Клинико-экономический анализ и система обеспечения качества в здравоохранении

Клинико-экономический анализ является важным элементом управления КМП посредством использования его результатов при разработке стандартов медицинской помощи и формуляров ЛС. Стандарты - одна из форм представления обобщенной информации, которая позволяет оптимизировать принятие решений на всех уровнях системы здравоохранения. Экономический компонент является важным элементом этой обобщенной информации. Как показала практика дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО), назначение лекарств без учета требований стандартов приводит к вымыванию средств из системы, неадекватным затратам.

По данным ВОЗ, ни в одной стране мира нет достаточных финансовых ресурсов для покрытия потребностей национального здравоохранения. Оптимизация расходования средств является всеобщей, мировой проблемой. В России выделяемые на финансирование здравоохранения средства бюджетов и системы ОМС ограничены, и для обеспечения административных решений по распределению финансовых средств требуется объективная информация. В последние годы непрерывно совершенствуются методы экономической оценки мероприятий, направленных на оптимизацию и улучшение КМП. Результаты подобных оценок (с учетом данных клинической эпидемиологии, проведения прогностических исследований) реально используются при принятии производителями ЛС и способов диагностики или лечения решений о том, следует ли вообще разрабатывать и внедрять ту или иную новую медицинскую технологию, «выводить» на рынок тот или иной лекарственный препарат, а менеджерами здравоохранения и врачами - при осуществлении выбора между альтернативными методами лечения пациентов.

Ограниченный бюджет, резкое увеличение потребления лекарств, увеличение стоимости новых препаратов требуют принятия мер, регулирующих эти расходы как на макро-, так и на микроуровне системы здравоохранения. Эти меры принято называть «формулярной системой», или «формулярной политикой». Вопросы формулярной политики волнуют организаторов здравоохранения во всем мире. Так, ВОЗ и Институт менеджмента в здравоохранении выпустили книгу «Формулярно-терапевтические комитеты», в которой поэтапно описывается процесс создания и развития формулярной политики лечебного учреждения.

Наиболее часто под формулярной политикой понимают только составление формулярного списка, иногда - создание справочника. Вместе с тем важнейшим элементом формулярной системы являются стандарты и протоколы ведения больных, описывающие правила применения лекарств при определенных заболеваниях. Формулярный список не создается на пустом месте, он отражает лечебные схемы, используемые в медицинской организации. Если лечебные схемы не стандартизованы, не унифицированы, то создание формуляра будет минимально влиять на медицинскую практику в

больнице. Лекарственный формуляр и стандарты лечения - это два звена одного процесса: обеспечения качественного лечения пациента.

Рациональное лекарственное обеспечение, или формулярная политика медицинской организации, требует структурирования процессов принятия решения, разработки процедур. Важнейшим элементом принятия решений является клинико-экономический анализ применения ЛС и медицинских услуг в медицинской организации. Для реализации этой задачи медицинской организацией создается формулярная комиссия (комитет по качеству), отвечающая за проведение комплексной клинической и экономической оценки (мониторинга) использования ЛС и медицинских услуг. Формулярная комиссия самостоятельно выбирает критерии комплексной оценки, которые могут зависеть от профильности организации, контингента пациентов. Вместе с тем она использует общие подходы к оценке и выбору технологий, сложившиеся в международной и отечественной практике.

Прежде всего должен быть утвержден состав формулярной комиссии, сформулированы четкие цели и задачи ее работы. Обычно первой задачей, которая встает перед формулярной комиссией, является оптимизация лекарственного обеспечения в медицинской организации. Для этого формируется либо формулярный список организации, либо, что предпочтительнее, формулярный справочник (формуляр), куда наряду со списком входят правила отбора ЛС, назначения препаратов, входящих в список, правила назначения ЛС, не включенных в список, информация об отдельных лекарствах (наркотики, антибиотики резерва, гормоны и т.д.; неплохо сюда же отнести переливание компонентов крови, вопросы парентерального питания) и группах риска и т.д.

Комиссия создается приказом руководителя медицинской организации, при этом указывается на постоянный, а не разовый (так сказать, по потребности) характер работы комиссии. Она должна стать фундаментом проведения политики больницы в области рациональной фармакотерапии. Важно, чтобы сотрудники и пациенты воспринимали программу рационального использования ЛС не как однократное мероприятие для решения временно возникающих проблем, а как глобальное изменение в политике обеспечения КМП. Менеджеры здравоохранения должны принять идею использования ограниченного числа ЛС, врачи должны быть готовы изменить свои привычки назначения лекарств.

