Организация контроля за качеством Лекарственных средств в аптечных организациях в республике беларусь

Организация контроля за качеством Лекарственных средств в аптечных организациях в республике беларусь

 

 

Исполнитель:

Студентка 4 курса, 7 группы

Бурко Анна Николаевна

 

 

Витебск, 2011

Содержание:

Введение…………………………………………………………………….4

1. Основные принципы, сущность и содержание государственного регулирования обращения лекарственных средств в Республике Беларусь…5

2. Государственная регистрация лекарственных средств в Республике Беларусь…………………………………………………………………………..10

3.Государственный контроль качества лекарственных средств в Республике Беларусь…………………………………………………………………………..13

4.Порядок проведения контроля качества ЛС………………………………...17

5.Отбор образцов ЛС для проведения проверки качества…………………...22

6.Проверка качества зарегистрированного в РБ ЛС и выдача протокола испытаний ЛС……………………………………………………………………23

7. Контроль качества ЛС, изготовляемых в аптеках…………………………..27

7.1 Приемочный контроль………………………………………………...28

7.2 Предупредительные мероприятия……………………………………29

7.3Письменный контроль…………………………………………………31

7.4 Опросный контроль……………………………………………………32

7.5 Органолептический контроль………………………………………...32

7.6 Физический контроль………………………………………………….32

7.7 Химический контроль…………………………………………………33

7.8 Особые требования к изготовлению и контролю качества стерильных ЛС…………………………………………………………………...35

7.9 Контроль при отпуске…………………………………………………37

8. Приемка товаров по количеству и качеству………………………………...37

9. Оборот ЛС, пришедших в негодность и с истекшим сроком годности…..40

10. Организация фармацевтической деятельности в рамках таможенного союза Беларуси, Казахстана, России. Проблема гармонизации отношений и пути их решения…………………………………………………………………43

10.1. История создания Таможенного союза Беларуси, Казахстана и России…………………………………………………………………………….43

10.2 Порядок обращения ЛС, изделий медицинского назначения, медицинской техники и других товаров аптечного ассортимента в рамках Таможенного союза…………………………………………………………...…46

Заключение…………………………………………………………………53

Список литературы………………………………………………………..55

ВВЕДЕНИЕ

Невозможно не заметить как стремительно заполняются аптечные прилавки всё новыми и новыми лекарствами. В этой связи повысились требования к качеству потребляемых препаратов. В целом на белорусском рынке представлены три вида лекарственных препаратов: оригинальные лекарства, т.е. препараты, эффективность и безопасность которых тщательно изучены в контролируемых клинических испытаниях, проведенных в строгом соответствии с существующими стандартами; воспроизведенные препараты или дженерики, на которые часто автоматически переносятся достоинства оригинальных препаратов; и, наконец, фальсификаты. По официальным источникам соотношения инновационных и воспроизведенных препаратов в различных странах отклоняются в сторону значительного преобладания дженериков. Количество же лекарственных подделок поддается учету с трудом [1].

Сфера обращения ЛС, охватывающая производство, реализацию, медицинское применение ЛС, в которой функционируют как государственные, так и частные фармацевтические компании, образует основу лекарственного обеспечения населения. Обеспечение оптимального функционирования национальных систем обращения ЛС является основой ритмичного обеспечения безопасными и эффективными лекарствами населения.

В целях обеспечения населения РБ безопасными, эффективными и качественными ЛС, а также для создания правовых и организационных основ государственного регулирования в сфере обращения ЛС на уровне закона, Президентом РБ 20 июля 2006 года был подписан Закон РБ "О лекарственных средствах" [2].

В соответствии с Законом понятие обращение ЛС довольно обширно и включает в себя разработку, доклиническое исследование, клиническое испытание, промышленное производство, аптечное изготовление, реализацию, хранение, транспортировку, медицинское применение, возврат производителю или поставщику, уничтожение ЛС [2].

Следует признать правомерность жесткой государственной деятельности в сфере обращения ЛС в РБ, что связано с заботой о здоровье населения и необходимостью обеспечения граждан безопасными, эффективными и качественными ЛС.

