Порядок розробки та впровадження системи управління безпекою харчових продуктів (насср)

 

Для узгодження системи управління безпекою харчових продуктів підприємство-виготівник повинен провести дослідження і розробити план НАССР згідно вимогам п.п.6.2-6.10 ДСТУ 4161 і задокументувати їх результати згідно методиці управління протоколами (п.4.2.4 ДСТУ 4161).[2]

Організація робіт по розробці плану НАССР зводиться до:

- визначенню області дії системи НАССР;

- створенню робочої групи і її підготовки;

- вибору координатора і виділенню ресурсів.

Для кожного харчового продукту, що випускається на підприємстві, повинен бути розроблений окремий план НАССР. Тому при встановленні області дії (розробці технічного завдання) системи НАССР – важливо визначити її оптимальний розмір, оскільки при розповсюдженні системи на крупні виробництва різноманітної продукції об'єм робіт росте пропорційно числу видів продукції. Відповідно збільшується вартість і терміни робіт. Це особливо важливо для підприємств, що не мають досвіду розробки таких систем. Оптимальною є стратегія, при якій система НАССР створюється для виробництва однієї або декількох груп однорідної продукції, усередині яких необхідно враховувати одні і ті ж небезпечні чинники.

Впровадження семи принципів НАССР повинне проходити поступово і поетапно.

Загальна технологія виконання робіт по розробці і впровадженню НАССР складається з 12 кроків (рис. 2.1), які складають 2 етапи:

- підготовчий етап;

- етап впровадження.

 

 

           

 

Рисунок 2.1 – Алгоритм розробки і впровадження системи НАССР

Підготовчий етап

 

Підготовчий етап включає п'ять перших кроків.

Крок 1. Створення робочої групи по розробці і впровадженню НАССР (групи безпеки).

Формування групи НАССР може показатися складною проблемою, особливо для дрібних підприємств. Проте, дуже важливо, щоб розробкою системи НАССР займалися декілька чоловік, оскільки розробка системи є одним з тих завдань, які, краще виконуються групою, ніж однією людиною, навіть на дуже дрібних підприємствах. НАССР є всеосяжною системою контролю, і тому для розробки дійсно ефективної системи необхідна велика різноманітність знань і досвіду. Якщо підприємство має всього лише декілька чоловік, можливо, вони всі повинні увійти до групи НАССР, оскільки вони, мабуть, виконують різні функції і відповідальні за різні аспекти виробничого процесу.

Для того, щоб повністю зрозуміти процес і бути здатним визначити всі вірогідні ризики і ККТ важливо, щоб робоча група складалася з людей-професіоналів різних спеціальностей. Використання таких команд значно збільшує якість аналізу даних і, таким чином, якість кінцевих результатів. Члени команди не повинні посідати дуже високі посади (інакше вони не знатимуть, що відбувається на виробничому рівні), але і не повинні займати дуже низьке положення (тому, що інакше вони не знатимуть або не матимуть поняття про діяльність підприємства в широкому сенсі слова).

Переважно, щоб жоден член команди не мав ніякої адміністративної відповідальності перед будь-яким іншим членом команди. Оптимальний склад робочої групи НАССР 5-6 осіб.

На підприємстві в групу звичайно включають:

- керівника служби якості;

- завідувача заводською лабораторією;

- технологів;

- механіка;

- метролога;

- санітарного (ветеринарного) лікаря, якщо такий є в штаті підприємства.

Важливо, щоб сформована робоча група забезпечувала єднання теоретичного і практичного досвіду.

Ефективним є залучення в групу фахівця, який навчений НАССР відповідно до міжнародних вимог, він не обов'язково повинен бути працівником підприємства, але повинен мати можливість брати участь в розробці системи і виконувати певні функції, наприклад, проводити переоцінку плану НАССР підприємства.

Дуже важливий вибір координатора (керівника групи). Очевидно, що це повинен бути фахівець, що володіє як знаннями, так і авторитетом і організаторськими здібностями.

У обов'язки керівника входить:

- координування роботи групи;

- внесення змін до складу робочої групи;

- розподіл робіт і обов'язків;

- забезпечення виконання узгодженого плану;

- забезпечення вільного виразу думок кожним членом групи;

- забезпечення злагодженої роботи групи;

- доведення до виконавців рішення групи;

- представлення робочої групи в керівництві підприємства.

