Заглавная страница Избранные статьи Случайная статья Познавательные статьи Новые добавления Обратная связь КАТЕГОРИИ: АрхеологияБиология Генетика География Информатика История Логика Маркетинг Математика Менеджмент Механика Педагогика Религия Социология Технологии Физика Философия Финансы Химия Экология ТОП 10 на сайте Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрацииТехника нижней прямой подачи мяча. Франко-прусская война (причины и последствия) Организация работы процедурного кабинета Смысловое и механическое запоминание, их место и роль в усвоении знаний Коммуникативные барьеры и пути их преодоления Обработка изделий медицинского назначения многократного применения Образцы текста публицистического стиля Четыре типа изменения баланса Задачи с ответами для Всероссийской олимпиады по праву Мы поможем в написании ваших работ! ЗНАЕТЕ ЛИ ВЫ?
Влияние общества на человека
Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрации Практические работы по географии для 6 класса Организация работы процедурного кабинета Изменения в неживой природе осенью Уборка процедурного кабинета Сольфеджио. Все правила по сольфеджио Балочные системы. Определение реакций опор и моментов защемления |
Тема 4. 1. Морально-этические проблемы проведения клинических испытаний и экспериментов на человеке и экспериментов на животных
Цель: уяснение студентами этических аспектов экспериментирования в биологии и медицине.
П Л А Н
1. История вопроса. Нюрнбергский кодекс 1947 г., Хельсинская декларация 1964 г. 2. Этико-правовое регулирование эксперимента в современной медицине 3. Особенности биомедицинского и терапевтического эксперимента 4. Правовые и этические запреты в области медицинского экспериментирования5. Этика проведения экспериментов на животных
ЛИТЕРАТУРА.
1. Биомедицинская этика /Под ред. В.И.Покровского. - М.: Медицина, 1997. – С. 184-188 2. Вересаев В.В. Записки врача // Собрание сочинений в четырех томах. М, 1985. Т.1. - С. 210 – 400. 3. Зильбер Л.П. Этика и закон в медицине критических состояний. «Этюды критической медицины» Т. 4. - Петрозаводск: Изд-во ПетрГУ, 1998. – С. 217-237. 4. Островская И.В. Медицинская этика. Сборник документов.- М.: АНМИ, 2001. – 241 с. 5. Орлов А.Н. Клиническая биоэтика: Учебное пособие. – М.: Медицина, 2003. – С. 229-250. 6. Сидоренко Е. Правовые основы медицинских экспериментов на людях (по данным американской литературы). //Медицинское право и этика, N 3, 2000, С. 64-72. 7. Яровинский М.Я. Лекции по курсу «Медицинская этика» (Биоэтика). Учебное пособие. Второй выпуск. – М.: Медицина, 2000. – С. 15-191 Может быть только надежда на абсолютную открытость и отсутствие какой-либо секретности в науке. Только в этих условиях мы можем надеяться, что достигнут успеха исключительно те ученые, которые не путают человеческие индивидуумы с экспериментальными животными. Б. Мюллер-Хилл. Убивающая наука
ИНФОРМАЦИОННО-СПРАВОЧНЫЙ МАТЕРИАЛ
1. История вопроса. Нюрнбергский кодекс 1947 г. и Хельсинская декларация 1964 г.
История медицинского прогресса — это в значительной степени история медицинского экспериментирования. Без экспериментов невозможна научная медицина, невозможно совершенствование диагностики и лечения заболеваний, невозможно глубокое знание причин заболеваний и механизма их развития. Это — аксиома. Эксперимент (от лат. Experimentum - опыт, проба) – метод спланированного и управляемого воздействия экспериментатора (субъекта) на исследуемых (на объект) в ходе исследования с целью проверки гипотезы о причинно-следственной связи между воздействиями и изменением состояния объекта.
В Большой Советской Энциклопедии эксперимент определен как метод познания, при помощи которого в контролируемых и управляемых условиях исследуются явления действительности. Эксперимент – одна из форм практики, активная предметно-орудийная деятельность, осуществляемая посредством специальных инструментов, приборов, приспособлений и позволяющая исследователю: 1. Изолировать изучаемую сторону процесса от влияния внутренних и внешних факторов; 2. Контролировать течение изучаемого процесса; 3. Систематически наблюдать; 4. Комбинировать разные условия. Современная история обсуждения проблем эксперимента начинается, пожалуй, с момента окончания Второй мировой войны. Именно в это время, а точнее - в ходе Нюрнбергского процесса над нацистскими учеными и врачами, были оглашены свидетельства об экспериментах, проводившихся над заключенными концлагерей. Среди них были такие, как изучение реакции организма на большие высоты и разреженный воздух: на испытуемых - узниках концлагеря Дахау - имитировалось действие недостатка кислорода в атмосферных условиях на высоте 12 км. Обычно через полчаса испытуемый умирал; при этом в протоколе эксперимента тщательно фиксировались последовательные стадии его мучений (такие, как "спазматические конвульсии", "агоническое конвульсивное дыхание", "стоны", "пронзительные крики", "конвульсии рук и ног", "гримасы, кусание собственного языка", "неспособность реагировать на речь") и регистрировались данные электрокардиограммы. Изучались также реакции организма на переохлаждение, для чего испытуемых в голом виде выдерживали на морозе до 29 градусов в течение 9 -14 часов, либо на несколько часов погружали в ледяную воду. В том же концлагере проводились опыты, в ходе которых свыше 1 200 человек было заражено малярией. Непосредственно от инфекции умерло 30 испытуемых, от 300 до 400 - от вызванных ею осложнений, многие другие - от передозировки неосальварина и пирамидона.
