Получение мягких желатиновых капсул.

1 способ – способ погружения. Состоит из следующих операций: приготовление желатинового раствора; изготовление оболочек капсул; наполнение капсул; запайка капсул; контроль капсул; сушка капсул; шлифовка капсул; промывка капсул; регенерация отбракованных капсул.

Технологическая схема производства.

Получение капсул состоит из нескольких стадий:

1. Приготовление желатиновой массы.

2. Формирование капсул.

3. Наполнение.

4. Покрытие оболочками.

5. Оценка качества.

Стадии формирования и наполнения капсул могут быть совмещены, а стадия покрытия оболочками может отсутствовать.

Приготовление желатиновой массы. Для производства желатиновой массы используются желатин, вода и пластификатор, от соотношения которых зависит тип получаемых капсул. Для обеспечения эластичности капсул в желатиновую массу добавляют пластификаторы (глицерин, сорбит, полиэтиленсорбит с оксиэтиленом, гексантропол). Количество пластификатора (чаще всего глицерина) определяется свойствами оболочки и составляет для твердых капсул до 0,3 %, для мягких до 20-25 %.

В состав желатиновой массы могут входить:

- Для обеспечения антимикробной устойчивости - консерванты (калия метабисульфит, кислота бензойная, натрия бензоат, кислота салициловая, нипагин, нипазол).

- Для окрашивания – красители (двуокись титана, кислотный красный 2С, тропеолин 00 и др.).

- Для придания вкуса – сахар.

- Для получения кислотоустойчивых капсул – пленкообразователи (этилцеллюлоза, ацетилцеллюлоза, ацетофталат целлюлозы).

Качество капсул определяется технологией получения желатиновой массы и методом изготовления оболочек.

Желатиновую массу готовят в реакторе с паровой рубашкой и якорной мешалкой. В зависимости от вида капсул (метода изготовления) получение желатиновой массы может проходить двумя способами:

1. С набуханием желатина, используют при его больших концентрациях. Чаще всего капсулы получают методом прессования.

2. Без набухания желатина.

Формирование капсул

Получение оболочек капсул осуществляют тремя методами:

1. метод «погружения»;

2. капельный метод;

3. метод прессования;

Капельный метод позволяет получать шарообразные капсулы без шва на автомате голландской фирмы «GlobexMark» с одновременным заполнением жидким лекарственным веществом или лекарственной формой (раствор, суспензия, эмульсия).

Метод обеспечивает высокую точность дозирования, гигиеничность производства, экономный расход желатиновой массы. Относительным недостатком является необходимость использования растворов лекарственных веществ близких по плотности и вязкости к маслу (например, масляные растворы витаминов А, Д, Е, К, нитроглицерин, валидол, рыбий жир).

II способ – капельный.

Маслорастворимый или неводный раствор из резервуара под давлением поступает в дозирующее устройство, откуда выталкивается одновременно с расплавленной желатиновой массой из резервуара в жихлерный узел, где происходит формирование капсул. С помощью пульсатора капсулы формируются и поступают в охладитель, представляющий циркуляционную систему для формирования капсул. Затем, в сформированном виде капсулы падают в ёмкость, заполненную охлажденным до +5...+10С маслом оливковым или соевым. Подача охлажденного масла к пульсатору и охладителю происходит с помощью насосов. Капсулы выдерживают в холодильной камере, затем отжимают от масла, сушат в сушильных шкафах, промывают изопропиловым или этиловым спиртом. Капельный метод основан на одновременном образовании желатиновой оболочки и заполнении ее дозой лекарственного вещества. Метод характеризуются высокой производительностью, точностью дозирования лекарственного вещества, прочностью выпускаемых капсул, их хорошим внешним видом. Недостаток метода – применим для капсулирования только жидких маслорастворимых веществ – витаминов А,Д, Е,К, раствора нитроглицерина и др. На капсулах по этому методу отсутствует шов.

