Сырьевая база: Краснодарский край, Украина

Заготавливают листья мяты в июле—августе в начале или во время цветения. Сушат на воздухе, в защищенном от солнца месте, хранят в плотных бумажных мешках или жестяных банках, чтобы не улетучивалось эфирное масло.

Хранить препарат в сухом, защищенном от света месте.

Перегонка с водой: две несмешивающиеся жидкости, нагреваемые вместе, закипают при температуре ниже температуры кипения отдельных компонентов. Пары воды из парообразователя проходят через растительный материал, увлекают за собой летучее эфирное масло, которое конденсируется в холодильнике и собирается в приемник.

5. Цена - это количество денег, за которые продавец согласен продать, а покупатель согласен купить единицу товара.

Стоимость - денежная величина затрат на производство и реализацию данного товара.

Закупочные цены устанавливаются в случаях, когда закупки сырья и продукции у товаропроизводителей осуществляют государственные и коммерческие предприятия.

Оптовые цены – это цены, по которым реализуют продукцию предприятия-изготовители или крупные поставщики.

Отпускные цены определяются на основе оптовых цен, но включают полностью или частично расходы по транспортировке товаров до потребителей.

Розничные цены устанавливают на товары реализуемую через розничную сеть.

Регулирование цен на ЛП на территории РФ, в субъектах РФ:

- Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 12.03.2014) "Об обращении лекарственных средств"

- Постановление Правительства РФ от 08.08.2009 №654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (в редакции от 29.10.2010)

- Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 №865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»

- Постановление Региональной энергетической комиссии Свердловской области от 01.12.2010 г. №149-П «Об утверждении предельных надбавок к ценам на лекарственные средства».

Задача: цена опта без ндс: 100-10%=90 руб

Цена завода без ндс = 90-10%=81 руб

Розница без ндс = 81*30%=24,3; 81+24,3=105,3

Розница с ндс = 105,3*1,1=115,83

1. лекарственные препараты индивидуального изготовления

Полоскание Перекисью водорода – прекрасное антисептическое средство. У нее есть очень хорошее свойство: слюна действует на нее, как катализатор. При этом перекись распадается на активный кислород и воду. Кислород губительно действует на возбудителей заболеваний, микробов.

Нужно приготовить раствор, в десять раз более слабый. Для этого советуют взять столовую ложку 3% раствора (15 мл) и развести ее в 100 мл кипяченой воды. В результате получится раствор примерно 0,4% концентрации. Такой раствор уже пригоден для того, чтобы лечить миндалины и воспаление язычка. Полоскать нужно не менее 3 – 4 раз в день.

БИЛЕТ

1. Menyanthes trifoliata L., сем. вахтовых — Menyanthaceae.

Почерневших листьев должно быть не более 5%, а у нас 7%. Остальное укладывается. Отнесено на прочие расходы. Затраты на проведение анализа сырья КАЛ будут отнесены на прочий документированный расход.

Объем выборки рассчитывают для неповрежденных единиц продукции, а три тюка со следами подтеков вскрывают, и отдельно анализируют. Из поврежденных единиц продукции пробы отбираются отдельно от проб из неповрежденных единиц и анализ проводится отдельно. Массу средней пробы определяют по таблице в общефармакопейной статье. См. ОФС.1.1.0005.15

При проведении приемки и испытаний проб руководствуются общефармакопейной статьей «Отбор проб ЛРС и ЛРП…» ОФС.1.1.0005.15

2160 / 40 = 54 (тюка) Þ объем выборки составляет 10% от транспортных единиц партии, т.е. 6 тюков.

Из каждой вскрытой единицы продукции берут по 3 точечной пробы одинаковые по массе, смешивают их и получают объединенную пробу, из которой методом квартования берут среднюю пробу массой согласно таблице №2 (400,0), которые упаковывают и отправляют в центр по контролю и сертификации лекарств, там её методом квартования делят на 3 аналитические пробы:

по первой (массой 200,0) определяют подлинность, измельченность и содержание примесей;

по второй (массой 25,0) определяют влажность;

по третьей (массой 150,0) определяют зольность и действующие вещества.