Як показує досвід, для успішної роботи, необхідно, щоб група безпеки пройшла початкову підготовку, тобто була ознайомлена:

- основними принципами НАССР і керівництвом по застосуванню системи НАССР;

- планом НАССР і його основними стадіями;

- взаємодією системи НАССР з правилами GMP і національними вимогами по безпеці, гігієні і санітарії живлення.

- кодексом загальних правил гігієни харчових продуктів.

Це дозволить групі, працюючи разом, мати загальні орієнтири, один підхід і одну термінологію.

Питання організації роботи групи тісно пов'язане з проблемою виділення керівництвом підприємства необхідних ресурсів і повноважень групи безпеки:

- приміщення і організаційну техніку для проведення навчання, підготовки документів, проведення засідань;

- ресурси часу;

- засоби для початкової підготовки групи;

- необхідну документацію;

- доступ до джерел інформації (наукові бібліотеки, бази даних, учбові заклади, науково-дослідні організації)

 Особливо важливо приділити увагу ресурсам часу. Тут головна проблема полягає в тому, що провідним фахівцям підприємства, з яких складається група, доводиться постійно відволікатися від основних виробничих обов'язків. Як показала практика, при розробці системи НАССР за три-шість місяців трудомісткість робіт, що виконуються членами групи, складає 0,5-1 робочий день в тиждень, що вельми істотно і повинно бути враховано керівництвом підприємства на самому початку роботи.

Підсумком кроку 1 – є затвердження наказом по підприємству групи НАССР, керівника групи, його відповідальності і повноважень, а також затверджене керівництвом підприємства технічне завдання на розробку НАССР.

Крок 2. Опис продукту і визначення його використання за призначенням.

Наступний попередній крок полягає в тому, що група НАССР повинна описати продукт і методи його реалізації.

Для кожного виду (групи) харчових продуктів, згідно ДСТУ 4161, повинні бути приведені:

- назва харчового продукту і ідентифікаційні ознаки;

- назва і позначення нормативних документів, по яких їх виготовляють;

- склад;

- хімічні. біологічні і фізичні характеристики;

- вимоги щодо безпеки;

- вид упаковки;

- умови зберігання і термін придатності до вживання;

- встановлений спосіб використання;

- відомі і потенційно можливі можливі випадки використання продуктів не за призначенням і їх небезпечні наслідки;

- потенційні споживачі і, при необхідності, рекомендації щодо використання групами споживачів (діти, вагітні жінки, хворі діабетом, люди похилого віку і т.п.), з вказівкою відповідної додаткової інформації;

- дані про відповідну маркіровку;

- способи реалізації (продажи).

Описи продуктів повинні бути достатньо деталізовані, щоб група НАССР мала можливість ідентифікувати всі небезпечні чинники. Описи можуть бути складені в довільному вигляді, проте для більшої наочності рекомендується форма таблиці.

Крок 3. Складання переліку і опис вживаної сировини, додаткових інгредієнтів і допоміжних матеріалів.

Цей перелік надалі допоможе скласти докладну блок-схему виробничого процесу. Важливо щоб в список були включені всі інгредієнти і матеріали, використовувані у виробництві продукту.

Відповідно до ДСТУ 4161 опис сировини і матеріалів, які контактують з харчовими продуктами, повинен містити:

- назву;

- назву і позначення нормативних документів, по яких вони виготовляються;

- хімічні, біологічні і фізичні характеристики;

- склад, зокрема, добавки;

- походження і способи виготовлення;

- способи упаковки, постачання, умови зберігання і терміни придатності;

- підготовка до використання.

Важливо, щоб в список були включені всі інгредієнти і матеріали, використовувані у виробництві продукту.

Список зручно представити у вигляді таблиці, що складається з чотирьох граф: найменування сировини, позначення НД, супровідний документ, контрольовані показники.

Крок 4. Складання і перевірка схеми технологічного процесу.

Схема технологічного процесу розробляється для кожного харчового продукту, що входить в сферу застосування. Технологічна схема є схематичним малюнком процесу, який підприємство використовує при виробництві продукту. Технологічна схема повинна бути адекватна і, точно відображати реальні технологічні процеси, вживані на підприємстві.