3. Правила размещения и ведения в аптеке книги жалоб и предложений

регламентируются "Инструкцией о ведении книги жалоб и предложений в аптечных учреждениях и магазинах «Медтехника», занимающихся розничной продажей лекарственных средств, предметов медицинского назначения и изделий медицинской техники", утвержденной приказом Минздрава СССР № 1102 от 12.12.74.

Согласно этой инструкции, во всех аптечных учреждениях книга жалоб и предложений помещается на видном и доступном для посетителей месте в специальном открытом футляре и предъявляется посетителям по первому требованию. Посетителю, желающему внести запись в книгу жалоб и предложений, должны быть созданы для этого необходимые условия (представлены ручка или карандаш, стол, стул). Запрещается требовать от заявителей предъявления каких-либо личных документов или объяснения причин, вызвавших необходимость написания жалобы, предложения, замечания.

Работник аптечного учреждения, действия которого вызвали жалобу, должен немедленно сообщить об этом администрации аптеки и представить письменное объяснение по содержанию жалобы. Руководитель аптечного учреждения или его заместитель обязаны в двухдневный срок рассмотреть внесенную в книгу жалоб и предложения запись, внимательно разобраться в существе вопроса, принять необходимые меры к устранению отмеченных недостатков и нарушений в работе учреждения (или структурных его подразделений) или осуществлению приемлемых предложений.

Записи в книге жалоб и предложений с целью оправдания действий работника аптечного учреждения подлежат проверке и принимаются во внимание только при подтверждении изложенных фактов.

Для сведения лица, написавшего жалобу, и контролирующих лиц администрация аптеки делает в книге жалоб и предложений на оборотной стороне заявления отметку о принятых мерах и в пятидневный срок в обязательном порядке направляет письменный ответ заявителю, указавшему свой адрес.

Существуют "Типовые правила эксплуатации контрольно-кассовых машин при осуществлении денежных расчетов с населением" (утв. Минфином РФ 30.08.1993 N 104), согласно которым директор (заведующий) предприятия либо его заместитель, дежурный администратор обязан обеспечить кассира разменной монетой и купюрами в пределах размера остатка денежных средств по кассе в количестве, необходимом для расчета с покупателями. Но этот разменный фонд мог закончиться!

 

4. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕОНТОЛОГИЯ ИЗУЧАЕТ нормы поведения фармацевтических работников при общении с покупателями, врачами, коллегами по работе

Практическое значение фармацевтической де­онтологии состоит в том, что аптечные работники должны быть подготовлены к разрешению возникаю­щих конфликтных ситуаций с врачами, с больными и их родственниками. Конфликтные ситуации с больными и их родст­венниками обычно вызваны как недостаточной ин­формацией последних о работе аптеки, о сроках дей­ствия рецепта, о правилах отпуска лекарств из аптеки и т.д., так и неправильным поведением провизора (фармацевта).

Фармацевтический работник должен быть со всеми одинаково веж­лив и приветлив. При общении с больным недопустимы проявления раздражительности, обиды, спешки, нетерпеливости, заносчивости, неприязни.

Управление конфликтом — это целенаправленное обусловленное объективными законами воздействие на его динамику в интересах развития или разрушения той социальной системы, к которой имеет отношение данный конфликт.

В научной литературе можно проследить различное отношение к конфликтам. Конфликт часто характеризуют как явление всегда нежелательное, которое следует, по возможности, избегать и немедленно разрешать. И если конфликты в организациях присутствуют, то рассматривают это как признак неэффективной деятельности и плохого управления.

Другая (на мой взгляд правильная) точка зрения заключается в том, что даже в организациях с эффективным управлением некоторые конфликты не только возможны, но даже могут быть желательны. Во многих случаях конфликт помогает выявить разнообразия точек зрения, дает дополнительную информацию, помогает выявить проблемы и т.п.

Таким образом, конфликт может быть функциональным и вести к повышению эффективность организации. Или он может быть дисфункциональным и приводить к снижению личной удовлетворенности, группового сотрудничества и эффективности организации. Роль конфликта в основном зависит от того, насколько эффективно им управляют.