1. Основные принципы, сущность и содержание государственного регулирования обращения лекарственных средств в Республике Беларусь

Сфера производства и обращения ЛС в каждой стране является одним из основных факторов, обеспечивающих стабильное функционирование системы здравоохранения и доступность медицинского обслуживания.

Доступность и качество оказываемой населению медицинской помощи в очень высокой степени определяется проводимой государственной политикой в области обращения ЛС [3].

Основу современной фармакотерапии составляют 3-3,5 тыс. субстанций, а ЛС – до 300 тыс. наименований. В этой номенклатуре много дублирующих, терапевтических аналогов, незначительных модификаций известных молекул. Так образуются «фармацевтические джунгли».

В настоящее время одной из наиболее актуальных задач здравоохранения является эффективность использования ЛС [4].

В целях обеспечения населения РБ безопасными, эффективными и качественными ЛС, а также для создания правовых и организационных основ государственного регулирования в сфере обращения ЛС на уровне закона, Президентом РБ 20 июля 2006 года был подписан Закон. Разработка Закона была обусловлена необходимостью реализации положений Концепции лекарственного обеспечения РБ, одобренной постановлением Совета Министров РБ от 13 августа 2001 г. № 1192, а также Государственной программы перехода фармацевтической промышленности РБ на принципы Надлежащей производственной практики (GMP), утвержденной постановлением Совета Министров РБ от 16 октября 2002 г. № 1437.

Закон представляет собой комплексный, систематизированный законодательный акт, который регулирует общественные отношения в сфере разработки, доклинических исследований, клинических испытаний, промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки, медицинского применения и уничтожения ЛС. Закон состоит из преамбулы и восьми глав, объединяющих 29 статей [4].

 

В соответствии с Законом основными принципами государственной политики в сфере обращения ЛС являются [2]:

1. Принцип государственного регулирования обращения ЛС. Государственное регулирование в сфере обращения ЛС осуществляется посредством государственной регистрации ЛС, лицензирования фармацевтической деятельности, государственного контроля за качеством ЛС, контроля за побочными реакциями на ЛС, а также государственного надзора за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в ОЗ ЛС.

Государственная регистрация ЛС представляет собой систему учета, определения допуска к промышленному производству, реализации и медицинскому применению ЛС, производимых в РБ или поступающих из-за ее пределов, которые признаны соответствующими требованиям по безопасности, эффективности и качеству для человека. Государственной регистрации подлежат все ЛС, за исключением ЛС, изготовленных в аптеках из зарегистрированных ЛС по индивидуальным назначениям (рецептам) врача или требованиями (заявкам) ОЗ; выставочных образцов ЛС; ЛС, предназначенных для проведения доклинических исследований и клинических испытаний.

2. Принцип доступности ЛС. Доступность ЛС является необходимым условием обеспечения населения своевременной медицинской помощью [4].

Под доступностью ЛС понимается не только лишь возможность приобретения их по низкой (доступной) цене. Согласно определению ВОЗ понятие "доступность ЛС" рассматривается в аспекте их физической доступности (предложение населению безопасных, эффективных и качественных ЛС, которое обеспечивается собственным производством, импортом и системой реализации через аптечную сеть) и экономической доступности (развитие системы государственного финансирования).

Такого же подхода к определению доступности придерживается и Закон. В соответствии со статьей 5 Закона государство обеспечивает доступность ЛС путем наиболее полного насыщения внутреннего рынка безопасными, эффективными и качественными ЛС, в первую очередь включенными в перечень основных ЛС, а также путем совершенствования системы реализации ЛС и льготного, в том числе бесплатного, обеспечения ЛС отдельных категорий граждан. Также в целях лекарственного обеспечения населения сельских населенных пунктов в Законе закреплено положение о том, что розничная реализация ЛС осуществляется также и медицинскими работниками.

3. Принцип поддержки и развития международного сотрудничества. Республика Беларусь осуществляет международное сотрудничество с иностранными государствами и международными организациями в сфере обращения ЛС посредством разработки и выполнения международных научных программ, обмена информацией, прогрессивными методами и технологиями разработки и промышленного производства, аптечного изготовления ЛС, а также участия в иных мероприятиях по лекарственному обеспечению населения.

В РБ поддерживаются и развиваются все, не противоречащие законодательству, формы международного сотрудничества в области разработки, промышленного производства, аптечного изготовления, регистрации, контроля за качеством и реализации ЛС [4].

