Что делают тысячи врачей на промышленной зарплате?

 

Мы становимся врачами, чтобы помогать пациентам, а некоторые врачи еще и работают на фармацевтические компании, что могло бы также потенциально помочь пациентам, например, в тех случаях, когда они в качестве исследователей участвуют в соответствующих клинических испытаниях. Но большинство врачей, находящихся на заработной плате промышленности, только вредят. Невозможно, чтобы такое большое число врачей делали значимую работу для компаний, которая была бы также потенциально ценной для пациентов.

Правда заключается в том, что на сегодняшний день большинство врачей помогают компаниям в сбыте продукции. Это становится очевидным, если мы посмотрим на 4036 мест, которые занимали датские врачи в 2010 году (смотрите таблицу 7.1)1. На тот момент в стране было 1626 исследователей, роль исследователя была самой распространенной. Однако истинный прогресс в лекарственном лечении очень редок. В 2009 году журнал Prescrire проанализировал 109 новых лекарств и новых показаний к применению: 3 были расценены как малый терапевтический прорыв, 76 ничего принципиально не меняли, в то время как 19 представляли потенциальный риск для общественнного здоровья2. Другие исследователи оценили, что лишь 11–16 % всех новых лекарств приносят терапевтическую пользу3, но определение пользы было очень широким. Если бы клинические испытания, стоящие за этим, были изучены более тщательно, то препаратов стало бы гораздо меньше.

 

Таблица 7.1.  Роли, которые играли датские врачи, получившие разрешение на работу в фармацевтической промышленности.

Данные 2010 года

 

Если компания действительно разработала превосходное лекарство, не нужно большого числа врачей, чтобы доказать это с помощью одного или двух международных клинических испытаний. Поскольку Дания очень мала, не более пяти датских врачей должны были бы участвовать в исследовании до такой степени, чтобы им нужно было получить разрешение от лекарственного агентства. Но поскольку для превосходного лекарства есть дополнительные проекты, давайте будем щедрыми и скажем, что необходимы 50 врачей, и сравним это с 1626 врачами, получившими разрешения на клинические исследователями. Это число превышает нашу предварительную оценку в 30 раз. Что же делают все остальные врачи?

На самом деле об этом известно немало. Из-за недальновидной патентной политики и безграничной власти маркетинга прибыльным делом является разработка так называемых препаратов «я-тоже» (me-too), молекулярная структура которых аналогична структуре уже имеющихся на рынке лекарств. Для распространенных заболеваний с большим рыночным потенциалом могут быть разработаны более 100 различных лекарств в одном и том же терапевтическом классе, например антигистаминные препараты. Так как эти препараты – вариации известных веществ, их нельзя назвать новыми открытиями, точно так же как разработка нового набора бамперов для Volvo не создает другую машину.

Лекарства «я-тоже» очень редко дают какие-либо терапевтические преимущества, но часто это так выглядит. Промышленность использует два основных трюка. Один из них – проведение множества ненужных и, следовательно, по определению неэтичных плацебо-контролируемых испытаний много позже того, как эффект нового лекарства был доказан. Может показаться, что это делать глупо, но это не так, что демонстрирует пример с очень дорогими триптанами для лечения мигрени. Первым таким лекарством был суматриптан от компании GlaxoSmithKline. Есть по крайней мере 24 опубликованных исследования суматриптана для приема внутрь, в которых единственным компаратором является плацебо4. Большой эффект по сравнению с плацебо был упомянут для того, чтобы убедить врачей прописывать эти «современные» препараты вместо старых. Странно, но это работает; кажется, врачу можно продать все что угодно.

Эта уловка работала в течение многих лет, после того как суматриптан появился на рынке в 1991 году. В 2009 году один исследователь сообщил, что компания Glaxo решила не публиковать несколько негативных испытаний суматриптана5, и в конце концов в 2011 году, после того как мы впустую тратили кучу денег на препарат в течение 20 лет, Национальный комитет здравоохранения Дании попытался повернуть время вспять, сделав заявление, что аспирин так же эффективен, как и триптаны, и предпочтение следует отдавать аспирину, потому что он существенно дешевле6. Я уверен, что это не сработает. Ничто не может побороть маркетинг фармацевтической промышленности, особенно если это происходит 20 годами позже.

Как уже говорилось, другим способом, которым промышленность одурачивает нас, заставляя верить, что новые препараты лучше, чем старые, является манипулирование дизайном, анализом и публикацией результатов клинических испытаний, сравнивающих два активных лекарства лоб в лоб.

Независимо от того, выступает ли в качестве компаратора плацебо или активный препарат, слишком мало клинических испытаний от промышленности представляют ценность для пациентов. Фактически, они в общем случае негативно отражаются на пациентах, так как их целью является сбыт дорогих, но бесполезных, а то и вредных лекарств.

Внутренние документы компании, полученные в судебном порядке, демонстрируют, зачем фармацевтическая промышленность проводит клинические испытания. Забудьте всю их болтовню о помощи пациентам.

 

«Компания Pfizer очень четко и ясно заявила об офф-лейбл маркетинге, который назвала «распространением данных», следующее7:

• Исследования, спонсируемые компанией Pfizer, принадлежат компании Pfizer, а не кому-либо другому.

• Целью данных исследований является поддержка, прямо или косвенно, сбыта наших продуктов:

– посредством расширенных показаний, указанных в маркировке, и подачи заявлений на утверждение нового препарата;

– через публикации, способствующие покупке препарата;

– через публикации, поддерживающие распространение офф-лейбл данных.

