Отбор образцов ЛС для проведения проверки качества

Отбор образцов ЛС для проведения проверки качества осуществляется в соответствии с требованиями ГФ РБ [8,9].

Образцы ЛС отбираются работником испытательной лаборатории в присутствии представителя и (или) комиссии юридического лица или индивидуального предпринимателя, осуществляющего хранение и (или) реализацию ЛС. В состав комиссии входит не менее трех работников, один из которых должен иметь фармацевтическое образование. Образцы ЛС отбираются в количестве, необходимом для проведения проверки качества согласно требованиям фармакопейной статьи или нормативного документа производителя. При этом не допускается нарушения целостности первичной упаковки производителя ЛС, предназначенной для индивидуального применения. Допускается представлять одну первичную упаковку ЛС (блистер, флакон, ампула) во вторичной упаковке с вложением в нее инструкции по медицинскому применению и (или) листка-вкладыша.

Образцы ЛС в упакованном виде с соблюдением требуемых условий хранения представляются в испытательную лабораторию вместе с актом отбора образцов ЛС, составленнымв двух экземплярах.

Для идентификации образцов ЛС каждому образцу присваивается номер (далее – идентификационный номер).

Идентификационный номер наносится юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем на упаковку ЛС и состоит из девяти или двенадцати цифр, включающих номер договора, заключенного с испытательной лабораторией, порядковый номер акта отбора образцов ЛС и порядковый номер образца ЛС, указанного в акте отбора образцов ЛС.

После проведения проверки качества оставшиеся образцы ЛС хранятся в испытательной лаборатории в течение трех месяцев, не считая текущего. Остатки образцов ЛС, не соответствующие требованиям фармакопейной статьи или нормативного документа производителя, а также с истекшим сроком годности подлежат уничтожению в порядке, установленном законодательством об обращении с отходами. Остатки образцов ЛС, соответствующие требованиям фармакопейной статьи или нормативного документа производителя, используются в соответствии с условиями договора [8,9].

6. Проверка качества зарегистрированного в РБ ЛС и выдача протокола испытаний ЛС:

Наименова-ние процедуры	Каждой серии (партии) или части серии (партии) ЛС зарубежного производства – на соответствие требованием нормативного документа производителя, содержащего показатели и методы контроля за качеством ЛС до поступления в реализацию	Каждой серии (партии) или части серии (партии) ЛС отечественного производства – на соответствие требованиям фармакопейной статьи производителя, фармакопейных статей ГФ РБ до поступления в розничную реализацию и медицинского применения в ОЗ
Наименова-ние органа, уполномо-ченного на осуществ-ление процедуры	Испытательные лаборатории государственных ОЗ, аккредитованные в системе аккредитации РБ, для испытаний ЛС, перечень которых определяется МЗ РБ	Испытательные лаборатории
Перечень документов и сведений, представ-ляемых заинтересо-ванными лицами в уполномочен-ный орган для осуществ-ления процедуры	Заявление; Акт отбора образцов ЛС в 2-х экземплярах; образцы ЛС; оригинал или заверенная дилером копия, а также заверенная заявителем копия документа производителя ЛС, подтверждающего качество ЛС; оригиналы или заверенные заявителем копии документов, подтверждающих ввоз ЛС на территорию РБ; договор, заключенный юридическим лицом или ИП с производителем ввозимого ЛС, или договор (контракт) купли-продажи (поставки), заключенный с производителем ввозимого ЛС или его официальным дистрибьютером (дилером), представляются при первой поставке ЛС на территорию РБ и первом обращении в аккредитованную испытательную лабораторию в течение календарного года; оригинал и заверенная заявителем копия документа, подтверждающего дистрибьютерские (дилерские) права, представляются при первой поставке ЛС на территорию РБ и первом обращении в аккредитованную испытательную лабораторию в течение календарного года; оригинал и заверенная заявителем копия сертификации к договору (контракту) купли-продажи (поставки ЛС), в которой должны бытьуказаны название ЛС, наименование производителя, страна-производитель, лекарственная форма, доза, количество упаковок и цена ввозимого ЛС. Оригиналы документов после их сверки с копиями возвращаются заявителю	Заявление; Акт отбора образцов ЛС в 2-х экземплярах; образцы ЛС; оригинал или заверенная заявителем копия документа производителя ЛС, подтверждающего его качество; заверенная заявителем копия договора (контракта) купли-продажи (поставки), заключенного с производителем ЛС, подтверждающего закупку ЛС на территории РБ (не представляется, если заявителем является производитель ЛС); заверенная заявителем копия товарно-транспортной накладной (не представляется, если заявителем является производитель ЛС)
Срок осуществ-ления процедуры	В течение 30 дней – при проведении проверки качества ЛС на соответствие требованиям нормативного документа производителя по всем физико-химическим показателям и разделам «Упаковка», «Маркировка»; В течение 15 рабочих дней - при проведении проверки качества ЛС на соответствие требованиям нормативного документа производителя по отдельным показателям и разделам «Упаковка», «Маркировка»; В течение 7 рабочих дней - при проведении проверки качества ЛС на соответствие требованиям нормативного документа производителя по показателю «Описание» и разделам «Упаковка», «Маркировка»	В течение 30 дней – при проведении проверки качества ЛС на соответствие требованиям фармакопейной статьи по всем физико-химическим показателям и разделам «Упаковка», «Маркировка»; В течение 15 рабочих дней - при проведении проверки качества ЛС на соответствие требованиям фармакопейной статьи по отдельным показателям и разделам «Упаковка», «Маркировка»; В течение 7 рабочих дней - при проведении проверки качества ЛС на соответствие требованиям фармакопейной статьи по показателю «Описание» и разделам «Упаковка», «Маркировка»
Срок действия справок или других документов, выдаваемых при осуществ-лении процедуры	В течение срока годности ЛС	В течение срока годности ЛС
Размер платы, взимаемой при осуществ-лении процедуры	Плата за услуги	Плата за услуги

[10].