Государственная Фармакопея требует определить в листьях трилистника сумму флавоноидов в пересчете на рутин (согласно Государственной фармакопеи XIиздания не менее 1%).

Количественное определение проводят фотоэлектроколориметрическим методом.

Флавоноиды в листьях вахты трехлистной дают специфическую реакцию азосочетания с диазотированным стрептоцидом, образуется азокраситель красного цвета. Эта реакция используется для количественного определения флавоноидовфотоэлектроколориметрическим методом. Этот метод основан на способности окрашенных растворов, полученных по реакции азосочетания, поглощать немонохроматический свет.

Этапы количественного определения:

Очищение сырья от хлорофилла хлороформом.

Получение спиртового извлечения флавоноидов.

Проведение реакции азосочетания.

Измерение оптической плотности окрашенного раствора с помощью фотоэлектроколориметра.

Рутин

В составе рутина присутствуют химические группы: По химическому строению рутозид является гликозидом. Сахар­ная часть (дисахарид рутиноза) включаетD-глюкозу иL-рамнозу. Агликон — кверцетин, относится к флаваноидам, содержащим ядро хромана (дигидробензпирана) кверцетин.

Описание. Зеленовато-желтый мелкокристаллический порошок без запаха и вкуса. Растворимость. Практически нерастворим в воде, мало растворим в 95% спирте, трудно растворим в кипящем спирте, практически нераст­ворим в растворах кислот, в эфире,

Анализ Рутина. 1. ИК-спектр должен полностью совпадать со впектром стандарта. 2. УФ-спектр 0,002% раствор препарата в абсолютном спирте имеетmaxпри 259, и 362,5 нм. За счет ароматической системы кверцетина.

Хим реакция:

3. Реакции на сахарный компонент Являясь гликозидом, рутозид дает при кипячении с реактивом Фелинга красный осадок меди (I) оксида-.

4. Образование пирилиевых солей (цианидиновая проба) Специфической реакцией подлинности на аглюкон рутозида кверцетин является цианидиновая проба. Она основана на образовании окра­шенных пирилиевых солей при восстановлении водородом флаво-ноидного фрагмента. Для этого на спиртовой раствор рутозида дей­ствуют кислотой хлороводородной концентрированной и порошком магния. Появляется красное окрашивание, присущее цианин-хло­риду, — соли бензопирилия:

Количественное определение: Метод УФ-спектрофотометрия.

2. перманганатометрически: к раствору испытуемого вещества прибавляется раствор индигосульфокислоты в концентрированной серной кислоте, разбавляют водой (получается синяя смесь) и титруется перманганатом до светло-желтой окраски.

Примеси. Примеси, нерастворимые в спирте. 0,1 г препарата кипятят с 6 мл 95% спирта в колбе с обратным холодильником в течение 5-6 минут. Рас­твор должен быть прозрачным. Алкалоиды. К 2-3 мл насыщенного спиртового раствора препарата приливают 2-3 мл насыщенного раствора пикриновой кислоты. Не дол­жен выделяться осадок. Кверцетин. Определяют оптическую плотность раствора препарата, приготовленного для количественного определения спектрофотометрическим методом.

В медицине известно тяжелое заболевание кровеносных сосудов— повышенная хрупкость капиллярных сосудов. Витамин Р, предохраняет организм от этого тяжкого заболевания. Этому витамину, сопутствует вита­мину С и,предполагается, взаимосвязь между ими. Активностью, присущей витамину Р, обладают многие растительные продукты, например катехины рутин из спаржи, листьев гречихи плоды шиповника, черной смородины и других растений. Действующее вещество -флавоноиды, фенилхромановые соединения, - (витамины группы Р) — рутозид (рутин), кверцетин и дигидрокверцетин.

3. Настойки - это жидкие спиртовые, спиртоводные и спиртоэфирные вытяжки из сырья растительного происхождения, получаемые без нагревания и выпаривания экстрагента.

Настойки готовятся тремя способами:

1. мацерация
2. перколяция

1. Мацерация проводится следующим образом: измельченное сырье с рассчитанным количеством экстрагента помещается в закрывающийся сосуд, настаивается при t =l 5-20°С, время от времени перемешивая. После настаивания вытяжку сливают, остаток отжимают, промывают небольшим количеством реагента, снова отжимают, вытяжки объединяют, доводят чистым экстрагентом до требуемого объема.

