Исследование начато: в 8.00 1 апреля 2021 года

Г. Москва 15 апреля 2021

Исследование начато: в 8.00 1 апреля 2021 года

Исследование окончено: в 08.00 15 апреля 2021 года

Сведения о специалистах:

Наталья Анатольевна Радомская, высшее медицинское образование, кандидатмедицинских наук (специальность вирусология 32.08.13), общий стаж работы 30 лет;

Екатерина Юрьевна Капустина, высшее медицинское образование, кандидат медицинских наук (специальность аллергология иммунология 3.31.08.26, педиатрия 31.05.02), общий стаж работы 20 лет;

Денис Викторович Иванов, высшее медицинское образование, доктор медицинских наук (специальность 31.08.67, специальность семейный врач 31.08.54), общий стаж работы 23 года;

Елена Николаевна Кириченко, высшее образование (Химический факультет МГУ им.Ломоносова, химик широкого профиля, специализация органическая химия 02.00.03), квалификации- специалист в области химии, молекулярной биологии, фармакологии, генетики, стаж работы поспециальности 14 лет;

Светлана Ивановна Герасенко, высшее медицинское образование (специальность 31.08.20 инфекционные болезни), стаж работы 25 лет;

Светлана Геннадьевна Кириллова, высшее образование (специальность эпидемиология — 32.08.12, гигиена — 32.08.07, врач-инфекционист – 31.08.20), стаж работы врачом эпидемиологом 14лет, врач-инфекционистом 7 лет;

Алина Александровна Лушавина, высшее медицинское образование (специальность 31.08.42), общий стаж работы 9 лет;

Умарова Лилия Александровна, высшее медицинское образование (специальность рентгенология 31.08.09), общий стаж работы 16 лет;

Наиля Аделовна Ахмадуллина, высшее медицинское образование (специальность педиатрия 31.05.02), общий стаж работы 30 лет;

Светлана Васыловна Борисова, высшее медицинское образование (специальность терапия 31.08.49; специальность семейный врач 31.08.54), общий стаж работы 13 лет;

Дмитрий Александрович Шуваев, высшее медицинское образование (специальность педиатрия 31.05.02; специальность патологическая анатомия 31.08.07), общий стаж работы 15 лет;

Ирина Александровна Лаврова высшее медицинское образование (специальность гастроэнтерология 31.08.28), общий стаж работы 22 года.

Вопросы, поставленные перед специалистами:

1. Осуществляют ли вакцины для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, в том числе «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка "Спутник V"), «Гам-КОВИД-Вак-Лио»,«ЭпиВакКорона», «Ковивак», профилактику такого заболевания, как коронавирусная инфекция,вызываемая вирусом SARS-CoV- 2?

2. Являются ли вакцины для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, в том числе «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка "Спутник V"), «Гам-КОВИД-Вак-Лио», «ЭпиВакКорона», «Ковивак», качественными, эффективными ибезопасными для человека? Прошли ли они все виды испытаний, предусмотренные научныминормами?

3. Формируют ли у человека активный или пассивный иммунитет вакцины для профилактикикоронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, в том числе «Гам-Ковид-Вак»(торговая марка "Спутник V"), «Гам-КОВИД-Вак-Лио»,

«ЭпиВакКорона», «Ковивак»? Если формируют – то на какой период времени?

4. Ликвидируют ли такую инфекционную болезнь, как коронавирусная инфекция, вызываемая вирусом SARS-CoV-2, профилактические прививки вакцинами для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, в том числе вакцинами «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка "Спутник V"), «Гам-КОВИД- Вак-Лио», «ЭпиВакКорона», «Ковивак»?

5. Какое соотношение ожидаемой пользы к возможному риску применения вакцин для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, в том числе «Гам-Ковид-Вак»(торговая марка "Спутник V"), «Гам-КОВИД-Вак-Лио», «ЭпиВакКорона», «Ковивак»?

Исследовательская часть

Вопрос №1. Осуществляют ли вакцины для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, в том числе «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка "Спутник V"), «Гам-КОВИД-Вак-Лио», «ЭпиВакКорона», «Ковивак», профилактику и лечение такого заболевания, как коронавируснаяинфекция, вызываемая вирусом SARS-CoV-2?

Для понимания обсуждаемых вопросов, введем определения некоторых ключевых понятий.

