УМО – 7. Фасовка и упаковка.

Фасовка густых экстрактов проводится в широкогорлые герметично укупоренные склянки темного стекла.

Хранение густых экстрактов проводится с соблюдением общих правил хранения лекарственных средств (приказ МЗ РФ №377 от 27.08.1999 и №318от 05.11.1997 г). Особенностью хранения густых экстрактов является герметичная укупорка, так как при повышенной влажности воздуха они могут заплесневеть, а при пониженной влажности воздуха превратиться в твердую массу.

 

Экстракты сухие

Сухие экстракты – это высушенные извлечения БАВ из ЛРС, представляющие собой сыпучие порошки с содержанием влаги не более 5%.

Сухие экстракты являются наиболее рациональным типом экстрактов, т.к. имеют следующие преимущества:

- более компактны;

- более стабильны при хранении;

- более удобны в изготовлении других лекарственных форм.

Основной недостаток сухих экстрактов - высокая отсыреваемость.

Отсыреваемость сухих экстрактов можно регулировать следующими способами:

- правильным подбором экстрагента;

- добавлением наполнителей (аэросил, сахара и т.д.);

- правильным выбором упаковки и условий хранения.

В ГР 2004г включено 22 сухих экстракта.

Существует несколько классификаций сухих экстрактов.

I. Классификация сухих экстрактов на основании требований к содержанию БАВ.

1. Экстракты с не лимитированным верхним пределом БАВ (ревеня, крушины, солодки, бессмертника и т.д.). Данные экстракты готовятся из не сильнодействующего ЛРС, при их изготовлении не применяются наполнители, т.к. нет верхнего предела содержания БАВ.

2.Экстракты с лимитированным верхним пределом БАВ (красавки, чилибухи и т.д.). Данные экстракты готовятся из сильнодействующего лекарственного растительного сырья. Для регулирования содержания БАВ добавляются наполнители.

II. Классификация по группе основных БАВ приведена в табл.4

Таблица 4

Классификация сухих экстрактов по группам основных БАВ

Основные БАВ	Представители сухих экстрактов
Алкалоиды Антрагликозиды   Флавоноиды   Полисахариды Сердечные гликозиды	Экстракт красавки сухой Экстракт ревеня сухой Экстракт крушины сухой Экстракт бессмертника сухой Экстракт шиповника сухой Экстракт алтейного корня сухой Экстракт горицвета сухой

 

Технологическая схема получения сухих экстрактов

ВР – 1. Санитарная подготовка производства.

ВР – 1.1. Подготовка производственных помещений

ВР – 1.2. Обработка оборудования.

ВР – 1.3. Санитарная подготовка технологической одежды

ВР – 1.4. Санитарная подготовка персонала

ВР –2. Подготовка сырья и экстрагента.

ВР-2.1 Измельчение сырья.

ВР-2.2 Разведение этанола.

ТП – 3 Экстракция.

ТП – 4 Очистка извлечения.

ТП – 5 Сушка извлечения.

ТП – 6 Стандартизация.

УМО – 7 Фасовка, упаковка.

ПО – 8 Переработка отходов (Рекуперация этанола).

Стадии ВР – 1, ВР – 2, ТП – 3, ТП – 4 – проводятся аналогично густым экстрактам.

ТП – 5. Сушка

В промышленных условиях в производстве сухих экстрактов используются два способа сушки:

1. Высушивание в вакуум-выпарных аппаратах через стадию получения густого экстракта. При данном способе получения присутствуют следующие технологические операции.

ТП – 5.1. Сгущение

Проводится в вакуум-выпарных аппаратах при температуре 50-60⁰С.

ТП – 5.2. Сушка

Сгущенное извлечение сушат в вакуум-сушильных шкафах или вакуум-вальцовых сушилках при температуре не выше 50-60⁰С до массы, имеющей влажность не более 5%.

ТП – 5.3. Измельчение

Измельчение полученной массы, как правило, проводится на шаровых мельницах.

ТП – 5.4. Просеивание

Просеивание измельченного материала осуществляется с использованием машин с плоскими ситами.

2. Высушивание в распылительной сушилке.

Несмотря на более высокую температуру сушки (до 150⁰С) в распылительных сушилках, БАВ менее разрушаются, т.к. время сушки несколько секунд.

3. Возможно использование сублимационной сушки, но она слишком дорогостояща.

ТП – 6. Стандартизация

Стандартизация сухих экстрактов проводится последующим показателям:

1.Описание (цвет, запах, однородность).

2.Подлинность (качественные реакции, хроматографический анализ, УФ-спектр).

3. Содержание этанола (определение данного показателя проводят по температуре кипения или дистилляционным методом (ГФ XI изд., выпуск 1, с.26).

4. Содержание БАВ (указанный показатель определяется химическим, физико-химическим, или биологическим методом. Биологический метод используется, если содержатся сердечные гликозиды, активность выражается в лягушачьих единицах действия (ЛЕД), или кошачьих единицах действия (КЕД).

5.Влагосодержание (методика ГФ XI изд., вып.II, с.161). При этом содержание влаги не более 5%.

6.Содержание тяжелых металлов (методика ГФ XI изд., т.II, с.161 - в сухих экстрактах данный показатель не должен превышать 0,01%).

7. Микробиологическая чистота. В сухих экстрактах не должно содержаться более 10⁴ аэробных бактерий, 10² дрожжевых и плесневых грибов, энтеробактерий не более 10². При отсутствии Salmonella, Escherchia coli, Pseudomonas aeruginosa,Staphylococcus aureus

Доведение до норм стандарта возможно:

1. Досушивание до определенной влажности.

2. Смешивание с индифферентными наполнителями (сахаром, декстрином и т.д.).

УМО – 7. Фасовка, упаковка.

Сухие экстракты фасуют в небольшие банки обычно темного стекла, массой не более 100г. Для предотвращения отсыреваемости склянки укупоривают герметично.Фасовочные машины могут работать по объемному и весовому принципу

Аппаратурная схема производства сухих экстрактов приведена на рис. 7.

 

Рис.7. Аппаратурная схема получения сухих экстрактов

I – VI - перколяторы

1- мерник для спирта; 2 – мерник для отгона, 3 – мерник для воды; 4 - смеситель, 5 – вакуум-аппарат, 5 а - перегонный аппарат, 6 – сборник, 7 – фильтр,8 – отстойник, 9 – сборник готового продукта, 10 – насос,