Список рекомендованной литературы. 1. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред

1. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) "Об обращении лекарственных средств" (статья 9)

2. Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля"

3. Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»

4. Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 "Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств"

5. Постановление Правительства РФ от 17.08.2016 Ф№ 806 "О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации"                 

6. Приказ Росздравнадзора от 28.07.2020 № 6720 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств"

7. Приказ Росздравнадзора от 27.04.2017 № 4043 "Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)". См. пункт 2 приложения к приказу « Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств».

8. Приказ Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств".

Методист темы курсовой работы:

доц. кафедры ОЭФ ФОО Н.В. Новикова

ФГБОУ ВО «Пермская государственная фармацевтическая академия»

Министерства здравоохранения Российской Федерации

Кафедра ОЭФ ФОО

ТЕМА № 3

КОНТРОЛЬ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ ПО ВЫПОЛНЕНИЮ ТРЕБОВАНИЙ САНИТАРНОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА

Вид работы: экспериментальная

СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

ВВЕДЕНИЕ

ГЛАВА I. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ

1.1. Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения, система государственных мер его обеспечения (статьи 1, 2 ФЗ от 30.03.1999 № 52-ФЗ)

1.2.  Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор (статья 44 ФЗ от 30.03.1999 № 52-ФЗ).

1.3. Организация федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора (статья 46 ФЗ от 30.03.1999 № 52-ФЗ).

1.4. Полномочия Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в сфере контроля деятельности аптечных организаций по соблюдению требований санитарного законодательства.

1.5. Принципы и порядок осуществления федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора. Применение риск-ориентированного подхода.

ГЛАВА II. ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ЧАСТЬ

2.1. Характеристика аптечной организации-базы практики. Виды имеющихся лицензий и перечень осуществляемых работ и услуг. Размещение используемых помещений. Наличие санитарно-эпидемиологического заключения. Перечень показателей, на основании оценки которых было выдано заключение, ссылки на санитарные правила, в соответствии с которыми производилась их оценка.

2.2. Организация работы аптечной организации (базы практики) по соблюдению требований законодательства в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

2.3. Изучение положений системы качества и СОП аптечной организации, направленных на обеспечение выполнения обязательных требований санитарного законодательства.

2.4. Анализ и оценка соответствия аптечной организации (базы практики) обязательным требованиям законодательства РФ в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

2.5. Изучение материалов о проведенных в аптечной организации проверках выполнения требований санитарного законодательства.

2.6. Ответственность аптечных организаций за нарушение требований санитарного законодательства.

ВЫВОДЫ И ПРЕДЛОЖЕНИЯ

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

Список рекомендованной литературы:

1. Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"

2. Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 322 «Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека»

3. Постановление Правительства РФ от 06.04.2004 № 154 "Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека"

4. Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

5. Постановление Правительства РФ от 17.08.2016 № 806 "О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) …"

6. Постановление Правительства РФ от 05.06.2013 № 476 "О вопросах государственного контроля (надзора) …" (вместе с ….. "Положением о федеральном государственном санитарно-эпидемиологическом надзоре")

7. Приказ Роспотребнадзора от 16.07.2012 № 764 (ред. от 05.04.2017) "Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека государственной функции по проведению проверок деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан по выполнению требований санитарного законодательства, законодательства Российской Федерации в области защиты прав потребителей, правил продажи отдельных видов товаров"

8. Приказ Роспотребнадзора от 18.07.2012 № 775 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по выдаче … санитарно-эпидемиологических заключений"

9. Приказ Роспотребнадзора от 18.09.2017 № 860 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых должностными лицами территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека при проведении плановых проверок в рамках осуществления федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора" (приложение 2)

10. Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения"

11. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 № 44 "Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг" (разделы I, II, V)

12. Методические рекомендации" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 01.06.2020) МР 3.1/2.3.5.0191-20. 3.1. Профилактика инфекционных болезней. Раздел 2.3.5. Предприятия торговли. Рекомендации по профилактике новой коронавирусной инфекции (COVID-19) в предприятиях торговли.

Методист темы курсовой работы: доц. каф. ОЭФ ФОО Новикова Н.В.
ФГБОУ ВО «Пермская государственная фармацевтическая академия»

Министерства здравоохранения Российской Федерации

Кафедра ОЭФ ФОО

ТЕМА № 4

    КОНТРОЛЬ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ ПО ВЫПОЛНЕНИЮ ТРЕБОВАНИЙ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА РФ В ОБЛАСТИ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ, ПРАВИЛ ПРОДАЖИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ТОВАРОВ

Вид работы: экспериментальная

СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

ВВЕДЕНИЕ

ГЛАВА I. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ

1.1. Законодательство РФ о защите прав потребителей.

1.2. Правила продажи отдельных видов товаров.

1.3. Федеральный государственный надзор за соблюдением законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, регулирующих отношения в области защиты прав потребителей.