 

5. Валидол в 1 мл – 48 капель, настойка валерианы в 1 мл – 51 капля, настойка ландыша – 50 капель.

Общее количество капель 48*2+51*10+50*10=1106 капель

1106 ----- 0,2

15 ---- х х=0,0027

ВРД (кодеина фосфата) = 0,1 РД=0,003

ВСД (кодеина фосфата) = 0,3 СД = 0,003*3=0,009

Вывод: дозы не завышены

 

6. Подлинность:

1. ВЭЖХ. На хроматограмме испытуемого образца время удерживания первого из 2 основных пиков должно соответствовать времени удерживания пика ментола, второго пика – времени удерживания пика ментилизовалерата на хроматограмме стандартного раствора (см. раздел «Родственные примеси»).

2. Качественная реакция. 1 г субстанции растворяют в 1 мл серной кислоты концентрированной, прибавляют 1 мл раствора ванилина в серной кислоте, перемешивают и прибавляют 1 мл воды; должно появиться малиново-красное окрашивание и характерный запах изовалериановой кислоты.

Количественное определение.

1.Метод ГЖХ по Евтушенко. Поскольку валидол содержит смесь нескольких производных для проведения анализа на содержание, чистоту и подлинность необходимо использование внутреннего стандарта.

2.Гидролиз спиртовым раствором гидроокиси калия.

В валидоле количественно определяют содержание ментилового эфира изовалериановой кислоты, омыляя его 0,5 М спиртовым раствором гидроксида калия (кипятят 5 ч с обратным холодильником):

Избыток гидроксида калия титруют 0,5 М раствором хлороводородной кислоты (индикатор фенолфталеин).

 

 

БИЛЕТ 12

1. Порядок работы с требованиями-накладными

В требовании-накладной указывается номер, дата составления документа, отправитель и получатель лекарственного препарата, наименование лекарственного препарата (с указанием дозировки, формы выпуска), вид упаковки, способ применения, количество затребованных лекарственных препаратов, количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов.

Наименования лекарственных препаратов пишутся на латинском языке. Требования-накладные на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, выписываются на отдельных бланках требований-накладных для каждой группы препаратов.

В аптечных организациях требования-накладные лечебно-профилактических учреждений на отпуск наркотических средств и психотропных веществ списков II и III хранятся в течение 10 лет, на отпуск иных лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, - в течение 3-х лет, остальных групп лекарственных препаратов - в течение одного календарного года.

Требования-накладные медицинских организаций должны храниться в аптечной организации в условиях, обеспечивающих сохранность, в сброшюрованном и опечатанном виде и оформляться в тома с указанием месяца и года.

По истечении срока хранения требования-накладные подлежат уничтожению в присутствии членов создаваемой в аптечной организации комиссии, о чем составляются акты.

2.Закупки ЛП для МО регулируются Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ (ред. от 04.06.2014) "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд". В закупках могут принимать участие:

· любые юридические лица независимо от организационно-правовой формы, формы собственности, места нахождения и места происхождения капитала;

· любые физические лица, в т. ч. зарегистрированные в качестве индивидуального предпринимателя.

Претендовать на заключение контракта может только участник, соответствующий требованиям, установленным заказчиком. При этом заказчик устанавливает следующие требования к участникам закупок:

· соответствие требованиям, установленным согласно законодательству РФ к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки. Например, чтобы стать исполнителем по контракту на поставку ЛП, участнику необходимо обладать лицензией на фармацевтическую деятельность;

· непроведение ликвидации участника закупки, непризнание участника закупки банкротом;

· неприостановление деятельности участника закупки в порядке, установленном КоАП РФ, на дату подачи заявки на участие в закупке;

· отсутствие у участника закупки недоимки по налогам, сборам, задолженности по иным обязательным платежам в бюджеты бюджетной системы РФ за прошедший календарный год, размер которых превышает 25% балансовой стоимости активов участника закупки по данным бухгалтерской отчетности за последний отчетный период;

· отсутствие в реестре недобросовестных поставщиков (подрядчиков, исполнителей) информации об участнике закупки;

· отсутствие у участника закупки – физического лица либо у руководителя, членов коллегиального исполнительного органа или главного бухгалтера юридического лица – участника закупки судимости за преступления в сфере экономики (за исключением лиц, у которых такая судимость погашена или снята), а также неприменение в отношении указанных физических лиц наказания в виде лишения права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью, которые связаны с поставкой товара, выполнением работы, оказанием услуги, являющихся объектом осуществляемой закупки, и административного наказания в виде дисквалификации.