Схема буде покладена в основу проведення аналізу ризиків і повинні бути побудовані, з урахуванням всіх деталей технологічного процесу.

Схема виробничого процесу повинна містити:

- послідовність і взаємодію всіх етапів (операцій) процесу виробництва від прийому сировини і матеріалів до відвантаження готової продукції. охоплюючи підрядні роботи;

- ідентифікацію про устаткування, що застосовується у виробництві;

- етапи (операції) виробництва, на яких сировина, напівфабрикати і допоміжні матеріали входять в процес;

- етапи, де здійснюються контрольні заходи. істотні для безпеки харчових продуктів;

- етапи виробництва, на яких здійснюють доопрацювання, переробку і повернення продукції;

- етапи, де проміжні. побічні продукти і відходи вилучають з процесу;

- маршрути руху сировини, матеріалів, напівфабрикатів і готової продукції. а також продуктів і відходів. що вилучаються з процесу.

Складена схема виробничого процесу повинна бути перевірена на точність, безпосередньо на підприємстві. Первинна схема технологічного процесу може бути складена на підставі наявної (і можливо неточної) документації і може не включати нове машинне устаткування, яке вже могло бути встановлене.

Схема виробництва повинна включати потік всіх компонентів і пакувальних матеріалів, їх зберігання, підготовку, обробку, упаковку готового продукту і його відвантаження. Крім того, в діаграмі повинні бути показані місця відпочинку і гігієни обслуговуючого персоналу. Вона повинна допомогти у виявленні будь-яких потенційних зон забруднення в межах установи.

З цією метою необхідно задіювати всіх членів групи НАССР для перевірки коректності інформації про рух продукту, яка проходитиме у різний час з різними змінами. Дана перевірка повинна підтвердити, що вся важлива інформація була врахована. Крім того, необхідно здійснювати перевірку протягом всього процесу виробництва, включаючи прибирання, і обов'язково обговорити її результати з операторами. Чим ретельніше проводиться перевірка, тим точніше буде план НАССР. Повинні наголошуватися всі зміни або розбіжності з первинною схемою технологічного процесу.

На розглянутому підготовчому етапі узагальнюється і систематизується вся наявна інформація про продукт, складаються перші документи, необхідні для розробки НАССР:

- опис продукту;

- перелік і опис сировини;

- блок-схема технологічного процесу;

- карти опису кожної операції техпроцесса.

Тепер можна переходити безпосередньо до етапу розробки системи НАССР - аналізу ризиків.

Для створення системи НАССР групі безпеки корисно описати кожен етап технологічного процесу, використовуючи складену блок-схему виробництва продукту. Опис може включати: суть операції, сировина, устаткування, навколишнє середовище, обслуговуючий персонал, моніторинг операції, контроль, очищення (дезинфекція), технічне обслуговування. Доцільно скласти карти опису кожної операції техпроцесу.

Крок 5. Аналіз діючих процедур.

На етапі аналізу впливаючих процедур, необхідно перевірити дію на підприємстві на даний момент методик і інструкцій, що регламентують заходи щодо запобігання попаданню забруднень в продукцію, що виготовляється, або направлених на забезпечення параметрів виробничого процесу, що впливають на її безпеку, таких, як інструкцій по:

- технічному обслуговуванню і ремонту технологічного устаткування;

- перевірці і калібруванню засобів вимірювань;

- організації вхідного контролю і контролю готової продукції;

- контролю технологічної дисципліни;

- ідентифікації і простеженню продукції;

- виконанню процедур її зберігання і транспортування;

- санітарно-гігієнічним вимогам до персоналу;

- прибиранню виробничих приміщень і вивозу сміття і відходів;

- миттю технологічного устаткування і виробничого інвентаря;

- дезинфекції і дератизації.

Велика частина з приведених планово-запобіжних процедур має пряме відношення до впровадження на підприємстві системи менеджменту якості. Таким чином, набагато легше застосовувати принципи НАССР якщо на підприємстві працює система управління якістю продукції.