Во многих странах фармацевтическая промышленность относится к самым строго регулируемым и контролируемым областям. В настоящее время принято, чтобы распространяемые во многих странах ЛС были изготовлены в соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики (GMP - Good Manufacturing Practice). Этот международный стандарт представляет собой определенную систему проверки качества ЛС, в основу которого положен тезис: качество ЛС не может быть обеспечено только испытаниями готовой продукции, оно должно создаваться непосредственно в процессе изготовления.

ВОЗ создана и действует Система сертификации ЛС для международной торговли. Присоединиться к Системе возможно лишь при условии выполнения производителями ЛС в стране экспортере требований GMP. Значение, которое в настоящее время придается соблюдению принципов GMP, столь велико, что становится главным условием конкурентоспособности ЛС на основных рынках, а страны, не предъявляющие повышенные требования к качеству ЛС, рискуют превратиться в зону сбыта недоброкачественной продукции.

На основании вышеизложенного, в целях сохранения и дальнейшего наращивания экспортного потенциала отечественной фармацевтической промышленности Законом предусмотрен переход фармацевтической промышленности РБ на принципы Надлежащей производственной практики, которая определена как совокупность правил по промышленному производству и контролю за качеством ЛС [3,4].

Также Закон предусматривает соблюдение на различных стадиях обращения ЛС таких международных стандартов как:

1) Надлежащая лабораторная практика (GLP - Good Laboratory Practice). Надлежащая лабораторная практика представляет собой совокупность правил по планированию, выполнению, контролю, оценке и документированию результатов доклинических исследований, осуществляемых при разработке новых ЛС. Доклинические исследования ЛС проводятся в целях изучения эффективности и безопасности ЛС, не предусматривают исследований на физических лицах и проводятся с соблюдением требований Надлежащей лабораторной практики.

2) Надлежащая клиническая практика (GCP - Good Clinical Practice). Надлежащая клиническая практика – это совокупность правил по планированию, выполнению, контролю, оценке и документированию результатов клинических испытаний ЛС. Клинические испытания ЛС проводятся на физических лицах в целях выявления или подтверждения клинических свойств исследуемых ЛС и (или) выявления побочных реакций на ЛС, изучения всасывания, распределения и выведения из организма. Клинические испытания ЛС проводятся только государственными ОЗ, определяемыми МЗ РБ, в соответствии с требования Надлежащей производственной практики и программой (протоколом) клинических испытаний. Следует отметить, что решение о назначении клинических испытаний ЛС принимается МЗ РБ при наличии положительных результатов доклинических исследований эффективности и безопасности ЛС, а также убедительных данных о том, что риск побочных реакций на ЛС будет ниже его ожидаемой положительной эффективности и безопасности. Физические лица участвуют в клинических испытаниях ЛС добровольно и на основании их письменного согласия на участие в проведении клинических испытаний.

Закон предусматривает возможность отказа от участия в клиническом испытании ЛС на любой стадии его проведения, а также предусматривает случаи, при которых клиническое испытание ЛС должно быть прекращено (возникновение угрозы жизни и здоровью человека, нарушение Надлежащей клинической практики, норм медицинской этики и деонтологии, а также недостаточная эффективность и безопасность исследуемого ЛС).

3) Надлежащая аптечная практика (GPP - Good Pharmacy Practice). Надлежащая аптечная практика представляет собой совокупность правил по аптечному изготовлению ЛС, контролю за качеством, сроку годности, упаковке и маркировке, условиям хранения, а также реализации ЛС, обеспечивающих и гарантирующих их качество и доступность. Розничная реализация ЛС юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, а также аптечное изготовление ЛС осуществляются в соответствии с требованиями Надлежащей аптечной практики.

4) Надлежащая практика оптовой реализации (GDP - Good Distribution Practice). Надлежащая практика оптовой реализации представляет собой совокупность правил по организации оптовой реализации ЛС, обеспечивающих и гарантирующих их качество и доступность. При осуществлении оптовой реализации ЛС юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны соблюдать требования Надлежащей практики оптовой реализации. Вышеназванные международные стандарты одновременно преследуют две цели: защиту интересов потребителей ЛС и содействие международной торговле ими за счет признания другими странами результатов работ, проведенных в одной стране.

