Вимоги санітарного режиму до виготовлення ліків в асептичних умовах

В аптеках концентровані розчини, напівфабрикати, внутрішньоаптечні заготовки, лікарські форми для офтальмології та ін'єкцій, обробки ран, для немовлят та з антибіотиками готують в асептичних умовах. Розчини для внутрішнього застосування для немовлят готуються на стерильній воді очищеній або воді для ін'єкцій в асептичних умовах без додавання стабілізаторів та консервантів.

Виготовлення стерильних лікарських засобів повинно здійснюватися в чистих зонах (приміщеннях) в асептичних умовах. Під чистим приміщенням (зоною) розуміють приміщення (зону), у якому контролюється концентрація завислих у повітрі часток і яке побудоване і використовується таким чином, щоб звести до мінімуму надходження, утворення і втримання цих часток всередині приміщення.

Для виготовлення стерильних ліків в аптеках обладнується асептичний блок, який складається із шлюзу, асептичної асистентської, приміщення для отримання води для ін'єкцій, фасування, закупорювання та стерилізації ліків. Можливе суміщення асистентської та фасувальної кімнати. Для аптек, які виготовляють в асептичних умовах лише очні краплі, наявність у складі асептичного блоку окремих приміщень для стерилізації, контрольного маркування і герметичного закупорювання виготовлених лікарських засобів не є обов'язковою. Приміщення асептичного блоку повинні бути максимально ізольовані від інших приміщень аптеки, раціонально взаємопов'язані між собою для забезпечення прямопоточних робочих процесів і скорочення потоку руху ліків у процесі їх виробництва (виготовлення); обладнані шлюзами, які захищають ззовні повітря асептичної кімнати від контамінації. Вікна в асептичній асистентській повинні бути герметичне зачинені. Асептичний блок обладнується припливно-витяжною вентиляцією з переважанням припливу повітря перед витяганням, яка забезпечує не менше ніж десятикратний обмін повітря за годину. Система вентиляції повітря повинна враховувати розмір приміщення, обладнання і чисельність персоналу, який у ньому перебуває, і мати відповідні фільтри.

 

Перед входом до асептичного блоку повинні бути гумові килимки, які один раз за зміну обробляють дезінфікуючими засобами.

Відповідальними за належну організацію роботи асептичних блоків і приготування стерильних лікарських засобів є завідувачі аптек, які проводять щорічний інструктаж та перевірку знань працівників асептичних блоків щодо правил роботи в зазначених приміщеннях і приготування лікарських засобів. Після проведення інструктажу персонал повинен письмово підтвердити факт його проведення, поставивши підпис та вказавши дату.

Прибирання асептичного блоку проводиться не рідше одного разу за зміну в кінці роботи вологим способом із застосуванням дезінфікуючих засобів.

Генеральне прибирання асептичного блоку здійснюють один раз на тиждень у послідовності, зазначеній на схемі 7.3. Починають прибирання з асептичної асистентської кімнати.

У випадку виявлення в повітрі асептичного блоку грибів та обробки приміщень і устаткування 3 % розчином перекису водню з мийним засобом його концентрацію збільшують до 4 %, а за наявності спороутворючої мікрофлори -до 6 %.

Особи, які беруть участь у виготовленні ліків в асептичних умовах, увійшовши до шлюзу, повинні взути спеціальне взуття, помити і продезінфікувати руки, надіти стерильний халат, марлеву пов'язку у чотири шари, яку міняють кожні чотири години, а також шапочку (волосся ретельно забирають) та бахіли. Оптимальним є застосування брючного костюма з капюшоном або комбінезона. Після вдягання стерильного технологічного одягу персонал повинен ополоснути руки водою для ін'єкцій та обробити їх дезінфікуючим розчином.

На попередньо оброблені руки персоналу, зайнятого на ділянці виготовлення, фасування та закупорювання розчинів, що не підлягають термічній стерилізації, необхідно надягнути стерильні хірургічні гумові рукавички.

Після закінчення роботи руки миють теплою водою та обробляють пом'якшувальними засобами.

Для миття рук персоналу в шлюзі асептичного блоку має бути встановлений рукомийник, який доцільно обладнати кранами з ліктьовими приводами, фотоелементами тощо. Безпосередньо біля рукомийника встановлюють

пристрої, уякихповинні постійно бути дезінфекційні і мийні засоби. Висушування рук проводиться електрорушником. Користуватися рукомийниками в шлюзі асептичного блоку особам, які не зайняті виготовленням і фасуванням ліків, забороняється.

Вхід зі шлюзу до приміщення, в якому виготовляють і фасують ліки в асептичних умовах, в нестерильному технологічному одязі забороня­ється. Забороняється також виходити за межі асептичного блоку в стерильному технологічному одязі. При необхідності вийти з асептичного блоку персонал повинен пройти через шлюз, знявши технологічний одяг. Після повернення персонал знову повинен пройти повну обробку.

Персоналу, який не працює в асептичному блоці, вхід у його приміщення категорично забороняється.

При роботі в асептичному блоці для записів використовують попередньо нарізані аркуші кальки або рослинного пергаменту. Писати можна тільки кульковою ручкою, яку один раз на зміну слід протирати спиртом етиловим 70 % або спиртово-ефірною сумішшю (1:1).

 

 

Для знезаражування великих скляних балонів в аптеці використовують обробку гострою парою протягом ЗО хв., після чого балони закривають стерильними пробками, фольгою або обв'язують стерильним пергаментом і зберігають не більше 24 год.

Для стерилізації виробів з полімерних матеріалів, гуми, скла, корозостійних матеріалів і сплавів (наприклад, скляні, полімерні і металеві трубопроводи) використовують обробку 6 % розчином перекису водню протягом шести годин або гарячим (50 °С) розчином "Дезоксон-1" протягом трьох годин. Вироби зі скла, фарфору, металу, текстилю, фільтрувальний папір, пергамент стерилізують у паровому стерилізаторі при 132 °С протягом 20 хвилин, вироби із гуми, латексу й окремих полімерних матеріалів - при 120 °С протягом 45 хвилин. У повітряному стерилізаторі стерилізують вироби зі скла, фарфору, металу, силіконової гуми, устаткування для стерилізуючого фільтрування з фільтрами та приймачами фільтрату при 160 °С 2,5 години або при 180 °С одну годину.

Технологічний одяг стерилізують в біксах і зберігають у закритому стані не більше трьох діб. Спеціальне взуття перед початком і в кінці роботи дезінфікують із зовнішнього боку і зберігають у шлюзі в закритих шафах, шухлядах. Дозволяється використання одноразових стерильних пов'язок (респіраторів), технологічного одягу та спеціального взуття.

Допоміжний матеріал (вата, марля, пергаментний папір, фільтри тощо) стерилізують в біксах або банках з притертою пробкою і зберігають у закритому стані не більше трьох діб. На зазначених ємностях зазначають дату стерилізації. Після їх розкриття матеріали використовують протягом доби.