Приказом устанавливаются цели и задачи формулярной комиссии в соответствии с функциями, например:

• включение новых препаратов в Формулярный перечень больницы или исключение из него устаревших или неэффективных ЛС;

• организация не реже 1 раза в год пересмотра и переиздания Формулярного перечня медицинского учреждения;

• введение правил и ограничений на использование некоторых препаратов (антибиотиков, гормонов, препаратов железа для внутривенного введения и т.д.);

• рассмотрение и анализ статистических данных по заболеваемости, анализ фармакоэпидемиологических данных, спектра закупаемых медицинским учреждением ЛС и иных данных в пределах своей компетенции;

• мониторинг осложнений лекарственной терапии, учет и анализ побочных эффектов от применения ЛС;

• анализ степени рациональности использования ЛС в медицинском учреждении;

• организация дополнительной экспертизы Формулярного перечня или его разделов в случае возникновения такой необходимости;

• проведение клинико-экономического анализа по отдельным препаратам;

• регистрация и анализ осложнений лекарственной терапии.

Позже перечисленные задачи могут быть распространены на сферу медицинских услуг, так как принципы выбора услуг и ЛС едины.

В состав комиссии входят заместитель руководителя медицинской организации по лечебной работе (назначается председателем комиссии), специалисты, определяющие использование лекарственных препаратов в клинической практике: руководители отделениями терапевтического и хирургического профиля, реаниматологии и анестезиологии, клинический фармаколог, главная медицинская сестра больницы, руководитель больничной аптеки. Важно, чтобы в составе формулярной комиссии были представлены руководители всех клинических подразделений. При наличии на базе клиники кафедр медицинских вузов желательно привлечь к участию в этой работе представителей кафедр. В крупном стационаре необходимо включить в работу сотрудников товаропроводящей фармацевтической сети, общественных профессиональных организаций, организаций пациентов (или представителей пациентов, если, например, обслуживается какой-либо постоянный контингент - ветераны, работники завода и т.д.) и всех СМО, осуществляющих деятельность по медицинскому страхованию (как ДМС, так и ОМС) в данном медицинском учреждении.

Полнота представительства позволяет достигать консенсуса и делает решения комиссии не только легитимными, но и исполнимыми. В комиссии должен быть лидер - формулирующий вопросы и подводящий итоги обсуждения (нередко диктующий решения для протокола). Лидером может являться не только формальный руководитель комиссии, но, к примеру, клинический фармаколог. По отдельным сложным вопросам можно создавать подкомиссии или рабочие группы; оптимальное числом членов такой группы - 3 человека.

Секретарем комиссии назначается клинический фармаколог больницы, а в случае его отсутствия - провизор больничной аптеки. Секретарь отвечает за делопроизводство, ведение архива комиссии, оглашение решений формулярной комиссии.

Правила и регламент работы (административный регламент) формулярной комиссии являются важнейшей составляющей приказа о ее создании. На начальных этапах могут потребоваться ежемесячные заседания (постановка задач, пути их решения, проблемы внедрения и корректировка задач). В дальнейшем заседания должны проводиться по мере необходимости, но не реже чем ежеквартально.

Оптимальным способом приема решений является консенсус. Подразумевается, что формулярная комиссия должна прийти к единодушному решению, что, в свою очередь, требует привлечения доказательств высказанного каждым экспертом - членом комиссии мнения. В таких случаях голосование является отрицательным способом принятия решения, так как всем его участникам придется исполнять решение, а подчинившийся большинству - исполнитель плохой! На консенсуальность принятия решения

необходимо обратить особое внимание, так как такой подход непривычен в нашей среде, приученной к голосованиям. Спорные вопросы всегда проще отрегулировать консенсусом.

Формуляр медицинского учреждения состоит как минимум из 2 частей - списка ЛС и справочника. Работа над формуляром ведется в 3 этапа:

1. Подготовительный этап.

2. Разработка формулярного списка и издание формулярного справочника.

