Основные положения лицензирования фармацевтической деятельности

Постановление Правительства РФ №1081 от 22 декабря 2011 г. «О лицензировании фармацевтической деятельности» утверждает следующие основные положения лицензирования:

Фармацевтическая деятельность включает работы и услуги:

· Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения

· Хранение лекарственных средств для медицинского применения

· Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

· Перевозка лекарственных средств для медицинского применения

· Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

· Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

· Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

· Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют:

- федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения - в части деятельности, осуществляемой: организациями оптовой торговли, аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти;

- органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации - в части осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

    Установлены лицензионные требования к соискателю лицензии и лицензиату при осуществлении фармацевтической деятельности;

 

1.3.2 Грубые нарушения лицензионных требований

 

Согласно п.5 Постановления Правительства РФ №1081 от 22 декабря 2011 г. «О лицензировании фармацевтической деятельности» грубыми нарушениями является невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а"-"з", в частности:

ü отсутствие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

ü не соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 53 и статьи 54 Федерального закона №61 "Об обращении лекарственных средств" и правил оптовой торговли лекарственными средствами;

ü не соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

ü не соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств

ü не соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств в соответствии со статьей 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

2. ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К РАЗМЕЩЕНИЮ, СОСТАВУ И РАЗМЕРАМ ПОМЕЩЕНИЙ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ, ИХ ОСНАЩЕНИЮ

 

1 марта 2017 года вступил в силу приказ Минздрава РФ №647н от 31.08.2016 года «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».

В разделе V «Инфраструктура» описываются требования к руководителю для обеспечения в рабочем состоянии инфраструктуры, которая необходима для выполнения лицензионных требований, и которая включает здания, рабочее пространство, оборудование, службы обеспечения.

В частности, помещения и оборудование необходимо располагать, оснащать и эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали выполняемым функциям. Все помещения субъекта должны быть расположены в здании и функционально объединены, изолированы от других организаций и обеспечивать отсутствие несанкционированного доступа посторонних.