Технологическая схема производства настойки зверобоя методом ускоренной

Дробной мацерации

ВР 1.1.	Подготовка помещений и оборудования	ВР 1	Подготовка производства
ВР 1.2.	Подготовка персонала
ВР 2.1.	Измельчение ЛРС (траворезка)	ВР 2 Кт,Кх	Подготовка сырья и экстрагента
ВР 2.2.	Просеивание ЛРС (сито-трясунок)
ВР 2.3.	Получение экстрагента (мерники, реактор-смеситель)
ТП 3.1	Загрузка перколятора и настаивание (экстракция)	ТП 3 Кт,Кх	Получение настойки
ТП 3.2	Получение вытяжки, двукратный слив		Рекуперация спирта
ТП 4.1	Отстаивание (отстойник)	ТП.4. Кт, Кх	Очистка настойки
ТП 4.2	Фильтрование (фильтр-пресс)
УМО 5.1	Фасовка во флаконы
УМО 5.2	Маркировка	УМО.5. Кт, Кх, Км/б	Упаковка, маркировка, отгрузка
			На склад

 

Аппаратурная схема

Обозначения в схеме: 1, 2, 9 - мерник; 3 - реактор-смеситель; 4 -измельчитель; 5 - сито-трясунок; 6 - перколятор; 7 - отстойник; 8 - пресс-фильтр; 10 — вакуум-выпарной аппарат; 11 - поверхностный конденсатор; 12, 13 –сборник.

Интенсификация осуществляется созданием колебательного движения системы твердое тело – жидкость в звуковом или ультразвуковом диапазоне. Это приводит к изменению гидродинамических условий. Частицы среды подвергаются сильным механическим и гидродинамическим ударам, что способствует усилению капиллярного эффекта, внутренней и внешней диффузии, ускоренного процесса массообмена.

1. турбоэкстракция - основана на интенсивном перемешивании и одновременном измельчении сырья в экстрагенте.

2. Экстрагирование на РПА - основано на циркуляции обрабатываемой среды при различной кратности твердой и жидкой фаз.

3. экстрагирование с применением ультразвука.

4. экстрагирование с помощью электрических разрядов.

 

4. Пользуясь нормативной документацией, охарактеризуйте субстанцию фурацилина:

1) приведите русское, латинское, международное непатентованное наименование вещества; укажите химическую классификацию вещества, назовите функциональные группы;

2) обоснуйте физико-химические свойства в соответствии с составом и химическим строением вещества;

3) назовите методы определения примесей, напишите уравнения реакций для примесей, определяемых унифицированными методиками;

4) напишите уравнения реакций подлинности, указанных в нормативной документации; предложите другие методы идентификации вещества;

5) назовите и обоснуйте метод количественного определения, указанный в нормативной документации, приведите химизм реакции, предложите альтернативные методы количественного определения вещества.

ОТВЕТ 1) приведите русское, латинское, международное непатентованное наименование вещества; укажите химическую классификацию вещества, назовите функциональные группы;

Производное 5-нитрофурана

,   гидразиновая группа,  

2) обоснуйте физико-химические свойства в соответствии с составом и химическим строением вещества;

Желтый или зеленовато-желтый мелкокристаллический порошок, без запаха. Мало р-рим в воде, спирте, р-рим в р-рах щелочах. Фотолабилен

3) назовите методы определения примесей, напишите уравнения реакций для примесей, определяемых унифицированными методиками;

Родственные примеси-нитрофуран, метод ЖХ

Потеря массы при высушивании- не более 0,5%

Сульфатная зола – не более 0,1%

4) напишите уравнения реакций подлинности, указанных в нормативной документации; предложите другие методы идентификации вещества

1. При растворении в 10% р-ре натрия гидроксида дает оранжевое окрашивание

 

2. при нагревании с р-ром гидроксидов щелочных металлов происходит разрыв фуранового цикла и одразуется карбонат натрия, гидразин, аммиак. Последний определяем по посинению лакмусовой бумаги

3. цветная р-ция со спиртовым р-ром гидроксида калия в сочетании с ацетоном –темно-красное окрашивание

