Особенности биомедицинского и терапевтического

Эксперимента

 

В современной практике принято различать терапевтические и не терапевтические исследования.

В первом случае предполагается, что испытуемый может получить пользу от участия в исследовании, если изучается, скажем, новая методика лечения имеющегося у него заболевания. Во втором случае такой пользы для испытуемого не ожидается. И в таких ситуациях для обеспечения добровольного участия - и прежде всего получения информированного и осознанного согласия испытуемого - предъявляются особенно жесткие требования. Вообще сегодня информированное согласие испытуемого является, наряду с экспертизой каждого исследовательского проекта, проводимой независимым этическим комитетом, одним из основных механизмов защиты испытуемых в биомедицинских экспериментах.

Различают несколько стадий внедрения новых методов диагностики и лечения:

Математическое моделирование

лабораторный эксперимент,

биомедицинское исследование (эксперимент) на здоровых добровольцах:

а) самоэксперимент, б) другие люди.

клинический (терапевтический) эксперимент на добровольцах больных людях

внедрение в практику, утверждение МЗ РФ.

Ценность исследования определяется целостностью его результатов.

Исходя из этических норм, оправданным может быть признано исследование с привлечением людей в качестве испытуемых, если:

ü полученные результаты являются общественно полезными,

ü позволяют существенно улучшить методы лечения тяжелых заболеваний и таким образом усовершенствовать систему здравоохранения.

Если же в методике проведения исследования допущены просчеты и полученные данные имеют низкую достоверность либо недостоверны, то риск или даже дискомфорт, испытываемый участниками такого исследования, не является этически оправданным.

При применении новых технологий и методов лечения риск причинения неблагоприятных последствий увеличивается, а если терапевтический эксперимент носит вероятный характер и когда результат лечения не прогнозируем, то тогда возникает вопрос о правомерности медицинского эксперимента. Условиями правомерности эксперимента являются: Ø научная обоснованность,Ø социально-полезная цель,Ø излечение, облегчение состояние больного, Ø соразмерность действия и наступивших последствий,Ø гласность,Ø полная информация,Ø запрещение эксперимента на беременных, детях, заключенных, военнопленных, психических больных, страдающих тяжелым неизлечимым заболеванием,Ø болезнь человека не имеет связи с опытом.Эксперимент считается правомерным если устранение реальной возможности для жизни и здоровья невозможно иными средствами (ситуация крайней необходимости), в том числе если он будет сопряжен даже с неблагоприятным исходом (т.е допускается, что они могут применяться на последней стадии неизлечимой болезни апробированными методами либо без согласия больного в исключительных случаях когда промедление угрожает жизни). Одним из главных условий проведения эксперимента является получение на него согласия лица привлекаемого к эксперименту.Согласие должно быть свободным, осознанным, информированным. Информированное согласие – юридически значимое действие, должно быть выражено в форме, позволяющей установить его достоверность и однозначность – письменная форма. При этом необходимо, что бы лицо в момент предоставления согласия имело физическое и психическое состояние, позволяющее понять информацию (цели эксперимента, методы его проведения, побочные эффекты, риск эксперимента, альтернативные методы) для принятия свободного и осознанного решение.При проведении эксперимента у испытуемого есть права: - получение вознаграждения за эксперимент,- возмещение убытков в связи с экспериментом, компенсацию морального вреда.- соблюдение врачебной тайны,- отказ от эксперимента на любой стадии и др.Подведя итог, можно выделить обязательные условия для медицинского эксперимента: - полная информация о предстоящем эксперименте,- свободное письменное согласие,- проведение их только в органах государственной или муниципальной систем здравоохранения,- отказ на любой стадии от эксперимента. - предварительное проведение лабораторного экспериментаПри несоблюдении правил биомедицинского эксперимента действия медицинских работников могут рассматриваться как недопустимое экспериментирование, в случае неблагоприятного исхода наступление гражданско-правовой и уголовной ответственности.