних странах были разрешены, а в других - категорически запрещались; использование душевнобольных и заключенных для проверки эффективности новых лекарственных средств имело место в одних государствах и запрещалось в других. Подобных примеров было бесчисленное множество. Особенно резко отличались эти подходы в капиталистических и социалистических странах в силу их различного социального устройства.

Более или менее объединяющим документом для всех стран являлась лишь "Клятва Гиппократа", проверенная тысячелетиями и дополненная Авиценной и Абу-ль-Фараджем в средние века. Но лишь принципы основ этической медицины, изложенные Гиппократом, были основным связующим звеном между врачами всего мира, хотя и они были неоднозначны для разных стран мира.

И только после второй мировой войны, в ходе которой немецкие и японские «врачи-изуверы» творили бесчеловечные опыта над пленными, заключенными концлагерей, душевнобольными и вообще над гражданами оккупированных стран, начали появляться документы, устанавливающие более общие для всех стран правила медицинской этики. Первыми такими документом стали "Десять нюрнбергских правил", которые именуются как "Нюрнбергский Кодекс". В них не только были зафиксированы бесчеловечные опыты над живыми людьми, но и в императивной форме были запрещены преступные опыты над людьми.

"Нюрнбергский Кодекс" был сформулирован в 1948 года после международного суда над уцелевшими военными преступниками.

В 1978г. была принята "Женевская декларация", в основу которой были положены принципы "Клятвы Гиппократа", а также ряд острых социальных проблем, порожденных XX веком. Например, в декларацию были вставлены фразы как бы от имени каждого врача, принимающего "Женевскую декларацию": "Я не позволю, чтобы религия, национализм, расизм, политика или социальное положение оказывали влияние на выполнение моего долга". Если бы "Лига наций" приняла бы такую декларацию, то возможно бы и не было стольких «врачей-изуверов» в Германии и Японии, которые проводили зверские исследования над людьми.

Так, японские империалисты усиленно готовились к бактериологической войне с 1937г. Помимо доктора медицины Сиро Исии в "отряде Того" подготовкой к бактериологической войне занимались три генерал-лейтенанта медицинской службы, пять генерал-майоров, 16 полковников и майоров и около 300 младших офицеров медицинской службы. Первый отдел этого отряда назывался исследовательским, но под этим благозвучным названием скрывалась античеловеческая деятельность. Сотрудники отдела работали с возбудителями чумы, холеры, газовой гангрены, сибирской язвы, брюшного тифа, паратифа. Изготовленные бактериологические бомбы применялись и в деле. Летом 1940г. под руководством «врача-изувера» Исии "отряд Эй-1644" применил их в районе боевых действий по китайским войскам около портового города Нинбо. Они были вооружены 70 кг бактерий брюшного тифа, 50 кг бактерий холеры, 5 кг чумных блох. Летом 1942г. в Центральном Китае в районе Чжеган в ходе "стратегического отступления" японских войск под руководством того же Исии его сотрудники заражали реки, пруды, колодцы, поля и пищевые продукты. (Журнал "Новое время", 1986, №32, с. 28-30).

Можно привести и другую фразу по подобной проблеме из "Женевской декларации": "Даже под угрозой я не использую мои знания в области медицины в противовес законам человечности".

В 1949г. в Лондоне был принят "Международный кодекс медицинской этики". Однако, жизнь заставила принимать новые, более совершенные документы, регламентирующие медицинские исследования на людях и животных.

В 1969г, была принята "Сиднейская декларация", а в 1975г. была принята декларация, касающаяся отношения врачей к пыткам людей.

"Хельсинско-Токийская Декларация", принятая 18-й Всемирной ассамблей в Хельсинки (1964г.), и пересмотренная 29-й Всемирной медицинской ассамблей в Токио (1975г.). Основные положения по проблемам биомедицинских исследований.

Однако, основным документом с 1964 года была и остается Хельсинская декларация, в 1975 году дополненная в Токио и теперь именуемая как «Хельсинско-Токийская декларация». Она была принята 18-й Всемирной медицинской ассамблеей в Хельсинки в 1964г. и пересмотрена 29-й Всемирной медицинской ассамблеей в Токио в 1975г. Она основывается на "Гиппократовой клятве", а также на "Каноне врачебной науки" Авицены (X-XI вв.), "Салернском Кодексе здоровья" (XII в.) и замечаниях, сделанных врачом-философом Абу-ль-Фарадж (XIII в.). Конечно, в ее содержание вошли многие другие положения, сформулированные в последнее время.