2. Перколяция Подлежащее извлечению измельченное сырье смачивают в отдельном баке достаточным количеством экстрагента до полного, равномерного увлажнения, оставляют на 4 часа, после чего набухший материал укладывают в перколятор. Настаивают 24-48 часов, затем перколируют

Стандартизация настоек. Показатели:

• содержание действующих и экстрактивных веществ; по сухому остатку.
• содержание этанола; определяют рефрактометрическим методом по температуре кипения смеси – (этиловый спирт + вода).
• определение тяжелых металлов; определяют в остатке после прокаливания. Результат должен быть отрицательным.
• проверка органолептических показателей.

4. ППК: Из натрия бромида 20 %. 5 мл раствора натрия бромида, 5 мл настойки пустырника, адонизида 5 мл. Сначала воду 45 мл, потом натрия бромид, потом адонизид, потом настойку пустырника.

При изготовлении ЖЛФ часто вводятся спиртосодержащие ЛФ (настойки, жидкие экстракты, эликсиры, новогаленовые (максимально очищенные препараты) спиртовые растворы). Следует руководствоваться положением приказа МЗ и соц. Развития России №308 от 21.10.97:

- спиртовые растворы готовятся массо-объемным способом;

- если в прописи рецепта без указания концентрации выписан раствор; предусмотренный в НД несколькими концентрациями ЛВ, отпускать следует раствор слабой концентрации (например, раствор борной кислоты 0,5%, 1%, 2%, 3%, 5% - отпускать 1% раствор, р-р йода 1%, бриллиантового зеленого 1% и т.д.)

- норма отпуска спирта учетной концентрации в пересчете на массу составляет 50,0, в случае указания по специальному назначению – не более 100,0.

- в сложные микстуры, спиртосодержащие жидкости следует добавлять по возрастанию крепости спирта во избежание образования осадка ДВ.

- спиртосодержащие жидкости добавлять во флакон для отпуска после водных жидкостей без последующей фильтрации.

- спирт при изготовлении экстемпоральных препаратов отмеривают по объему, а учитывают по массе в пересчете на 95 – 96%.

- бланк рецепта №148, спирт находится на ПКУ.

5. Порядок ценообразования лекарственных средств регламентируется Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 №865.

ФЗ от 12.04.2010 №61-ФЗ Об обращении ЛС. Глава 12. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения

ПП РФ от 8 августа 2009 г. № 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства»

ПП СО от 01.120.2010 149-ПК Об утверждении предельных размеров надбавок на ЛП

Распоряжение правительства №2724-р Об утверждении перечня ЖНВЛП на 2016 год.

Ценообразование — установление цены на товар или услугу.

Цена - это количество денег, за которые продавец согласен продать, а покупатель согласен купить единицу товара

Тарифы — цены на товары особого рода — услуги.

Прямые затраты — часть расходов предприятия на производство продукции, которые непосредственно связаны с процессом изготовления продукции

Косвенные затраты — затраты, которые не могут быть напрямую отнесены на себестоимость изготовления продукции.

Структура цен на экстемпоральные ЛФ аналогична структуре цен на любой произведённый товар и включает в себя себестоимость продукции, состоящую из прямых и косвенных затрат, прибыль (рентабельность), налоги (налог на добавленную стоимость, акцизы). Особенностью ценообразования на экстемпоральные ЛФ можно назвать включение в розничную цену тарифа за изготовление, характеризующего прежде всего трудовые затраты.

Тарифы (цены на услуги по изготовлению, фасовке и отпуску) включают в себя:

· нормативы затрат времени на отдельные операции по изготовлению, контролю и отпуску

· годовую норму рабочего времени для 36-часовой рабочей недели

· стоимость одной минуты рабочего времени, рассчитанная с учётом средней заработной платы

Тарифы утверждаются приказом руководителя АО.

