Государственный контроль качества лекарственных средств в Республике Беларусь

Государственный контроль за качеством ЛС включает в себя мероприятия, направленные на соблюдение требований актов законодательства РБ, регламентирующих обеспечение ЛС, и ему подлежат все ЛС, привозимые и изготавливаемые в РБ и ввозимые на территорию РБ [6].

ЛС являются особой продукцией, которая может нанести вред здоровью человека при нарушении правил разработки, испытания, производства, хранения, реализации, применения. Поэтому требуется введение жестко регламентированной системы контроля всех стадий продвижения ЛС от их создания до потребления человеком. Государственный контроль за качеством ЛС в Республике Беларусь регулируется следующими основными нормативными документами:

1. Законом РБ от 20.07.2006 № 161-З «О лекарственных средствах» и Законом РБ от 15.06.2009г № 27-З «О внесении изменений и дополнений в некоторые законы РБ по вопросам обращения ЛС» (статья 5-2 «Качество ЛС»);

2. Указом Президента РБ от 16.10.2009 № 510 «О совершенствовании контрольной (надзорной) деятельности в Республике Беларусь»;

3. Постановлением МЗ РБ от 22.12.2009г. № 1677 «О порядке государственного контроля за качеством ЛС, об утверждении Положения о порядке хранения, транспортировки, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения ЛС, дополнении, изменении и признании утратившим силу некоторых постановлений Совета министров РБ»;

4. Постановлением МЗ РБ от 22.12.2009 г. № 1678 «О внесении изменений и дополнений в постановление Совета Министров РБ от 31.10.2007г. № 1430 (а именно п. 12 «проверка качества зарегистрированного в Республике Беларусь ЛС и выдача протокола испытаний ЛС»- относится к административным процедурам, совершаемых МЗ и подчиненными ему государственными организациями и учреждениями);

5. Постановлением МЗ РБ от 01.03.2010 № 20 «Об утверждении Инструкции о порядке проверки качества зарегистрированных ЛС до поступления в реализацию, а также ЛС, находящихся в обращении на территории РБ, внесении изменений и дополнений в постановление МЗ РБ от 15.01.2007г № 6 и признании утратившим силу постановления МЗ РБ от 24 июня 2002г.№ 37 и пункта 14 постановления МЗ РБ от 22.12.2006г. № 117».

В настоящее время в соответствии с действующими нормативными документами существует 3 основных вида контроля качества ЛС на территории РБ:

1. Государственный контроль за качеством ЛС (или государственный контроль);

2. Проверка качества зарегистрированных в РБ ЛС до поступления в реализацию и медицинского применения (как отечественного так и зарубежного производства). Данный вид контроля действует в настоящее время и осуществляется испытательными лабораториями РБ.

3. Проверка качества ЛС, находящихся в обращении на территории РБ.

Пока данный вид контроля не осуществляется. Проведение данного вида контроля будет осуществляться в дальнейшем в соответствии с графиком изъятия образцов ЛС у юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих промышленное производство, реализацию ЛС, утверждаемым МЗ РБ.

Государственный контроль за качеством ЛС осуществляется МЗ РБ через испытательные лаборатории государственных ОЗ, аккредитованные в системе аккредитации РБ для испытаний ЛС, перечень которых определяется Минздравом.

Государственному контролю качества подлежат все ЛС производимые в РБ и ввозимые на территорию РБ при осуществлении в установленном порядке государственного надзора за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения [7].

Должностные лица, уполномоченные МЗ на осуществление государственного надзора, осуществляют отбор образцов ЛС на складах готовой продукции производителя, на аптечных складах, в аптеках юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и передают их в испытательные лаборатории РБ.

Аккредитованная лаборатория в течение 15 календарных дней проводит испытания, оформляет протокол и один экземпляр протокола испытаний направляет лицу, у которого проводился отбор образцов, а второй экземпляр в МЗ РБ.

Государственная система контроля качества ЛС в РБ на сегодняшний день представлена (рис. 1):

· Республиканской контрольно-аналитической лабораторией УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»;

· 6-ю областными контрольно-аналитическими лабораториями (Брестского, Витебского, Гомельского, Гродненского, Могилевского РУП «Фармация» и РУП «Минская Фармация»);

· отделом качества аптечного склада УП «БелФармация»;

· лабораторией фармакопейного и фармацевтического анализа УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»;

· испытательной лабораторией ГУ «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья»;

· испытательной лабораторией ГУ «Республиканский научно-практический центр эпидемиологии и микробиологии»;

· испытательной лабораторией ГУ «Республиканский научно-практический центр гематологии и трансфузиологии» [5,7].

 

 

 

Рис. 1. Структура организации контроля качества ЛС.

 

Хочется отметить тот факт, что с выходом нового постановления МЗ РБ от 01.03.2010 г. № 20 «Об утверждении Инструкции о порядке проверки качества зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средств до поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь, внесении изменений и дополнений в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15 января 2007 г. № 6 и признании утратившими силу постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 24 июня 2002 г. № 37 и пункта 14 постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 22 декабря 2006г. № 117» ужесточился контроль за качеством ЛС до поступления их в реализацию. А именно, при выявлении испытательными лабораториями несоответствия качества ЛС требованиям нормативного документа, последующие две серии после брака (произведенные или ввезенные на территорию РБ) подлежат проверке по всем показателям нормативного документа производителя [7].

В 2010 году проверке качества подвергнуто 98636 партий ввозимых и производимых ЛС, что на 10750 меньше 2009 года (90,1%). Из них забраковано 164 партии или 0,17% (в 2009 – 71 партия или 0,06%), в т.ч.

· отечественного производства 48 из проверенных 20336 (0,24%);

· зарубежного производства 116 из 78310 проверенных (0,15%).

Проверка качества ЛС по всем показателям составила 0,46% от общего числа проверенных ЛС, а по отдельным показателям – 16,4%, т.е. основная масса ЛС подвергалась проверке по описанию, упаковке, маркировке (83,14%).

В соответствии со статьей 22 Закона запрещены ввоз и реализация:

· некачественных ЛС;

· фальсифицированных ЛС;

· ЛС с истекшим сроком годности [2].