5) назовите и обоснуйте метод количественного определения, указанный в нормативной документации, приведите химизм реакции, предложите альтернативные методы количественного определения вещества

1. метод УФ-спектрофотометрии. Измерения проводят при

2. м-тод иодометрии обратное титрование. метод основан на окислительно восстановительной р-ции

Навеску р-ют в воде при нагревании, для улучшения растворимости добавляют натрия хлорид. Затем к определенному количеству р-ра добавляют избыток титрованного р-ра иода 0,1М и р-р гидроксида натрия для нейтрализации выделяющейся йодистоводородной к-ты

Происходит окислительный распад гидразиновой группы до азота

Но в щелочной среде йод мощет реагировать со щелочью и давать гипоиодиды и иодиды

При добавлении серной к-ты выделяется йод, который вместе со взятым избытком титрованного р-ра йода оттитровывается тиосульфатом натрия

 фактор эквивалентности 1/4

 

Ситуационная задача № 10

1. Предприятие готовит документы для регистрации ФСП на лекарственное средство «Трава пустырника», расфасованная в пачки картонные по 50 г.

Проект ФСП составлен с учетом фармакопейной статьи ГФ XI «Трава пустырника». В аналитическую лабораторию были направлены образцы сырья. Аналитику дали задание провести анализ упаковки, маркировки и содержания действующих веществ.

Аналитик провел соответствующие исследования и в протоколе анализа отметил, что маркировка нечеткая, неполная (отсутствует номер серии, данные производителя, отметка о прохождении радиационного контроля). Содержание экстрактивных веществ, извлекаемых 70% этиловым спиртом, составило 25%. Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о возможности дальнейшего продвижения лекарственного средства на фармацевтический рынок. Поясните свое решение.

Какие надписи должны быть на потребительской упаковке? Какие действующие вещества содержатся в траве пустырника? Предложите фармакопейную методику для количественного определения действующих веществ в траве пустырника.

Дайте оценку сырьевой базе пустырника, отметьте особенности заготовки сырья с точки зрения экологической приуроченности растения, а также соблюдения сроков его заготовки.

Дайте рекомендации по применению препаратов пустырника в медицинской практике.

ОТВЕТ.

Leonurus cardiaca – пустырник обыковенный (сердечный)

Leonurus quinquelobatus - пустырник пятилопастный

сем. яснотковые - Lamiaceae.

Травянистый многолетник, стебли прямостоячие, в верхней части разветвленные, четырехгранные, густо оттопырено волосистые, высотой до 100-150 см. Верхние части стеблей длиной до 40см с цветками и листьями. Стебель четырехгранный, полый, толщиной до 0,5см. Листья супротивные, нижние трех-пятилопастные или раздельные, в соцветиях трехлопастные или ланцетовидные, зубчатые или цельнокрайние с клиновидным основанием, длиной до14см, шириной до 10см. Соцветия колосовидные, прерванные; цветки и бутоны собраны в мутовки по 10-18 (20) в пазухах листьев. Чашечка трубчато-колокольчатая с пятью шиловидно-заостренными зубцами, коническая, колючая. Венчик длиной до 0,12см, двугубый, длиннее чашечки, верхняя губа цельнокрайняя, нижняя трехлопастная; тычинок 4; завязь нижняя. Стебли, листья, чашечки цветков опушены волосками. Цвет стеблей серовато-зеленый, листьев - темно-зеленый, чашелистиков-зеленый, венчиков - грязно-розовый или розовато-фиолетовый. Запах слабый. Вкус горьковатый. Экстрактивных веществ, извлекаемых 70% спиртом, не менее 15%; влажность не более 13%;

Согласно ГОСТУ 17768-80 маркировка потребительской тары должна содержать следующие данные:

-предприятие изготовитель и его товарный знак,

-название продукции на латинском и русском языке,

-масса сырья при максимально допустимой влажности,

-способ употребления,

-условия хранения,

-регистрационный номер,

-номер серии,

-срок годности,

-отметка о радиологическом контроле.