6. Порядок отпуска спирта этилового, спиртосодержащих лекарственных форм и спиртовых настоек регламентируются приказом №785 от 14.12.2005г «О порядке отпуска ЛС». Спирт этиловый и спиртсодержащие лекарственные формы индивидуального изготовления отпускаются из аптек по рецептам МО на бланках формы № 148-1/у-88, рецепт действителен в течение 15 дней, хранится 3 года, подлежит ПКУ. Если рецепт на спирт выписан для отпуска бесплатно или на льготных условиях, то кроме рецептурного бланка 148-1/у-88 требуется еще рецепт формы № 148-1/у-04(л) или 148-1/у-06(л). Срок хранения этих рецептов – 5 лет.

Этиловый спирт отпускается амбулаторным больным:

- в чистом виде до 50 грамм по рецептам с надписью «Для наложения компрессов» (с указанием необходимого разведения) или «Для обработки кожи»

- в смеси с другими ингредиентами при индивидуальном изготовлении лекарств – не более 50 грамм;

- больным с хроническим течением болезни до 100,0, в этом случае в верхней части рецепта врач пишет «По специальному назначению», заверяя отдельно эту надпись подписью врача и печатью МО «Для рецептов».

Учет спирта ведется в Журнале учета спирта этилового, спирт учитывается в чистом виде 96% по массе (в кг). Страницы журнала должны быть пронумерованы, прошнурованы, скреплены печатью организации и заверены подписью руководителя организации. Данные в «приход» заносятся при получении спирта со склада на основании накладной. Данные в «расход» - из дневного выборочного листа. Расход спирта учитывается отдельно по амбулаторной рецептуре и отпущенного в МО. В конце месяца выводится остаток на конец: Ок=Он+П-Р. Фактический остаток определяется путем взвешивания. Сравнивают Ок и Оф, которые должны быть равны.

 

 

БИЛЕТ

2. Рабочая пропись:

Объём микстуры 100 мл * 4 = 400 мл

Воды очищенной 400 мл - (44,44 *0,69) = 369 мл или до 400 мл.

Глюкозы (вл.10%) = 44,44

Кислоты глютаминовой 4,0

V = 400 мл

Готовить в асептических условиях. В стерильную подставку отмерить стерильным цилиндром 369 мл воды очищенной. На ручных весах (протираются или обрабатываются спиртоэфирной смесью или 3% раствором Н₂0₂) отвесить 44,44 глюкозы с влажностью 10%, растворить в воде, добавить 1,0 кислоты глютаминовой, отвешенной на стерильных ручных весах 5,0, растворить, После полного растворения отдать на полный химический анализ. После положительного анализа раствор профильтровать через бумажный двойной стерильный фильтр, промытый водой очищенной, (при этом первую порцию фильтровать дважды) в 4 флакона, фасуя по 100 мл, Флаконы закрыть пробкой, проверить на чистоту, обкатать колпачком, на котором (или на бирке) написать «раствор глюкозы 10%, глютам. кислоты 1,0, дата, время», отдать на стерилизацию t = 120°- 8 мин., после чего снова проверить на целостность флакона и чистоту, оформить к отпуску. На этикетке:

«в отдел новорождённых. Р-р глюкозы 10% с кислотой глютаминовой 1,0». № анализа, № серии, дата, кто готовил, проверил».

Годность 30 суток до вскрытия «Детское» «Для новорождённых» «Стерильно».

Выписан рецепт на сложную жидкую лекарственную форму для внутреннего применения для новорожденных. Форма бланка №107, в аптеке не хранится.

• растворы глюкозы для внутреннего применения готовятся без стабилизатора;

• в качестве растворителя используется вода очищенная;

• глюкоза содержит 10 процентов влаги, следует делать пересчёт

10 * 100

Х= 100 -10 =11,11 КУО = 0,69

• режим стерилизации при t 120°С 8 минут в паровом стерилизаторе.

• все лекарственные формы для новорожденных подвергаются полному химическому контролю;

 

1. В приказе МЗРФ №214 от 16.07.97 «О контроле качества лекарственных веществ, изготовленных в аптечных учреждениях» приведены условия приготовления, режимы стерилизации, условия и сроки хранения лек. форм для новорожденных и некоторых лек форм для детей более старшего возраста.