Изготовление ЛП. Согласно ФЗ-61 "Об обращении ЛС", не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.

Соответственно, изготовление аптекой раствора натрия хлорида 0,9% - 400мл и раствора натрия хлорида 0,9% -100мл неправомерно, так как эти ЛП зарегистрированы в РФ (это можно посмотреть в ГРЛС). А раствор натрия хлорида 0,9% - 220 мл в РФ не зарегистрирован, поэтому его можно изготавливать в аптеке.

3. «Фламин» Бессмертника песчаного цветки Flores Helichrysi arenarii (Helichrysi arenarii flores) сем. астровые

Это срезанные до распускания цветков соцветия с цветоносами до 1 см длины, высушенные в прохладном месте или сушилках при температуре не выше 40°С. Хранят в аптеках в ящиках или жестянках. Срок годности сырья 3 года. Из сырья получают настой, сухой экстракт и препарат фламин, используемые как желчегонные средства при острых и хронических заболеваниях печени, жёлчного пузыря и жёлчных путей.

Основные действующие вещества: флаванон нарингенин и его 5-моногликозиды — салипурпозид и изосалипурпозид, флавон апигенин и его глюкозид флавонол кемпферол в виде 3-диглюкозида и 3-моноглюкозида.

Танацехол Пижмы цветков экстракт (Tanaceti floridis extract)

Пи́жма (лат. Tanacétum) — род многолетних травянистых растений и кустарничков семейства Астровые, или Сложноцветные (Asteraceae), произрастающих, главным образом, в умеренных климатических зонах Северного полушария. Род включает свыше 70 (по другим данным, от 50 до 120) видов, на территории России из них произрастает около 30.

Соцветия — мелкие или средней величины корзинки трубчатых цветков (у некоторых видов краевые цветки — ложноязычковые), собранные в плотные или рыхлые щитковидные соцветия (реже одиночные корзинки).

Химический состав: цветки содержат флавоноиды (апигенин, лютеолин, кверцетин, акацетин, изорамнетин и их гликозиды), эфирное масло, дубильные веществп, горечи.

4. Флавоноиды. В сырье могут находиться в виде гликозидов и агликонов. Гликозиды легко переходят в водное извлечение. Аг-ликоны не растворимы в воде. Флавоноиды содержатся в цветках пижмы, бессмертника песчаного, липы; листьях вахты трехлист­ной; плодах боярышника; траве сушеницы топяной, зверобоя, пустырника, спорыша, горца перечного и почечуйного, хвоща полевого; корнях стальника и др.

Изготавливают, как правило, настои, но в случае значитель­ного содержания флавоноидов в сырье в виде агликонов или в случае плотной анатомо-морфологической структуры (корни сталь­ника) изготовление водного извлечения в виде отвара повышает выход действующих веществ. Так, при изготовлении отвара травы череды извлекаются агликоны флавоноидов, при изготовлении настоя экстрагируются в основном полисахариды.

5. Холеспазмолитики

(атропин, платифиллин, папаверин, дротаверин, мебеверин, аминофиллин.)

Препараты данной группы расслабляют тонус желчных путей. Их назначают для ослабления спастических явлений в желчевыводящих путях, желчном пузыре. Их назначаютдля устранения болевого синдрома, часто сопровождающего патологию желчевыводящих путей при гиперкинетической форме дискинезий желчевыводящих путей и при желчно-каменной болезни, при приступе печеночной колики.

папаверина г/хл

Подлинность папаверина:

1. УФ спектр - 3 максимума.

2. ИК спектр – в таблетках. Спектр должен полностью совпадать с рисунком из статьи.