Маркировка должна быть четкой, при отсутствии данных на маркировке, или ее нечеткости не позволит в дальнейшем продвигать товар на фармацевтическом рынке. В данном случае сырье возвращается поставщику (предприятию изготовителю) с рекомендициями устранить все замечания по маркировке. И в дальнейшем заново предъявить его на анализ. Упаковка ЛРС регламентируется ГФХI вып.2 и ГОСТами на каждый вид тары, (н/р, мешки тканевые ГОСТ 19317-73, тюки ГОСТ 19298-73 и тд.)

Согласно ГФ XI вып.2 ст.54 в траве Пустырника определяют содержание экстрактивных веществ. При отсутствии методики определения в частной статье определение проводят согласно ГФ XI вып 1 стр 295 гравиметрическим методом.

Стадии определения:

1. Извлечение экстрактивных веществ 70% этиловым спиртом.

2. Осаждение экстрактивных веществ с последующим установлением их постоянной массы.

3. Расчет содержания экстрактивных веществ в процентах проводят по формуле:

                                       m*200*100

                         Х=-------------------------; где

                                       m 1(100 –W)              

m – масса сухого остатка в граммах,

m1 - масса сырья в граммах,

w – потеря в массе при высушивании в %,

Метод прост в исполнении, но длительный, т.к. экстрактивные вещества долго высушивают и доводят до постоянной массы.

 

 

2. В аптеке при приемке партии товара на одной из упаковок (ящик из гофрированного картона) были обнаружены следы подтеков. При вскрытии упаковки на десяти пачках «Травы пустырника» по 50 г, из 50, были обнаружены следы подтеков.

Какие сопроводительные документы проверит материально-ответственное лицо при приемке товара? Имеет ли право материально-ответственное лицо принять товар несоответствующего качества? Если товар будет принят, где должен быть размещен данный товар в аптеке?

Каков порядок приемки товара, несоответствующего качества? В какие сроки должна быть предъявлена претензия поставщику при одногородней поставке?

Сформируйте предельную розничную цену на поступившую от завода-изготовителя «Пустырника настойку» 25 мл во флаконах?

ОТВЕТ.

Лекарственные средства, независимо от их поступления, подвергаются приемочному контролю, который проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных препаратов.

Приемочный контроль заключается в проверке поступивших лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: ОПИСАНИЕ, УПАКОВКА, МАРКИРОВКА, правильности оформления сопровождающих документов, документов, подтверждающих качество ЛС. Данное лекарственное средство будет забраковано по показателю ОПИСАНИЕ. ЛС с обозначением «забраковано при приемочном контроле» хранится в аптеке изолировано от других ЛС. По результатам приемочного контроля составляется АКТ об установленном расхождении в качестве товара. Акт составляется в 3-х экземплярах. Один экземпляр остается у материально-ответственного лица, два других предаются в бухгалтерию и поставщику. На основании акта о порче товарно-материальных ценностей составляется претензия. Претензию отправляют заказным письмом, по телеграфу или иным способом, обеспечивающим фиксирование момента ее отправления. Одногороднему поставщику претензию можно вручить под расписку о ее получении. Претензия рассматривается в течении 30 дней со дня получения. Ответ о результатах рассмотрения претензии дается в письменной форме за подписью руководителя организации поставщика или его заместителя. Принятый товар регистрируется в документе первичного учета: книге регистрации поступивших товаров, товарном отчете (приходная часть).

Настойка пустырника не относится к жизненно важным препаратам.

Отпускную цену производителя (без НДС) умножаем на % надбавки аптечного учреждения. К результату + отпускную цену оптовой организации (без НДС), к результату + 10% НДС от розничной цены за единицу продукции (без НДС) - получаем розничную цену за единицу продукции с НДС. Процентная надбавка регламентируется приказом РЭК Омской области от 17.08 10 81/34 «О внесении изменений в приказы РЭК Омской области и признать утратившими силу отдельных приказов РЭК Омской области» (отменяет процентные надбавки на неЖНВ

3. В аптеку поступил рецепт на экстемпоральное изготовление микстуры по прописи:

Rp.: Sol. Citrali spirituosae 1%      3 ml

             Magnii sulfatis           5,0

             T-rae Valerianae

             T-rae Leonuri    ana              3 ml

             Sol. Glucosi                10% - 200 ml

   M.D.S. Принимать по 1 столовой ложке 3 раза в день.