Согласно приказу МЗРФ №214, лек. формы для новорожденных кроме обязательных видов внутриаптечного контроля: письменного, органолептического и контроля при отпуске подлежат полному химическому контролю: качественному и количественному. Каждая серия лекарственных форм, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти флаконов подвергается физическому контролю. После изготовления и контроля их необходимо простерилизовать. До и после стерилизации необходимо провести контроль на механические включения. Стерилизация растворов должна проводиться не позднее трех часов от начала изготовления.

Провизор-аналитик назначается приказом руководителя, у него должен быть сертификат специалиста.

Материально-ответственными лицами являются только те люди, с которыми заключен договор о материальной ответственности. В условии задачи об этом не сказано.

Договор о полной материальной ответственности может быть заключен лишь с работниками, которые непосредственно связаны с хранением, обработкой, продажей (отпуском), перевозкой или применением в процессе производства материальных ценностей, принадлежащих работодателю. Договор о полной материальной ответственности будет яв­ляться дополнительным к трудовому договору. При его отсутствии не может иметь места полная материальная ответственность работника. Договор о полной индивидуальной материальной ответственно­сти должен предусматривать конкретизацию обязанностей работни­ка и работодателя по обеспечению сохранности имущества органи­зации, вверенного работнику. Действие договора распространяется на все время работы с вверенными работнику материальными цен­ностями. При совместном выполнении работниками отдельных ви­дов работ, связанных с хранением, обработкой, продажей (отпус­ком), перевозкой, применением или иным использованием передан­ных им ценностей, когда невозможно разграничить ответственность каждого работника за причинение ущерба и заключить с ним до­говор о возмещении ущерба в полном размере, может вводиться коллективная (бригадная) материальная ответственность.

Коллективная (бригадная) материальная ответственность ус­танавливается работодателем. Письменный договор о коллектив­ной (бригадной) материальной ответственности за причинение ущерба заключается между работодателем и всеми членами кол­лектива (бригады).

Трудовое законодательство предусматривает два вида матери­альной ответственности работников: ограниченную и полную. При ограниченной материальной ответственности возмещение ущерба ограничивается по отношению к заработной плате работ­ника, а при полной работник возмещает ущерб в полном его размере без всякого ограничения. Движение товаров отражается в товарном отчете материально-ответственного лица.

3. Квалификационные требования к провизору-технологу аптеки при приеме на работу. Какой вид материальной ответственности возлагается на провизора-технолога отдела запасов? ???????????????????????????????????

 

Право на занятие фарм. Деятельностью в РФ имеют лица, получившие высшее и среднее специальное образование, имеющие диплом и специальное звание, а для занятия определенными видами деятельности (установленными МЗ РФ) необходимы сертификат специалиста и лицензия. Это право записано в ст. 54 Федеральный закон № 5487-1 от 22.06.93 "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан"

Материальная ответственность – это обязанность одной стороны трудового правоотношения (работника или работодателя) возместить ущерб, причиненный ею другой стороне неисполнением или ненадлежащим исполнением стороной возложенных на нее трудовых обязанностей.

используются два вида материальной ответственности работников – ограниченная и полная. В первом случае размер возмещения ущерба ограничен по отношению к зарплате сотрудника и составляет определенный процент от его среднего заработка. Как правило, на возмещение ущерба уходит до трети заработка работника.

При полной материальной ответственности работник обязан в полном объеме возместить ущерб, независимо от уровня своего дохода. Случаи, когда наступает полная материальная ответственность, строго оговорены действующим Трудовым Кодексом (ст.243):

когда заключен договор о полной материальной ответственности;

в случае недостачи ценностей, вверенных сотруднику на основании специального письменного договора или полученных им по разовому документу;

при умышленном причинении ущерба;

при причинении ущерба в состоянии алкогольного, наркотического или иного токсического опьянения;

при причинении ущерба в результате преступных действий работника, установленных приговором суда;

при причинении ущерба в результате административного проступка, если таковой установлен соответствующим государственным органом;

при разглашении сведений, составляющих охраняемую законом тайну (государственную, служебную, коммерческую или иную);

при причинении ущерба не при исполнении работником трудовых обязанностей.

