Заглавная страница Избранные статьи Случайная статья Познавательные статьи Новые добавления Обратная связь КАТЕГОРИИ: АрхеологияБиология Генетика География Информатика История Логика Маркетинг Математика Менеджмент Механика Педагогика Религия Социология Технологии Физика Философия Финансы Химия Экология ТОП 10 на сайте Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрацииТехника нижней прямой подачи мяча. Франко-прусская война (причины и последствия) Организация работы процедурного кабинета Смысловое и механическое запоминание, их место и роль в усвоении знаний Коммуникативные барьеры и пути их преодоления Обработка изделий медицинского назначения многократного применения Образцы текста публицистического стиля Четыре типа изменения баланса Задачи с ответами для Всероссийской олимпиады по праву Мы поможем в написании ваших работ! ЗНАЕТЕ ЛИ ВЫ?
Влияние общества на человека
Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрации Практические работы по географии для 6 класса Организация работы процедурного кабинета Изменения в неживой природе осенью Уборка процедурного кабинета Сольфеджио. Все правила по сольфеджио Балочные системы. Определение реакций опор и моментов защемления |
Принципы GPP в обеспечении качества лекарственных средств⇐ ПредыдущаяСтр 81 из 81
Обеспечение качества ЛС — одна из важнейших задач современной фармации. Для стандартизации и унификации процесса обеспечения качества ЛС на этапе непосредственного их поступления к пациен- там (т. е. в розничном звене распределения ЛС) при- знается необходимым использование принципов и ме- тодов стандартов «Надлежащая Аптечная Практика» (Good Pharmacy Practice — GPP). Важнейшим показателем качества ЛС является их соответствие требованиям Фармакопеи по микро- биологическим показателям. С этой целью в аптеках, где ЛС изготовляются по рецепту врача, предусмотрен микробиологический контроль. Объектами микробиологических исследований являются: 1) вода дистиллированная; 2) инъекционные растворы до стерилизации; 3) инъекционные растворы после стерилизации; 4) глазные капли после стерилизации; 5) глазные капли, приготовленные в асептиче- ских условиях на стерильных основах; 6) сухие лекарственные вещества, используемые для изготовления инъекционных растворов; 7) аптечная посуда, пробки, прокладки, прочие вспомогательные материалы; 8) инвентарь, оборудование, руки и санитарная одежда персонала; 9) воздушная среда. Отбор проб и микробиологический анализ про- изводят сотрудники лицензированных лабораторий соответствующих санитарно-эпидемиологических уч- реждений. Микробиологические показатели качества дис- тиллированной воды и ЛС должны соответствовать требованиям Фармакопеи. Критерии оценки микробной обсемененности воз- духа приведены в табл. 62. Большое значение имеют внешний вид и поведе- ние персонала аптеки. Опрятность и чистота одежды, рук, прическа, соблюдение гигиенических навыков играют большую санитарно-просветительную роль. Аптечный работник является личным примером куль- туры поведения для посетителей, с которыми он по- стоянно общается. Каждый аптечный работник на работе должен постоянно носить халат и головной убор (шапочку или косынку), которые обязан менять не реже 2 раз в неделю. Придя на работу, следует надеть халат, тща- тельно вымыть руки с мылом и обработать дезинфи- цирующим раствором, волосы полностью убрать под головной убор. Хранить личную и производственную одежду необходимо раздельно. Аптечные работники должны иметь сменную обувь. В течение рабочего дня надо следить за чистотой рук, спецодежды, сво- его рабочего места, ежедневно менять полотенце для рук.
Перед посещением туалета аптечный работник должен снять халат, а после посещения тщательно вы- мыть руки с мылом и обработать их дезинфицирую- щим раствором. Все это производится в предуборной, где должны быть раковина с подводкой холодной и го- рячей воды, емкость с дезинфицирующим раствором, Критерии оценки микробной обсемененности воздуха помещений аптек. Таблица 62. № п/п Наименование помещений Условия работы Общее кол-во колоний микро- организмов в 1 м3 воздуха Кол-во золотистого стафилококка в 250 дм3 воздуха Кол-во плесневых и дрожжевых грибов в 250 дм3 воздух 1 Асептический блок, стерилизационная (чистая половина) 2 Ассистентская, фасовочная, дефектарная, материальная до работы не выше 500 не должно быть не должно быть после работы не выше 1000 не должно быть не должно быть до работы не выше 750 не должно быть не должно быть после работы не выше 1000 не должно быть не должно быть 3 Моечная во время работы не выше 1000 не должно быть до 12 4 Зал обслуживания во время работы не выше 1500 до 100 до 20
воздушная электросушилка, вешалки для полотенца и для халата. Запрещается выходить в халатах за пределы про- изводственных помещений и тем более за пределы аптеки, входить в производственные помещения без халата, носить в его карманах предметы личного поль- зования, за исключением чистого носового платка, хранить в одном шкафу личную и производственную одежду. Уход за кожей и поддержание ее чистоты является одним из основных требований личной гигиены. Осо- бое внимание следует обращать на состояние подног- тевых пространств. Работники, изготавливающие лекарства в асепти- ческих условиях, должны особенно строго соблюдать правила личной гигиены. Изготовление стерильных лекарств должно производиться в условиях тщатель- ного соблюдения правил личной гигиены. Следует на- девать специально наглухо закрытый (хирургический) халат, иметь отдельный головной убор и обувь, сте- рильную марлевую повязку. Смена одежды произво- дится в предасептической (шлюз).
