Контроль качества микстур на стадиях изготовления и готовой продукции.

Внутриаптечный контроль качества ЛС регламентируется инструкцией, утверждённой приказом М3 РФ № 214 от 1997 г. Внутриаптечный контроль включает все стадии процесса изготовления лекарственных средств, он осуществляется в двух направлениях:

1. Контроль качества лекарственных веществ и других предметов использующихся в процессе изготовления лекарств.

2. Контроль качества изготавливаемых лекарственных средств.

Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске - обязательно; опросному и физическому - выборочно; химическому - в соответствии с конкретными требованиями в зависимости от состава и вида лекарственной формы.

Письменный контроль предусматривает при изготовлении лекарственных форм заполнение паспорта письменного контроля. В паспорте указываются дата, номер рецепта; наименование лекарственного средства на латинском языке, их количество, масса отдельных доз и их число. Все расчеты производятся до изготовления лекарства и записываются на обратной стороне паспорта. Органолептический контроль заключается в проверке внешнего вида лекарственных форм, цвета, запаха, однородности смешения, отсутствия механических включений. Результаты контроля регистрируются в соответствующих журналах.

Контроль при отпуске включает проверку соответствия: упаковки лекарств -- свойствам входящих в них ингредиентов; оформления лекарственных средств -- требованиям нормативных документов; доз лекарственных средств списков А и Б -- возрасту больного; номера на рецепте -- номеру на этикетке; фамилии на квитанции и этикетке -- фамилии на рецепте; копий -- рецептам. Лицо, отпустившее лекарство, расписывается на рецепте.

Опросный контроль применяется выборочно после изготовления фармацевтом не более 5 лекарственных форм. При проведении этого вида контроля провизор-технолог называет наименование первого входящего в пропись ингредиента, после чего фармацевт по памяти называет все взятые лекарственные средства и их количество.

Физический контроль составляют действия по проверке общей массы или объема ЛС, количества и массы отдельных доз (не менее 3 доз) и качества упаковки.

Химический контроль заключается в оценке качества изготовленного лекарственного средства по показателям: «подлинность», «испытание на чистоту и допустимые пределы примесей» (качественный анализ) и «количественное определение» (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.

Оценку качества изготовленных лекарств проводят по двум показателям: «удовлетворяет» (годная продукция) и «не удовлетворяет» (брак). Признаками неудовлетворительного изготовления лекарств являются несоответствия, по описанию (внешний вид, цвет, запах); прозрачности или цветности (наличие видимых механических включений); подлинности (отклонения по массе и объему). Результаты полного химического контроля регистрируется в специальном журнале. После проведения полного химического контроля качества ЛС провизор-аналитик проставляет на ППК и на оборотной стороне рецепта номер анализа и свою подпись.

 

24. Высокомолекулярными веществами (ВМВ) называются соединения, состоящие из больших молекул (макромолекул) с молекулярной массой от нескольких тысяч до миллиона и более. При приготовлении растворов неограниченно набухающих веществруководствуются общими правилами приготовления растворовнизкомолекулярных веществ, учитывая свойства лекарственных веществ

и растворителей.Растворение ограниченно набухающих веществ требуетиспользования дополнительных технологических приемов, способствующих переходу стадии набухания в стадию растворения.Перед применением раствор желатина следуетподогреть, т.к. раствор может уплотниться. При приготовлении метилцеллюлозы, его заливают горячей водой (80-90°С) в количестве 1/2 от требуемого объема получаемого раствора.

2. Охлаждают до комнатной температуры.

3. Добавляют остальную холодную воду и оставляют в холодильникена 10-12 часов.

4. Процеживают через стеклянный фильтр № 2.

При изготовлении растворов ВMС следует обращать внимание на высаливающее действие этилового спирта, сахарного сиропа и растворов солей-электролитов.Раствор пепсина готовят, растворяя пепсин в растворе разведенной хлористо-водородной кислоты.

Густые и вязкие растворы ВMС готовят по массе за исключением раствора желатина 1-5%.

Раствор крахмала тоже готовят с учетом его физико-химических свойств (ограниченно набухающее ВМС). Раствор крахмала готовят по массе, так как довести до объема густой раствор не удается.

Перед применением раствор желатина следуетподогреть, т.к. раствор может уплотниться.

Если не указана концентрация, то готовят 2% растворпо прописи: крахмала – 1 ч; воды холодной – 4 ч; воды горячей – 45 ч.Для предотвращения высаливания электролиты следуетдобавлять к раствору ВМС в виде водных растворов