1.4. Полномочия Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) в сфере контроля деятельности аптечных организаций в области защиты прав потребителей и правил продажи отдельных видов товаров.

1.5. Особенности и порядок осуществления контроля (надзора) деятельности аптечных организаций должностными лицами Роспотребнадзора в области защиты прав потребителей, правил продажи отдельных видов товаров.

1.6. Федеральный государственный надзор за соблюдением правил продажи отдельных предусмотренных законодательством Российской Федерации видов товаров.

1.7. Контроль соблюдения законодательства при формировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

1.8. Ответственность аптечных организаций за нарушение прав потребителей.

ГЛАВА II. ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ЧАСТЬ

2.1. Организация работы аптечной организации (базы практики) по соблюдению требований законодательства в сфере защиты прав потребителей и правил продажи отдельных видов товаров.

2.2. Анализ и оценка соответствия аптечной организации (базы практики) требованиям законодательства РФ в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и защиты прав потребителей.

2.3. Изучение положений системы качества и СОП аптечной организации, направленных на обеспечение выполнения требований законодательства о защите прав потребителей и правил продажи отдельных видов товаров.

2.4. Анализ и оценка соответствия аптечной организации (базы практики) обязательным требованиям законодательства РФ в сфере защите прав потребителей и правил продажи отдельных видов товаров.

2.5. Изучение материалов о проведенных в аптечной организации проверках выполнения требований законодательства РФ в сфере защите прав потребителей и правил продажи отдельных видов товаров.

ВЫВОДЫ И ПРЕДЛОЖЕНИЯ

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

Список рекомендованной литературы:

1. Федеральный закон № 2300-1 от 07.02.1992 «О защите прав потребителей»

2. Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля"

3. Постановление Правительства РФ от 31.12.2020 № 2463 "Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающего этими же основными потребительскими свойствами, на период ремонта или замены такого товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации"

4. Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 322 «Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека»

5. Постановление Правительства РФ от 06.04.2004 № 154 "Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека"

6. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 24.04.2006 № 308 "Об утверждении Типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека"

7. Приказ Роспотребнадзора от 16.07.2012 № 764 "Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека государственной функции по проведению проверок деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан по выполнению требований санитарного законодательства, законодательства РФ в области защиты прав потребителей, правил продажи отдельных видов товаров"

9. Приказ Роспотребнадзора от 20.01.2014 № 28 "Об утверждении Инструкции о порядке рассмотрения обращений граждан и объединений граждан, в том числе юридических лиц, приема граждан в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека"

10. Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения"

11. Приказ МВД РФ № 879, Минздравсоцразвития РФ № 746 от 03.11.2006 "Об утверждении Регламента взаимодействия органов внутренних дел и территориальных органов Роспотребнадзора при выявлении и пресечении административных правонарушений на потребительском рынке Российской Федерации"

12. Письмо Роспотребнадзора от 27.01.2010 № 01/912-10-32 "О мерах по контролю и надзору за соблюдением законодательства о защите прав потребителей в условиях совершенствования государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства"

Методист темы курсовой работы:

доц. каф. ОЭФ ФОО Новикова Н.В.

ФГБОУ ВО «Пермская государственная фармацевтическая академия»

Министерства здравоохранения Российской Федерации

Кафедра ОЭФ ФОО

ТЕМА № 5

ОРГАНИЗАЦИЯ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ*

 В АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

Вид работы: экспериментальная

 

СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

ВВЕДЕНИЕ

ГЛАВА I. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ

1.1. Нормативно-правовая база организации хранения лекарственных препаратов в аптечной организации.

1.2. Требования к помещениям хранения лекарственных препаратов и их техническому оснащению.

1.3. Хранение лекарственных препаратов в соответствии с правилами надлежащей практики хранения и требованиями других нормативных правовых актов при осуществлении фармацевтической деятельности.

1.4. Государственный контроль и внутренний аудит соблюдения обязательных требований к хранению лекарственных препаратов.

1.5. Ответственность за нарушение правил хранения лекарственных средств.

ГЛАВА II. ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ЧАСТЬ

2.1. Характеристика аптечной организации (форма собственности, вид аптеки, площадь, помещения, объем работы).

2.2. Оборудование и оснащение помещений хранения аптечной организации.

2.3. Организация хранения лекарственных препаратов в аптечной организации

2.3.1. Хранение термолабильных лекарственных препаратов (указать наименования лекарственных препаратов).

2.3.2. Хранение лекарственных препаратов, требующих защиты от света (указать наименования лекарственных препаратов).

2.3.3. Хранение огнеопасных, взрывоопасных, легковоспламеняющихся лекарственных препаратов (указать наименования лекарственных препаратов).

2.3.4. Хранение лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ, кроме наркотических и психотропных лекарственных препаратов (указать наименования лекарственных препаратов).