Поскольку, скорее всего, российские медики плохо знакомы с "Хельсинко-Токийской декларацией", а ее основные принципы должны учитываться в медицинской деятельности, то будет целесообразным привести ее основные положения. Декларация состоит из трех разделов. В ее преамбуле говорится: "Миссия врача состоит в охране здоровья народа. Выполнению этой миссии посвящаются его знания и опыт.

Целью биомедицинских исследований на людях должно быть улучшение диагностических, терапевтических и профилактических процедур и выяснение этиологии и патогенеза заболеваний.

В области клинических исследований основное различие должно быть сделано между медицинскими исследованиями, целью которых является уточнение диагноза или лечение больного, и исследованиями, направленными на выяснение чисто научных вопросов без прямой диагностической или лечебной пользы для лица, подвергнутого исследованию".

Следует подчеркнуть, что предлагаемые в Декларации стандарты «Всемирной медицинской ассоциации», являются только рекомендациями для врачей всего мира. Они не освобождают врачей от уголовной, гражданской и этической ответственности, предусмотренных в законодательстве их стран.

В разделе 1 изложены основные принципы «Декларации»:

1. Биомедицинские исследования на людях должны проводиться в соответствии с общепринятыми научными принципами и должны основываться на адекватно проведенных лабораторных исследованиях, экспериментах на животных и на знании соответствующей научной литературы.

2. Программа и выполнение каждого экспериментального исследования на человеке должны быть четко сформулированы в экспериментальном протоколе, который должен быть представлен специально назначенному независимому комитету для рассмотрения, замечаний и предложений.

3. Биомедицинские исследования на людях должны проводиться только квалифицированными специалистами и под наблюдением компетентного клинициста. Ответственность за здоровье человека лежит на клиницисте и никогда на самом исследуемом, даже если он дал на это согласие.

4. Биомедицинские исследования на человеке не могут проводиться, если предполагаемая польза от них не больше возможного риска.

5. Каждому проектируемому клиническому исследованию должно предшествовать точное определение степени риска в сравнении с пользой для субъекта или для других лиц. При этом интересы исследуемого всегда должны превалировать над интересами науки и общества.

6. Следует уважать право испытуемого на уважение личности. Должны 6ыть предприняты все меры для уважения личности испытуемого и уменьшения воздействия самого испытания на физические и умственные способности субъекта.

7. Врачи должны воздерживаться от проведения исследований на людях, пока они не убедятся в том, что возможный вред предсказуем. Врачи должны прекратить любое исследование, если вред от него перевешивает потенциальную пользу.

8. При публикации полученных результатов врач должен соблюдать их точность. Сообщения об экспериментах, проведенных без соблюдения принципов, изложенных в этой декларации, не должны приниматься для публикации.

9. Участник клинических исследований должен быть информирован о целях и методах исследования, ожидаемой пользы, возможного вреда, а также о всех неудобствах, связанных с исследованием. Он должен быть информирован, что может отказаться от участия в исследовании или в любой момент выйти из него. Врач должен получить от исследуемого добровольное, осознанное согласие предварительно в письменном виде.

10. При получении информированного согласия на участие в исследовании доктор должен обращать особое внимание на то, что испытуемый может находиться в зависимом положении. В этом случае информированное согласие должно быть получено другим врачом, который не связан с исследованием и полностью независим.

11. При физической или психической невозможности дать информированное согласие или, если исследуемый является ребенком, разрешение может быть получено от родственников в соответствии с национальным законодательством.

12. В протоколе исследований должен всегда содержаться раздел с его этическим обоснованием и должно быть отмечено, что он составлен в соответствии с принципами этой декларации".

Второй раздел Декларации посвящен медицинским исследованиям, связанным с профессиональной помощью. В нем сформулировано 6 принципов:

1. Для лечения больных врач должен иметь свободу применить новые диагностические или лечебные меры, если, по его мнению, они дают надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или облегчения страдания.

2. Вероятные польза, вред и неудобства нового метода должны быть оценены в сравнении с преимуществами лучших из существующих диагностических и лечебных методов.

