Все клинические данные должны быть опубликованы

 

То, что компания может распоряжаться данными клинических испытаний, это страшное заблуждение. В соответствии с Европейским омбудсменом,[6] данные и результаты принадлежат обществу – по понятным причинам. Пациенты соглашаются добровольно принимать участие в испытаниях и подвергать себя риску не для того, чтобы приносить выгоду акционерам конкретной компании. Они делают это, чтобы внести свой вклад в науку и помочь улучшить методы лечения будущих пациентов. Если мы принимаем, что компании могут претендовать на право собственности данных клинических испытаний, мы также принимаем, что законно эксплуатировать пациентов в целях коммерческой выгоды. Очевидно, что это не так, и это нарушает Хельсинскую декларацию71. Поэтому мы должны заставить компании сделать все свои данные доступными, включая необработанные анонимные данные из статистических программ, что ЕМА намерено сделать для новых препаратов (смотрите  главу 10).

Также мы должны собрать всю волю в кулак и принять решение не рекомендовать лекарства или не покупать их, пока все данные не станут доступными. Законодательство Великобритании позволяет принимать правовые меры без предварительного уведомления и задерживать одобрение препаратов компании или даже отзывать находящиеся в продаже лекарства, если компания отказывается предоставить все данные. Конфискация патентов – еще одно наказание, которое находится на рассмотрении. Если компания злоупотребляет патентом, продавая препарат по показаниям, по которым он не был одобрен или изучен, почему она должна получать выгоду от патентной эксклюзивности?75

Агентства по оценке технологий здравоохранения должны последовать примеру немецкого агентства IQWIG[7] и отказываться оценивать препарат, если не предоставлены все данные из всех клинических испытаний без каких-либо условий о конфиденциальности.

В соответствии с предложением Датского лекарственного агентства76, лекарственные регуляторы должен иметь полный публичный доступ ко всем документам, включая данные токсикологических исследований49. Фармацевтические компании обязаны представлять всю документацию в формате, позволяющем осуществлять легкий поиск, например в виде PDF-файлов; агентства должны проверять, являются ли файлы полными и содержат ли все документы, перечисленные в индексах; и, наконец, эти файлы должны быть доступны широкой общественности. Законодательство США в 2007 году обеспечило, чтобы банк данных на сайте clinicaltrials.gov был расширен и включил все испытания 2-й фазы и последующих, и чтобы добавлялась информация о результатах исследований после одобрения продукта77. Необходимо ограничение числа препаратов на рынке, так как неизвестный вред от какого-либо из них может привести к ненужному экспериментированию и дополнительному вреду подобных препаратов в будущем. Шесть здоровых добровольцев в Великобритании, которые чуть не умерли в 1-й фазе клинического испытания, – это случай, о котором необходимо помнить78.

 

Прежде и превыше всего, не должно быть никакого редактирования данных, что потребует изменения некоторых национальных законов. Мы не должны позволять, чтобы лекарственные агентства представляли нам документы, которые так сильно цензурированы, что больше похожи на документы военной разведки, чем исследований лекарств79, в которых все данные о вреде препарата были стерты.

 

С подобным мы столкнулись, когда получили отчеты по таблеткам для похудения от Датского лекарственного агентства и по СИОЗС – из голландского агентства. Дополнительная проблема заключается в том, что редактирование произвольно. Сидни Вульф (Sydney Wolfe), директор Исследовательской группы в области здравоохранения организации Public Citizen, признавался: «Мне так и не удалось получить какой-либо протокол того, что сотрудникам FDA поручено отредактировать, но в целом они редактируют намного больше, чем должны»79. Он добавил: «Конечно, это уловка-22,[8] потому что, если вы не знаете, что они редактируют, вы не можете утверждать, что это не должно было быть отредактировано». Аластер Вуд (Alastair Wood), глава консультативного комитета FDA по безопасности ингибиторов ЦОГ-2, настаивал, что нет вообще никаких причин для редактирования данных клинических испытаний. Абсурдно без знания того, какая информация скрывается, и правил редактирования пытаться интерпретировать то, что представляет собой коммерческую тайну.