2.4. Характеристика имеющихся в аптечной организации СОП по хранению лекарственных препаратов (приложить копию документа). Оценка содержания СОП как локального нормативного акта, обеспечивающего соблюдение правил хранения лекарственных препаратов в аптечной организации.

2.5. Система качества, разработанная в аптечной организации, и отражение в ней вопросов организации хранения лекарственных препаратов и внутреннего контроля в целях обеспечения сохранения качества лекарственных препаратов.

2.6. Оценка организации хранения лекарственных препаратов в аптечной организации (база практики) в соответствии с проверочными листами, утвержденных приказом Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438 (приложение 3, 4,  6, 7, 9 в зависимости от вида аптечной организации-базы практики).

 ВЫВОДЫ И ПРЕДЛОЖЕНИЯ

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

Список рекомендуемой литературы:

1. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

2. Государственная фармакопея ХIV издания

3. Приказ Минздравсоцразвития России № 706н от 23.08.2010 «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»

4. Приказ Минздрава России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»

5. Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»

6. Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения"

7. Приказ Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств"

8. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" от 30.12.2001 № 195-ФЗ

9. Периодические издания «Фармация», «Новая аптека», «Ремедиум», «Фармацевтический вестник» и др. за последние 3 – 5 лет

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

* - если практика будет проходить в аптеке с правом изготовления лекарственных препаратов, название темы курсовой будет «Организация хранения лекарственных средств в аптечной организации»

 

Методист темы курсовой работы:

доц. кафедры ОЭФ ФОО Тарасевич В.Н.

ФГБОУ ВО «Пермская государственная фармацевтическая академия»

Министерства здравоохранения Российской Федерации

Кафедра ОЭФ ФОО

ТЕМА № 6

ОРГАНИЗАЦИЯ ХРАНЕНИЯ

 МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

Вид работы: экспериментальная

 

СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

ВВЕДЕНИЕ

ГЛАВА I. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ

1.1. Виды и характеристика медицинских изделий. Классификация. 

1.2. Нормативно-правовая база регулирования обращения медицинских изделий.

1.2.Требования к помещениям и оборудованию для хранения медицинских изделий.

1.3. Правила хранения медицинских изделий в аптечных организациях при осуществлении фармацевтической деятельности.

1.4. Государственный контроль обращения медицинских изделий в Российской Федерации.

1.5. Ответственность за нарушение правил обращения медицинских изделий.

ГЛАВА II. ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ЧАСТЬ

2.1. Характеристика аптечной организации (форма собственности, вид аптеки, площадь, помещения, объем работы).

2.2. Оборудование и оснащение помещений хранения медицинских изделий в аптечной организации.

2.3. Изучение ассортимента медицинских изделий в аптечной организации по данным учетных документов (товарные накладные, ведомости остатков или оборотные ведомости. Разделение ассортимента медицинских изделий на группы в соответствии с требованиями к условиям их хранения (резиновые изделия, изделия из пластмассы, стекла и т.д.).

Наименование группы	Наименование медицинского изделия	Условия хранения
1. Резиновые изделия	1)
	2)
	3)
	…
2	1)
	2)
	…
и т.д.	и т.д.

 

2.4. Характеристика имеющихся в аптечной организации СОП по хранению медицинских изделий (приложить копию документа). Оценка содержания СОП как локального нормативного акта, обеспечивающего соблюдение правил хранения медицинских изделий в аптечной организации.

2.5. Система качества, разработанная в аптечной организации, и отражение в ней вопросов организации хранения медицинских изделий и внутреннего контроля в целях обеспечения сохранения качества медицинских изделий.

2.5. Организация хранения медицинских изделий в аптечной организации.

2.6. Оценка организации хранения медицинских изделий в аптечной организации, базы практики в соответствии со списком контрольных вопросов проверочного листа, утвержденного приказом Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10449 (приложение 7).

ВЫВОДЫ И ПРЕДЛОЖЕНИЯ

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

Список рекомендуемой литературы:

1. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323 –ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (статьи 38, 95, 96)

2. Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 "Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий"

3. Постановление Правительства РФ от 12.12.2015 № 1360
"Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий"
(вместе с "Правилами уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий")

4. Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 № 970 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий"

5. Приказ Минздрава России от 05.04.2013 № 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий"

6. Приказ Минздрава России от 14.09.2012 № 175н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий"

7. Приказ Минздрава России от 13.11.1996 № 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп …. изделий медицинского назначения»

8. Приказ Минздрава России от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»

9. Приказ Минздрава России от 20.06.2012 № 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий"

10. Приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10449 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий"

11. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" от 30.12.2001 № 195-ФЗ, Статья 6.28.

12. Периодические издания «Фармация», «Новая аптека», «Ремедиум», «Фармацевтический вестник» и др. за последние 3-5 лет

 

Методист темы курсовой работы:

доц. кафедры ОЭФ ФОО Тарасевич В.Н.

ТЕМА № 7