Вакцина — это препарат, предназначаемый для обеспечения выработки иммунитета противкакой-либо болезни путем стимулирования выработки антител. Вакцины могут включатьсуспензии убитых или аттенюированных вирусов, а также продукты или производныемикроорганизмов. Самым распространенным методом введения вакцины является инъекция, но некоторые из них вводятся через рот или путем назального спрея. [1]

Антитела — белки глобулиновой фракции сыворотки крови человека и теплокровных животных, образующиеся в ответ на введение в организм различных антигенов (бактерий, вирусов,белковых токсинов и др.) и специфически взаимодействующие с антигенами, вызвавшими ихобразование. [2]

Показателем силы иммунного ответа является титр антител. Титр антител — предельное разведение сыворотки крови, при котором могут быть обнаружены антитела. Позволяет оценить количество и разнообразие антител в крови человека и коррелирующую с ними [соответствующую им] силу иммунного ответа организма. Например, подготовленную сыворотку крови разбавляют, и «титр 4» будет означать 1 часть сыворотки на 3 части растворителя. Сыворотку крови продолжают разбавлять (1/8, 1/16, 1/32…), пока содержащиеся в ней антитела перестанут обнаруживаться. Например, для препарата Верилрикс (вакцина против ветряной оспы) «Титр антител ≥1/4, установленный методом непрямой реакции иммунофлюоресценции (НРИФ), считается протективным». [3]

В настоящее время в системе здравоохранения России практически не существует системы медицинской профилактики заболеваний. То, что считается профилактикой (вакцинация инациональный календарь прививок) не соответствует критериям самого понятия “профилактика”.Система медицинской профилактики в России должна представляться комплексом мер,направленных на укрепление неспецифического иммунитета людей и предотвращение развитиялюбых хронических соматических и психосоматических заболеваний. Вакцинацию следуетпроводить только по медицинским показаниям. Вакцины имеют серьезные побочные действия ипротивопоказания, а также содержат токсичные компоненты. Вакцинация в том виде, в котором она существует сейчас, – пережиток прошлого и опасное для здоровья нации воздействие.

Вакцина стимулирует организм к чрезмерной выработке аутоантител, усиливаетаутоиммунный тип реагирования, не защищает организм от острых болезней, а делает егомолчащим по отношению к ним. В результате организм начинает аутоагрессию против своих же клеток, это приводит к хроническим аутоиммунным заболеваниям.

Вакцины от новой коронавирусной инфекции не являются лечебными препаратами и не направлены на лечение инфекционного заболевания, вызванного вирусом SARS-CoV. Разработчиками указано, что препараты «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка "Спутник V"), «Гам-КОВИД-Вак-Лио», «ЭпиВакКорона», «Ковивак» направлены на профилактику заболевания. Но на самом деле это не так. Рассмотримкраткое содержание официальной инструкции разработанной министерством здравоохранения РФ кпрепаратам для профилактики новой коронавирусной инфекции

«Гам-Ковид-Вак» (торговая марка "Спутник V")

Представляет собой комбинированную векторную вакцину, предназначенную для профилактики короновирусной инфекции, вызываемой коронавирусом SARS- CoV-2. Регистрационный номер: ЛП – 006395 – 110820.Код ATX: J07B. В состав вакцины входит два основных компонента. Это рекомбинантные аденовирусные частицы (двух штаммов: 5 и 26),содержащие рекомбинантный (искусственно созданный) ген S-белка вируса SARS-CoV-2. Новыйпрепарат относится к медицинским иммунобиологическим препаратам (МИБП-вакцина). Защитный титр антител в настоящее время неизвестен [4]. Продолжительность защиты не известна.Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.

«Гам-КОВИД-Вак-Лио»

Представляет собой комбинированную векторную вакцину, предназначенную для профилактики короновирусной инфекции, вызываемой коронавирусом SARS- CoV-2. Механизм действия аналогичный вакцине Гам-КОВИД-Вак, так как Гам- КОВИД-Вак-Лио является лишь другой формой введения препарата. Представляет из себя лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, в то время как Гам-КОВИД-Вак представляет из себя готовый раствор. [5] Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.

«ЭпиВакКорона»

Представляет собой химически синтезированные пептидные антигены S- белка вируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белками-носителями и адсорбированные на алюминий-содержащемадъюванте (гидроксид алюминия). Регистрационный номер: ЛП –006504-131020. Код ATX: J07B. Используется три варианта белков носителей, белки-носители не описаны. Препарат направлен настимуляцию выработки иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусомSARS-CoV-2, после двукратного внутримышечного применения с интервалом 21 день. Новыйпрепарат относится к медицинским иммунобиологическим препаратам (МИБП-вакцина). Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитетанеизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности непроводились [6].