Перш ніж застосувати систему НАССР до того або іншого фрагмента технологічного ланцюжка обробки харчового продукту, слід переконатися в тому, що даний фрагмент функціонує відповідно із загальними принципами гігієни харчових продуктів, які встановлені в Кодексі Аліментаріус, і законів по безпеці харчових продуктів. У разі виявлення небезпечних чинників, їх оцінки і наступних дій слід приймати до уваги вплив сировини, інгредієнтів, технології виробництва харчових продуктів, ролі виробничих процесів з погляду контролю над небезпечними чинниками, кінцеве застосування продукту, що передбачається, категорії споживачів і епідеміологічну статистику безпеки продуктів.

Система НАССР передбачає зосередження всього контролю в ККТ. У випадку якщо небезпечні чинники виявлені, а ККТ не встановлені, слід розглянути питання перепроектировки технологічної операції.

НАССР слід застосовувати окремо до кожної операції. Не слід обмежуватися лише тими ККТ, які визначені для даного конкретного випадку в одному із Зведень норм і правил гігієни Кодекс Аліментаріус: їх може бути більше або вони можуть мати інший характер.

У разі внесення в продукт, технологічний процес або в який-небудь етап будь-яких змін слід переглядати застосування НАССР, вносячи необхідні коректування.

Під час застосування НАССР важливо в необхідних випадках забезпечувати гнучкість з урахуванням контексту даного застосування і зважаючи на характер і об'єм виробничого процесу.

 

Етап впровадження

 

Застосування принципів НАССР припускає рішення наступних задач, виділених в логічній послідовності застосування НАССР.

Принцип №1. «Складання переліку потенційно небезпечних чинників, пов'язаних з кожним етапом, здійснення їх аналізу і розгляд заходів щодо контролю виявлення небезпечних чинників».

Робоча група складає перелік всіх небезпечних чинників, появу яких, як передбачається, можна чекати на кожному етапі, від початкового отримання, переробки, виробництв і реалізації і до точки споживання.

Потім робоча група НАССР проводить аналіз небезпечних чинників, відбираючи з них ті, усунення або зниження дії яких, до допустимого рівня, істотно впливає на випуск безпечного продукту.

В процесі аналізу небезпечних чинників (ризиків), по можливості слід приймати до уваги наступне:

- вірогідність появи небезпечних чинників і серйозність їх негативного впливу на здоров'ї;

- якісну і (або) кількісну оцінку наявності небезпечних чинників;

- життєдіяльність або розмноження розглянутих мікроорганізмів;

- винекнення або збереження в харчових продуктах токсинів, присутність хімічних або фізичних речовин;

- умови, які приводять до вище згаданого.

Наступною дією групи повинне бути проведення аналізу ризиків, під час якого необхідно підготувати список етапів процесу, де з'являються значущі ризики, і описати застережливі дії.

Аналіз ризиків складається з трьох частин:

- ідентифікація ризиків;

- визначення значущості ризиків;

- визначення застережливих дій.

Ідентифікація ризиків.

Грунтуючись на вже складену процессную діаграму (або технічну карту/техническую схему процесу), група НАССП повинна скласти список всіх існуючих або потенційних ризиків, які мають розумну вірогідність появи на кожному з етапів процесу.

Фізичні ризики:

- контроль джерела (наприклад, сертифікація продавця і сировини);

- контроль виробництва (наприклад, використання магнітів, сит, віддалювачів каменів, освітлювачів, повітряних очищувачів, радіологічного устаткування).

Біологічними небезпечними чинниками є живі організми, які можуть зробити їжу небезпечною для вживання. Біологічними небезпечними чинниками можуть бути бактерії, паразити або віруси, грибки або водорості. Вони часто пов'язані:

- сировинними матеріалами;

- людьми, зайнятими у виробництві;

- зовнішнім середовищем, в якому проводиться продукт;

- іншими інгредієнтами, що входять до складу продукту.

Природно небезпечні хімічні чинники, що утворюються, – це ті, які є складовими частинами харчових продуктів. До них відносяться афлатоксины, мікотоксини і токсини, що виділяються ракоподібними.

