Порядок обращения ЛС, изделий медицинского назначения, медицинской техники и других товаров аптечного ассортимента в рамках таможенного союза

Главной задачей обращения ЛС, изделий медицинского назначения, медицинской техники и других товаров аптечного ассортимента в рамках ТС является гармонизация их нормативного правового обеспечения[13,14,16].

Закон «О лекарственных средствах». Основополагающим нормативным правовым актом в РБ и Республике Казахстан, регулирующим обращение ЛС, является Закон «О лекарственных средствах», в Российской Федерации – Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Закон Российской Федерации более детально излагает требования к обращению ЛС, ИМН, медицинской техники и других товаров аптечного ассортимента. Распространяется также на ветеринарные средства. Закон Республики Казахстан распространяется на ЛС, ИМН и медицинской техники; Закон РБ – только на ЛС.

Государственная фармакопея. Все три государства ТС имеют Государственные фармакопеи. Государственная фармакопея РБ, первый том которой вышел в 2006 году, состоит из трех томов. Первый том Государственной фармакопеи РБ содержит обязательные стандарты и положения, регламентирующие качество ЛС: общие статьи на методы анализа, контейнеры, реактивы, общие тесты, общие статьи на лекарственные формы, определение сравнительной биодоступности и биоэквивалентности генерических ЛС.

Второй том содержит реактивы, общие статьи на лекарственные формы, частные статьи на субстанции для фармацевтического использования и лекарственное растительное сырье.

Третий том содержит обязательные стандарты и положения, регламентирующие качество ЛС, общие статьи на методы анализа, реактивы, общие статьи на лекарственные формы, частные статьи на субстанции для фармацевтического использования и лекарственное растительное сырье.

Государственная фармакопея Российской Федерации, первая часть которой вышла в 2007 году, вторая – в 2010, будет состоять из пяти частей. В первой части описаны общие положения, методы анализа, требования, предъявляемые к фармацевтическим субстанциям, и фармакопейные статьи на субстанции. Во второй части Государственной фармакопеи XII издания содержатся общие статьи, физические и физико-химические, химические, общие методы анализа, фармакопейные статьи и фармако-технологические испытания.

Государственная фармакопея Республики Казахстан состоит из 2 томов. Первый том содержит общие фармакопейные статьи. Второй том включает частные фармакопейные статьи (монографии).

Государственные фармакопеи РБ и Республики Казахстан гармонизированы с Фармакопеей Евросоюза, в то время как Государственная фармакопея Российской Федерации ориентирована на фармакопею Соединенных Штатов Америки.

Предстоит огромная работа по выработке единых требований к качеству лекарственных средств, фармацевтических субстанций, лекарственного растительного сырья.

Надлежащая аптечная практика. РБ второй на постсоветском пространстве приняла Надлежащую аптечную практику в 2006 году. В Республике Казахстан Надлежащая аптечная практика вступила в силу с 1 января 2008 года. В Российской Федерации требования к аптечным организациям и розничной реализации лекарственных средств регулируются отраслевым стандартом ОСТ 91 500.05.0007 – 2003 «Правила отпуска (реализации) ЛС в аптечных организациях».

С принятием Закона «О лекарственных средствах» и Надлежащей аптечной практики в РБ аптечные пункты и киоски реорганизованы в аптеки четвертой и пятой категории. В Российской Федерации сохранились аптечные пункты и киоски, имеются аптечные магазины; в Казахстане к аптечным организациям относятся аптеки, аптечные пункты, магазины медицинской техники и изделий медицинского назначения, магазины оптики.

Все аптеки РБ классифицированы на пять категорий. Регламентированы требования к площадям аптек, помещениям и зонам, входу в аптеку. Обязательным является наличие зоны обслуживания.

В России минимальная площадь аптеки составляет 60 кв.м. В РБ минимальная площадь аптеки зависит от ее категории (100, 60, 20 и 15 кв.м). В Надлежащей аптечной практике Казахстана минимальная площадь аптеки не указывается.

Необходимо отметить, что Надлежащая аптечная практика Казахстана наиболее приближена к международным стандартам в части основных направлений в работе аптек: пропаганда здорового образа жизни и укрепление здоровья, рациональное использование ЛС, взаимодействие врача, провизора и пациента, забота о здоровье пациента (фармацевтическая опека).