«КовиВак», созданная центром им. М. П. Чумакова

Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная. Вакцина представляет собой очищенную концентрированную суспензию коронавируса SARS-CoV-2штамм "AYDAR-1", полученного путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero, инактивированного бета-пропиолактоном. Вспомогательное вещество гидроксид алюминия. КодATX: J07B. Новый препарат относится к медицинским иммунобиологическим препаратам (МИБП-вакцина). Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению протективной эффективности не проводились [7].

Отсюда следует вывод, что ни для одного из перечисленных составов вакцин неустановлен защитный титр, не известны защитные свойства и продолжительность их действия. И их эпидемиологическая эффективность не изучалась. Соответственно, нельзя называть данные препараты вакцинами по медицинским нормам, так как не уставлен защитный титр антител, т.е. вакцины его не формируют. Вакцины не формируют стойкого иммунитета и соответственно не могут защищать от вирусов и служить в целях профилактики новой коронавирусной инфекции и ее лечения.

Если обратить внимание на зарубежные препараты и рассмотреть официальную инструкцию кданным препаратам — мы видим аналогичную картину. Защитный титр антител неизвестен и неизвестно ли формируется иммунитет после данных вакцин или нет. Ни один из трех представленных составов не является вакциной по медицинским нормам, так как их защитные функции также не изучены разработчиком.

AstraZeneсa

Вакцина ChAdOx1-S/nCoV-19 [рекомбинантная] представляет собой неспособную крепликации аденовирусную векторную вакцину против коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19). Вакцина экспрессирует ген шиповидного белка SARS-CoV-2, который инструктирует хозяйскиеклетки производить белки антигена S. Рекомендуемая схема: 2 дозы с интервалом 4 – 12 недель[Пояснительная записка по вакцине от COVID-19. ВОЗ, 7 февраля 2021. [8].

Moderna

В состав вакцины Moderna COVID-19 входят следующие ингредиенты: матричная рибонуклеиновая кислота (мРНК), липиды (SM-102, полиэтиленгликоль [PEG] 2000,димиристоилглицерин [DMG], холестерин и 1,2-дистеароил-sn-глицеро-

-фосфохолин [DSPC]), трометамин, гидрохлорид трометамина, уксусная кислота, ацетат натрия и сахароза. Вакцина Moderna COVID-19 вводится внутримышечно, серией из 2 доз, с интервалом1месяц. Защитные функции вакцины Moderna COVID- 19 могут действовать не на всех. В ходе клинических испытаний примерно 15 400 человек в возрасте 18 лет и старше получили как минимум 1 дозу вакцины Moderna COVID-19 [9].

Pfizer

В состав вакцины Pfizer BioNTech COVID-19 входят следующие ингредиенты: мРНК, липиды((4-гидроксибутил) азандиил) бис(гексан-6,1-диил) бис (2- гексилдеканоат), 2 [(полиэтиленгликоль)-2000]-N, N-дитетрадецилацетамид, 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин и холестерин), хлорид калия, одноосновный фосфат калия, хлорид натрия, дигидрат двухосновного фосфата натрия и сахароза. Вакцина Pfizer BioNTech COVID-19 вводится внутримышечно, серией из 2 доз, с интервалом 3 недели. Защитные функциивакцины Pfizer BioNTech COVID-19 могут действовать не на всех. В ходе клинических испытаний примерно 20 000 человек в возрасте 16 лет и старше получили как минимум 1 дозу вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 [10].

Janssen

Согласно предварительным рекомендациям ВОЗ, вакцина Janssen (Ad26.COV2.S) противCOVID-19, представляет собой рекомбинантный, неспособный к репликации вектор аденовируса серотипа 26 (Ad26), кодирующий полноразмерный и стабилизированный спайковый белок SARS-CoV-2. [11]

 

Вопрос №2.

Являются ли вакцины для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, в том числе «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка "СпутникV"), «Гам-КОВИД-Вак-Лио», «ЭпиВакКорона», «Ковивак», качественными, эффективными и безопасными для человека? Прошли ли они всевиды испытаний, предусмотренные научными нормами?