Привнесеними хімічними небезпечними чинниками є ті, які потрапляють в харчовий продукт із зовнішнього середовища навмисно або ненавмисно в процесі виробництва, зберігання переробки. Упаковки або реалізації продукції. Ця група хімічних небезпечних чинників дуже широка і може включати: залишки ветеринарних препаратів (антибіотиків, гормонів), пестициди (инсектици, инсектициды, гербіциди, засоби для боротьби з гризунами), миючі засоби, фарби, змащувальні матеріали, токсичні метали, хімічні харчові добавки, нітрати, алергени, міграції хімічних речовин з пластмасових упаковки і т.п.

Схема виробництва продукту повинна включати схематичний план приміщення підприємства, куди входять виробнича лінія, схема пересування персоналу, включаючи роздягальні, душові, місця загального користування і їдальню. Необхідно показати рух продукції і обслуговуючого персоналу.

Принцип №2. «Визначення критичних контрольних точок».

Критична контрольна точка (ККТ) –точка, етап або процес, в яких може бути застосований контроль, і ризики для безпеки харчових продуктів можуть бути усунені або зменшені до прийнятного рівня.

Виявлення (ідентифікація) ККТ з використанням інформації, одержаної в результаті проведення аналізу ризиків, інформації від спеціальних консультантів із застосуванням «дерева рішень».

Всі інгредієнти і кожна стадія процесу беруться по черзі, і розглядається доцільність кожного певного ризику. Команда повинна визначити вірогідність зростання ризику на даному етапі, чи може він бути зменшений або повністю запобіжен. Для кожного значущого ризику, визначеного під час аналізу ризиків, повинна існувати одна критичніша контрольна точка, де цей ризик контролюється.

Тільки точки, в яких можуть бути проконтрольовані ризики, значущі для безпеки харчових продуктів, можуть розглядатися як ККТ. У реальному виробництві, практично, не буває можливості повністю виявити або запобігти значущим ризикам. У деяких процесах і з деякими ризиками єдино розумним і можливим рішенням плану НАССР може бути зниження ризиків (їх мінімізація).

Наприклад, при виробництві продукції, яка повинна бути спожита сирою або частково приготованою – немає можливості провести обробку так, щоб знищити всі патогенні бактерії чи нема технологічної можливості визначення і запобігання хімічних або фізичним ризиків. У цих випадках, може бути необхідно вибрати ККТ, які дозволяють звести значущі ризики до прийнятного рівня.

Одна ККТ може бути використана для контролю декількох ризиків. І навпаки, більш ніж одна ККТ може бути необхідною для контролю одного ризику. ККТ, визначені для продукту на одній виробничій лінії, можуть відрізнятися від ККТ для такого ж продукту на іншій виробничій лінії.

Це відбувається тому, що ризики і кращі точки для їх контролю можуть змінюватися у зв'язку з відмінностями в:

- плануванню підприємства (розташуванні цехів);

- формулах (рецептах);

- протіканні процесів;

- устаткуванні;

- вибраних інгредієнтах;

- санітарних і допоміжних програмах.

Можливо, що на виробництві існує декілька контрольних етапів, деякі з них контролюють ризики, а інші ж прямо не пов'язані з контролем безпеки. Це, як правило, і є точки (етапи), які контролюють показники якості продукту, або упроваджують додаткові заходи щодо управління безпекою продукту. Звичайно їх називають КТ – контрольна точка і відносять до загальних заходів управління.

Якщо використання плану НАССР зачіпає якість продукції у всіх її сферах, в операційних ризиках, в ризиках, пов'язаних з навколишнім середовищем, або в ризиках, пов'язаних з безпекою праці, а не тільки питання, пов'язані з безпекою харчової продукції, то ми можемо використовувати термін Контрольні точки. Для Контрольних точок, застосовують такі ж принципи, як і для Критичних Контрольних Точок.

Контрольні Точки – це етап, де ризики, пов'язані з якістю, операційними процесами, навколишнім середовищем або безпекою праці повинні могуть бути запобіжені, бути усунені або зведені до прийнятного рівня. Це те, що необхідне зробити.

Не існує межі для кількості критичних контрольних точок або критичних точок для якості, і воно значно змінюється залежно від складності процесу, виду продукту і від спрямованості плану НАССР на ризики для безпеки харчових продуктів, на ризики для якості, операційні ризики, ризики, пов'язані з навколишнім середовищем, ризики, пов'язані з безпекою і життєдіяльністю (охорона праці) або їх поєднаннями.