Обработка рук персонала. Обработку рук произ- водят в специально предназначенных местах. Запре- щается мыть руки над раковиной для мытья аптечной посуды. Для механического удаления загрязнений руки моют теплой проточной водой в течение 1-2 мин. мылом с высокой пенообразующей способностью (банное, детское, хозяйственное). Затем руки опола- скивают водой для удаления мыла и обрабатывают дезрастворами. В асептическом блоке руки моют мылом в тече- ние 1-2 мин., затем ополаскивают, обрабатывают дез- раствором, вытирают насухо. После этого надевается стерильная технологическая одежда. Обработку рук повторяют, если работа длится более 4-х часов. Для дезинфекции рук используют спирт этиловый 70% или другие спиртосодержащие препараты (АХД- 2000, октонидерм, октонисепт), раствор хлоргексиди- на биглюконата 0,5% (в 70% этиловом спирте), рас- твор йодофоров: йодопирон, йодонат, йодовидона 1%, при отсутствии других препаратов используют 0,5% раствор хлорамина Б. При обеззараживании рук спиртосодержащи- ми препаратами их протирают марлевой салфеткой, смоченной раствором. При использовании растворов хлоргексидина или йодофоров препарат наносят на ла- дони в количестве 5-8 мл и втирают в кожу рук. При обработке рук раствором хлорамина их погружают в 0,5% раствор и моют в течение 2 мин., затем дают рукам высохнуть. По окончании работы руки обмывают теплой во- дой и обрабатывают смягчающими средствами: сме- сью из равных частей глицерина, спирта, 10% раствора аммиака и воды, которую пред применением тщатель- но встряхивают. Возможно применение смягчающих средств, готовых кремов.
25.6 Хранение в аптечных учреждениях лекарственных средств Порядок хранения лекарственных средств и изде- лий медицинского назначения регламентирован При- казом Министерства здравоохранения от 13.11.1996 г. №337. Соблюдение утвержденного порядка позволяет обеспечить сохранение высокого качества лекарств и создать безопасные условия труда фармацевтов при работе с ними. Правильное хранение лекарств основано на пра- вильной и рациональной организации складирования, строгом учете его движения, регулярном контроле сро- ков годности лекарств. Очень важно поддерживать оптимальную темпе- ратуру и влажность воздуха, соблюдать защиту опре- деленных препаратов от света. Нарушение правил хранения лекарств может при- вести не только к снижению эффективности их дей- ствия, но и нанести вред здоровью. Чрезмерно длительное хранение лекарств (даже при соблюдении правил) недопустимо, так как изме- няется фармакологическая активность препаратов. Инструкция по организации хранения лекарствен- ных средств и изделий медицинского назначения рас- пространяется на все аптеки и аптечные склады. Оборудование помещений хранения должно обе- спечивать сохранность лекарств. Эти помещения обе- спечиваются противопожарными средствами, в них поддерживаются необходимые температура и влаж- ность воздуха.