 

2.1. Качество вакцин «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка "Спутник V"), «Гам- КОВИД-Вак-Лио», «ЭпиВакКорона», «Ковивак»:

По состоянию дел на сегодняшний день, принципиально невозможно создать системутестирования на вирус SARS-CoV2 или качественную вакцину против вируса SARS-CoV-2, так как штамм этого вируса не был выделен из легких людей, страдающих этим заболеванием.

Чтобы приступить к разработке вакцин, необходимо выделить вирус и выяснить — действительно ли он является причиной развития заболевания. За весь период пандемии COVID-19 вирус так и не был выделен. В конце 2019 г. В Ухане произошла вспышка пневмонии неизвестнойэтиологии, о чем Китай, согласно международным правилам, сообщил в ВОЗ. В течение несколькихнедель Всемирная организация здравоохранения объявила о новом коронавирусе, предварительноназванном 2019-nCoV. Не было опубликовано никаких работ, посвященных выявлению возбудителяэтой необычной пневмонии. Не было дано никаких официальных пояснений, почему отсеяныварианты бактериального, грибкового или иного происхождения этого заболевания. Неопубликовано данных, которые доказывали бы вирусную этиологию COVID-19.

То, что причиной нового заболевания является вирус, было объявлено ВОЗ – неустановлено научно, не доказано, а именно объявлено. После чего все исследования были перенаправлены на изучение новой коронавирусной инфекции. В настоящее время в научной литературе можно найти заявления, что вирус SARS- CoV-2 был исследован на соответствие классическим постулатам Коха. Постулаты Коха звучат следующим образом:

Микроорганизм постоянно встречается в организме больных людей (или животных) и отсутствует у здоровых;

Микроорганизм должен быть изолирован от больного человека (или животного) и егоштамм должен быть выращен в чистой культуре;

При заражении чистой культурой микроорганизма здоровый человек (или животное)заболевает;

Микроорганизм должен быть повторно изолирован от экспериментально заражённогочеловека (или животного).

Но даже в современных эволюционных изменениях постулатов Коха необходимо иметь выделенный микроорганизм, а также доказать, что вирус не случайно присутствовал у пациента и неявляется контаминантом из использованных для выделения вируса животных или культур клеток. [12]

Следует отметить, что эти постулаты были разработаны для доказательства связибактериального возбудителя с соответствующим заболеванием. Однако заявления о соответствиивируса SARS-CoV-2 классическим постулатам Коха ссылаются на результаты работ Института Вирусных Исследований в Китае [13]. Хотя Институт Вирусных Исследований сообщает в апреле2020, что «загадка данного заболевания полностью не раскрыта». Более того, исследователи этогоинститута отмечают, что собранных данных недостаточно, чтобы подтвердить причинно-следственную связь между коронавирусом нового типа и респираторным заболеванием согласноклассическим или модифицированным (предложены Фредриксом и Релманом) постулатам Коха [14].

Было заявлено, что секвенирование метагеномной РНК образца жидкостибронхоальвеолярного лаважа, полученного от пациента, выявило новый штамм РНК- вируса из семейства коронавирусов. Однако в действительности была проведена следующая работа: секвенировано 56 565 928 последовательностей, которые были собраны de novo и проверены напотенциальные этиологические агенты. Всего было получено 384096 таких контигов (искусственно созданных последовательностей в процессе сборки). Самый длинный из них, 30 474 нуклеотидов, был обнаружен в наиболее высокой концентрации, и его нуклеотидная последовательность на 89,1%совпадала с последовательностями группы SARS-подобных коронавирусов (род Betacoronavirus, подрод Sarbecovirus), которые ранее были обнаружены у летучих мышей в Китае [15].

Таким образом, новый штамм коронавируса (геном, окруженный мембраной с S-белками) не был выделен из легочной жидкости пациентов, страдающих от предположительно новогозаболевания. Была получена лишь некая искусственно собранная последовательность, напоминающая SARS-подобные вирусы. Это означает, что причинно-следственная связь между новыми вирусом и заболеванием до сих пор не доказана. При таких обстоятельствахразработать КАЧЕСТВЕННЫЕ вакцины и произвести тестирование на антитела в отсутствии выделенного вируса — НЕВОЗМОЖНО в принципе. Т.е. разработанныевакцины «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка "Спутник V"), «Гам-КОВИД-Вак-Лио», «ЭпиВакКорона», «Ковивак» не могут являтся КАЧЕСТВЕННЫМИ и не являются таковыми.