Завжди існує тенденція перебільшення уваги («перестраховки») при визначенні ККТ і КТ. При виявленні такого перебільшення необхідно оцінити ризики об'єктивніше, оскільки невідповідна кількість ККТ і КТ може дати в результаті непрактичний і непрацюючий план НАССР.

Для надання допомоги в знаходженні правильних ККТ і КТ і використовується «дерево рішень» (див. Рисунок 2.2). «Дерево рішень» по ККТ – логічна послідовність питань, відповіді на які потрібно знайти для кожного ризику на кожному етапі процесу.

Переваги використання «дерева рішень» полягає в тому, що воно підтримує структурне мислення, забезпечує послідовний підхід і підтримує обговорення між членами групи, проте не може замінити знань фахівця.

Оцінка і експертиза команди НАССР є головними чинниками у встановленні ККТ. Дуже важливо щоб ККТ трималися під контролем. У часі визначення ступеня моніторингу за ККТ, оцінка ризику повинна бути зроблена так, щоб був описаний рівень спостереження за ним. Існують чотири рівні:

1) високий ступінь спостереження – експерт вважає, що без контролю існує загроза життя;

2) середній рівень спостереження – експерт вважає, що є загроза здоров'ю споживача, яка повинна триматися під контролем;

3) низький рівень – експерт вважає, що є невелика небезпека для здоров'я споживача;

4) не вимагає спостереження – експерт вважає, що немає загрози для споживача.

Ті точки, де необхідний контроль, але які не є критичними із-за низького ризику небезпеки, вимагають меншого контролю і моніторингу. Якщо ризик можна контролювати більш ніж в одній крапці, то слід визначити найбільш ефективну точку для контролю.

Встановлення постачань безпечної сировини.

Для того, щоб зробити продукцію безпечною необхідно зрозуміти небезпеки і ризики, пов'язані з сировиною. Сировина повинна або не бути ризиками, або існуючі ризики повинні контролюватися під час процесу.

Дерево рішень слід розвинути з тим, що визначити необхідні рівні контролю. Наступні питання допоможуть зрозуміти рівні необхідного контролю по кожному виду сировини.

 

Рисунок 2.2 – Дерево рішень для ККТ

Рисунок 2.2, Лист 2

*Перейти до наступного виявленого небезпечного чинника в даному процесі

**Прийнятні і неприйнятні рівні ККТ повинні застосовуватися в рамках загальних завдань НАССР

 

Дерево рішень для сировини (див. Рисунок 2.3) містить в собі три питання:

- чи існують ризики, властиві цій сировині?

- чи будете ви або ваш споживач проводити заходи щодо усунення (видаленню) цих ризиків з продукції?

- чи існують ризики перехресного забруднення для устаткування або інших продуктів, які не контролюватимуться?

Дерево рішень для сировини застосовно для всіх типів сировини і визначає чутливу сировину, що вимагає контрольних заходів, наприклад, розділення, спеціального звернення, зберігання або обробки, а також ризики перехресного забруднення.

Рисунок 2.3 – Дерево рішень для сировини

 

Принцип №3. «Встановлення гранично допустимих рівнів для кожної ККТ».

Гранично допустимий рівень (критична межа) – критерій, який відокремлює допустимі і неприпустимі значення контрольованого показника.

Встановлені гранично допустимі рівні повинні бути обґрунтовані, перевірені (підтверджені), виміряємі, і застосовуватися для всіх ККТ.

Команда повинна на цьому етапі визначити засоби, за допомогою яких контролюватимуться ризики на кожній ККТ. Вони можуть включати, наприклад: рівень хлора у воді для промивки; температура під час зберігання, використання документованих процедур. Все повинно бути зареєстровано як технічні умови. Критичні обмеження і цільова оцінка вартості повинні бути визначені, де необхідно.

Дуже важливо щоб група НАССР повністю розуміла критерії і чинники, що визначають безпеку для кожної ККТ. Необхідні ГДР можуть не бути явними або такими, що легко виявляються. Можливо, знадобляться випробування або інформація з таких джерел, як наукові публікації, нормативні документи, ради експертів або дані експериментів.

