Критерии доказательности исследований

Методы, использованные для сбора/селекции доказательств: поиск в электронных базах данных.

Описание методов, использованных для сбора/селекции доказательств: доказательной базой для рекомендаций являются публикации, вошедшие в Кохрайновскую библиотеку, базы данных EMBASE и MEDLINE. Глубина поиска составляла 5 лет.

Методы, использованные для оценки качества и силы доказательств: консенсус экспертов и оценка значимости в соответствии с рейтинговой схемой. Рейтинговая схема оценки силы рекомендаций позволяет практикующему врачу ориентироваться в огромном количестве экспериментальных и клинических данных. Категорий доказательности исследования может быть несколько (от 3 до 5–7). Их обозначают латинскими цифрами и чем меньше цифра, тем большую достоверность имеют результаты данного исследования. В представленных рекомендациях учтены мнения, основанные на I-III уровнях доказательств (таблица 1).

Таблица 1

Рейтинговая схема для оценки силы рекомендаций

 

Уровни доказательств	Описание
I++	Мета-анализы высокого качества, систематические обзоры рандомизированных контролируемых исследований (РКИ), или РКИ с очень низким риском систематических ошибок
I+	Качественно проведенные мета-анализы, систематические, или РКИ с низким риском систематических ошибок
I-	Мета-анализы, систематические, или РКИ с высоким риском систематических ошибок
II++	Высококачественные систематические обзоры исследований случай-контроль или когортных исследований. Высококачественные обзоры исследований случай-контроль или когортных исследований с очень низким риском эффектов смешивания или систематических ошибок и средней вероятностью причинной взаимосвязи
II+	Хорошо проведенные исследования случай-контроль или когортные исследования со средним риском эффектов смешивания или систематических ошибок и средней вероятностью причинной взаимосвязи
II-	исследования случай-контроль или когортные исследования с высоким риском эффектов смешивания или систематических ошибок и средней вероятностью причинной
III	Не аналитические исследования (например: описания случаев, серий случаев
IV	Мнение экспертов

 

Методы, использованные для анализа доказательств: Обзоры опубликованных мета-анализов и систематические обзоры с таблицами доказательств.

Описание методов, использованных для анализа доказательств:

При отборе публикаций, как потенциальных источников доказательств, использовалась рейтинговая схема оценки силы рекомендаций для, чтобы убедиться в ее валидности (таблица 2). Для минимизации потенциальных ошибок каждое исследование оценивалось независимо, т.е. по меньшей мере двумя независимыми членами рабочей группы. Какие-либо различия в оценках обсуждались уже всей группой в полном составе. При невозможности достижения консенсуса, привлекался независимый эксперт.

 

Таблица 2

 

Рейтинговая схема для оценки силы рекомендаций

Сила	Описание
А	По меньшей мере, один мета-анализ, систематический обзор, или РКИ, оцененные, как I++, напрямую применимые к целевой популяции и демонстрирующие устойчивость результатов или группа доказательств, включающая результаты исследований, оцененные, как I+, напрямую применимые к целевой популяции и демонстрирующие общую устойчивость результатов
В	группа доказательств, включающая результаты исследований, оцененные, как II++, напрямую применимые к целевой популяции и демонстрирующие общую устойчивость результатов или экстраполированные доказательства из исследований, оцененных, как I++ или I+
С	группа доказательств, включающая результаты исследований, оцененные, как II+, напрямую применимые к целевой популяции и демонстрирующие общую устойчивость результатов или экстраполированные доказательства из исследований, оцененных, как II++
D	Доказательства уровня III или IV или экстраполированные доказательства из исследований, оцененных, как II+

 

Индикаторы доброкачественной практики (Good Practice Points - GPPs): Рекомендуемая доброкачественная практика базируется на клиническом опыте членов рабочей группы по разработке рекомендаций.

Экономический анализ: анализ стоимости не проводился и публикации по фармакоэкономике не анализировались.

Метод валидизации рекомендаций: внешняя экспертная оценка, внутренняя экспертная оценка.

Описание метода валидизации рекомендаций: настоящие рекомендации в предварительной версии были рецензированы независимыми экспертами, которых попросили прокомментировать прежде всего то, насколько интерпретация доказательств, лежащих в основе рекомендаций доступна для понимания. Получены комментарии со стороны врачей первичного звена и участковых акушеров-гинекологов в отношении доходчивости изложения рекомендаций и их оценки важности рекомендаций, как рабочего инструмента повседневной практики. Предварительная версия была так же направлена рецензенту, не имеющему медицинского образования, для получения комментариев, с точки зрения перспектив пациентов. Комментарии, полученные от экспертов, тщательно систематизировались и обсуждались председателем и членами рабочей группы. Каждый пункт обсуждался, и вносимые в результате этого изменения в рекомендации регистрировались. Если же изменения не вносились, то регистрировались причин отказа от внесения изменений.

Консультация и экспертная оценка: предварительная версия была выставлена для широкого обсуждения на сайте Минздрава России, для того, чтобы любые специалисты, компетентные в проблеме АМК ПП имели возможность принять участие в обсуждении и совершенствовании рекомендаций. Проект рекомендаций был рецензирован так же независимыми экспертами, которых попросили прокомментировать, прежде всего, доходчивость и точность интерпретации доказательной базы, лежащей в основе рекомендаций.

Рабочая группа: для окончательной редакции и контроля качества рекомендации были повторно проанализированы членами рабочей группы, которые пришли к заключению, что все замечания и комментарии экспертов приняты во внимание, риск систематических ошибок при разработке рекомендаций сведен к минимуму.

Основные рекомендации: сила рекомендаций (А-D), уровни доказательств (I++, I+, I-, II++, II+, II-, III, IV) и индикаторы доброкачественной практики - good practice points (GPPs) приводятся при изложении текста рекомендаций.