Безопасность вакцин «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка "Спутник V"),

«Гам-КОВИД-Вак-Лио», «ЭпиВакКорона», «Ковивак».

Чтобы ответить на вопрос – являются ли вакцины «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка "СпутникV"), «Гам-КОВИД-Вак-Лио», «ЭпиВакКорона», «Ковивак» безопасными — необходимо рассмотретьисторию создания таких вакцин в мировой практике за последние 20 лет. После вспышки SARS-CoV в 2002 г. были предприняты попытки разработки вакцин, направленных на профилактикукоронавирусных инфекций. На животных моделях было испытано несколько типов вакцин в период2002-2019 года.

Цельно вирусная вакцина, приготовленная на тканевых культурах Vero, зональноцентрифугированная и дважды инактивирована формалином и УФ- облучением (с квасцовымадъювантом и без);

Цельно вирусная вакцина, очищенная, инактивированная бета- пропиолактоном и облучением (с квасцовым адъювантом);

Рекомбинантная MVA-векторная вакцина (два варианта: экспрессирующей спайковые илинуклеокапсидные белки);

Вакцина на основе рекомбинантного аденовируса 5, экспрессирующего S- белки штаммаMERS;

Вакцина на основе рекомбинантной ДНК S-белка, произведенная в клетках насекомых иочищенная с помощью колоночной хроматографии (с квасцовым адъювантом и без);

Вакцина, содержащая вирусоподобные частицы, S-белки SARS-CoV и пр. компоненты.[16;17;18;19;20;21;22]

Действие всех перечисленных препаратов было направлено на выработку антител к S-белкам. Геном коронавирусных штаммов (одноцепочечная РНК) окружен мембраной, в состав которой входят S-белки, благодаря которым это семейство вирусов и получило свое название. Этибелки связываются с трансмембранными рецепторами для проникновения внутрь клетки. Дляштамма MERS-CoV это DPP4, SARS-CoV — ACE2, SARS-CoV-2 - ACE2 и TMPRSS2 [23].

Именно к этим S-белкам и должны вырабатываться антитела после применения тех или иныхвакцин. Пластичность генома коронавирусов обеспечивается спонтанными мутациями, гомологичной рекомбинацией с другими геномами коронавирусов и искусственным путем. Скоростьвозникновения мутаций в геноме различных коронавирусов варьирует в тех же пределах, как и у других одноцепочечных РНК-вирусов ~10-4 замен в год. [24].

Наиболее гипервариабельным является ген спайкового белка S, отвечающего за межвидовую передачу, вирулентность и контагиозность HCoV. У разных видов коронавирусов скорость егомутирования различается. Так, для гена белка S коронавируса 229E, вызывающего легко протекающие инфекции респираторного тракта у людей,3х10-4 замен в год. [25] Шиповидный белок S SARS-Cov (благодаря которому вирус проникает вклетку, и именно его антигены взяты за основу вакцинальных препаратов), имеет множествовариабельных, т.е. изменчивых участков. Предполагается, что аминокислотная вариабельность S-белка вируса связана с его большей экспонированностью в вирусной мембране и антигеннымдрейфом под давлением иммунного отбора антител хозяина [26].

Но в итоге все разработки разного вида вакцин за 20 последних лет, построенные попринципу создания иммунного ответа к S-белкам — провалились, так как ученые столкнулись с эффектом антителозависимого усиления инфекции. И за 20 лет никто не смогобойти этот природный механизм иммунного ответа.

Антителозависимое усиление инфекции (Эффект ADE) — это явление, при котором ужесуществующие, низкоафинные антитела в крови человека или животного приводят к усилению инфекции, заражению которой он подвергся. Это достаточно распространенное явление, котороеактивно изучается в настоящее время. PubMed выдает в поиске более 2700 статей по такому запросу: Antibody- Dependent Enhancement.

 

Антителозависимое усиление наблюдается при заражении различными штаммамикоронавирусов, вирусом Эбола, вирусом Зика (Денге), RSV (респираторно-синцитиальный вирус человека) и некоторыми штаммами гриппа (H1N1, H2N2, H3N2 и др.). То есть распространено при вирусах, относящихся к группе ОРВИ. Это связано с природным механизмом защиты организма. При заражении вирусами из группы ОРВИ не вырабатывается устойчивого и длительного иммунитета(COVID-19 это группа ОРВИ вирусов), так как организм вырабатывает антитела для преодоления заболевания, а затем стремится избавиться от них, чтобы не столкнуться с более серьезной проблемой антителозависимого усиления инфекции. То есть это природный защитный механизм человека и обойти его невозможно, что и было показано более чем в 2700публикациях и исследованиях за последние 20 лет.

