Формула расчета калия йодида в лекарственной форме:
Хгр = 
где,
Х гр– содержание калия йодида в граммах;
V- объем титранта, мл;
Kп – поправочный коэффициент титранта;
T- титр соответствия титранта по определяемому веществу;
а – навеска лекарственной формы.
По формуле находим содержание калия йодида в лекарственной форме:
Хгр = = 
= 0,29
Согласно приказу МЗ РФ № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» рассчитываем нормы отклонения для калия йодида:
0,3 ± 8% ± 0,024
[0,276 ≤ Х ≤ 0,324]
Метод рефрактометрии
Прибор рефрактометр
Обоснование: метод основан на определении показателя преломления исследуемого раствора при прохождении луча света из одной среды в другую.
Формула расчета глюкозы в лекарственной форме:
Х%глюк. = 
где,
n – показатель преломления лекарственной формы;
n0 – показатель преломления растворителя;
Саск.к.(%) – концентрация кислоты аскорбиновой, найденная при титровании;
F1 – фактор показателя преломления для кислоты аскорбиновой;
F1 = 0,00160
CKI(%) – концентрация калия йодида, найденная при титровании;
F2 – фактор показателя преломления раствора калия йодида;
F2 = 0,0013
F – фактор показателя преломления раствора глюкозы;
F = 0,00142
в – влажность глюкозы в %.
По формуле находим содержание глюкозы в лекарственной форме:
Х%глюк. = =
= 
= 0,19
Согласно приказу МЗ РФ № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» рассчитываем нормы отклонения для глюкозы:
0,2 ± 10% ± 0,02
[0,18 ≤ Х ≤ 0,22]
Заключение: лекарственная форма приготовлена удовлетворительно.
Выводы по 2 главе
Изучив теоретические аспекты особенностей фармацевтического анализа многокомпонентных лекарственных форм, мы проанализировали опытным путем комбинированное лекарственное средство на конкретном примере - глазные капли, состава: рибофлавин, аскорбиновая кислота, калия йодид, раствор глюкозы.
|
|
Проводили не только лабораторные опыты, наблюдая за процессом и результатами реакций, но и использовали методы сравнения – сравнивая различные показатели и приходя к среднему значению, а также расчетные методы, используя формулы и таблицы.
Всё это помогло нам правильно проанализировать данную лекарственную форму и подтвердить, что она приготовлена удовлетворительно.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Цель данной работы заключалась в том, чтобы изучить особенности фармацевтического анализа многокомпонентных лекарственных форм различными методами как теоретически, так и опытным путем. На фармацевтическом рынке с каждым годом появляется всё больше комбинированных лекарственных препаратов, поэтому анализ таких лекарственных форм является актуальной проблемой.
Одним из важных показателей качества лекарственного средства является соответствие требованиям ГФ по содержанию основного компонента. Для идентификации и количественного анализа сложных лекарственных форм привлекаются самые разнообразные методы, как классические, так и современные. Это химические, титриметрические и инструментальные методы анализа.
Мы изучили теоретические аспекты об особенностях анализа многокомпонентных лекарственных средств и выяснили, что существует множество различных методов для определения нужного вещества в сложной лекарственной форме. Проводятся как качественный, так и количественный анализы. В качественном анализе используют наиболее специфические и чувствительные реакции – это легко позволяет обнаружить требуемый ингредиент. Но бывает и так, что другие компоненты, входящие в лекарственное средство, мешают определению. Приходится или разделять компоненты, что усложняет процесс, или использовать другие методы. В последнем случае можно использовать методы количественного определения: титриметрические и инструментальные.