Гранично допустимі рівні – це конкретний діапазон прийнятних величин, в якому можливі коливання, без виходу ситуації з-під контролю.

За відсутності інформації, необхідної для визначення ГДР, можна обирати їх консервативні величини. Обгрунтування і довідкові матеріали, використані при встановленні ПДУ повинні бути частиною плану НАССР.

Важливо щоб технічні рішення по критеріях і ГДР ухвалювали кваліфіковані люди на підставі об'єктивних даних, а не припущень.

Оскільки мета будь-якої системи забезпечення якості, крім іншого, це виявлення проблеми відразу після появи і, поза сумнівом, раніше, ніж з нею зіткнеться споживач, вибрані ГДР повинні давати швидкі результати. Приклади таких ГДР:

- фізичні межі (температура, час, вага, розмір, колір, форма і відсутність частинок матеріалу);

- хімічні межі (рН, активність води, концентрація солі, зміст жирів, білків, волокон, вуглеводів, цукру і вітамінів);

 - мікробіологічні межі (не є практичним методом). Мікробіологічні межі рідко використовуються як ГДР, оскільки для отримання результатів потрібно дуже багато часу: мікроорганізми повинні культивуватися, звичайно протягом декількох днів. До моменту отримання результатів, продукція вже, можливо, декілька днів випускалася, а, у разі швидкопсувних продуктів, могла вже продаватися споживачам.

ГДР повинні встановлюватися для кожної ККТ, виявленої при аналізі ризиків (небезпечних чинників). У кожної ККТ може бути ряд різних чинників, що вимагають контролю для забезпечення безпеки продукції. Ви повинні встановити «критерій, що відрізняє безпечну і небезпечну продукцію», що випускається, з тим, щоб процесом можна було управляти в безпечному діапазоні. У кожної ККТ повинен бути один або декілька ГДР для кожного значущого ризику. Коли процес виходить за ГДР, для забезпечення безпеки харчової продукції необхідно робити ті, що коректують дії. Також у виробничій практиці можуть застосовуватися робочі межі – критерії, які строго, чим ГДР і які використовуються для зниження ризику відхилення від ГДР.

Принцип №4. «Впровадження системи моніторингу для будь-якої ККТ».

Моніторинг – це ряд планових спостережень або вимірів для оцінки того, чи знаходиться ККТ під контролем.

Моніторинг проводиться для того, щоб:

- знати, коли ККТ, критична точка якості вийшла з-під контролю, підвищуючи ризик випуску небезпечної продукції;

- виявляти проблеми до їх виникнення (тут може допомогти статистичний контроль процесів);

- уточнювати причини появи проблем;

- сприяти перевірці плану НАССР;

- сприяти підтвердженню прояву «належного старання».

При моніторингу дані можуть збиратися шляхом проведення спостережень або вимірювань.

Спостереження.

Моніторинг заходів щодо контролю можна вести шляхом спостережень, тобто, використовуючи свій зір, нюх, смак.

Оскільки ця форма моніторингу залежить від індивідуального сприйняття, треба приділити особливу увагу навчанню для того, щоб забезпечити узгодженість результатів, одержаних різними людьми. Узгодженість можна підсилити використанням зображень і стандартних процедур.

Вимірювання.

Моніторинг шляхом вимірювань об'єктивніший, чим моніторинг шляхом спостережень, і тому переважний.

Засоби вимірювання повинні регулярно калібруватися для забезпечення точності вимірювань, що проводяться. Ті, хто проводить вимірювання, повинні також пройти навчання і, якщо дана робота складна, їм може потрібно спеціальна процедура (методика) виконання вимірювань.

Моніторинг може проводитися на місці або поза процесом. Моніторинг може бути безперервним або періодичним. По можливості краще проводити безперервний моніторинг, оскільки він забезпечує стовідсоткове спостереження.

Якщо неможливо вести безперервний моніторинг ККТ, то перерви в моніторингу повинні бути настільки короткими, щоб виявляти можливі відхилення від ГДР або робочих меж.

Терміни періодичного моніторингу повинні визначатися частково по досвіду роботи з продукцією і знанню процесу.

