Упаковка и хранение суппозиториев. Показатели качества суппозиториев

Качество приготовленных суппозиториев оценивают так же, как и других лекарственных форм, то есть проверяют документацию.

Специфичным для качества суппозиториев являются: размер, форма, которые должны соответствовать прописи рецепта.

Однородность смешивания — на срезе суппозиторная масса должна быть однородна, без вкраплений, допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.

Масса свечей должна находиться в интервале, указанном ГФУ. Отклонения в массе отдельных свечей не должны превышать ±5 %.

Готовые суппозиторные лекарственные формы должны иметь определенную твердость, чтобы обеспечить их использование, иначе они непригодны, так как могут деформироваться в руках больного до их использования.

Для суппозиториев, приготовленных на гидрофильных основах, определяют время растворения. Для этого один суппозиторий помещают на дно сосуда вместимостью 100 мл, содержащего 50 мл воды с температурой 37±1 °С. Сосуд через каждые 5 минут встряхивают таким образом, чтобы жидкость и проба приобрели вращательное движение.

Суппозиторий должен раствориться в течение 1 часа, если нет других указаний в частных статьях.

Определение количественного содержания и однородность дозирования действующих веществ должны быть указаны в частных статьях.

Суппозитории хранят в сухом прохладном месте, если нет других указаний в частных статьях.

Жировые свечи и шарики после приготовления заворачивают в парафинированную бумагу, целлофан или фольгу, студневидные свечи — в вощеную или парафинированную бумагу. Шарики, пессарии укладывают в картонные коробки в гофрированные колпачки, палочки — в складки бумаги. Оформляют этикетками «Наружное», «Хранить в сухом прохладном месте».

На упаковках суппозиториев, приготовленных на полиэтиленок-сидных основах, должно быть указание о необходимости и увлажнения суппозиториев перед введением в полость тела.

Растворители, применяемые в технологии ЖЛФ.

Под растворителями подразумевают химические соединения или смеси, способные растворять различные вещества, то есть образовывать с ними однородные системы — растворы, состоящие из двух или большего числа компонентов. В качестве растворителей применяют: воду очищенную, этиловый спирт, глицерин, жирные и минеральные масла, реже — эфир, хлороформ. Требования, предъявляемые к растворителям:

- должны быть устойчивыми при хранении, химически и фармакологически индифферентными;

- должны обладать высокой растворяющей способностью;

- не должны обладать неприятным вкусом и запахом;

- должны быть дешевыми, общедоступными и иметь простой способ получения;

- не должны быть огнеопасными и летучими;не должны служить средой для развития микроорганизмов.В соответствии с химической классификацией растворители подразделяют на неорганические и органические соединения.

Вода очищенная (Aquapurificata). Из неорганических соединений наиболее часто применяемым растворителем в медицинской практике является вода очищенная (по ГФ X — вода дистиллированная).Этанол, спирт этиловый (Spirltusaethylicus, splrltusvini). Спирт этиловый С2Н5ОН представляет собой прозрачную, бесцветную подвижную жидкость с характерным запахом и жгучим вкусом, кипит при 78°С.Спирт этиловый можно отнести к неводным растворителям с определенной долей условности, так как применяют не абсолютный этанол, а водно-спиртовые растворы различной крепости.

Этанол.

Этанол — одноатомный спирт с формулой C₂H₅OH, второй представитель гомологического ряда одноатомных спиртов, при стандартных условиях — летучая, горючая, бесцветная прозрачная жидкость. Действующий компонент алкогольных напитков. В обычных условиях представляет собой бесцветную, легкоподвижную, летучую жидкость с характерным запахом и сладковато-жгучим вкусом. Типичный представитель одноатомных спиртов. Горюч. Легко воспламеняется. При достаточном доступе воздуха горит (за счёт его кислорода) светлым голубоватым пламенем, образуя терминальные продукты окисления — диоксид углерода и воду. При определённых условиях (температура, давление, катализаторы) возможно и контролируемое окисление до ацетальдегида, уксусной кислоты, щавелевой кислоты и некоторых других продуктов. Разбавление водноспиртовых растворов проводят по объёму и по массе, при этом концентрацию этанола выражают соответственно в объёмных процентах или процентах по массе. При смешивании этанола с водой выделяется теплота смешения, температура смеси повышается, одновременно наблюдается явление контракции – уменьшение объёма водноспиртового раствора. Поэтому при разбавлении по объёму рассчитывают необходимое количество крепкого этанола и доводят раствор водой до требуемого объёма при температуре смеси 20 °С, что удобно при изготовлении небольших объемов этанола. Для сокращения времени при расчётах по разведению этанола используют алкоголиметрические табл. 3, 4, 5 ГФ-XI, составленных с учётом явления контракции. В производственных условиях этанол разводят и укрепляют по массе, для чего объёмную концентрацию этанола переводят в проценты по массе по табл. 1 ГФ-XI, объёмы – в массу. Расчёт этанола и воды проводят по формулам или правилу смешения. При разведении небольших количеств этанола по массе (до 1 кг), без перевода объёмных процентов в проценты по массе, пользуются табл. 2 ГФ XI.

За единицу учёта этанола принят один литр безводного спирта (л б/в) при 20 °С. На складах фармацевтических предприятий учёт этанола ведут по массе водноспиртового раствора при крепости, указанной на данную партию. На каждую концентрацию этанола заводят отдельную карточку и присваивают номенклатурный номер. Учёт этилового спирта на складах и в бухгалтерии ведётся в декалитрах (1 дал = 10 л). Спиртобазы отпускают этанол по объёму с указанием температуры раствора в мернике, показания спиртомера, концентрации этанола. При

отмерах спирта мерниками разной вместимости рассчитывают среднединамическую температуру.