Предложите и обоснуйте рациональный вариант технологии изготовления препарата по указанной прописи в соответствии с требованиями НД. Предложите методы, аппараты и фильтрующие материалы для очистки настойки пустырника в условиях фармацевтического производства.

ОТВЕТ.

 

V общ = 209 мл

M магния сульфата = 5,0 используем концентрат 20% (1:5) 5*5=25мл

используем концентрат глюкозы 50% (1:2) 20,0*2= 40 мл

V воды = 200- 25-40=135мл

V настойки валерианы = 3 мл

V настойки пустырника = 3 мл

V цитраля спиртового = 3 мл

Микстура изготавливается массо-объемным способом (приказ МЗ РФ № 308 от 21.10.97). Для быстроты изготовления используют 20% концентрат магния сульфата и 50% концентрат глюкозы. Мерным цилиндром отмериваем 135 мл воды очищенной и выливаем в отпускной флакон. В отпускной флакон из бюреточной системы отмериваем 40 мл 50% р-ра глюкозы и 25 мл 20% р-ра магния сульфата. Затем во флакон выливаем 3 мл настойки пустырника и 3 мл настойки валерианы (спиртосодержащие жидкости вводятся последнюю очередь во избежание потерь спирта). Раствор цитраля содержит эфирные масла, поэтому его смешивают в подставке с 3 мл приготовленной микстуры и выливают во флакон. Флакон укупоривают пластмассовой пробкой, навинчивают пластмассовую крышку. Наклеивают этикетку: «Внутренне», указывают № рецепта, №аптеки, ФИО больного, дата, цена, срок годности 10 суток, способ применения, дополнительно: «хранить в прохладном и защищенном от света месте», «перед употреблением взбалтывать», «беречь от детей».

                ППК лицевая сторона:

Дата__________

Рецепт________

Аптека №_______

Aquae purificatae                      135 ml

Sol. Glucosi 50% (1:2)               40 ml

Sol. Magnesii sulfatis 20% (1:5) 25 ml

T-rae Leonuri                                 3 ml

T-rae Valerianae                            3 ml

Sol. Citrali                          1% - 3 ml        

V общ = 209 ml

Приготовил_______ Проверил________

Расфасовал________Отпустил________

 

Настойку фильтруют через друк-фильтр или пресс-фильтр, т.к. при использовании вакуумных аппаратов происходит закипание и большие потери этанола. Перед фильтрованием настойку подвергают отстаиванию в течении 2-3 суток, при температуре не выше 8⁰С (при этом в осадок выпадают ВМС, механические включения). В качестве фильтрующих материалов могут быть использованы: бумага, картон, бельтинг.

 

4. Пользуясь нормативной документацией, охарактеризуйте субстанцию феназепама:

1) приведите русское, латинское, международное непатентованное наименование вещества; укажите химическую классификацию вещества, назовите функциональные группы;

2) обоснуйте физико-химические свойства в соответствии с составом и химическим строением вещества;

3) назовите методы определения примесей, напишите уравнения реакций для примесей, определяемых унифицированными методиками;

4) напишите уравнения реакций подлинности, указанных в нормативной документации; предложите другие методы идентификации вещества;

5) назовите и обоснуйте метод количественного определения, указанный в нормативной документации, приведите химизм реакции, предложите альтернативные методы количественного определения вещества.

Охарактеризуйте субстанцию феназепама:

А) приведите русское, латинское, МНН, укажите химическую классификацию вещества, назовите

функциональные группы;

,

, ,

в положении 2- кетогруппа, R1- бром, R2 –хлор, в положении 5 – фенильный радикал

 

Б) обоснуйте физико-химические свойства в соответствии с составом и химическим строением

Белый кристаллический порошок, практически не р-рим в воде, моло или умеренно в этаноле, умеренно р-рим в хлороформе, практически или очень маро в эфире.

 

В) назовите методы определения примесей, напишите уравнения реакций для примесей, определяемых унифицированными методиками

Г) напишите уравнения реакций подлинности, указанных в нормативной документации, предложите другие методы идентификации вещества

1.  образуется соединение,

 

2.

 

3.

4.

5.