И нам необходимо обозначить, что наличие специфических антител не есть знак равенства адаптивному иммунитету, и уж тем более специфической защите от инфекции. Наравне с делением специфических антител по их молекулярной массе и в связи с этим, по строению (IgA, M, G, D, E), существует классификация специфических антител по функциям:

Нейтрализующие возбудитель инфекционной болезни в присутствии комплимента

Нейтрализующие возбудитель инфекционной болезни без комплимента

Усиливающие инфекционный процесс посредством увеличения адгезии возбудителяинфекционной болезни к фагоцитирующим клеткам через Fc-рецепторы

– для клеток, содержащих Fc-рецепторы

Усиливающие инфекционный процесс FcR-независимым образом, однако зависимым откомплимента – для клеток, содержащих рецепторы комплимента

Супрессирующие антивирусные ответы клетки на транскрипционном уровне

Усиливающие активацию вирусных белков путем изменения их конформации

Оказывающие токсическое воздействие на клетку (при болезни Денге) [27]

Именно первые два варианта антител способны оказывать сопротивление организма кинфекции за счет высокоафинного связывания с антигеном (образуются стойкие и прочные комплексы, которые, попадая в клетки иммунной системы – макрофаги или моноциты, не даютвирусу высвободиться, а способствуют его инактивации). Другая картина инфекционного процесса происходит, когда имеется перевес в сторону остальных пяти функциональных вариантов антител,либо, вследствие высокой мутабельности вируса, снижается афинность антител и, в комплексе снизкоафинными антителами, вирус, поступая в иммунную клетку, освобождается от антител ивступает в репликацию с последующем распространением инфекции опосредованно, иммунными клетками. [28]

Эффект ADE приводит к тяжелым аутоиммунным патологиями, которые способны вызыватьлетальный исход. В случаях RSV смертельные иммунопатологии могут быть индуцированы такжеклеточной памятью [29]. Также в ряде публикаций можно встретить описание вакцинозависимогоусиления заболевания [30].

Таким образом, все научные публикации и опыт создания вакцин для профилактики коронавирусов говорят о том, что такие вакцины абсолютно бесполезны для профилактикикоронавируных инфекций, и при этом вызывают тяжелые аутоимунные патологии из-замеханизма антителозависимого усиления инфекции, такие как онкология, сахарный диабет идругие, а также летальные исходы.

Именно потому создание вакцин для профилактики коронавирусных инфекций былопризнано в многочисленных публикациях опасным для человека. [31;32;33;34;35;36;37;38]

 

Проблемы, связанные с эффектом ADE и новым заболеванием – COVID-19, условно можно разделить на два типа:

усиление проникновения вируса внутрь клетки и его репликация (размножение);

образование иммунных комплексов, вызывающих усиленное воспаление (цитокиновый шторм) и иммунопатологические реакции (аутоиммунные реакции Th2-типа).

По этому механизму развиваются иммунопатологические реакции легких, которые наблюдались в тяжелых и смертельных случаях у пациентов, страдающих от COVID-19. Было высказано предположение, что оба эти механизма возникают в случае, когда антитела связываются свирусными антигенами, но не блокируют и не нейтрализуют их [39]. Это может происходить как из-за недостаточной концентрации специфических антител, так и из-за быстрой мутации вируса.

По данным независимой организации GISAID [40], в период с декабря 2019 года по декабрь2020 года было получено свыше 3568 геномных разновидностей hCoV-19 по всему миру из всехстран, включая Россию. Если провести сравнение с данными по гриппу или по туберкулёзу, представленными той же независимой организацией, то мы увидим, что коронавирусы мутируют с невероятной скоростью. В частности, по туберкулёзу с января 1970 года по август 2018 года (за 48 лет) получено 999 геномных разновидностей микобактерий туберкулёза [41]. А по гриппу А с декабря 2013 года по сентябрь 2020 года (за 7 лет) выделено 1611 геномных разновидностей [42].

Шиповидный белок (S-белок, спайк-белок) коронавируса обуславливает проникновениевируса в клетки. Он связывается с рецептором на поверхности клетки-хозяина, а затем происходит слияние мембран вируса и хозяина.