В Заксенхаузене и других лагерях проводились эксперименты с горчичным газом: испытуемым преднамеренно наносились ранения, а затем раны инфицировались горчичным газом. Других этот газ заставляли вдыхать или принимать внутрь в сжиженном виде. "Экспериментаторы" сообщали о том, что при введении газа в раны на руках руки сильно опухают и человек испытывает чрезвычайные боли.
В ходе экспериментов, проводившихся в основном на женщинах в лагере Равенсбрук, изучались раневые инфекции, а также возможности регенерации костей, мышц и нервов и трансплантации костей. На ногах испытуемых делались надрезы, а затем в раны вводились бактериальные культуры, кусочки древесной стружки или стекла. Лишь спустя несколько дней раны начинали лечить, проверяя те или иные способы. В иных случаях раны заражались гангреной, после чего одних испытуемых начинали лечить, а других - из контрольных групп - оставляли без лечения. В Дахау изучались возможности использования для питья морской воды. При этом одной группе испытуемых вовсе не давали воды, другая пила обычную морскую воду, третья - морскую воду, содержащую соль, но лишенную соленого вкуса, а четвертая - обессоленную морскую воду. Эксперимент проводился в течение 4 недель на 40 испытуемых. Специально обсуждался вопрос о том, на ком должны ставиться опыты - на евреях или на цыганах, поскольку некоторые «специалисты» сомневались, будут ли применимы к немцам данные, полученные в экспериментах на цыганах. В конце концов Гиммлер лично принял решение проводить опыты на цыганах. В других экспериментах на узниках концлагерей изучалась инфекционная желтуха; разрабатывались методы дешевой, нечувствительной и быстрой стерилизации людей; проводилось массовое заражение людей тифом; изучались скорость и характер действия ядов, которые в концлагере Бухенвальд подмешивались в пищу русским военнопленным; проверялось воздействие на организм соединений фосфора, содержащихся в английских зажигательных бомбах.
Эти и многие другие данные, подтвержденные в ходе Нюрнбергского Трибунала документами и свидетельскими показаниями, подняли вопрос о проблеме защиты прав испытуемых, необходимости ограничить проведение исследований на человеке определенными рамками. Именно в сфере медицинских экспериментов с участием человека в качестве испытуемого впервые стали разрабатываться и применяться методы и средства этического контроля за проведением научных экспериментов. В основе правового и этического регулирования медицинских экспериментов над людьми лежат несколько международных документов, принятых после Второй мировой войны — Нюрнбергский кодекс (1947) и Хельсинская декларация (1964). Кодекс был разработан судьями из США, обвинившими нацистских врачей, декларация — Всемирной медицинской ассоциацией. Подчеркнем, что Нюрнбергский кодекс был назван «наиболее важным документом в истории этики медицинских исследований», а Декларация является «фундаментальным документом в области этики биомедицинских исследований». Нюрнбергский кодекс был сформулирован в 1947 г. после суда над нацистскими врачами, обвиненными в преступлениях против человечности, включающих эксперименты над узниками концентрационных лагерей по проверке действия сильнейших ядов, низких температур, трансплантации поврежденных конечностей и т. п. Этот документ явился по существу первым международным документом, содержащим перечень этико-правовых принципов проведения исследований на людях, среди которых - “необходимость добровольного согласия объекта эксперимента” на участие в исследовании, его дееспособность и информированность в том, что составляет сущность предмета эксперимента и др. Остановимся более подробно на принципах НК. Принцип 1 (всего их в кодексе 10) провозглашает, что главным является согласие субъекта исследований. «Добровольное согласие субъекта абсолютно необходимо. Это означает, что участвующее в эксперименте лицо должно: & иметь законное право на согласие в участии (быть правоспособным); & иметь свободу выбора без какого-либо насильственного воздействия извне (нет принуждения), получить информацию; & иметь достаточное представление о характере эксперимента для принятия осмысленного решения. Последнее требует, что до принятия решения субъекта эксперимента следует ознакомить с характером, продолжительностью и целями эксперимента, способами его проведения, ожидаемыми осложнениями и всеми возможными воздействиями на его здоровье. Нюрнбергский кодекс, таким образом, требует, чтоб согласие субъекта эксперимента имело, по крайней мере, 4 характеристики: оно должно быть компетентным, добровольным, информированным и осмысленным (Таблица 14). Ответственность за качество согласия возлагается на компетентного врача-исследователя, занятого в эксперименте. Это персональный долг и ответственность, которую нельзя безнаказанно переложить на других.