Регистрация лекарственных средств. Сложным вопросом является регистрация ЛС. В каждой из стран разработана своя схема проведения клинических испытаний и допуска ЛС на рынок. Объединить порой весьма отличные друг от друга требования в единую схему – процесс очень трудоемкий и требующий большого количества времени.

В настоящее время эксперты больше всего склоняются к модели, существующей в Евросоюзе. Она предполагает создание единого наднационального органа, регистрация ЛС в котором будет действительной для всех сторон ТС. При этом каждая страна сохранит возможность проводить собственную регистрацию ЛС по упрощенной схеме.

Предлагается ввести единые требования к регистрационным документам, создать единую электронную базу для регуляторных органов и единый электронный межгосударственный реестр ЛС.

Акцентируется внимание на необходимости взаимного признания результатов доклинических и клинических исследований и регистрационных удостоверений. В этом случае в рамках ТС будет обеспечено свободное обращение ЛС.

Ввоз лекарственных средств. На период до гармонизации законодательных актов и стандартов в сфере обращения ЛС введено лицензирование импорта ЛС и фармацевтических субстанций, а также экспорта/импорта органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов и фармацевтических субстанций.

В связи с этим, в рамках ТС с 1 января 2010 года взамен письма–согласования на ввоз ЛС и фармацевтических субстанций выдается лицензия, представляющая право на импорт ЛС и фармацевтических субстанций, по единой форме для всех стран–участников.

В России выдачей лицензий занимается Минпромторг, в Беларуси - Минторг, в Казахстане - МЗ. В Казахстане и Беларуси раньше лицензии получать не надо было. По просьбе России, Казахстан и Беларусь согласились и у себя временно (на два года) ввести лицензирование.

ИМН и медицинская техника не включены в Единый перечень товаров, соответственно, при ввозе указанных товаров лицензия на импорт не требуется.

Контроль за качеством лекарственных средств. В Беларуси налажен жесткий контроль за обращением ЛС, направленный на выявление некачественной и фальсифицированной продукции: осуществляется процедура проверки качества каждой произведенной в стране и поступающей из-за рубежа серии ЛС.

В других странах ТС эта сфера регулируется гораздо слабее. В Казахстане ТС до поступления в реализацию проверяется в лабораториях Таможенного комитета этой страны.

В России такая процедура вообще отсутствует. Для России белорусский вариант наиболее затратный. Между тем цифры свидетельствуют о его эффективности: из 98 645 партий ЛС, проверенных за 2010 год лабораториями системы МЗ РБ, 164 партии (0.17%) не были допущены к реализации в связи с несоответствием качества.

Таким образом, вопрос организации проверки качества ЛС в рамках ТС очень проблематичен.

Производство лекарственных средств. Ожидается, что с 01.01.2015г. на территории стран, входящих в ЕЭП, будет действовать временное признание регистрационных удостоверений на лекарства, производимые в ЕЭП. При этом изготовителям лекарств Беларуси, Казахстана и России придется соответствовать правилам GMP, на основе правил Евросоюза. Странами ТС разработаны национальные стратегии развития фармацевтической промышленности. В частности, в России, как и у нас, запланировано увеличить на рынке долю отечественной продукции до 50%, но к 2020 г., у нас – к 2015 г. В России в ближайшие два года по крайней мере 13 иностранных компаний откроют свои производства, ориентированные на рынок ЕЭП. Одна из главных задач, заботящих наших соседей - воспрепятствовать проникновению дешевых и не всегда качественных препаратов из Китая и Индии. Поэтому вопрос локализации фармпроизводств иностранных производителей, покупка лицензий, ноу-хау стоит особенно остро. Влияние белорусских производителей на свой рынок Россия практически не рассматривает.

В свою очередь Казахстан намерен к 2014 г. завершить модернизацию действующих производств и внедрить на них евростандарт GMР, доведя долю национальных производителей на внутреннем рынке до 50% в натуральном выражении.

Параллельно создаются привлекательные условия для привлечения прямых иностранных инвестиций в фармацевтическую промышленность. Компания «Санофи-Авентис» планирует в ближайшее время организовать в Казахстане производство «Эссенциале», одного из своих брендов (объем продаж препарата на рынках СНГ превышает 100 млн. долларов).

В этой ситуации для отечественных фармпроизводителей наиболее актуальны два вопроса. Сохранится ли действующая господдержка в условиях ЕЭП? Удастся ли в ближайшие три года освоить маркетинговые инструменты, которые позволят конкурировать на рынках РФ и Казахстана? Очевидно одно, что отечественным производителям придется конкурировать все в более жестких условиях.