Также необходимы законы, требующие, чтобы фирмы раскрывали все знания о своих препаратах и все данные исследований80, и это не только позволит, но заставит лекарственные агентства публиковать то, что они знают. В настоящее время компании могут ничего не раскрывать, даже если знают, что их препарат вреден.

 

Конфликт интересов

 

Лекарственные агентства должны финансироваться государством, так как платное обращение создает конкуренцию между агентствами за самое быстрое одобрение, снижая эффективность работы. Например, в договоре между Датским лекарственным агентством и Министерством здравоохранения был пункт, определявший цель: быть более привлекательным для промышленности, чем другие агентства81.

Драммонд Ренни (Drummond Rennie) считает, что плата за одобрение развращает и что «смешно представить, что FDA может по-настоящему работать ради общественного блага, если ему платят, чтобы оно этого не делало»13.

Подразделения в лекарственных агентствах, которые анализируют вред, должны быть отделены от подразделений, которые одобряют лекарства, и иметь собственную власть, позволяющую им убирать препараты с рынка. В соответствии с законами общественной администрации человек или орган никогда не должен быть в положении, когда он оценивает сам себя. Хотя бы поэтому ясно, что эти две функции должны быть разделены. Аластер Вуд (Alastair Wood), приглашение которого на должность комиссара FDA было отозвано в последнюю минуту, потому что он делал слишком большой упор на безопасности лекарств (смотрите  главу 9), отметил, что «когда самолет падает, расследование проводят не авиакомпания и не контроллеры воздушного движения. Мы просим об этом кого-нибудь другого»82. Датское лекарственное агентство понимает это и разделило две функции83, но в FDA этого делать не будут.

Так как лекарства убивают нас, агентства должны оцениваться по такому критерию – насколько хорошо они решают вопросы безопасности. В настоящее время, однако, основной упор делается на скорость, с которой одобряются новые препараты1, 84, и заработную плату высшего руководства, основанную на показателях производительности, например, в Датском лекарственном агентстве81. Этот стимул не только извращен. Он смертельно опасен.

 

 

Маркировка лекарств

 

Если бы клиентами лекарственных агентств были люди, а не промышленность, маркировка препаратов выглядела бы совсем иначе, примерно так (меня вдохновлял лекарственный эпидемиолог Джерри Аворн (Jerry Avorn)67:

 

«Для этого нового препарата не было показано, что он хоть чем-то лучше, чем имеющиеся в настоящее время препараты, и мы знаем гораздо меньше о его вредоносных эффектах, включая летальные, чем о воздействии старых препаратов. Нет никаких доказательств того, что его высокая цена оправдана каким-либо терапевтическим преимуществом. В общем случае безопаснее использовать старый препарат, так как многие новые препараты позже уходили с рынка из-за проблем безопасности.»

 

Пациенты должны быть проинформированы о том, как работает препарат, с использованием цифровых данных, которые они могут понять – как для пользы, так и для вреда. Исследователи из Дартмута показали, что если пациентам представляют факты, они намного лучше ориентируются в выборе препарата и понимании его эффекта85. Если бы люди знали, что эффект снотворного заключается в том, что они засыпают на 15 минут быстрее86, и при этом оно делает их сонливыми и вызывает головокружение на следующий день, они были бы менее заинтересованы в приеме препарата, а если бы также были в курсе, что эффект от него при ежевечернем использовании исчезнет в течение двух недель, мало кто принимал бы его долгое время. Исследователи из Дартмута убедили Консультативный комитет FDA по рискам, чтобы агентство приняло их предложение. Оно обдумывало это в течение года, и после этого Департамент здравоохранения и социальных служб заявил, что нужно еще как минимум три года, чтобы прийти к решению87. Конечно, нужно. Инициатива, которая, бесспорно, помогает пациентам выбирать лекарства более рационально или даже сказать нет лекарствам, прямо-таки равнозначна нападению на государство, так как может привести к потере дохода фармацевтической промышленности.