Большую роль играет чистота воздуха помещений хранения лекарств, для этого они должны быть обору- дованы приточно-вытяжной вентиляцией или в край- нем случае форточками. Если аптеки расположены в климатических зонах с резкими колебаниями температуры и влажности, их оборудуют кондиционерами. В помещениях хранения лекарств должно быть достаточное количество шка- фов, стеллажей, поддонов и т. д. Стеллажи должны на- ходиться на расстоянии 0,5-0,7 м и от наружных стен, не менее 0,25 м от пола и 0,5 м от потолка. Расстояние между стеллажами должно быть не менее 0,75 м, про- ходы должны быть хорошо освещены. Чистота поме- щений аптек и складов обеспечивается влажной убор- кой не реже 1 раза в день с применением разрешенных моющих средств. В зависимости от физических и химических свойств лекарственных средств, воздействия на них факторов внешней среды их подразделяют на лекар- ства, требующие защиты от влажности, света, высыха- ния, повышенной и пониженной температуры, крася- щие и пахучие, дезинфицирующие вещества. Лекарства, хранящиеся в защищенном от света ме- сте, — антибиотики, настойки, экстракты, витамины, кортикостероиды, растительное сырье, нитросоедини- ния, амино- и амидосоединения, производные фенола, фенотиазина — препараты хранят в таре из светоза- щитных материалов. Защита лекарственных средств от влаги нужна таким гигроскопичным веществам и препаратам, как сухие экстракты, растительное сырье, соли азотистой, азотной, фосфорной кислот, антибиотики, ферменты. Эти лекарственные средства хранят в сухом помеще- нии в плотной таре из стекла, металла, алюминиевой фольги, пластмассы. В защите от высыхания и улетучивания нуждаются такие вещества, как спиртовые настойки, густые экстрак- ты, жидкие спиртовые концентраты, эфирные масла, рас- творы аммиака, хлористого водорода, формальдегида, карболовой кислоты, спирт этиловый, перекись водоро- да, гидрокарбонат натрия, хлорамин В. Такие препараты необходимо хранить в герметичной таре из стекла, ме- талла, алюминиевой фольги в прохладном месте. В защите от воздействия повышенной температу- ры нуждаются многие лекарства (антибиотики, гор- мональные препараты, гликозиды, витамины, мази на жировой основе, иммунобиологические препара- ты). В инструкции по применению препарата указана температура хранения: комнатная (+18-20°С), про- хладная (+12-15°С). Иногда требуется низкая темпера- тура хранения (например, для АТФ +3-5°С).
Иммунобиологические препараты хранят раз- дельно по наименованиям, сериям, с учетом срока их годности. Температура хранения этих средств указа- на в инструкции. Не реже 1 раза в месяц иммуноби- ологические препараты подвергаются визуальному контролю. Хранение антибиотиков обычно проводится при комнатной температуре в промышленной упаковке, если в инструкции нет других указаний. Органопрепараты хранят в сухом прохладном и темном месте при температуре от 0 до ±15°С (если нет других указаний на этикетке). Красящие и пахучие лекарственные средства и па- рафармацевтическую продукцию (такие как бриллиан- товый зеленый, индигокармин, метиленовый синий) хранят в специальном шкафу в плотно укупоренной таре раздельно по наименованиям. Для работы с веще- ствами каждого наименования выделяют отдельные весы, шпатель, ступку и другой инвентарь. Хранение готовых лекарственных средств прово- дится с учетом свойств составляющих их ингредиен- тов. Лекарственные средства с истекшим сроком год- ности хранятся отдельно и подлежат переконтролю (после получения результатов анализа). Таблетки и драже необходимо хранить отдельно от других средств в заводской упаковке в сухом и при необходимости в защищенном от света месте. Инъекционные препараты хранят в прохладном темном месте в шкафу или изолированном помеще- нии. Жидкие лекарственные формы (настойки, сиропы и др.) хранят в герметичной таре, наполненной до- верху в темном и прохладном месте. При выпадении осадка настойки можно отфильтровать. Она считается пригодной к применению после проверки ее качества. Плазмозаменяющие и дезинтоксикационные рас- творы хранят отдельно при температуре от 0 до +14°С в темном месте. Экстракты подлежат хранению в стеклянной таре с навинчивающейся крышкой и пробкой с прокладкой в темном месте при температуре +12-15°С. Линименты, мази, суппозитории подлежат хране- нию в темном и прохладном месте в хорошо укупорен- ной таре. Лекарственное растительное сырье хранят в су- хом, хорошо вентилируемом помещении в хорошо за- крытой таре. Резаное сырье должно находиться в тканевых мешках, порошки — в двойных мешках (многослой- ный бумажный — внутренний, тканевый — наруж- ный), в картонных упаковках. Иногда допускается упа- ковка из полимерных материалов. Листья наперстянки, почечный чай и другие ги- гроскопичные травы и плоды хранят в стеклянной плотно укупоренной таре. Растительное лекарственное сырье периодически контролируют согласно требованиям Фармакопеи. Если сырье поражено плесенью, вредителями или теряют нормальную окраску и запах, его в зависимо- сти от степени поражения или бракуют, или (после об- работки) используют. Более строгими являются сроки хранения и кон- троля у растительного сырья, содержащего сердечные гликозиды. Дезинфицирующие средства хранят в прохладном темном месте, в герметично укупоренной таре, вдали от мест хранения пластмассовых, металлических и ре- зиновых изделий, от помещений получения дистилли- рованной воды.