Таким образом, принятие Закона позволило:

· устранить пробелы в правовом регулировании в сфере обращения ЛС;

· создать правовую основу в сфере обращения ЛС на уровне закона;

· улучшить качество лекарственного обеспечения населения РБ;

· повысить экспортный потенциал фармацевтической промышленности и обеспечить полноправное участие РБ в международной торговле ЛС;

· обеспечить гарантированное качество ЛС, поступающих на внутренний рынок [3].

Приемочный контроль

С целью предупреждения поступления в аптеку некачественных ЛС проводится приемочный контроль. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих ЛС на соответствие требованиям по показателям: "Описание", "Упаковка", "Маркировка", наличия сертификатов качества (паспортов) производителя и других документов, подтверждающих качество ЛС в соответствии с действующими нормативными документами, а также в проверке правильности оформления товарно-транспортных документов.

Контроль по разделу "Описание" включает проверку внешнего вида ЛС, наличие запаха. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальную испытательную лабораторию по акту отбора образцов. Указанные ЛС с обозначением "Забраковано при приемочном контроле" хранятся в аптеке изолированно от других ЛС до решения вопроса о соответствии их качества.

Контроль по разделу "Упаковка" включает проверку на целостность упаковки и ее соответствие физико-химическим свойствам ЛС, а по разделу "Маркировка" - соответствие оформления ЛС требованиям нормативной документации. Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листка-вкладыша (инструкции) на русском (белорусском) языке в индивидуальной упаковке или в групповой - в соответствии с количеством упаковок ЛС.

Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения, проверяется по внешним признакам в соответствии с требованиями ГФ РБ и направляется с актом отбора образцов и указанием объема партии в испытательную лабораторию для проведения анализа. Закупаемое лекарственное растительное сырье должно сопровождаться заключением территориального Центра гигиены и эпидемиологии МЗ РБ (или другой аккредитованной в этой области лаборатории) о проведенном радиометрическом контроле.

Провизор-аналитик аптеки или лицо, ответственное за качество поступающих лекарственных средств, должен в приходных документах указать: "Приемочный контроль проведен", и заверить своей подписью [11].

Письменный контроль

При изготовлении ЛС по индивидуальным рецептам и требованиям (заказам) лечебно-профилактических учреждений заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта (требования), номер (название) больницы и название отделения, наименования взятых ЛВ и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего ЛС. Паспорт заполняется на латинском языке в соответствии с последовательностью технологических операций. Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке один месяц, не считая текущего.

Изготовленные ЛС, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору-технологу или лицу. Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля, прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. Если провизором-аналитиком проведен полный химический контроль ЛС, то на паспорте ставится номер анализа и подпись провизора-аналитика.

При изготовлении растворов для инъекций все записи ведутся в журнале. При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки ЛС все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ [11].

Опросный контроль

Опросный контроль применяется для ЛС выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти ЛС.

При проведении опросного контроля провизор-технолог называет первое входящее в ЛС вещество, а в ЛС сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые им вещества и их количества. При использовании полуфабрикатов или концентрированных растворов фармацевт называет также их состав и концентрацию [11].

Органолептический контроль

Заключается в проверке внешнего вида лекарственных форм (в том числе гомеопатических), его цвета, запаха, однородности смешения, отсутствия механических включений в жидких лекарственных средствах. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня, с учетом всех видов изготовляемых ЛС [11].

Физический контроль

Заключается в проверке общей массы или объема ЛС, количества и массы отдельных доз, входящих в данное ЛС (но не менее трех доз).

Физическому контролю подвергаются:

· каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее трех упаковок (в том числе фасовка промышленной продукции и гомеопатических лекарственных средств);

· ЛС, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям) выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов ЛС, но не менее 3% от количества ЛС, изготовленных за день;

· каждая серия ЛС, требующего стерилизации, после расфасовки до его стерилизации в количестве не менее пяти флаконов;

· количество штук гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с требованиями нормативной документации.

Результаты физического контроля регистрируются в специальном журнале. При проверке ЛС контролируется также качество укупорки [11].