ТС Беларуси, Казахстана и России - это общий рынок в 180 млн. человек с совокупным объемом валового внутреннего продукта в 2 трлн. долларов США и товарооборотом в 900 млрд.долларов. Участие в нем повышает инвестиционную привлекательность Беларуси. Любым товаром, произведенным или введенным в нашу страну, теперь можно свободно торговать на всей территории ТС, поэтому для иностранных инвесторов открываются широкие перспективы для реализации своих проектов в Беларуси с учетом новых возможностей выхода на рынки России и Казахстана.

По расчетам ученых института народнохозяйственного прогнозирования Российской Академии наук, суммарный интеграционный эффект в государствах ТС, измеряемый дополнительным производством валового внутреннего продукта, к 2015 году составит примерно 400 млрд. долл. Государства–участники ТС за счет интеграционного фактора получат дополнительно около 15% прироста ВВП к 2015 году [15].

Совокупный фармацевтический рынок стран ТС превышает 17 млрд. долларов США со значительным превалированием импорта.

Создание ТС приведет к стимулированию собственного производства лекарственных средств и увеличению взаимного торгового оборота стран–участниц [13,14,15,16].

 

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Согласно Конституции РБ, одним из основных прав человека является право на охрану здоровья, в том числе и на получение своевременной медицинской помощи [17].

Важное условие обеспечения населения медицинской помощью - доступность ЛС. Она обеспечивается государством путем насыщения внутреннего рынка безопасными, эффективными и качественными ЛС, в необходимом объеме и по доступным ценам.

ЛС имеют высокую общественную ценность, так как являются товаром для всех членов общества, но не обычным предметом потребления, а особой продукцией, качество которой не способны оценить те, кто ее предписывает и потребляет и которая может нанести вред здоровью человека при нарушении правил создания, испытания, производства, хранения, реализации и применения. Это определяет решающие функции государства по регулированию обращения ЛС, возлагает особую ответственность на специалистов, работающих в фармацевтическом секторе, и определяет необходимость создания и эффективного функционирования в государстве системы обеспечения качества, эффективности и безопасности ЛС на всех этапах их продвижения. Именно поэтому основными задачами лекарственной политики являются: рациональное назначение и правильное использование ЛС, развитие фармацевтической науки, снижение импортозависимости, переход к международным стандартам организации производства ЛС и совершенствование нормативно-правовой базы.

В настоящее время в рамках реализации государственной политики РБ в сфере обращения ЛС МЗ создана система обеспечения качества, эффективности и безопасности ЛС, которая включает ряд аспектов. Это - государственная регистрация ЛС по заявкам отечественных и зарубежных производителей; выдача разрешений на ввоз ЛС и фармацевтических субстанций; государственный контроль качества ЛС, производимых в Республике Беларусь и ввозимых на территорию страны; лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности, а также деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров; контроль за соблюдением юридическими лицами всех форм собственности и индивидуальными предпринимателями лицензионных требований и условий при осуществлении ими медицинской и фармацевтической деятельности, а также деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров; сертификация отечественных предприятий-производителей на соответствие производства ЛС требованиям Надлежащей производственной практики. Не менее важным является осуществление сбора и оценки информации о выявленных побочных реакциях на ЛС и подготовка при необходимости рекомендаций по ограничению их применения или изъятию из реализации; контроль за рекламой ЛС. Особое внимание специалисты уделяют разработке и согласованию нормативных правовых актов РБ, регулирующих обращение ЛС.

Определены основные направления деятельности МЗ в сфере лекарственного обеспечения на ближайшую перспективу: дальнейшее совершенствование государственной регистрации ЛС, государственной службы контроля качества ЛС, развитие системы фармацевтической инспекции, совершенствование нормативно-правовой базы в сфере обращения ЛС, а также поддержка отечественных производителей ЛС, в связи с чем планируется расширение перечня ЛС белорусского производства с учетом реальной потребности современного здравоохранения.

Объединенные усилия фармацевтической общественности и Министерства здравоохранения, как органа государственного управления, являются важным механизмом реализации Национальной лекарственной политики, направленной на наиболее полное обеспечение населения и организаций здравоохранения эффективными, безопасными и качественными ЛС.