Управление рисками для качества

При производстве и применении лекарственно- го препарата, включая его компоненты, в определен- ной степени обязательно присутствуют риски [38, 39]. Риски для качества являются только одной со- ставляющей общего риска. Важно понимать, что ка- чество продукции следует поддерживать в течение жизненного цикла продукции, таким образом, чтобы характеристики, имеющие значение для качества ле- карственного препарата, оставались такими же, как у лекарственных препаратов, использовавшихся при клинических исследованиях. Эффективный подход к управлению рисками для качества может в даль- нейшем гарантировать пациенту высокое качество лекарственного препарата с помощью установления в ходе разработки и производства предупреждаю- щих методов идентификации и контроля возмож- ных проблем, связанных с качеством. Управление рисками для качества основывается на научном и практическом подходе к принятию решений. Оно предусматривает документально оформленные, по- нятные и воспроизводимые методы по осуществле- нию этапов процесса управления рисками для каче- ства на основании имеющихся знаний относительно

оценки вероятности, тяжести и иногда способности к выявлению рисков.

Управление рисками для качества — это система- тический процесс для общей оценки, контроля, инфор- мирования и обзора рисков для качества лекарствен- ного препарата на протяжении его жизненного цикла. Модель управления рисками для качества представле- на на рис. 82. настоящего документа.

Рис. 83. Общая схема типового процесса управления рисками для качества.

 

На приведенной схеме не указаны точки приня- тия решений, поскольку решения могут быть при- няты в любой точке процесса. Эти решения могут возвращать на предыдущий этап для поиска даль- нейшей информации, чтобы откорректировать моде- ли рисков или даже прекратить процесс управления риском из-за информации, являющейся основанием для такого решения. Примечание: «неприемлемо» на рис. 83 настоящего документа касается не только законодательных, административных или надзорных требований, но также необходимости пересмотреть процесс общей оценки рисков. Общая оценка рисков состоит из идентификации опасностей, а также ана- лиза и оценки рисков, связанных с воздействием этих опасностей (как указано ниже). Общую оценку рисков для качества начинают с четкого описания проблемы или аспекта риска. Если рассматриваемый риск четко

определен, будет легче установить соответствующий инструмент управления риском. Результатом общей оценки рисков является либо количественная оценка рисков, либо качественное описание диапазона ри- сков. Если риски выражены количественно, исполь- зуют числовое выражение вероятности. Управление рисками для качества в технологическом процессе необходимо проводить в критических контрольных точках, которые определяются с использованием си- стемы НАССП.

Анализ опасностей и (Hazard Analysis and Critical Control Points — HACCP) является системным, пред- упреждающим и профилактическим инструментом для обеспечения качества, надежности и безопасности продукции. Это структурированный подход с приме- нением технических и научных принципов для ана- лиза, оценки, предупреждения и контроля рисков или неблагоприятных последствий опасности, которые яв- ляются результатом планирования, разработки, произ- водства и применения продукции.

HACCP может быть применен для определения рисков, связанных с физической, химической и био- логической опасностью (в том числе микробной кон- таминацией), и управления ими. HACCP наиболее полезен, если понимание продукции и процесса явля- ется достаточно полным для обеспечения идентифи- кации критических контрольных точек. Результатом HACCP является информация относительно управле- ния рисками, облегчающая мониторинг критических точек не только в ходе производственного процесса, но и на других этапах жизненного цикла.

HACCP состоит из следующих семи этапов:

1. проведение анализа безопасности и определе- ние предупреждающих мер для каждой стадии про- цесса;

2. определение критических контрольных точек;

3. установление критических пределов;

4. установление системы проверки критических контрольных точек;

5. определение корректирующих мероприятий, которые должны быть проведены, если при монито- ринге установлено, что критические контрольные точ- ки являются неконтролируемыми;

6. введение системы подтверждения, что система

HACCP работает эффективно;

7. установление системы хранения записей.