Д) назовите и обоснуйте метод количественного определения, указанный в нормативной документации, приведите химизм реакции, предложите альтернативные методы количественного определения вещества. Область применения фарм. препарата

 

 

   

 

Ситуационная задача № 11

1. Пользуясь нормативной документацией, охарактеризуйте субстанцию сульфадиметоксина:

1) приведите русское, латинское, международное непатентованное наименование вещества; укажите химическую классификацию вещества, назовите функциональные группы;

2) обоснуйте физико-химические свойства в соответствии с составом и химическим строением вещества;

3) назовите методы определения примесей, напишите уравнения реакций для примесей, определяемых унифицированными методиками;

4) напишите уравнения реакций подлинности, указанных в нормативной документации; предложите другие методы идентификации вещества;

5) назовите и обоснуйте метод количественного определения, указанный в нормативной документации, приведите химизм реакции, предложите альтернативные методы количественного определения вещества.

Охарактеризуйте субстанцию сульфадиметоксина:

А) приведите русское, латинское, МНН, укажите химическую классификацию вещества, назовите

функциональные группы;

Первичная ароматическая амоно группа, ароматическое ядро, ковалентно связанная сера, сульфаниламидная группа,

Б) обоснуйте физико-химические свойства в соответствии с составом и химическим строением

В) назовите методы определения примесей, напишите уравнения реакций для примесей, определяемых унифицированными методиками

Г) напишите уравнения реакций подлинности, указанных в нормативной документации, предложите другие методы идентификации вещества

Д) назовите и обоснуйте метод количественного определения, указанный в нормативной документации, приведите химизм реакции, предложите альтернативные методы количественного определения вещества. Область применения фарм. препарата

 

2. Предложите технологическую и аппаратурную схему производства  таблеток сульфадиметоксина по 0,5 г. Обоснуйте выбор вспомогательных веществ и требования к таблеткам в соответствии с положениями НД. Проведите сравнительную характеристику таблеточных машин эксцентрикового и ротационного типа с учетом качества получаемых на них таблеток. Обоснуйте критерии выбора.

Укажите область терапевтического применения данного препарата.

 

3. Каков порядок работы с жалобами посетителей аптеки?

Какая фармацевтическая информация для населения по форме и содержанию входит в обязанности фармацевтических специалистов? Какая информация должна содержаться на первичной и вторичной упаковке лекарственного средства? Какая информация содержится на вывеске торговой организации? Как должен быть оформлен ценник в аптечной организации?

Каким нормативным правовым документом регламентируются правила продажи отдельных видов товаров? Какие документы должен предъявить фармацевтический специалист покупателю для подтверждения качества товара?

ОТВЕТ.

На основании постановления правительства №55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров и торг. деятельности» продавец обязан иметь книгу отзывов и предложений, которая предоставляется покупателю по его требованию.

Продавец обязан своевременно в наглядной и доступной форме довести до покупателя необходимую информацию о товарах (Т) и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора Т. Информация в обязательном порядке должна содержать: наименование Т, фирменное наименование, место нахождения изготовителя Т, место нахождения организации уполномоченной изготовителем на принятие претензий от покупателей и производящей ремонт и тех.обслуживание Т, сведения об основных потребительских свойствах Т, правила и условия эффективного и безопасного использования Т, гарантийный срок, если он установлен, срок годности, а так же сведения о необходимых действиях покупателя по истечении указанного срока и возможных последствиях при невыполнении таких действий, а так же цену и условия приобретения Т.

При продаже Т продавец доводит до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия установленным требованиям и ознакомление потребителя по его требованию с одним из следующих документов: сертификат или деклорация соответствия, либо его копия заверенная держателем подлинника, а так же товарно-сопроводительные документы оформленные изготовителем или поставщиком и содержащие сведения в подтверждение его соответствия установленным требованиям.

 ФДИ провизора-технолога:

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Провизор-технолог относится к категории специалистов, принимается на работу и увольняется с работы приказом директора предприятия.

1.2. На должность провизора-технолога назначается лицо, имеющее высшее фармацевтическое образование и квалификацию провизора, без предъявления требований к стажу работы.