На клеточном уровне было показано, что нейтрализующее моноклональное антитело (MAb), которое нацелено на рецептор-связывающий домен коронавируса ближневосточного респираторногосиндрома (MERS), обуславливает проникновение этого вируса в клетку человека. MAb связываетсяс поверхностным

«шипом» вируса, вызывая, таким образом, конформационные изменения и облегчая его протеолитическую активацию. В тоже время MAb связывается с рецептором Fc IgG на поверхности клетки человека, увеличивая способность вируса проникать в клетку хозяина. Эти данные предполагают, что комплекс антитело/ Fc-рецептор функционально имитирует вирусный рецептор, опосредуя проникновение вируса в иммунную клетку. [43]

То есть именно явление антителозависимого усиления инфекции может объяснить,почему одно и тоже заболевание для одних людей протекает «бессимптомно», а для других заканчивается смертью. Антителозависимое усиление инфекции модулирует иммунный ответ и может вызывать стойкое местное и системное воспаление, лимфопению и/или цитокиновый шторм, что и было зарегистрировано в тяжелых исмертельных случаях пациентов с COVID-19 [44].

Повышенная заболеваемость и смертность наблюдались у котят, иммунизированных против вируса инфекционного перитонита кошек (FIPV), коронавируса типа I, когда они подвергались воздействию – заражению – этого же вируса FIPV после прохождения вакцинации. Этот процесс опосредуется субнейтрализующими антителами, которые способствуют проникновению вируса в макрофаги по механизму формирования комплекса с Fc-рецептором [45].

Ещё в 1959 г, когда понятия «антителозависимое усиление инфекции» не существовало,исследователи обратили внимание, что добавление в кровь иммунизированных кроликов соответствующего специфического антигена или в кровь животных из контрольной группы, которыхне вакцинировали, смеси антиген- антитело, влияет на механизм свертывания крови, вызывая заметное сокращение времени коагуляции в пробирке (invitro). Тогда же и было сделано первоепредположение, что взаимодействие антиген-антитело может быть вовлечено в повреждение тканейживотных и людей (invivo) [46].

Эффект ADE также был получен во время тестирования каждого из описанных в третьемразделе представленной экспертизы иммунопрофилактических препаратов для профилактики SARS-CoV на животных моделях. По результатом этих экспериментов авторы сделали следующие выводы: вакцины препаратов для профилактики SARS-CoV индуцируют антитела и теоретически защищаютот заражения SARS-CoV. Однако повторное заражение животных, получивших любую из таких вакцин, (то есть их встреча с тем же вирусом, от которого введена вакцина), приводит квозникновению иммунопатологий Th2-типа, что предполагает гиперчувствительность к компонентам SARS-CoV (во всех случаях наблюдались иммунопатологии легких, за исключениемMVA вакцины, которая вызывала иммунопатологии печени).

Эти же исследователи выразили свою обеспокоенность и указали на опасностьиспользования таких вакцин для людей. Ученые ссылаются на неудачную попытку вакцинироватьмаленьких детей инактивированным препаратом против RSV (респираторно-синцитиального вируса).Вакцинированные дети впоследствии заразились этим вирусом и перенесли тяжелое заболевание,потребовавшее госпитализацию, двое из них умерли. Практически у всех наблюдалисьиммунопатологические реакции Th2-типа.

Вывод из этого опыта был очевиден: заболевание легких RSV было усилено предшествующей вакцинацией. Последующие исследования на животных моделях, показали, чтоинактивированная вакцина RSV индуцирует повышенный ответ CD4 + T-лимфоцитов, главнымобразом клеток Th2, и возникновение отложений иммунных комплексов в тканях легких. Такой типтканевого ответа связан с увеличением цитокинов типа 2 (IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL- 13), и притоком эозинофилов в инфицированное легкое. Иммунопатологические процессы, вызванные вакцинацией с последующим повторным заражением RSV, имеют значительное сходство с процессами, индуцированными вакцинами против SARS-CoV [47]. В более поздних исследованиях (2018 г) было показано, что такая летальная иммунопатология может быть индуцирована клеточной памятью CD8 T- клеток [48].

Таким образом, разработчики иммунопрофилактических препаратов для профилактики SARS-CoV-2, наверняка зная об антителозависимом эффекте усиления инфекции, приступили к разработке заведомо опасных препаратов для человека.