• Поэтому коммерческий маркетинг должен быть составной частью любого процесса распространения данных.»

 

Создается ощущение, что по меньшей мере 97 % из 1626 датских врачей, помогающих компаниям как «исследователи», на самом деле занимаются скорее рекламой их препаратов. Худшие из этих исследований, посевные испытания, – одна из самых темных сторон сотрудничества врачей с фармацевтической промышленностью.

 

Посевные испытания

 

Посевные испытания обычно не имеют никакой научной ценности и обычно даже проводятся без контрольной группы. Врачам выдают порцию нового препарата и просят опробовать его на своих пациентах и посмотреть на реакцию. Собранные таким образом данные совершенно бесполезны и редко публикуются. Истинная цель посевных испытаний – заставить как можно больше врачей прописывать новый препарат. Врачи получают оплату за каждого пациента, и хотя компании называют это исследованиями, они имеют характер подкупа.

Опрос, проведенный в Германии, показал, что две трети таких «исследований» даже не имели плана или цели и только в 19 % случаев говорилось о публикации8. Лекарства, продвигаемые таким способом, были в среднем в 10 раз дороже, чем обычные. Когда немецкий журналист пытался разоблачить эту коррупцию, генеральный директор компании Novartis лгал своим сотрудникам, что его компания действовала строго в соответствии с кодексом чести Novartis. Документы «не пахнут», разве что только косвенно.

Немногие врачи сознательно отдали бы своих пациентов в рискованное исследование ради маркетинговых целей, и немногие пациенты согласились бы на это9. Соответственно, посевные испытания происходят только потому, что компания не раскрывает никому свою истинную цель. Необходимо публично осудить подобный обман, потому что скрывать цель клинического испытания от его участников аморально.

Отличительной чертой посевных испытаний является то, что в них вовлекают огромное число врачей, у каждого из которых немного пациентов. Законы в разных странах различаются, но посевные испытания редко требуют утверждения комитета по этике или регуляторного агентства, потому что они не считаются исследованиями, а считаются обычным использованием одобренного препарата. Какая ирония! Ведь в то же самое время многие врачи уверены, что вносят вклад в исследования. В отличие от обычных клинических испытаний, посевными испытаниями, как правило, ведают маркетологи, а торговые представители пытаются повлиять на практику назначений, собирая данные в кабинетах врачей.

В 2006 году датские исследователи документально подтвердили, что их участие в посевном испытании привело к существенному повышению продаж лекарств, хотя эффект и был существенно искаженным, так как только 11 из 26 врачей общей практики набирали пациентов для этого «исследования»11, 12. Обоснование исследования было очень зыбким – цель состояла в том, чтобы сравнить лекарство для лечения астмы с самим собой, вводимым двумя разными способами, в испытании без ослепления. Компания AstraZeneca заплатила врачам по 800 долларов за каждого пациента. У нас нет никакого представления о том, сколько врачей или пациентов было вовлечено, так как исследование не опубликовано, хотя, как оказалось, оно закончилось в 2002 году. Я обнаружил внутренний отчет компании, без даты, в котором упоминались 796 пациентов и то, что данные были сохранены.

Кандидатская диссертация раскрыла истинную цель компании AstraZeneca: «Она очень озабочена производством клинических доказательств, и в качестве средства оповещения врачей о новых продуктах, и в качестве предпосылки для дальнейшего маркетинга» и «на мой взгляд, было бы гораздо легче свозить этих врачей общей практики за границу, вместо того чтобы убеждать их»13.

В сопровождающей статье отмечалось, что когда кто-то получает любого размера подарок, он чувствует себя обязанным дарящему. Необходимость ответить взаимностью, независимо от того, осознает ли это получатель, как правило, влияет на поведение. Продукты питания, лесть и дружба являются мощными инструментами убеждения, особенно когда используются все скопом12.

 

Заслуживает упоминания еще один, заключительный момент. Даже когда академические исследователи выполняют так называемые независимые клинические исследования по лекарственным средствам, фармацевтическая промышленность пытается вмешиваться и в них. Внутренние документы, которые не должны были стать достоянием общественности, но в итоге стали в результате судебных разбирательств в США, раскрывают суть вещей7.

 

«Во внутреннем электронном письме компании AstraZeneca говорится:

«Компания Lilly проводит большую и очень эффективную программу ИИИ [испытаний, инициируемых иследователем]… Они предлагают существенную финансовую поддержку, но в ответ требуют контроль над данными. Они умеют прокручивать одни и те же данные множеством способов усилиями эффективной команды, отвечающей за публикации. Негативные данные обычно остаются хорошо сокрытыми.

ИИИ-программа компании Bristol-Myers Squibb очень быстро разрастается на рынках… большинство предложений модифицируется компанией. Стратегическим фокусом являются нелицензированные показания.

Компания Janssen имеет хорошо организованный ИИИ-план, никакие ИИИ-данные не разрешаются к публикации без одобрения компании, и все взаимодействия контролируются ею же. Устанавливаются высокие ожидания в отношении исследователей, которые публикуют положительные результаты, и их хорошо вознаграждают за участие. Они, кажется, меньше боятся обнародования отрицательных данных, чем компания Lilly».»

 

Мне представляется довольно странным, что компании могут проводить испытания, инициированные исследователем, и даже иметь программы для этого. И если верно, что компания Janssen награждает исследователей, публикующих положительные результаты, – это коррупция.