1.4. В своей деятельности провизор-технолог руководствуется:

- нормативными документами по вопросам выполняемой работы;

- методическими материалами, касающимися соответствующих вопросов;

- Положением об аптечном учреждении;

- правилами санитарного режима аптечных учреждений и трудового распорядка;

- приказами и распоряжениями директора предприятия (непосредственного руководителя);

- настоящей должностной инструкцией.

1.5. Провизор-технолог должен знать:

- нормативные правовые акты и другие руководящие материалы вышестоящих органов по вопросам фармации;

- принципы оказания лекарственной помощи населению, а также профессиональной деятельности по занимаемой должности;

- организацию и экономику фармации;

- нормативные и методические материалы по технологии приготовления лекарств, фармацевтическому порядку, санитарному режиму аптечных учреждений (предприятий);

- основы трудового законодательства;

- правила и нормы охраны труда и пожарной безопасности.

1.6. Во время отсутствия провизора-технолога его обязанности выполняет в установленном порядке назначаемый заместитель, несущий полную ответственность за надлежащее исполнение возложенных на него обязанностей.

II. ФУНКЦИИ

На провизора-технолога возлагаются следующие функции:

2.1. Приготовление лекарств, концентрированных растворов, внутриаптечных заготовок.

2.2. Соблюдение требований санитарного режима, правил и норм охраны труда.

III. ДОЛЖНОСТНЫЕ ОБЯЗАННОСТИ

Для выполнения возложенных на него функций провизор-технолог обязан:

3.1. Производить приготовление лекарств, концентрированных растворов, внутриаптечных заготовок, соблюдая все правила технологии приготовления лекарств и технологические приемы.

3.2. Эффективно использовать технологическое оборудование, средства механизации.

3.3. Нести ответственность за качество выполняемой работы.

3.4. Соблюдать требования санитарного режима, фармацевтический порядок, правила и нормы охраны труда.

IV. ПРАВА

Провизор-технолог имеет право:

4.1. Вносить на рассмотрение руководства предложения по совершенствованию работы, связанной с обязанностями, предусмотренными настоящей инструкцией.

4.2. Знакомиться с соответствующими документами и информацией, необходимой для эффективного выполнения возложенных на него обязанностей.

4.3. Повышать свою квалификацию в установленном порядке.

4.4. Требовать от руководства оказания содействия в осуществлении своих обязанностей.

V. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ

Провизор-технолог несет ответственность:

5.1. За неисполнение (ненадлежащее исполнение) своих должностных обязанностей, предусмотренных настоящей должностной инструкцией, в пределах, определенных действующим трудовым законодательством.

5.2. За совершенные в процессе осуществления своей деятельности правонарушения - в пределах, определенных действующим административным, уголовным и гражданским законодательством.

5.3. За причинение материального ущерба - в пределах, определенных действующим трудовым, уголовным и гражданским законодательством.

 

4. Как осуществляют хранение лекарственных средств растительного происхождения и лекарственного растительного сырья в аптеках и на складах?

• Приведите примеры сырья различных групп хранения, указав латинские названия, химический состав и применение.

ОТВЕТ.

Согласно приказом МЗ РФ №377 от 13.11.96 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп ЛС и ИМН» ЛРС должно храниться в сухом, хорошо вентилируемом помещении в хорошо закрытой таре, в аптеках- стеклянной, металлической, в ящиках с крышкой, на складах – в тюках или закрытых ящиках на стеллажах. Резаное сырье хранят в тканевых мешках, порошки - в двойных мешках: внутренний - бумажный, многослойный, наружный - тканевый, картонных упаковках. В зависимости от физико-химических свойств ЛРС допускается упаковка из полимерных материалов.

 ЛРС, содержащее эфирные масла, хранят изолированно в хорошо укупоренной таре (валериана).

 Некоторые гигроскопические травы, листья и плоды необходимо хранить в стеклянной или металлической таре хорошо укупоренными (почечный чай).

 При хранении высушенных сочных плодов, для предотвращения порчи их амбарными вредителями, рекомендуется помещать в ящики с плодами флакон с хлороформом, в пробку которого вставлена трубочка для улетучивания паров хлороформа (шиповник).

 Готовые ЛР сборы хранят по общим правилам.