3. В любом медицинском исследовании каждому больному, включая больных контрольной группы, если таковая имеется, то должно быть гарантировано применение лучших проверенных методов диагностики и лечения.

4. Отказ больного от участия в исследовании не должен нарушать взаимоотношения врача с больным.

5. Если врач считает, что не следует получать информированное согласие больного, особые причины на то должны быть записаны в протоколе и представлены на рассмотрение независимому комитету.

6. Врач может сочетать медицинские исследования с профессиональной помощью с целью получения новых медицинских знаний в той степени, в какой эти медицинские исследования представляют диагностическую или лечебную ценность для больного".

Третий раздел посвящен нелечебным медицинским исследованиям.

В нем четко сформулированы 4 положения, касающиеся этой проблемы:

1. При чисто научных клинических исследованиях, проводимых на людях, обязанностью врача является защита жизни и здоровья человека - объекта клинического исследования.

2. Исследуемый должен быть «добровольцем» - либо здоровым человеком, либо больным, для которого исследование не связано с его заболеванием.

3. Исследователь или исследовательская группа должны прекратить эксперимент, если по его (по их) мнению он может при продолжении быть вредным для испытуемого.

4. В исследованиях на человеке интересы науки в общества никогда не должны становиться выше благосостояния испытуемого".

«Хельсинско-Токийская декларация» в большинстве стран мира была встречена положительно. И это понятно, так как с подавляющим большинством ее положений можно согласиться. Но в ряде стран отрицательно воспринимается ее положение о привлечении к исследованию здоровых людей, детей. Нечетко сформулирован 6-й пункт первого раздела, где говорится о сохранении личности испытуемого и т.д. Поэтому многие страны приняли свои кодексы, декларации, правила этического и деонтологического положения. В Германии, Италии, Франции, Швейцарии и других странах имеются свои кодексы, учитывающие Хельсинско-Токийскую декларацию.

2. Имплантация сердца животного в организм человека.

Философ А.Каплан считает трансплантацию органов животных человеку этически оправданной процедурой, поскольку разработка искусственных органов в настоящее время далека от своего завершения, а имеющиеся в наличии доноры не в состоянии удовлетворить потребности медицины в трансплантации.

Г.Аннас – участник эксперимента «Baby Fir» не согласен с высказанной А.Капланом точкой зрения. Анализируя конкретные случаи проведения операции по пересадке органов животных человеку, он выявил ряд существенных нарушений медицинской этики: операции проводились на представителях беднейших слоев населения, малограмотных, новорожденных, умирающих пациентах. Во всех случаях врачей, в первую очередь, интересовали результаты экспериментов, а не здоровье их пациентов. Поэтому неудивительно, что, обсуждая детали хирургической операции, закончившейся при этом гибелью пациента, они говорили о ней как о «значительной победе». Постоянно нарушались основные требования «Нюрберского кодекса» этики в частности получения добровольного информированного согласия на проведение операции. Не проводилась предварительная и достаточная по объему экспериментальная работа на животных. Во всех без исключения случаях врачи не сомневались в том, что проводимая ими операция закончится смертью пациента. Не был сформирован комитет по предварительному отбору наиболее подходящих кандидатов для проведения такого рода операций.

Г.Аннас считает необходимым создание наблюдательного комитета на национальном уровне, в задачи которого входило бы рассмотрение таких сложных проблем, как пересадка человеку органов животных, методы, допускающие вмешательство в репродуктивные процессы, и пр.

СОДЕРЖАНИЕ

 

ТЕМА 8. ЭТИКА ГЕНЕТИКИ И ЕВГЕНИКА…………………….3

Статья 43. Порядок применения новых методов профилактики, диагностики, лечения, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств и проведения биомедицинских исследований. 223

Примечание №2:........................................................................................ 225

Основное содержание документов мирового сообщества, содержащих общие правила об этических и правовых нормах при проведении медицинских исследований на человеке........................................................................ 225

"Хельсинско-Токийская Декларация", принятая 18-й Всемирной ассамблей в Хельсинки (1964г.), и пересмотренная 29-й Всемирной медицинской ассамблей в Токио (1975г.). Основные положения по проблемам биомедицинских исследований.............................................................................................. 227

2. Имплантация сердца животного в организм человека................... 232

Следует ли использовать с медицинскими целями ткани плода?.. 233

4. Проведение экспериментов на животных.......................................... 235