Для более полного представления о фармацевтическом анализе многокомпонентных лекарственных форм в условиях аптеки в лаборатории было проанализировано сложное лекарственное средство – глазные капли, в состав которых входит рибофлавин, аскорбиновая кислота, калия йодид и раствор глюкозы. Глазные капли указанного состава являются сложной смесью различных по физико-химическим свойствам ингредиентов. Особенность анализа данной лекарственной формы заключается в применении нескольких вариантов титриметрических и инструментальных методах количественного определения, а качественный анализ требует только специфических реакций. В работе приведены методики анализа данного лекарственного средства, произведены расчеты. Проводя опыты, мы наблюдали за ходом и результатами реакций. Чтобы не допустить ошибок, проводили несколько контрольных опытов и сверялись с расчетами. Кропотливая и аккуратная работа позволила правильно провести анализ и подтвердить, что эта лекарственная форма приготовлена удовлетворительно и соответствует нормам контроля, о чем и было написано в заключении.
|
|
Подводя итоги проделанной работы, мы пришли к выводу, что анализ многокомпонентных лекарственных форм – это довольно непростая задача и требует соответствующих знаний. Неправильно подобранная реакция, малейшая ошибка в расчетах и так далее могут изменить результат всего анализа, что недопустимо. Производители создают комбинированные лекарственные препараты в целях повысить эффективность действующего вещества и минимизировать его побочные эффекты, но даже они не застрахованы от ошибок. Поэтому задачей фармацевтического анализа во внутриаптечном контроле является доскональное изучение всех входящих компонентов в лекарственный препарат, чтобы исключить риски для здоровья людей.
Список литературы
1. Приказ Минздрава России от 26.10.2015г № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»;
2. Государственная фармакопея Российской Федерации, ХII издание - под. ред. Юргеля Н.В. Москва: “Научный центр экспертизы средств медицинского применения” - 2008, 696 с.;
3. Государственная фармакопея СССР, ХI издание, Выпуск 1 “Общие методы анализа” - под. ред. Ананьева А.Р. Москва: “Медицина” - 1987, 332 с.;
4. Государственная фармакопея Российской Федерации, XIII издание, том II. Аскорбиновая кислота ФС 42-0218-07, Москва, 2015;
5. Государственная фармакопея Российской Федерации, XIII издание, том II. Калия йодид ФС.2.2.0008.15, Москва,2015;
6. Государственная фармакопея Российской Федерации, XIII издание, том II. Глюкоза безводная ФС 42-0004-00, Москва, 2015;
7. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия. В 2 частях. Часть 1. Общая фармацевтическая химия: Учеб. для фармац. ин-тов и фак. мед. ин-тов. М.: Высш. шк., 2010. 432 с.;
8. Арзамасцев А.П. Фармакопейный анализ. М.: Медицина, 2011. 246 с.;
9. Арзамасцев А.П., Печенников В.М., Родионова Г.М. «Анализ лекарственных смесей». - М.: Спутник,2014;
10. Дорохова, Е.Н. Аналитическая химия. Физико-химические методы анализа. Учеб. / Е.Н. Дорохова. - М.: Высшая школа, 2014;
11. Л.И. Погодина «Анализ многокомпонентных лекарственных форм»,- М.: Высшая школа, 2013;
12. Перельман Я.М. Анализ лекарственных форм. Практическое руководство, 3-е издание. - М.: Медгиз, 2014;
13. Справочник провизора-аналитика/ Под редакцией Д.С. Волоха, Н.П. Масютиной, Киев: Здоровье, 2014;
|
|
14. Пособие по химическому анализу в условиях аптек. / Под редакцией А.К. Мельниченко, М.: Химия, 2014;
15. Т.В. Плетнева, Е.В. Успенская, Л.И. Мурадова «Контроль качества лекарственных средств», - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2015;
16. Коренман И.М. Фотометрический анализ. М.: Химия, 2011. 168 с.;
17. Методы анализа во внутриаптечном контроле лекарственных препаратов [Сайт]. Режим доступ: http://mosapteki.ru/modules/news/ (Дата обращения 1.02.2021);
18. Рефрактометрический метод анализа в химии [Сайт]. Режим доступа: http://www.vevivi.ru/best/Refraktometricheskii-metod-analisa-v-khimii-refl19569.html (Дата обращения 21.02.2021).