3. Внедрение и обеспечение функционирования формуляра. Подготовительный этап. Успешность согласованной работы зависит от

понимания и принятия принципов формулярной системы всеми работниками. Администраторы, менеджеры организации здравоохранения должны принять идею использования ограниченного числа наиболее эффективных ЛС. Врачи должны быть готовы изменить свои модели и привычки назначения лекарств, применяя лекарства с убедительной эффективностью и при допустимом соотношении затраты-эффективность. Закупки лекарств аптекой медицинской организации должны производиться преимущественно в рамках формулярного списка.

Обязательной частью подготовительного этапа являются рабочие совещания с сотрудниками медицинской организации, а также семинары, где объясняется текущая обстановка в сфере лекарственного обращения в конкретной медицинской организации, в регионе и в целом по стране. Следует обсудить работу медицинской организации в сфере лекарственного обращения, в том числе оценить долю годового бюджета больницы на закупки ЛС, порядок закупок ЛС, общее количество используемых лекарственных препаратов в медицинской организации, примеры нерационального использования ЛС, дублирования закупок (закупка более дорогостоящего препарата при наличии более дешевого генерика) на основе сравнения генериков по эффективности, изучить статистику побочных действий лекарств в данной медицинской организации.

На подготовительном этапе необходимо проанализировать структуру болезней в медицинской организации (как с позиции частотного и АВСанализа, так и с позиций VEN-анализа, например угрожающих жизни состояний и состояний, требующих мероприятий по уходу). Итогом анализа должен стать перечень нозологических единиц в порядке частоты встречаемости либо по затратности (от самых дорогих для бюджета медицинской организации до самых дешевых). Не следует включать в анализ нозологические единицы, не требующие лекарственного вмешательства (если анализируются лекарства) и единичные (не экстренные) случаи, если они не влияли существенно на бюджет организации. При этом следует помнить о необходимости наличия в организации «сиротских лекарств» для тех редких случаев, при которых может экстренно понадобиться специфическая лекарственная помощь (развитие анафилактического шока, передозировка некоторых лекарств, наполнение аптечки первой помощи, лекарства на случай развития специфических инфекций, антибиотики для больных с нетипичными инфекциями и т.д.). Кстати, для последней ситуации неплохо ввести в медицинской организации систему учета и анализа возбудителей инфекции и их чувствительности к антибиотикам: обновляемая ежеквартально, такая карта может оказать большое подспорье в выборе спектра антибиотиков первой линии эмпирической терапии для включения в формулярный список.

Частью подготовительного этапа является создание формулярной комиссии медицинской организации. Есть разные предложения по числу членов комиссии, которое определяется регламентом ее работы. Нечетное количество членов определяет возможность принятия решения голосованием; более правильным представляется принятие решения на основании консенсуса, учитывающего мнения всех членов комиссии. При решении спорных вопросов комиссия должна приглашать на заседания или запрашивать письменную экспертизу у специалистов, не входящих в состав комиссии и даже не работающих в данной медицинской организации.

Разработка формулярного списка и формулярного справочника Формулярный список лекарственных средств - документ, содержащий те жизненно важные лекарства, которые должны быть доступны пациентам данной медицинской организации в любое время в случае возникновения у них потребности. Это - препараты с доказанной эффективностью и наиболее экономически выгодные. Кроме стационарной организации удобно одновременно (совместно) составлять и формуляр сотрудничающей амбулаторно-поликлинической медицинской организации - с целью сохранения, во-первых, преемственности (учет формуляров учреждений стационарной помощи), во-вторых, с учетом действующего на территории списка дотируемых препаратов («льготного списка») и иных «списков», например ДЛО.

Предварительный Формулярный перечень медицинской организации можно сформировать исходя из реальных закупок, произведенных медицинским учреждением за истекший год, вместе с оценкой запросов по отделениям. Следует обеспечить наличие в формуляре всех лекарственных препаратов (возможно, с указанием 1-2 представителей терапевтических аналогов, если в стандарте дается перечисление большего их числа), которые входят в используемые медицинской организацией стандарты медицинской помощи.

Формулярный перечень должен базироваться исключительно на непатентованных названиях ЛС или при их отсутствии на тех названиях, которые, согласно Государственному реестру лекарственных средств, их заменяют. Для удобства работы может быть создан дополнительный список, содержащий основные или рекомендуемые препараты-генерики (торговые названия-синонимы). Следует отметить, что некоторые препараты отличаются комбинированным составом и не могут иметь международных названий. В первую очередь это касается широко используемых железосодержащих препаратов, многих гормональных средств, офтальмологических и дерматологических препаратов. С другой стороны, многие препараты, имеющие одинаковое действующее начало (непатентованное наименование общее), выпускаются в различных лекарственных формах, например - ретардированные, препараты с преимущественно кишечным высвобождением. Эти препараты трудно назвать генериками; их указывают с комментариями относительно лекарственной формы.