 ЛРС должно подвергаться периодическому контролю в соответствии с требованиями ГФ. Особое внимание при хранении следует уделить ЛРС, содержащему сердечные гликозиды (адонис).

Ядовитое и СД ЛРС хранят в отдельном помещении или отдельном шкафу под замком (эфедра).

Rizomata cum radicibus Valerianae. Valeriana officinalis. Valerianaceae. хим.состав: эф.масло-борнилизовалерианат, изовалериановая к-та, борнеол, камфен, валерин, дуб. в-ва, орг. к-ты, смолы. Прим.: успокаивающее при расстройствах цнс, неврозах, истерии.

Folia ortosiphonis staminei. Ortosiphon stamineus. Lamiaceae. Ортосифон тычиночный. Яснотковые. Х.с.:тритерпеновые сапонины, гликозид ортосифонин, орг. к-ты, соли калия. Прим.: как диуретическое средство.

Fructus Rosae. Rosa majalis. Rosaceae. Шиповник майский. Х.с.: аскорбин. к-та, каротин, флавоноиды, вит Р, рибофлавин, жирное масло(витЕ), пектиновые в-ва. Прим.: витаминное ср-во, желчегонное, ранозаживляющее(масло).

Herba Adonidis vernalis. Adonis vernalis. Ranunculaceae. Адонис весенний. Лютиковые. Х.с.: 0,13-0,80% сердечных гликозидов: строфантин, цимарин, адонитоксин; флавоноиды, сапонины, фитостерин, кумарины. Примен.: ХСН, невроз сердца.

Herba ephedrae. Ephedra equisetina. Ephedraceae. Эфедра хвощевая. Эфедровые. Х.с.:алкалоиды:эфедрин, псевдоэфедрин; дуб. в-ва,аск. к-та. Прим: коклюш, бронхиты с астматическим кашлем, при аллерг. заболеваниях, вазомоторном рините, при заболеваниях сопровождающимися снижением АД.

Ситуационная задача № 12

1. Пользуясь нормативной документацией, охарактеризуйте субстанцию натрия диклофенака:

1) приведите русское, латинское, международное непатентованное наименование вещества; укажите химическую классификацию вещества, назовите функциональные группы;

2) обоснуйте физико-химические свойства в соответствии с составом и химическим строением вещества;

3) назовите методы определения примесей, напишите уравнения реакций для примесей, определяемых унифицированными методиками;

4) напишите уравнения реакций подлинности, указанных в нормативной документации; предложите другие методы идентификации вещества;

5) назовите и обоснуйте метод количественного определения, указанный в нормативной документации, приведите химизм реакции, предложите альтернативные методы количественного определения вещества.

Укажите лекарственные формы и область терапевтического применения натрия диклофенака.

Охарактеризуйте субстанцию натрия диклофенака:

А) приведите русское, латинское, МНН, укажите химическую классификацию вещества, назовите

функциональные группы;

 

производное фенилуксусной к-ты

Фенильный радикал, вторичная амино группа, карбоксильная, ион натрия, органически связанный хлор,

Б) обоснуйте физико-химические свойства в соответствии с составом и химическим строением

Ортофен по физическим свойствам белый или белый с кремоватым оттенком, светло - кремового цвета кристаллический порошок, без запаха.

Ортофен представляет собой натриевую соль, мало растворимую в воде, легко - в метаноле и этаноле, практически нерастворимую в хлороформе

 

 

В) назовите методы определения примесей, напишите уравнения реакций для примесей, определяемых унифицированными методиками

При испытании на чистоту ортофен устанавливают методом ВЭЖХ наличие примесей промежуточных продуктов синтеза: 2- [2,6 -(дихлорфенил) - амино] - фенил уксусной кислоты и N- (2,6- дихлорфенил) индолина - 2

 

Г) напишите уравнения реакций подлинности, указанных в нормативной документации, предложите другие методы идентификации вещества

Реакция с цинк-уранилацетатом:на натрий

Na⁺ + Zn[(UO₂)₂(CH3COO)₈] + CH₃COOH > NaZn[(UO₂)₂(CH3COO^-)₉]v + H⁺

Реакция окрашивания пламени:<