Химический контроль

Химический контроль заключается в оценке качества изготовленного ЛС по показателям "Подлинность" (качественный анализ) и "Количественное содержание" (количественный анализ) ЛВ, входящих в его состав.

Качественному анализу подвергаются обязательно:

· вода очищенная ежедневно из каждого баллона (сборника), а при подаче воды по трубопроводу - на каждом рабочем месте на отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция; вода, предназначенная для изготовления растворов для инъекций, для новорожденных детей и детей до одного года, глазных капель, кроме указанных выше испытаний, должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и диоксида углерода в соответствии с требованиями нормативной документации; результаты контроля воды очищенной регистрируются в журнале; ежеквартально вода очищенная направляется в испытательную лабораторию для полного химического анализа;

· все ЛС, концентрированные растворы и полуфабрикаты (в том числе гомеопатические настойки, тритурации, растворы, разведения), поступающие из помещений хранения в ассистентскую, а также ЛВ (субстанции), поступающие в аптеку в упаковке предприятия-изготовителя или поставщика, а также в случае сомнения;

· концентраты, полуфабрикаты и жидкие ЛС в бюреточной установке и в штангласах с пипеткой в ассистентской при их заполнении; результаты контроля регистрируются в журнале;

· ЛС промышленного производства, расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия);

· ЛС, изготовляемые по индивидуальным рецептам и требованиям лечебно-профилактических учреждений, выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня, при этом проверке должны подвергаться все виды ЛС; особое внимание обращается на ЛС для детей, применяемые в глазной практике, содержащие ядовитые и наркотические ЛВ;

Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно:

· все растворы для инъекций и инфузий, а также для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и другие) до стерилизации, включая определение pH методом потенциометрии или по универсальной индикаторной бумаге, изотонирующих и стабилизирующих веществ (растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются на величину pH, подлинность и количественное содержание действующих веществ); для контроля после стерилизации отбирается один флакон раствора каждой серии;

· все глазные капли и мази, содержащие ядовитые и наркотические вещества; при анализе глазных капель содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации;

· все ЛС для новорожденных детей и детей до одного года; при отсутствии методик количественного анализа лекарственных форм должен быть проведен качественный;

· растворы кислоты хлористо-водородной (для внутреннего употребления), атропина сульфата и серебра нитрата;

· все концентраты, полуфабрикаты и тритурации;

· вся внутриаптечная заготовка ЛС (каждая серия);

· стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций, и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель;

· концентрация этилового спирта при разведении в аптеке, а в случае необходимости - при приеме со склада;

· концентрация спирта этилового в водно-спиртовых гомеопатических растворах и каплях - каждая серия;

· пергидроль, раствор аммиака концентрированный, формалин, кислота хлористо-водородная разведенная при поступлении из материальной в ассистентскую, а также проведение их ежеквартального контроля при хранении в ассистентской.

Провизор-аналитик центральной районной аптеки осуществляет контроль качества ЛС индивидуального изготовления в подведомственных аптеках ежеквартально.

Результаты полного химического контроля регистрируются в журнале. В этом журнале обязательно регистрируются все случаи неудовлетворительного изготовления ЛС [11].

 

7.8 Особые требования к изготовлению и контролю качества стерильных ЛС

К стерильным лекарственным средствам относятся: растворы для инъекций и инфузий, глазные капли, офтальмологические растворы для орошений, растворы для хранения контактных линз, растворы для новорожденных детей (в возрасте 28 дней) и детей до одного года, растворы для наружного применения (растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения).

Контроль качества растворов для инъекций должен охватывать все стадии их изготовления. Результаты полного химического контроля стерильных лекарственных средств регистрируются в журнале.

Бутылки и флаконы со стерильными ЛС после укупорки маркируются путем надписи или штамповки на крышке, с использованием металлических жетонов, с указанием наименования, концентрации и номера серии.

Стерилизация ЛС должна проводиться не позднее трех часов с момента изготовления под контролем специалиста (фармацевта или провизора-технолога). Повторная стерилизация растворов для инъекций не допускается. Разгрузка стерилизатора должна проводиться при снижении температуры раствора со 120 до 70 C и выравнивании давлений (время охлаждения более 60 минут).