Какие же лекарства отобрать для больничного формуляра? Однозначного ответа на этот вопрос нет. Существуют рекомендательные списки - Перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС Правительства России, Перечень жизненно необходимых ЛС Формулярного комитета РАМН, больничный, амбулаторный, педиатрический формуляры Фор-

мулярного комитета. Более того, Формулярный комитет гармонизировал уже модельный больничный формуляр и формуляр для амбулаторнополиклинической помощи со стандартами медицинской помощи. Эксперты могут взять за основу один из этих списков, удалив из него малоэффективные лекарства (например, непрофильные или дублирующие). При этом каждое удаление или дополнение должно быть обосновано в письменном виде с принятием по этому поводу отдельного решения, оформленного протоколом.

Перед членами формулярной комиссии ставят следующие вопросы по каждому из включенных в предварительный список препаратов:

Существует ли обоснованная потребность в использовании данного ЛС в данном медицинском учреждении с учетом его профильности и контингента поступающих (наблюдаемых) больных?

Достаточно ли оснований считать этот препарат эффективным при заболеваниях, встречающихся в данном медицинском учреждении?

Имеются ли похожие по своим клиническим эффектам препараты в этом списке (речь о терапевтической эквивалентности - разные препараты обладают близким терапевтическим эффектом)?

Достаточно ли безопасен препарат для лечения заболеваний, встречающихся в данном медицинском учреждении, возможна ли его замена на более безопасный способ лечения в этих ситуациях?

Возможно ли при наличии терапевтически эквивалентных препаратов отдать предпочтение одному из них или обеспечить врачу возможность альтернативного выбора?

Входит ли данный препарат в федеральный Перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС или Перечень жизненно необходимых ЛС Формулярного комитета РАМН, и если нет - какие необходимы дополнительные обоснования для его включения в формулярный список?

Достаточен ли срок регистрации препарата или его аналогов согласно Государственному реестру ЛС (предстоящий год и более)?

Каковы фармакоэкономические обоснования целесообразности включения препарата в список?

Для каждого ЛС, предлагаемого для включения в формулярный перечень (или исключения из него), составляется таблица экспертного заключения, включающая перечисленные выше 8 пунктов. Эксперты письменно отвечают на все поставленные вопросы по каждому препарату.

Каждый врач может подать заявку на включение лекарственного препарата в формуляр или исключение из него, порядок подачи заявки и форма запроса регламентируются в формулярном справочнике. Порядок рассмотрения заявки аналогичен общему порядку включения ЛС в формуляр. Формулярная комиссия работает в тесном контакте с клиническим фармакологом медицинского учреждения, дополняя его функции регулирования лекарственного обеспечения медицинской организации.

Внедрение и обеспечение функционирования формуляра. После утверждения формулярного перечня должны проводиться систематическое обучение медицинского персонала работе с формуляром, оценке потребления ЛС (с помощью методов АВС-, VEN- и частотного анализов), обсуждение целесообразности применения препаратов, научное обоснование эффективности которых вызывает сомнения.

Вопросы для повторения

1. Что такое клинико-экономический анализ?

2. Кратко охарактеризуйте анализ затраты-эффективность.

3. Что такое анализ минимизации затрат?

4. Что представляет собой анализ затраты-полезность?

5. Что такое анализ затраты-выгода?

6. Охарактеризуйте анализ «стоимость болезни».

7. Что такое ABC-анализ?

8. Что такое частотный анализ и VEN-анализ?

9. Дайте определение моделирования, как способа изучения различных объектов.

10. Что такое дисконтирование?

11. Что включает в себя анализ чувствительности?

12. Назовите основные принципы клинико-экономического анализа.

13. Перечислите этапы клинико-экономического анализа и дайте их краткую характеристику.

14. Дайте краткую характеристику проведения ABC-, частотного и VEN- анализа в медицинской организации.

15. Кратко охарактеризуйте деятельность формулярной комиссии медицинской организации.

16. Назовите цели и задачи деятельности формулярной комиссии.

17. Назовите и кратко охарактеризуйте этапы разработки формуляра ЛС.