Договор о полной материальной ответственности заключается письменно, в двух экземплярах. Один отдается на руки работнику, второй хранится в офисе работодателя.

Договор о коллективной (бригадной) материальной ответственности заключается между работодателем и всеми сотрудниками аптеки – заведующим, сотрудниками первого стола, технологами, кассирами и т.д. – теми, кто имеет непосредственное отношение к приемке, хранению и отпуску товара. Применяется этот тип договоров в том случае, если ответственность невозможно разграничить по отдельным сотрудникам.

Движение товаров в аптеке отражается в «товарном отчете» матер. отв. лица.

Отчет состоит из двух частей - адресной и предметной.

В адресной части товарного отчета указывают:

- Наименование предприятия и структурной единицы (отдел)

- Ф.И.О. м. о. лица

- Номер отчета

- Период, за который составляется товарный отчет

Предметная часть товарного отчета раскрывает структуру товарного баланса

Он+П = Р+Ок

В приходной части товарного отчета указывают сумму остатка товара на начало периода (Он) (данные берутся из предыдущего тов.отчета) и сумма поступившего товара (П) –из требований накладных (для товарного отчета мелкорозничной сети) или из накладных(товарно-транспортных накладных).

В расходной части товарного отчета указывается сумма проданного (реализованного) товара и прочий расход. Для товарного отчета мелкорозничной сети она берется из квитанций приходных кассовых ордеров.

Остаток на конец отчетного периода определяется по формуле

Ок=Он+П-Р

Остаток на конец показывает сумму оставшегося товара (т.е. на сколько руб.осталось товара)

Периодичность составления товарного отчета зависит от объема работы организации.

Так, обязательными сроками оперативной отчетности являются:

10 дней – для аптечных киосков 1 мес. – все остальные

Отчет составляется в 2 экз.: 1 экз.вместе со всеми приходными и расходными документами отдают в бухгалтерию под расписку счетного работника на 2ом экз., составляющегося у м. о. лица. Все приходные и расходные документы, на основании которых составляются отчеты, располагают в хронологическом порядке.

Нумерация отчетов должна быть последовательной с начала до конца года с 1го номера по каждому м.о. лицу.

При обнаружении ошибки в отчете бухгалтер делает соответствующие исправления, которые должны быть подтверждены м.о. лицом. Исправления переносят на 2ой экз. отчета.

4. Крахмал – это важнейший запасной углевод растений, от других полисахаридов крахмал отличается тем, что в растениях он присутствует в виде зерен. Полисахариды – это высокомолекулярные природные соединения, содержащие более 10 разнообразных моносахаридных и олигосахаридных остатков, соединённых О-гликозидными связями и образующих линейные или разветвлённые цепи. В качестве промышленного источника крахмала является пшеница, кукуруза, рис, картофель.

Получение глюкозы. В свободном состоянии глюкоза находится в виноградном соке, в плодах и других органах различных растений. Основным источником получения глюкозы в промышленности является крахмал (и реже – целлюлоза), которые гидролизуются в присутствии минеральных кислот:

Крахмал подвергается кислотному гидролизу, который протекает ступенчато и беспорядочно. При расщеплении он сначала превращается в полимеры с меньшей степенью полимеризации – декстрины, потом в дисахарид мальтозу, и в итоге – в глюкозу. Таким образом, получается целый набор сахаридов.

Являясь многоатомным спиртом, крахмал образует простые и сложные эфиры. Характерной качественной реакцией на крахмал является его реакция с йодом (йодкрахмальная реакция):

 

Качественные реакции доказывающие присутствие крахмала в лекарственном растительном сырье:

1. Образование клейстера

2. Реакция с раствором йода (синий цвет)

3. Реакция с реактивом Фелинга

 

 

5.

Наличием кислотных свойств обусловлены реакции комплексообразования с солями Ag⁺,Cu²⁺,Hg²⁺,Co²⁺. Групповая реакция - образование медной соли. Аминокислоту предваритель­но переводят в натриевую соль, избегая добавления избытка щелочи.

