Список рекомендованной литературы. 1. Федеральный закон от 12. 04. 2010 № 61-фз об обращении лекарственных средств (статья

1. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 9)

2. Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля"

3. Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (статья 19)

4. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

4. Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 № 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности"

6. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (вместе с "Положением о лицензировании фармацевтической деятельности")

7. Постановление Правительства РФ от 23.11.2009 № 944 "Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью"

8. Приказ Минздрава России от 25.03.2014 № 130н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук"

9. Приказ Минздрава России от 07.07.2015 № 419н "Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов РФ государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)»

10. Приказ Росздравнадзора от 27.04.2017 № 4043 "Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)". См. пункт 5 приложения к приказу « Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении лицензионного контроля фармацевтической деятельности».

Методист темы курсовой работы:  доц. кафедры ОЭФ ФОО Новикова Н.В.

ФГБОУ ВО «Пермская государственная фармацевтическая академия»

Министерства здравоохранения Российской Федерации

Кафедра ОЭФ ФОО

ТЕМА № 2

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАДЗОР В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Вид работы: экспериментальная

СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

ВВЕДЕНИЕ

ГЛАВА I. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ

1.1. Система государственного контроля при обращении лекарственных средств в соответствии с Федеральным законом РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". 

1.2. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

1.2.1. Предмет федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств. Органы, осуществляющие федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств, их полномочия и права.

1.2.2. Обязанности и ответственность должностных лиц органа, осуществляющего федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

1.2.3. Особенности и порядок осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.

1.2.4. Принцип риск-ориентированного подхода при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.

1.2.5. Ответственность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей за нарушение требований при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств.

ГЛАВА II. ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ЧАСТЬ

2.1. Обязательные требования, относящиеся к предмету федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с пунктом 2 приложения к приказу Росздравнадзора от 27.04.2017 N 4043 "Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)".

№ пп	Обязательные требования	Нормативный правовой документ	Содержание обязательного требования

2.2. Оценка соответствия аптечной организации (базы практики) обязательным требованиям федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств по одному из видов выполняемых работ (например, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения) с использованием проверочных листов, утвержденных приказом Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438, в соответствии с видом аптечной организации.

2.3. Анализ данных о результатах контроля аптечной организации (базы практики) за доступный период времени (по данным Журнала учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля).

ВЫВОДЫ И ПРЕДЛОЖЕНИЯ

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