Theory-based medicine and the role of evidence: why the emperor needs new clothes, again . ( Giacomini M . Perspect Biol Med . 2009, Spring ;52(2):234-51)

РКИ не подвергаются сомнению, даже когда они не обеспечивают значимой информации – в частности, информации о теоретической основе полученных данных. Кроме того, где доказательство, что РКИ и СИ являются более надежными, чем остальные методы? Такого доказательства нет (Upshur RE, VanDenKerkhof EG, Goel V. Meaning and measurement: an inclusive model of evidence in health care. J Eval Clin Pract 2001;7(2):91–6, Kenny NP. Does good science make good medicine? Incorporating evidence into practice is complicated by the fact that clinical practice is as much art as science. CMAJ 1997;157(1):33–6, Sackett DL, Rosenberg WM, Gray JA, et al. Evidence-based medicine: what it is and what it isn’t. BMJ 1996;312(7023):71–2, Sox H. Screening mammography for younger women: back to basics. Ann Intern Med 2002;137(5 Part 1):361–2, Benson K, Hartz AJ. A comparison of observational studies and randomized, controlled trials. Am J Ophthalmol 2000;130(5):688).

Остается необходимость «подложки» теоретического базиса под получаемые и используемые экспериментальные данные.

Проводятся многочисленные дорогостоящие исследования во мя науки, несмотря на само отсутствие очевидного правдоподобия предлагаемых гипотез. Но нельзя назвать образцовой наукой (и этичной наукой) ту науку, которая исследует «черный ящик» вмешательств, причины действия которых на здоровье не могут быть постигнуты. Необходимо сначала иметь прозрачное логическое объяснение, чтобы назвать науку наукой. Экспериментальная доказательность необъяснимых вмешательств не только может оказаться бесполезной, но и способна причинить вред. Текущий упор ДМ на улучшение экспериментальной работы и диссеминацию знаний отрицает необходимость развивать фундаментальную теоретическую базу для эксперимента. Как в случае с исследованиями эффективности молитвы – исследователи не знали, что они делают, как лучше интерпретировать полученные данные и делают интересный вывод, что нужно ЕЩЕ больше РКИ на эту тему. Некоторые применяют термин «теоретически-обоснованная медицина». Есть и другой термин, медицина, основанная на науке. Вот ссылка: Science Based Medicine - http://www.sciencebasedmedicine.org/, перейдя по которой, можно почитать несколько интересных статей на тему «EBM против SBM». В отсутствие полной теоретической базы существует риск, что наблюдаемый эффект будет зависеть исключительно от наблюдателя, независимо от доказательности итоговых данных (Harari E. Whose evidence? Lessons from the philosophy of science and the epistemology of medicine. Aust NZ J Psychiatry 2001;35(6):724–30). Клинические исследования должны обеспечивать поддержку существующей теории, а не являться просто эмпирическим доказательством эффективности (Kirwan JR, Chaput de Saintonge DM, Joyce CR. Clinical judgment analysis. Q J Med 1990;76(281):935–49). ДМ же по прежнему игнорирует связь между наблюдением и теорией, отрываясь от фундаментальной науки (Haynes RB. What kind of evidence is it that evidence-Based Medicine advocates want health care providers and consumers to pay attention to? BMC Health Serv Res 2002;2(1):3).

Недавно в журнале The Scientist вышла статья, которая как нельзя лучше описывает реальные возможности применения ДМ в практической деятельности: Evidence: A Seductive but Slippery Concept  («Доказательность: соблазнительная и скользкая концепция», http://www.the-scientist.com/2010/12/1/32/1/). Еще одни термин, который Вы можете встретить в некоторых публикациях – Patient-based medicine. Такой термин, в частности, применяет патолог и глава ICSI (Institute For Clinical Systems Improvement) Кент Ботлс, который констатирует с сожалением, что ДМ ориентирована на болезнь, но не на пациента: “Слишком старые, слишком молодые, слишком неграмотные, имеющие сопутствующие заболевания, или имеющие психиатрические расстройства, исключены из исследования, поскольку статистическая сила расчетов может снижаться этими характеристиками” (http:// icsihealthcareblog. wordpress. com /2010/03/15/ kent - bottles - we - need - both - evidence - based - medicine - and - patient - based - medicine /).