• вступает в гидроксамовую реакцию:

• гидролизуется с выделением аммиака из амидной группы:

Количественное определение проводится методом определения содержания азота после щелочного гидролиза по количеству образовавшегося аммиака.

Вероятно изменения качества препарата произошли вследствие неправильных условий хранения (на свету, в неплотно укупоренной таре)

6. Термином «Покрытие» обозначают и оболочку, и процесс её нанесения на ядро. Покрытие таблеток оболочками выполняет защитную терапевтическую функцию.

Цели (назначения) покрытия таблеток оболочками:

• Защита содержимого таблетки от света, влаги, 02, С02, механических воздействий пищеварительных ферментов.

• Коррекция вкуса, запаха, цвета, прочности, внешнего вида.

• Изменения терапевтического эффекта - пролонгирование, локализация, смягчение раздражающего действия лекарственных веществ.

В зависимости от растворимости в биожидкостях, покрытия можно разделить на 4 группы:

• Водорастворимые,
• Нерастворимые,
• Желудочнорастворимые,
• Кишечнорастворимые.

По способу нанесения таблеточные покрытия делятся на 3 группы:

• Дражированные (сахарные)
• Плёночные
• Прессованные.

Дражированные покрытия получают методом наслоения.

Технологическая схема дражированного покрытия.

Нанесение «Сахарной» оболочки проводят традиционным (с операцией тестовки) и суспензионным методами Традиционный вариант состоит из нескольких дополнительных операций:

• Грунтовка (обволакивание)
• Настаивание (тестовка)
• Шлифовка (сглаживание)
• Глянцовка (глянцевание)

1. Сначала ядра таблеток во вращающемся абдукторе увлажняют сиропом, обсыпают мукой до равномерного обволакивания поверхности таблеток (3-4 мин), затем клейкий слой обсыпают магния карбонатом основным или его смесью с мукой и сахарной пудрой для предотвращения увлажнения и утраты прочности. Через 25 - 30 минут массу подсушивают горячим воздухом. Всё это повторяют 4 раза. Это грунтовка.
2. На загрунтованные ядра наслаивают мучное тесто из муки и сахарного сиропа, с обязательной просушкой каждого слоя, всего до 14 слоев (тестовка)
3. Таблетки обкатывают в абдукторе, предварительно смочив поверхность их сахарным сиропом, с добавлением 1% желатина с целью удаления неровностей и шероховатостей - шлифовка.
4. Глянцовка - дополнительная обкатка с воском или слоем глянца (сплав масла какао, спермацетовая эмульсия)

Достоинства дражированных покрытий:

• Легкость проглатывания,
• Доступность оборудования, материалов и технологии,
• Быстрое высвобождение лекарственных веществ.
• Недостатки:
• Длительность процесса
• Опасность гидролитической и тепловой деструкции действующих веществ,
• Существенное увеличение массы до удвоения.

Оценка качества таблеток.

Все показатели качества таблеток условно можно разделить на:

- физические;

- химические;

- бактериологические.

Физические показатели.

К ним относятся:

• геометрические (форма, вид поверхности, наличие фаски, отношение толщины к диаметру и т.п.

 

 

Билет № 19

Вопрос 1. Требования к ЛРС приведены в ГФ 11, вып. 2, ст. на корни одуванчика

В разделе «Числовые показатели измельченного сырья» имеется:

Частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 7 мм, не более 10%;

частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм, не более 10%.

Сырье не соответствует требованиям ФС, оно не достаточно измельчено, поэтому его требуется дополнительно измельчить, для измельчения используют корнерезки, молотковые и дисковые дробилки. После измельчения повторно проводится анализ на измельченность.

Определяя подлинность и измельченность используется ФС на корни одуванчика, так при нанесении раствора йода на коровую часть корня или порошок не должно быть синего окрашивания

Крупное сырье следует измельчать до оптимальных размеров: листья, цветы, травы до 3—5 мм; стебли, корни, кору до 1—3 мм, плоды и семена до 0,3— 0,5 мм. При слишком тонком измельчении резко увеличивается количество разорванных клеток, что приводит к вымыванию сопутствующих веществ. А при крупном ничего экстрагироваться не будет.