Если рассмотреть публикации разработчиков Гам-Ковид-Вак» (торговая марка "Спутник V"), «Гам-КОВИД-Вак-Лио», «ЭпиВакКорона», «Ковивак» то можно прийти к выводу, что изучение эффекта антителозависимого усиления инфекции ими даже не рассматривался.

Мы выяснили, что вирус не был выделен, и разработчики перешли к созданию препаратов. Так как же они обошли антителозависимое усиление инфекции? Чтобы ответить на этот вопрос — нужнопонять принцип создания вакцин от вируса SARS- CoV-2. Сравним принципы создания современныхиммунопрофилактических препаратов для профилактики коронавирусных инфекций с препаратами, разработанными до 2019 г.

Качество регистрации поствакцинальных осложнений также должно быть безупречным – регистрировать необходимо малейшие изменения в состоянии здоровья человека, получившеговакцину. Что в настоящее время не делается.

Кроме ДНК вакцин разработаны и РНК вакцины. Это зарубежные составы Pfizer иModerna, основанные на частицах м-РНК, которые способны выполнять функции эпигенетическихмодуляторов, и, таким образом, вмешиваться в экспрессию различных генов, оказывая влияние на весьгеном, не меняя при этом его нуклеотидной последовательности [51]. м-РНК также принимаютучастие в перепрограммировании клеток, которое наблюдается во время дифференциации стволовых клеток или образовании раковой опухоли. В настоящее время известен ряд генетических заболеваний, в основе патогенеза которых лежат эпигенетические нарушения, от некоторых видов мигрени до синдромов преждевременного старения. [52;53].

Безопасность вакцины зависит не только от принципа создания, но и от сопутствующих адьювантов (соединений, которые, по мнению разработчиков, усиливают действие вакцины). Так, в составе препарата ЭпиВакКорона присутствует адьювант гидроксид алюминия. Токсичность самого алюминия, его оксида и гидроксида хорошо описана в литературе вэкспериментах на животных. У кроликов, подвергавшихся воздействию алюминиевой пыли 1-2 часа вдень в течение 20-40 дней, наблюдали увеличение соединительной ткани в легких. Кроме того, былопоказано, что вдыхание мелкодисперсной алюминиевой пыли кроликами, с последующимзаражением пневмококковой инфекцией, привело к диффузному склерозу, образованию коллагена ибыстрой смерти. Также известны случаи усиленных иммунных ответов у животных, которымпредварительно вводили соединения алюминия, а затем заражали ОРВИ. Это говорит о том, что алюминий усиливает токсичность инфекционного агента. Кроме того, наблюдения за повышеннымсодержанием алюминия в сыворотке крови во время острой инфекции и сопутствующейневрологической дисфункции, а также некоторых летальных исходов дает основание полагать, что у людей, организм которых накопил соединения алюминия, практически любая инфекциявызывает высвобождение алюминия из мест его хранения. Также известно, что высокиеконцентрации алюминия в сыворотке крови у этих пациентов могут повреждать некоторыеферменты, участвующие в биосинтезе гемоглобина. [54;55;56;57;58;59]

Таким образом, вывод очевиден: вакцины «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка "Спутник V"),«Гам-КОВИД-Вак-Лио», «ЭпиВакКорона», «Ковивак» не являются безопасными, напротив, они являются крайне опасными для жизни и здоровья человека.

Эффективность вакцин «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка "Спутник V"),

«Гам-КОВИД-Вак-Лио», «ЭпиВакКорона», «Ковивак».

Эффективность вакцины должна заключаться в формировании иммунитета в виде выработки защитного титра антител. Это вопрос был подробно рассмотрен нами в первом разделе настоящего заключения. Мы пришли к выводу, что ни для одного из перечисленных составов вакцин не установлен защитный титр, не известны защитные свойства, продолжительность их действия и не изучалась эпидемиологическая эффективность. Так что нельзя называть данные препараты вакцинами по медицинским нормам. Данные медицинские препараты не формируют стойкого иммунитета и, соответственно, не могут защищать от вирусов и служить в целях профилактики новой коронавирусной инфекции, то есть вакцины «Гам-Ковид-Вак» (торговаямарка "Спутник V"), «Гам-КОВИД- Вак-Лио», «ЭпиВакКорона», «Ковивак» – НЕ ЭФФЕКТИВНЫ

Этапы исследования вакцин.

Все вакцины обязательно должны быть изучены на качество, безопасность в течениидлительного времени. Только после нескольких этапов исследований на лабораторныхживотных и людях можно сказать, что вакцины безопасны.