«Будучи пациентом, я знаю, что гайдлайны и доказательность – это не всё, что нужно, когда дело касается моего собственного лечения. Я недавно встречался со своим лечащим врачом, и решил не следовать его рекомендациям сделать некоторые исследования моего состояния. Я согласен с Глассом, который написал в JAMA, что терапевт должен следовать гайдлайнам, но не тем образом, который отрицает ункальность каждого отдельного пациента (http:// www. ncbi. nlm. nih. gov / pubmed /8531312)». Пациент, по словам Ботлса, это больше, чем его болезнь, и необходим именно подход, ориентированный на больного (сравниваем с Stewart M, et al. Patient - centered Medicine, Thousand Oaks: Sage, 1995). Проблема в том, что ДМ ориентирована на болезнь и на лечащего врача, но не на больного. Чарльз Орнстейн, президент Ассоциации журналисто здравоохранения (Association for Health Care Journalists), также обратил внимание на проблемы, связанные с игнорированием индивидуальности пациентов. Джосьен Бенсинг (Jozien Bensing) предложил как минимум два пути решения этой проблемы: в дизайны РКИ должны включаться различные индивидуальные характеристики пациентов; медицина, ориентированная на больного должна становиться более доказательной. (http:// bit. ly / aBPk 3 K).

Постепенно мы приходим к выводу о том, что решения в практике терапевта должны приниматься на основе детального знания патологии, патофизиологии, и других обстоятельств КОКРЕТНОГО пациента. Без всяких обобщений. Нельзя ограничиваться только статистикой (Miles A, Bentley P, Polychronis A, et al. Recent developments in the evidence-based healthcare debate. J Eval Clin Pract 2001;7(2):85–9).

В издании Oxford textbook of Medicine (Oxford Textbook of Medicine 4th edition (March 2003): by David A. Warrell (Editor), Timothy M. Cox (Editor), John D. Firth (Editor), Edward J., J R., M.D. Benz (Editor) By Oxford Press; в Сети доступно новое издание OTM online, постоянно подвергающееся корректировке) прямо указывается на то, что в клинической практике часто встречаются пациенты, отличающиеся от групп, вовлеченных в соответствующие исследования. Такая ситуация ничем не отличается от классической медицины: описываемые в учебниках и монографиях случаи, как правило, представляют собой «хрестоматийные» классические клинические проявления, которые у конкретного пациента зачастую представлены в совершенно иной форме. Авторы книги утверждают, что в дизайне исследований и их анализе мы часто встречаемся с ограничениями, которые делают всю доказательность бесполезной для использования в повседневной клинической практике. В качестве примера можно привести недавнюю статью в журнале BMJ – основоположнике ДМ: «Смертность среди употребляющих пероральные контрацептивы: когортное исследование Королевского общества врачей общей практики» ( Mortality among contraceptive pill users: cohort evidence from Royal College of General Practitioners ' Oral Contraception Study. BMJ 2010;340: c 927 ), В проспективном когортном исследовании даже наблюдалось снижение риска смертности от ЛЮБЫХ причин (параллельно вышла схожая статья «Использование пероральных контрацептивов не связано с увеличением риска смерти в Великобритании» ( Use of oral contraceptives is not associated with increased risk of death in the UK; a net benefit in all - cause mortality was seen in ever users versus never users – RR 0.88, 95% CI 0.82 to 0.93 - Jane Clarke. - Evid Based Nurs 2010;13:101 ). Данная публикация вызвала множество откликов, и далеко не все отзывающиеся согласны с методологией исследования. Наибольшие сомнения в применимости результатов вызывает тот факт, что в статье игнорируется популяция женщин, находящихся на заместительной терапии гормонами. Их количество в сроки, охваченные исследованием, выросло с 13 до 50%, но это никак не отражено в статье.

