Закон о лекарственных средствах

номенклатура лекарственный препарат

Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Вступил в силу:1 сентября 2010 г. Принят: Государственной Думой 24 марта 2010 года. Одобрен Советом Федерации 31 марта 2010 года.

Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, которые возникают в связи с обращением, разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств, при их обращении. Он применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

Действие закона распространяется на обращение наркотических и психотропных, радиофармацевтических лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством РФ в области обеспечения радиационной безопасности и с учётом особенностей, установленных законодательством РФ о наркотических средствах, психотропных веществах.

Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора.

 В Российской Федерации в соответствии с международными договорами Российской Федерации и на основе принципа взаимности признаются результаты клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенных за пределами территории нашего государства.

Столь бурный рост фармацевтического рынка потребовал усиления государственного контроля и надзора за обращением лекарственных средств как особого вида продуктов, имеющих первоочередную медико-социальную значимость и в то же время являющихся потенциально опасными для здоровья и жизни человека. В этой связи важны все без исключения свойства и характеристики лекарственных препаратов, которые связаны с их качеством и безопасным применением.

С ростом фармацевтической промышленности количество товаров на полках аптек так же увеличивается, следовательно, различать их предназначение всё сложнее. Название лекарственного препарата является частью медицинской терминологии и, по своей сути, призвано помогать специалистам (медицинским и фармацевтическим работникам) и потребителям однозначно идентифицировать различные по составу и действию препараты. Часто таким идентификатором является частотный отрезок («общая основа»), который может дать информацию о химическом составе, фирме производителе, принадлежность к фармакологической группе, указать источник получения, и терапевтический эффект и т.д. Однако, некоторые частотные отрезки многозначны. Примером может служить частотный отрезок -pyr- (-pir-).

Профессия «фармацевт», «провизор» не подразумевает просто куплю и продажу таблеток. Пациенты и люди, у которых проблемы со здоровьем, всегда идут в аптеку за помощью и достойным разъяснением своей проблемы, за информацией о том, как же повлияет тот или иной препарат на его организм, стоит ли использовать его длительный срок времени, какие есть противопоказания и т. д.

Так как работники аптек - люди, а не машины, то велика вероятность ошибки. Достоверным подтверждением сложности работы провизора может послужить анализ ЛС, который показывает многозначность словообразовательных элементов, которые указывают на ту или иную информацию в препарате.