 

Вопрос 2. На анализ поступил эуфиллин. Теофиллин с 1,2-этилецдиамином. Aminophyllinum— аминофиллин (Эуфиллин).

Белый или белый с желтоватым оттенком кристаллический порошок со слабым аммиачным запахом. Растворим в воде. На воздухе поглощает углекислоту; при этом растворимость его уменьшается. Идентифицировать эуфиллин можно по ИК-спектрам. Подлинность УФ-спектрофотометрическим методом.

На пуриновое ядро – «Мурексидная проба» Она основана на разрушении молекулы пурина при нагревании с окислителем.

.Подлинность препарата определяется:

а) реакцией образования мурексида (пуриновый цикл);

Химизм (на примере мочевой кислоты):

б) реакцией образования окрашенного в ярко-фиолетовый

цвет комплекса при взаимодействии препарата с раствором суль­

фата меди (этилендиамин);

в) по температуре плавления теофиллина, выделенного пос­

ле нейтрализации этилендиамина хлороводородной кислотой,

температура плавления осажденного теофиллина-основания

должна быть 269—274 °С.

Косвенный метод нейтрализации. Привзаимодействии теоб­ромина и теофиллина или эуфиллина с нитратом серебра образуется эк-­

вивалентное препаратам количество азотной кислоты, которую титруют стандартным раствором гидроксида натрия ­

Метод используют также для количественного определения.

Кроме фармакопейных реакций, эуфиллин можно подтвер­дить реакцией с 2,4-динитрохлорбензолом. При этом выпадает осадок желтого цвета (реакция на этилендиамин).

Так как эуфиллин на воздухе быстро поглощает углекисло­ту, хранить его следует в хорошо закупоренных банках в защи­щенном от света месте. Список Б.

Титр условный (Тусл.) — титр соответствия лекарственного средства, количественное содержание одного из компонентов которого условно принимается за 100%. Используется в тех случаях, когда анализу подвергаются лекарственные средства, имеющие сложный состав Титр по определяемому веществу или условный титр — масса какого-либо вещества (в граммах), реагирующая с одним миллилитром данного раствора. Иными словами: масса определяемого вещества, оттитровываемая одним миллилитром раствора.

Рассчитывается по формуле: Та/б =mвва/Va

Где T_{{A/B}} — титр раствора вещества A по веществу B (в г/мл);

m_{B} — масса вещества B, взаимодействующего с данным раствором (в г);

V_{A} — объём раствора вещества A (в мл).

Условный титр и титр по растворённому веществу связаны следующей формулой:

Ta|b=Та*М(1/2b) /M(1/2 А)

Вопрос3 Измельчение препарата используется для достижения однородности смешения. Измельчение порошков приводит к определенному увеличению прочности и числа контактов между частицами. Вопросам измельчения в фармацевтической технологии придается особое значение. Размер частиц в значительной степени влияет на фармакологическую активность препаратов, т. к.: с уменьшением размера частиц и увеличением свободной поверхности резко увеличивается поверхностная энергия измельчаемого лекарственного вещества - энергия Гиббса в изобарно-изотермическом процессе;

измельчение влияет на фармакологическую активность лекарственного вещества вследствие изменения процесса всасывания;

- при тонком измельчении лекарственное вещество лучше растворяется;

- быстрее и полнее участвует в биохимических реакциях в соответствии со вторым началом термодинамики.

Например, применение большинства веществ (сульфаниламиды, ацетилсалициловая кислота) в виде порошков с размером частиц 2-5 мкм повышает эффективность по сравнению с промышленным таблетированием вдвое, что позволяет снизить концентрацию вещества, опасность токсического действия, повысить экономический эффект без ущерба для фармакологического действия. Однако высокая дисперсность может привести к снижению фармакологической активности в результате:

гидролитической деструкции, снижению стабильности в присутствии пищеварительных ферментов из-за значительной поверхности контакта вещества с биологическими жидкостями; увеличения побочного действия, токсичности из-за быстрого всасывания, создания высокой

концентрации в крови;

слишком быстрого выведения из организма;

адсорбции из воздуха на поверхности частиц газов, влаги;

сорбции ве