Контроль растворов для инъекций на отсутствие механических включений до и после стерилизации проводится в соответствии с требованиями законодательства. Одновременно до стерилизации проводится проверка объема наполнения флаконов, качества укупорки флаконов (металлический колпачок под обкатку не должен прокручиваться при проверке вручную и раствор не должен выливаться при опрокидывании флакона).

Микробиологический контроль стерильных ЛС на стерильность и испытание на пирогенность проводится в соответствии с требованиями действующей Государственной фармакопеи.

Стерильные ЛС должны храниться в соответствии с физико-химическими свойствами входящих в них веществ и использоваться в течение установленного срока годности. По истечении сроков годности растворы для инъекций подлежат изъятию.

ЛС для новорожденных детей и детей до одного года, для наружного и внутреннего применения и другие, не подлежащие стерилизации, изготавливаются в аптеках в асептических условиях [11].

 

Контроль при отпуске

Данному контролю подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные средства при их отпуске.

При этом проверяется соответствие:

· упаковки ЛС физико-химическим свойствам входящих в них ингредиентов;

· оформления ЛС требованиям нормативных документов;

· доз ЛС списков А или Б, указанных в рецепте, возрасту больного;

· номера рецепта и номера, указанного на этикетке;

· фамилии больного на квитанции, на этикетке и в рецепте или его копии;

· копии рецепта его прописи.

 

При отпуске особое внимание обращается на оформление соответствующими предупредительными надписями ЛС, изготовленных в аптеках для лечебных учреждений: растворы для лечебных клизм должны быть оформлены предупредительной надписью "Для клизм"; растворы для дезинфекции - надписью "Для дезинфекции", "Обращаться с осторожностью"; все ЛС, отпускаемые в детские отделения лечебно-профилактических учреждений, - надписью "Детское".

Лицо, отпустившее ЛС, обязано поставить дату и свою подпись на обратной стороне рецепта (требования) [11].

 

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Согласно Конституции РБ, одним из основных прав человека является право на охрану здоровья, в том числе и на получение своевременной медицинской помощи [17].

Важное условие обеспечения населения медицинской помощью - доступность ЛС. Она обеспечивается государством путем насыщения внутреннего рынка безопасными, эффективными и качественными ЛС, в необходимом объеме и по доступным ценам.

ЛС имеют высокую общественную ценность, так как являются товаром для всех членов общества, но не обычным предметом потребления, а особой продукцией, качество которой не способны оценить те, кто ее предписывает и потребляет и которая может нанести вред здоровью человека при нарушении правил создания, испытания, производства, хранения, реализации и применения. Это определяет решающие функции государства по регулированию обращения ЛС, возлагает особую ответственность на специалистов, работающих в фармацевтическом секторе, и определяет необходимость создания и эффективного функционирования в государстве системы обеспечения качества, эффективности и безопасности ЛС на всех этапах их продвижения. Именно поэтому основными задачами лекарственной политики являются: рациональное назначение и правильное использование ЛС, развитие фармацевтической науки, снижение импортозависимости, переход к международным стандартам организации производства ЛС и совершенствование нормативно-правовой базы.

В настоящее время в рамках реализации государственной политики РБ в сфере обращения ЛС МЗ создана система обеспечения качества, эффективности и безопасности ЛС, которая включает ряд аспектов. Это - государственная регистрация ЛС по заявкам отечественных и зарубежных производителей; выдача разрешений на ввоз ЛС и фармацевтических субстанций; государственный контроль качества ЛС, производимых в Республике Беларусь и ввозимых на территорию страны; лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности, а также деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров; контроль за соблюдением юридическими лицами всех форм собственности и индивидуальными предпринимателями лицензионных требований и условий при осуществлении ими медицинской и фармацевтической деятельности, а также деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров; сертификация отечественных предприятий-производителей на соответствие производства ЛС требованиям Надлежащей производственной практики. Не менее важным является осуществление сбора и оценки информации о выявленных побочных реакциях на ЛС и подготовка при необходимости рекомендаций по ограничению их применения или изъятию из реализации; контроль за рекламой ЛС. Особое внимание специалисты уделяют разработке и согласованию нормативных правовых актов РБ, регулирующих обращение ЛС.