Вместо принятия решений, основанных на результатах РКИ и СИ, в настоящее время уже предлагается альтернативный подход, который предполагает наличие у клинициста огромного количества времени, проведенного у постели больного. Подход мы рассмотрим ниже, в примере с варфарином, и по сути он заключается в выяснении того, насколько наш пациент отличается от группы, описанной в РКИ и СИ. Насколько это современно и своевременно, можно прочитать в статье «Практика, основанная на доказательствах: отношение, знание, поведение специалистов здравоохранения» (Evidence - based practice: attitudes, knowledge and behaviour among allied health care professionals. Susanne Heiwe Int J Qual Health Care, first published online January 17, 2011 ). Результаты, описанные в статье, показывают, что практика, основанная на доказательствах, не воспринимается, как необходимость принимать во внимание особенности конкретных пациентов. Основной барьер для применения ДМ на практике – отсутствие времени!Чтобы врач получил это время, необходимо не только терпение пациента и готовность его заболевания подождать; необходима реконструкция целой системы здравоохранения. Готова ли к этому система? Ответ находится легко: в каждом номере New England Journal Of Medicine выходят статьи, посвященные реформу здравоохранения, и проблема применения доказательной медицины там как-то совершенно упускается из виду.

Для каждого пациента необходимо по-прежнему выяснять его индивидуальные обстоятельства, семейный анамнез, психологические и экономические аспекты, мысли, страхи, желания. Терапевтические решения должны приниматься совместно, при участии больного (Oxford textbook of medicine, 2.3.2. “ Evidence-based medicine—does it apply to my particular patient?” by Louise Caplan). Сейчас мы поговорим, почему даже при наличии времени такой рациональный и разумный подход далеко не всегда применим.

Дискомфорт многих клиницистов исходит из того факта, что данные получены из массы исследований, из которых попросту исключили пожилых людей и людей со многими проблемами со здоровьем (вспоминаем критерии исключения). В реальном мире, в частности, у врачей общей практики, большая часть пациентов – пожилые люди, еще больше людей – со множественными проблемами со здоровьем. Можно ли «доказательность» приложить к таким пациентам?

Пациенты в возрасте старше 65 лет – настоящая загадка для ДМ. В клинических исследованиях их не включают в группы, эти пациенты более подвержены рискам, связанным с приемом препаратов, и часто пожилые неспособны полноценно участвовать в принятии решений относительно их лечения. Это не повтор того, что написано выше, это цитата из статьи «Предостерегающие рассказы про интерпретацию клинических исследований у пожилых людей» ( Cautionary Tales in the Interpretation of Clinical Studies Involving Older Persons Ian A. Scott, Arch Intern Med. 2010;170(7):587-595 ).

Майк Роулинз (Mike Rawlins), глава NICE (National Institute of Health & Clinical Excellence), говорит о том, что бездумное применение гайдлайнов, основанных на доказательствах, может привести к серьезным проблемам! Ричард Смит, автор статьи  «Evidence: A Seductive but Slippery Concept» четко указывает на то, каким образом фармацевтические компании могут манипулировать данными. Должен ли каждый практикующий врач основывать свою практику на его личной интерпретации РКИ? Есть ли у них достаточно знаний, чтобы осознать пределы доказательности? На самом ли деле РКИ настолько блестящи, что берут верх над всеми другими формами доказательности? Вспомните элементарную очевидную вещь: большинство применяемых на сегодняшний день манипуляций никогда не оценивались с помощью РКИ, и тем не менее, превосходно работают (Kirsten Hansen, The Proper Role of Evidence in Complementary/Alternative Medicine. - J Med Philos (2010) 35 (1): 7-18). Есть и те, кто не соглашается: книга David Wooton “Bad medicine: Doctors doing harm since Hippocrates (Oxford University Press, 2006, 320p.) утверждает, что вся история медицины – это история ошибок. Примерно такое же мнение высказывает James Le Fanu в книге «The Rise and Fall of Modern Medicine» (Abacus, 2000, 501 p.). Джеймс Ле Фану вообще настаивает на закрытии эпидемиологических подразделений. Книга при этом получила положительные отзывы в The Lancet, British Journal Of General Practice, Journal Of The Royal Society Of Medicine. Не является ли повсеместное применение ДМ очередной ошибкой?

Перейдем к примеру, описанному в Оксфордском руководстве.