3. С к. H₂SO₄,tàфиолетовое окрашивание.

4. На хлорид-ион.

5. Папаверин + к.HNO₃àжелтыйàоранжевый (по ГФX).

6.. С общеалкалоидными реактивами (например, осадки образуются при взамимодействии с реактивами Драгендорфа и Майера).

Количественное определение.

1. Неводное титрование. Препарат растворяют в муравьиной кислоте и добавляют уксусный ангидрид. ТитруютHClO₄. Индикатор: кристаллический фиолетовый, титруют до ярко-желтой окраски.

НеГФ:

2. Алкалиметрия в спиртоводной среде (или вместо спирта можно взять хлороформ) NaOH0,1 М. Индикатор ФФ.

3. Аргентометрия по методу Фаянса.

4. Меркуриметрия.

5. УФ спектр.

Раствор Папаверина для инъекций:

Помимо папаверина гидрохлорида содержит трилон Б и метионин (антиоксидант).

Подлинность:

1. УФ спектр 2 максимума. 2. Реакция с к. HNO₃.

3. Метионин – реакция с нингидрином.

4. Трилон Б – по разрушению комплекса Fe³⁺+ кселеноловый оранжевый.

Чистота: ТСХ, рН.

Количественное определение: Определяется только для папаверина – УФ спектр.

Хранение: список Б, хорошо укупоренной таре в защищенном от света месте.

Применение: сосудорасширяющее, снижает АД, спазмолитик.

Комплексные препараты:

Папаверин + Никотинова кислота = Никоверин

Папаверин + Дибазол + Фенобарбитал = Папазол

Синтетические Аналоги

No-spa - Но-шпа (Nospanum, Drotaverinum, Drotaverini hydrochloridum)

6,7-диэтокси-1(-3’,4’-диэтокси-бензимиден)-1,2,3,4-тетрагидро-изохолина гидрохлорид.

1-(3, 4-Диэтоксибензилиден)-6, 7-диэтокси-1, 2, 3, 4-тетрагидро-изохинолина гидрохлорид.

Подлинность:

1. Дротаверина г/хл + H₂SO₄t° +FeCl₃àзелёное окрашивание, которое от добавления азотной кислоты переходит в коричнево-красное.

2. Реакции с общеалкалоидными реактивами.

3. К препарату добавляют воду, нагревают до 60°С, прибавляют CH₃COONaи оставляют до образования кристаллов основания папаверина, которые отфильтровывают, промывают водой и сушат при 60°. Определяют температуру плавления.

Атропина сульфат

1)Реакция Витали-Морена, основана на гидролизе, нитровании и окислении выделившихся кислот (при выпаривании с конц. HNO₃), при действии на троповую кислоту раствором КОН (спирт. р-р) и ацетона образуется ацисоль фиолетового цвета (хиноидной структуры)

2)Осаждение основания атропина из раствора соли действием NH₄OH (при потирании стекл.палочкой).

· (атропин)₂H₂SO₄ + 2NH₄OH → 2атропин ↓ + (NH₄)₂SO₄ + 2H₂O

Количественное определение: 1)ГФ X – метод неводного титрования. Титруют в б/в CH₃COOH, Ind кристал.фиолетовый до зеленого окрашивания.

 

 

БИЛЕТ 13

1. Товарооборот — объем продажи товаров и оказания услуг в денежном выражении за определенный период времени.

От размера товарооборота зависят такие экономические пока­затели деятельности аптечной организации, как издержки, вало­вый доход, валовая и чистая прибыль.

Товарооборот аптеки измеряется в абсолютных показателях (сум­ма в рублях). Как количественный показатель статистики рынка он дает информацию:

· о размере аптечной организации;

· объеме выручки за проданные товары;

· размере денежных расходов покупателей на приобретение то­варов;

· общем потреблении товарной массы.

Качественными показателями товарооборота являются:

1) реализация на одного жителя;

2) реализация на одного работника (производительность тру­да);

3) реализация по группам товаров.