Определены основные направления деятельности МЗ в сфере лекарственного обеспечения на ближайшую перспективу: дальнейшее совершенствование государственной регистрации ЛС, государственной службы контроля качества ЛС, развитие системы фармацевтической инспекции, совершенствование нормативно-правовой базы в сфере обращения ЛС, а также поддержка отечественных производителей ЛС, в связи с чем планируется расширение перечня ЛС белорусского производства с учетом реальной потребности современного здравоохранения.

Объединенные усилия фармацевтической общественности и Министерства здравоохранения, как органа государственного управления, являются важным механизмом реализации Национальной лекарственной политики, направленной на наиболее полное обеспечение населения и организаций здравоохранения эффективными, безопасными и качественными ЛС.

 

Организация контроля за качеством Лекарственных средств в аптечных организациях в республике беларусь

 

 

Исполнитель:

Студентка 4 курса, 7 группы

Бурко Анна Николаевна

 

 

Витебск, 2011

Содержание:

Введение…………………………………………………………………….4

1. Основные принципы, сущность и содержание государственного регулирования обращения лекарственных средств в Республике Беларусь…5

2. Государственная регистрация лекарственных средств в Республике Беларусь…………………………………………………………………………..10

3.Государственный контроль качества лекарственных средств в Республике Беларусь…………………………………………………………………………..13

4.Порядок проведения контроля качества ЛС………………………………...17

5.Отбор образцов ЛС для проведения проверки качества…………………...22

6.Проверка качества зарегистрированного в РБ ЛС и выдача протокола испытаний ЛС……………………………………………………………………23

7. Контроль качества ЛС, изготовляемых в аптеках…………………………..27

7.1 Приемочный контроль………………………………………………...28

7.2 Предупредительные мероприятия……………………………………29

7.3Письменный контроль…………………………………………………31

7.4 Опросный контроль……………………………………………………32

7.5 Органолептический контроль………………………………………...32

7.6 Физический контроль………………………………………………….32

7.7 Химический контроль…………………………………………………33

7.8 Особые требования к изготовлению и контролю качества стерильных ЛС…………………………………………………………………...35

7.9 Контроль при отпуске…………………………………………………37

8. Приемка товаров по количеству и качеству………………………………...37

9. Оборот ЛС, пришедших в негодность и с истекшим сроком годности…..40

10. Организация фармацевтической деятельности в рамках таможенного союза Беларуси, Казахстана, России. Проблема гармонизации отношений и пути их решения…………………………………………………………………43

10.1. История создания Таможенного союза Беларуси, Казахстана и России…………………………………………………………………………….43

10.2 Порядок обращения ЛС, изделий медицинского назначения, медицинской техники и других товаров аптечного ассортимента в рамках Таможенного союза…………………………………………………………...…46

Заключение…………………………………………………………………53

Список литературы………………………………………………………..55

ВВЕДЕНИЕ

Невозможно не заметить как стремительно заполняются аптечные прилавки всё новыми и новыми лекарствами. В этой связи повысились требования к качеству потребляемых препаратов. В целом на белорусском рынке представлены три вида лекарственных препаратов: оригинальные лекарства, т.е. препараты, эффективность и безопасность которых тщательно изучены в контролируемых клинических испытаниях, проведенных в строгом соответствии с существующими стандартами; воспроизведенные препараты или дженерики, на которые часто автоматически переносятся достоинства оригинальных препаратов; и, наконец, фальсификаты. По официальным источникам соотношения инновационных и воспроизведенных препаратов в различных странах отклоняются в сторону значительного преобладания дженериков. Количество же лекарственных подделок поддается учету с трудом [1].

Сфера обращения ЛС, охватывающая производство, реализацию, медицинское применение ЛС, в которой функционируют как государственные, так и частные фармацевтические компании, образует основу лекарственного обеспечения населения. Обеспечение оптимального функционирования национальных систем обращения ЛС является основой ритмичного обеспечения безопасными и эффективными лекарствами населения.

В целях обеспечения населения РБ безопасными, эффективными и качественными ЛС, а также для создания правовых и организационных основ государственного регулирования в сфере обращения ЛС на уровне закона, Президентом РБ 20 июля 2006 года был подписан Закон РБ "О лекарственных средствах" [2].