Существуют правила хранения наркотических и высокотоксичных лекарственных средств, изделий медицинской техники, огнеопасных и взрывоопасных веществ, которые здесь не рассматриваются.
Заключение Безопасность лекарственного средства (ЛС) для больного обеспечивается системой требований и кон- троля на всех этапах разработки, испытания, произ- водства и реализации ЛС. Правила GMP (Good Manufacturing Practice) яв- ляются гарантами качества производимой продукции и направлены на уменьшение риска, который не мо- жет быть полностью исключен при проверке на со- ответствие стандартам качества. Правила GMP ох- ватывают всю сферу производства, в том числе они включают микробиологические требования к произ- водству стерильных и нестерильных ЛС: организация производственных помещений, выбор и эксплуата- ция оборудования, контроль производства и готовой продукции, подбор и гигиеническая подготовка пер- сонала. Принципы и методы стандартов GPP (Good Pharmacy Practice) используют для стандартизации и унификации процесса обеспечения качества ЛС на этапе их поступления пациентам, т. е. в розничном звене их распределения. В аптеках, где ЛС изготавливаются по рецепту вра- ча, предусмотрен микробиологический контроль воды дистиллированной, инъекционных растворов, глазных капель, веществ, используемых для их изготовления, посуды, инвентаря и воздуха.
1. Kathleen Park Talaro. Foundations in Microbiology. 6th Ed. SanFrancisco, 2006. — 834 p. 2. Колычев Н.М., Госманов Р.Г. Ветеринарная микро- биология и иммунология, М.: КолосС, 2003. — 432 с. 3. Определитель бактерий Берджи / Под. ред. Дж. Хо- улта и др. М.: Мир, 1997. — 800 с. 4. Галынкин В.А., Заикина Н.А., Кочеровец В.И., По- техина Т.С. Фармацевтическая микробиология. М.: Арнебия, 2003. - 352 c. 5. Гусев М.В., Минеева Л.А. Микробиология. М.: Академия, 2007, 462 c. 6. Рыбчин В.Н. Основы генетической инженерии. Минск: Высшая школа,1986. - 186 с. 7. Нетрусов А.И. Общая микробиология. М.: Сель- ское хозяйство, 2007. — 283 c. 8. Шлегель Г. Общая микробиология. — М.: Мир, 1987. — 563 с. 9. Гарибова Л.В., Лекомцева С.Н. Основы миколо- гии. М.: Товарищество научных изданий КМК., 2005. - 220 с. 10. Мюллер Э., Леффлер В. Микология. М.: Мир, 1995. — 343 с. 11. Елинов Н.П. Химическая микробиология. М.: Высшая школа.,1989. — 453с. 12. Кочеровец В.И., Габидова А.Э., Гунар О.В., Га- лынкин В.А., Заикина Н.А. Введение в Фармацев- тическую микробиологию. СпБ.: Проспект науки. 2014. — 238 с. 13. Галынкин В.А., Заикина Н.А., Коваленко А.Е., Дья- ков Ю.Т., Тишенков А.Д. Основы биотехнологии высших грибов. СПб, Проспект науки. 2002. — 316 с. 14. Тихонович И.А., Проворов Н.А. Симбиозы расте- ний и микроорганизмов: молекулярная генетика. СПб. 2009. — 419 с. 15. Gabidova A.E., Galynkin V.A. Microbial–Plant Interactions in the Prevention of Environmental Risks. Ekologicheskaya Khimiya, 2014, Vol. 23, No. 3, pp. 167-174. 16. А.Э. Габидова, В.А. Галынкин Микробно-расти- тельное взаимодействие в предотвращении эколо- гического риска. Журнал общей химии, 2014, т. 84, №13, С. 112-117. 17. Габидова А.Э., Гунар О.В., Гарабаджиу А.В., Га- лынкин В.А. Микробиологическая обсеменённость лекарственного растительного сырья. 5 Междуна- родный форум «Продовольственная безопасность», СПБ, 2013, С. 142-148. 18. Примроуз С., Тваймен Р. Геномика. Роль в медици- не. Пер. с англ. - М.: Бином. 2008. — 277 с. 19. Введение в фитопатологию. http://gendocs.ru/ v6423/лекции_по_фитопатологии 20. Белошапкина О.О., Бабаева Е.Ю. Защита от болез- ней лекарственных растений. М.: РГАУ-МСХА, 2012. — 120 с. 21. http://irrox.com.ru/sroki-poseva-podskazhet- termometr 22. Надлежащая практика культивирования и сбо- ра лекарственных растений (GACP). Directive 76/768/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products. 