На размер товарооборота аптечной организации влияют фак­торы, которые можно объединить в две группы:

1) факторы внешней среды:

· численность населения;

· количество аптечных организаций и лечебно-профилакти­ческих учреждений;

· структура потребителей товаров аптечного ассортимента;

· число врачей и др.

2) факторы внутренней среды.

· объем товарных ресурсов;

· число фармацевтических работников;

· товарная номенклатура;

· способ продажи;

· интенсивность и эластичность спроса;

· уровень цен;

· качество информационной работы и т.д.

Товарные запасы — количество товаров в денежном или на­туральном выражении, находящихся в торговых предприяти­ях, на складах, в пути на определенную дату.

Структура товарных запасов в зависимости от назначения: запасы текущего хранения (включает торговый рабочий запас, запас текущего попол­нения, страховой (резервный) запас, товарные запасы сезонного накопления и досрочного завоза), запа­сы товаров, пользующихся сезонным спросом и товарные запасы целевого назначения.

Товарные запасы измеряют в натуральных измерителях, в стоимостных измерителях, в относительных показателях — днях запаса или оборота (вре­мя обращения товаров).

Анализ и планирование потребности аптечной организации в товарных ресурсах проводятся в несколько этапов, включающих:

· анализ обеспеченности аптеки товарными ресурсами и эффек­тивности их использования в предплановом периоде;

· расчет необходимого размера (норматива) товарных запасов на плановый период;

· определение общей потребности в товарных ресурсах и разра­ботка плана поступления товаров.

Анализ обеспеченности АО товарными ресурсами и оценка эффективности их использования. Проводят оценку выполнения плана поступ­ления товаров по данным за каждый месяц и нарастающим ито­гом с начала квартала и года. При анализе в счет выполнения плана засчитывается стоимость поставленной продукции в пределах пла­нового показателя при перевыполнении плана, и сумма в преде­лах фактического значения — при невыполнении плана.

Изучается частота и своевременность заво­за товаров. Большое значение при этом придается выполнению плана по срокам поставки (ритмичности).

Анализ товарных запасов. Включает анализ динамики и эффективности использования товарных запасов в общем объеме и по товарной структуре, определение влияния отдельных факторов на величину товар­ных запасов.

Расчет норматива товарных запасов на плановый период. Норматив товарных запасов — оптимальный размер товар­ных запасов, обеспечивающий бесперебойную продажу това­ров при минимуме затрат. Включает четыре этапа: определение фактической товарооборачиваемости в теку­щем году, анализ товарооборачиваемости за ряд лет и выявление ди­намики показателя, установление норматива товарных запасов в днях, установление норматива товарных запасов.

 

2. в соотношении 1:10: 100*1/10=10г сырья

(КВП) = 3,4

Воды очищенной для настаивания 100+(10*3,4)=134 мл

ГФ XI требует после отжатия сырья объем извлечения измерить и добавить воду до предписанного объема извлечения после фильтрования через тот же слой фильтруемого материала.

Стадия 1. цветки измельчают до размера частиц не более 5 мм;

Стадия 2. Настаивание. 15 минут на кипящей водяной бане

Стадия 3. охлаждение. Не менее 45 минут

Стадия 4. отжим сырья

Стадия 5. процеживание через марлю и ватный тампон

Стадия 6. измерение объема и доведение его водой до выписанного в прописи.

Стадия 7. контроль качества. Приказ № 305 и 214 и 308

Внутреннее, Беречь от детей, Хранить в прохладном, защищенном от света месте; 2сут

 

3.Цветки ромашки – Flores Chamomillae: ромашка аптечная – Chamomilla recutita (Matricaria recutita – V chamomilla); астровые Asteraceae

От дикораст и культивир. Широко распростран. Сырьевая база достат обеспечена. В европ части России и Сибирь. Луга

Эфирное масло синего цвета (хамазулен, сесквитерпеноиды), флавоноиды

произв апигенина, лютеолина и кверцетина (противовосп и антивирусные св-ва), кумарины, полииновые соед, свободные органич к-ты.