Торговля лекарственными средствами, медицинскими изделиями

 

Постановление Правительства РФ от 13 июня 2020 г. N 855 "О признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации и об отмене некоторых актов федеральных органов исполнительной власти, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением производства лекарственных средств для медицинского применения)"	С 2021 г. перестанут применяться некоторые акты 1997-2017 гг., соответствие которым оценивается в рамках надзора в сфере обращения лекарств (кроме производства). В частности, это Правила уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарств, Правила аккредитации медорганизаций на право проводить клинические исследования лекарств. Соответствующие требования не соответствуют законодательству, устарели либо воспроизведены в действующем законодательстве.
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 октября 2020 г. N 10022 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования фармацевтической деятельности"	В связи с внедрением реестровой модели лицензирования Росздравнадзор обновил формы уведомлений, используемых при лицензировании фармацевтической деятельности. Вместо бумажной лицензии лицензиату направляется уведомление о предоставлении лицензии. Установлена его форма.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 14 сентября 2020 г. N 968н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключения о том, что в границах географического объекта заявитель производит товар, особые свойства которого исключительно определяются характерными для данного географического объекта природными условиями и (или) людскими факторами, которое прилагается к заявке на государственную регистрацию наименования места происхождения товара и на предоставление исключительного права на такое наименование"	Минздрав заново регламентировал выдачу заключения о том, что в границах географического объекта заявитель производит товар, особые свойства которого исключительно определяются характерными для данного географического объекта природными условиями и (или) людскими факторами. К указанным товарам наряду с минеральной водой теперь также относится лечебная грязь. Заключение прилагается к заявке на госрегистрацию наименования места происхождения товара и на предоставление исключительного права на такое наименование. На территории соответствующего географического объекта должны осуществляться все стадии производства товара, оказывающие существенное влияние на формирование его особых свойств. Срок оказания госуслуги составляет 60 рабочих дней (ранее он исчислялся в календарных днях). Прежний регламент утрачивает силу.   Также см.: Справка об административных регламентах осуществления государственного контроля (надзора) и административных регламентах предоставления государственных услуг
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. N 780н "Об утверждении видов аптечных организаций"	Минздрав обновил виды аптечных организаций. Отдельно выделены аптеки и аптечные пункты как структурные подразделения медорганизаций. Аптека как структурное подразделение может быть: - готовых лекарственных форм; - производственная с правом изготовления лекарственных препаратов; - производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов; - производственная с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. N 778н "Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности"	В рамках механизма "регуляторной гильотины" Минздрав обновил перечень лекарственных препаратов, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары. Перечень не изменился. Например, как и ранее, настоек боярышника, календулы и пустырника должно содержаться во флаконе не более 25 мл, настоек эвкалипта, эхинацеи - не более 50 мл.
Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 29 июля 2020 г. N 426 "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения"	В рамках механизма "регуляторной гильотины" Минсельхоз обновил правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 июня 2020 г. N 661н "Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации"	Минздрав установил новый порядок ввоза в Россию медизделий в целях их госрегистрации. Он предусматривает: - необходимость получать разрешение на ввоз медизделий в целях внесения изменений в регистрационные документы; - оформление разрешений в электронном виде; - ведение реестра выданных разрешений; - увеличение срока действия разрешения до 1 года.