23. Правила организации производства и контроля ка- чества лекарственных средств. 2009. 24. Ершов Ф.И., Киселев О.И. Интерфероны и их ин- дукторы. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2005. — 356 с. 25. Киселев О.И., Химиопрепараты и химиотерапия гриппа. СПб.: Издательство «Росток», 2012. — 272 с. 26. Покровский В.И., Киселев О.И., Черкасский Б.Л. Прионы и прионные болезни. М.: Издательство РАМН, 2004. — 384 с. 27. Щелкунов С.Н. Генетическая инженерия. Ново- сибирск: Изд. Новосибирского университета. 1994. — 303 с. 28. Государственная Фармакопея. Выпуск 1. МЗ РФ, 12-е изд., М.: Медицина, 2009. — 400 с. 29. Biotechnology of Antibiotics. 2-d ed. New-York — Basel — Hong Kong, 1997. 842 p. 30. Красильников А.П. Справочник по антисептике. Мн.: Высшая школа, 1995. — 367 с. 31. Russel, Hugo, Ayliff’s. Principles and Practice of Desinfection, Preservation and Sterilization. 4th Ed. Blackwell Publishing, 2004. 678 p. 32. Галынкин В.А., Заикина Н.А., Кочеровец В.И., Потехина Т.С., Еникеев А.Х. Промышленная де- зинфекция и антисептика. СПб: Фолиант. 2008. — 229 с. 33. Вашков В.И. Антимикробные средства и методы дезинфекции при инфекционных заболеваниях. М.: Медицина. 1977. — 296 с. 34. Медицинская микробиология. Гл. ред. Покров- ский В.И., Поздеев О.К. М.: ГЭОТАР Медицина, 1999. — 1200 с. 35. Ярилин А.А. Основы иммунологии. М.: Медици- на, 1999. — 607 с. 36. Глик Б., Пастренак Дж. Молекулярная биотехнология. Принципы и применение. М.: Мир, 2002. — 589 с. 37. Организация и контроль производства лекарствен- ных средств. Стерильные ЛС. МУ 42-51-1-93 - МУ 42-51-26-93, — М., 1993. — 73 с. 38. Государственный стандарт СТБ 1470-2004. Респу- блики Беларусь. Системы качества управление ка- чеством и безопасностью пищевых продуктов на основе анализа рисков и критических контроль- ных точек. 39. Федотов А.Е. Основы GMP. Производство лекар- ственных средств. М.,: Асинком, 2012. — 583 с. 40. Шендеров Б.А. Медицинская микробная экология и функциональное питание т.1. М.: Грантъ.1998. — 288 с. 41. Емцев В.Т., Мишустин Е.Н. Микробиология: учеб- ник для вузов. 6-е изд. М.: Дрофа, 2006. — 444 с. 42. Асептическое производство медицинских имму- нобиологических препаратов: Методические реко- мендации. МУ 44–116. М., 1997. 43. Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности. Санитарные правила СП 1.2.011-94. Госкомсанэпиднадзор России. М.: 1994. — 252 с. 44. Безопасность работы с микроорганизмами III–IV групп патогенности и гельминтами. Санитарные правила СП 1.2.731-99. М.: Федеральный центр Гос- санэпиднадзора Минздрава России. 1999. — 107 с.
ЛИТЕРАТУРА 217
«с» - после номера страницы - термин упоминается и на следующей странице. «сс» - термин упоминается на нескольких последующих страницах.
Водоросли 15-16 Гифоподии 38 Воздух атмосферный - вентиляционный 174 Гифы 30, 34, 37-38 Гликоген 30, 39
Вторичные метаболиты 83 Высшие грибы 31 Галазон 129 Галогены 125, 129, 142, 144, 206 Гаметогамия 34, 36 Гаметангии 38 Гаметы 28, 34, 38 Гамонты 72-73
Глицеролтейхоевая кислота 22 Глицин 132, 213 Гломерулонефрит 155 Глутамин 104 Глутаминовая кислота 21, 23, 49, 104, 116, 118 Глутаральдегид 125-126, 128 Глюканы 30, 38, 117, 161, 166 Глюкоамилаза 41 Глюкозоизомераза 41
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Последнее изменение этой страницы: 2021-04-05; просмотров: 153; Нарушение авторского права страницы; Мы поможем в написании вашей работы! infopedia.su Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. Обратная связь - 3.17.174.239 (0.104 с.) |