Для визначення належної періодичності моніторингу необхідно одержати відповіді на наступні питання:

- Які звичайні коливання параметрів процесу (наскільки стабільні дані)? Якщо дані сильно коливаються, проміжки між операціями моніторингу повинні бути короткими.

- Наскільки нормальні значення близькі до ГДР? (Якщо нормальні значення близькі до гранично допустимого рівня, проміжки в моніторингу повинні бути короткими).

- Якою кількістю продукції готовий ризикнути виробник у разі порушення ГДР?

Принцип №5. «Ухвалення коректуючих дій».

Коректуюча дія – це дія, що робиться, коли результати моніторингу в ККТ указують на втрату контролю.

Якщо моніторинг визначає, що критерії не відповідають вимогам або що процес поза контролем, коректуючі дії повинні враховувати найгірший варіант, але повинні також грунтуватися на оцінці шкоди, ризику і його ступеня небезпеки, і на кінцевому використанні продукту.

Безумовно необхідно два етапи коректуючої дії - негайна дія і застережливе дію.

Негайна дія складається з двох частин:

1) Наладка процесу для відновлення контролю.

2) Розпорядження затронутою продукцією.

Коректуючу дію, викликану порушенням ГДР, повинно документувати в таблиці перевірок НАССР.

Відповідальність за коректуючі дії повинна покладатися на конкретних посадовців в організації.

Важливо щоб подробиці зроблених коректуючих дій були зареєстровані і документовані. Це можна зробити, залишаючи місце для записів в кожній формі реєстрації результатів моніторингу, або розробивши особливу форму, спеціально для запису деталей зроблених коректуючих дій.

Так само, необхідно документувати результати розслідування причин відхилень по ККТ. Документування допоможе організації у виявленні проблем, що часто повторюються, і, якщо коректуючими діями вдалося успішно справитися з проблемами, то можна відповідно змінити план НАССР.

Наперед певні коректуючі дії вносяться в план НАССР. Коли порушуються ГДР і робиться коректуюча дія, воно реєструється, і для реєстрації може використовуватися форма повідомлення про невідповідність.

Принцип №6. «Ухвалення методик верифікації».

Верифікація (перевірка) – це застосування методів, процедур, тестів і інших видів оцінки, на додаток до моніторингу, для підтвердження виконання плану НАССР.

Перевірка дає упевненість в повсякденному виконанні плану НАССР і в тому, що він забезпечує випуск продовольства, якісного в усіх відношеннях и/или безпечного для вживання в їжу.

Перевірка – це система або комплекс систем, розроблених для забезпечення ефективного функціонування плану НАССР. На групі НАССР лежить обов'язок забезпечити наявність ефективних перевірочних процедур і те, щоб в графіках перевірки указувалися методи і періодичність перевірок. Конкретно, перевірочні процедури повинні давати упевненість в тому, що:

- план НАССР, в його початковому застосуванні, придатний для контролю ризиків для даної продукції і процесів;

- продовжують застосовуватися процедури моніторингу і коректуючі дії;

- як до, так і після впровадження НАССР проводяться внутрішні перевірки-аудити, мікробіологічні або хімічні аналізи готової продукції.

Перевірка відрізняється від моніторингу тим, що моніторинг дає нам негайну картину існуючої ситуації з процесом.

Перевірка ж – це інспекція всієї системи НАССР для отримання упевненості в тому, що вона здатна, як записано в її документах, забезпечити виробництво безпечним для споживання

та високоякісним продовольством, і що ця система застосовується. Інформація, що одержується при перевірках, повинна використовуватися для вдосконалення системи НАССР.

Перевірка НАССР складається з наступних дій:

- підтвердження ефективності НАССР;

- аналіз результатів моніторингу;

- випробування продукції;

- проведення аудитів.

Принцип №7. «Встановлення процедур введення документації».

Цей принцип передбачає розробку документів, як по плануванню, так і по функціонуванню системи. Дослідження показують, що без введення документації проблеми повторюються з більшою постійністю.

Корисно мати документи, які реєструють реальне положення по дослідженнях НАССР, наприклад визначення ризиків і гранично допустимих рівнів, але в цілому документація повинна стосуватися моніторингу за ККТ і коректуючих заходів. Запис даних може проводитися різними способами, починаючи від простих пере