Остальные положения требуют сведения до минимума возможного риска или вреда для испытуемого (в любом случае — обеспечения благоприятного соотношения возможного риска и пользы, связанных с его участием в исследовании). Таблица 14
Они перечисляют действия, которые должны быть выполнены до и во время эксперимента. Планирование эксперимента должно обеспечить результаты, «не обеспечиваемые другими методами». «Ожидаемые результаты» должны соответствовать проведению эксперимента. Все «ненужные страдания и повреждения» должны быть исключены. В результате опыта не должны быть «причинены инвалидность или смерть». Проект должен иметь «гуманитарную значимость», превышающую степень риска. «Для защиты субъекта эксперимента» от даже отдаленных возможностей травмы, инвалидности и смерти необходима «адекватная подготовка» эксперимента. Проведение опыта осуществляется только хорошо подготовленным исследователем. Субъект эксперимента может в любое время прекратить участие в опыте, а сам экспериментатор обязан сделать это, если «продолжение угрожает повреждением, утратой трудоспособности или смертью субъекта эксперимента». Безусловно, немногие хотели бы остановить экспериментирование на людях, однако в обществе, особенно после Второй мировой войны, растет убеждение, что в ходе медицинских экспериментов могут существенно нарушаться права больных — объектов экспериментального исследования. Нюрнбергский Кодекс получил широкое признание и послужил основой для других международных документов, в частности, Хельсинской декларации 1964 года. Пятый и шестой принципы в разделе базовых 12 принципов Декларации определяют связь между лицами, являющимися субъектами исследования и интересами науки и общества. Эти принципы звучат следующим образом: «5. Каждому биомедицинскому исследовательскому проекту должна предшествовать тщательная оценка возможных рисков в сравнении с планируемыми выгодами для субъекта или других лиц. Интересы субъекта исследования всегда превалируют над интересами науки и общества». «6. Всегда должно соблюдаться право субъекта исследования на безопасность и его здоровье. Должны соблюдаться все меры предосторожности по соблюдению приватности субъекта и минимизации воздействия опыта на физическое и психическое состояние субъекта и его личностные качества». Декларация требует, чтобы «протокол исследования всегда содержал положение об этических соображениях и показывал соответствие исследования этическим стандартам настоящей Декларации». Второй и третий разделы Декларации рассматривают положения о медицинских исследованиях, сочетающихся с оказанием медицинской помощи (клинические исследования) и медико-биологических исследованиях на людях, не преследующих лечебные цели. Принятие данных документов не снизило остроты проблемы. В 1966 году появляется статья Гарвардского анестезиолога Генри Бичера "Этика и клинические исследования», где описывается 22 имевших место в США случая проведения исследований «с риском для жизни или здоровья испытуемых" без информирования их об опасностях и без получения их согласия. В одном случае речь шла об исследовании, проводившемся в интернате для отстающих в развитии детей в Уиллоубруке (штат Нью-Йорк). Для изучения этиологии болезни и разработки защитной вакцины детей заражали гепатитом. В другом случае врачи вводили живые раковые клетки пожилым и одряхлевшим пациентам одной из нью-йоркских больниц. Статья Г. Бичера и другие аналогичные публикации привлекли широкое внимание к проблемам этического и правового регулирования экспериментов на человеке. Сравнительно недавно стали появляться документированные свидетельства того, что такого рода эксперименты проводились и в бывшем СССР. Так, с 1926 года в системе органов госбезопасности велись работы по производству ядов, которые не оставляли бы следов в организме, а впоследствии - и медикаментов, под действием которых человек давал бы "откровенные" и "правдивые" показания. Действие этих средств проверялось на испытуемых - в основном подследственных и заключенных. Сообщалось и о том, что в ходе испытаний ядерного оружия на военнослужащих изучалось действие радиации.
|
||||||||||
Последнее изменение этой страницы: 2017-01-24; просмотров: 4227; Нарушение авторского права страницы; Мы поможем в написании вашей работы! infopedia.su Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. Обратная связь - 18.190.217.134 (0.027 с.) |