Рук-во по разработке нормативных док-тов, подходящих для исп-ния при оценке соответствия: область применения ISO / IEK 17007, принцип 4,5

Принцип 4: сопоставимость результатов оценки соответствия.

ü Требования к объектам оценки соответствия и требования к деятельности по оценке соответствия должны быть установлены четко чтобы гарантировать, что результаты оценки соответствия будут сопоставимыми и воспроизводимыми.

ü Важным результатом стандартизации и деятельности по оценке соответствия является уверенность в том, что объекты удовлетворяют заданным требованиям и достигается общий планируемый полезный результат.

ü Если разные стороны (например, люди, органы и/или организации) применяют заданные требования для создания объекта оценки соответствия, тогда получающиеся в результате объекты должны быть все сопоставимы относительно заданных требований.

ü Если соответствие заданным требованиям оценивается различными сторонами, тогда результаты оценки соответствия должны быть сопоставимы

Принцип 5: установившаяся практика в оценке соответствия.

ü Разработчики нормативных документов для деятельности по оценке соответствия должны рассматривать международные стандарты и руководства в качестве источника установившейся практики в оценке соответствия.

ü ISOи IEC разработали серии международных стандартов и руководств для стимулирования на международном уровне сопоставимости и достоверности деятельности по оценке соответствия, имеющей название инструментальные средства по оценке соответствия.

ü Содержащиеся в настоящем документе критерии представляют собой международный консенсус в отношении того, что является установившейся практикой в оценке соответствия.

ü Использование таких документов способствует совместимости на международном уровне и может помочь избежать технических барьеров в торговле.

ü В нижеследующей таблице перечислены все документы, которые составляют инструментальные средства по оценке соответствия.

ü ПРИМЕЧАНИЯ: В настоящее время пересматривается.

 

 

8. Руководство по разработке нормативных документов, подходящих для использования при оценке соответствия(ISO / IEK 17007) требования к НД

Требования д. б. выражены точно, что приведет к их правильной и единообразной интерпретации.

Нормативные документы могут устанавливать методы испытаний для определения соответствия критериям или характеристикам. Данные методы д. б. выражены таким образом, чтобы любая заинтересованная сторона могла провести испытание.

Пользователи нормативных док-тов д. сами решать: какую деят-ть по оценке соответствия использовать, кто будет осуществлять оценку соответствия и при каких условиях.

Треб-ия д. б. выражены в отношении рез-тов или последствий, а также предельных величин, допусков, в надлежащих случаях и методов определения, таких как методов испытания или контроля, с целью верификации заданных хар-к.

Примеры результатов или последствий для множества объектов оценки соответствия включают: произведенный компонент, определенный в отношении долговечности и совместимости внутри сборной единицы; требования изучения рынка в отношении определения структуры рынка и достоверности данных; технологические требования к органическому сельскому хозяйству, чтобы гарантировать, что в результате производства и поставки пищевые продукты не содержат неорганические загрязняющие вещества; систему управления безопасностью, определенную в отношении результативности обстановки безопасности и постоянного улучшения; требования к специалистам по индивидуальному финансовому планированию в отношении основных знаний и опыта, необходимых для демонстрирования компетентности.

Заданные требования д. подразделяться на определенные, легко идентифицируемые разделы с целью их объединения путем ссылки на кодексы, регламенты и другие стандарты.

Заданные требования должны излагаться недвусмысленно, используя объективную, логическую, достоверную и точную формулировку.

Следует избегать исп-ния терминов «последнее издание», «отвечающий требованиям», «достаточно устойчивый» и «экстремальные условия»; качественные существительные и прилагательные, которые могут быть приняты в качестве абсолюта, например «водостойкий» и «безопасный»; описывающие измеримое св-во, например, «высокий», «прозрачный» и «точный»;

Требования могут содержать более одной категории, типа, класса или степени в рамках одного и того же нормативного документа, или в отдельных док-тах, в случае необходимости. Если допускаются различные типы, классы, степени и т.д., тогда документ должен определять, как они могут быть установлены для пользователя.

Все значения измерения д. выражаться в ед. СИ.

Требования, установленные покупателями, д. следовать принципам и практикам настоящего международного стандарта.

Разработчик нормативных док-тов для хар-к объекта должен внимательно ограничивать любые требования отбора образцов до установленных методов испытаний для характеристик объекта.

Для получения согласованных и воспроизводимых результатов, методы отбора образцов должны быть основаны, во всех возможных случаях, на статистических методах, содержащихся в международных стандартах. По мере возможности, методы испытаний должны четко описывать то, как должно быть осуществлено испытание, например выбор и подготовка образцов, использование испытательного оборудования, данные для регистрации, критерии приемки, пределы, которые необходимо использовать для принятия или отклонения результата, и (если требуется), то, что применимо в отношении погрешности измерения, точности, воспроизводимости и повторяемости.

Методы испытаний д. ориентироваться на заданные требования объекта оценки соответствия и должны избегать определения треб-ний, напрямую не относящихся к функциональным хар-кам объекта.

Методы испытаний д. выбираться с учетом их результативности, стр-ры и практ. применения.

Нормативный док-т д. устанавливать последовательность испытаний, если такая послед-сть может оказать влияние на результаты.

В случае необходимости, нормативный документ должен включать альтернативные методы испытаний или испытательное оборудование.

Треб-ния, относящиеся к испыт. оборудованию, должны соответствовать положениям, касающимся точности и калибровки, описанным в ISO/IEC 17025:2005, пункт 5.

   9. Руководство по разработке нормативных документов, подходящих для использования при оценке соответствия(ISO / IEK 17007) требования к методам испытаний

К НД относятся: стандарты; руководства; процедуры, используемые органами по оценке соответствия и аккредитованными лабораториями для выполнения своей деят-ти.

НД могут устанавливать методы испытаний (МИ) для определения соответствия критериям или хар-кам. Данные методы д. б. выражены т. о., чтобы любая заинтересованная сторона могла провести испытание.       Пользователи нормативных док-тов д. сами решать:

¡  какую деятельность по ОС (при наличии таковой) использовать,

¡ кто будет осуществлять ОС и при каких условиях.

Заданные требования должны быть выражены в отношении:

¡  результатов или последствий,

¡ а также предельных величин, допусков, в надлежащих случаях,

¡ и методов определения, таких как методов испытания или контроля, с целью верификации заданных характеристик.

Примеры результатов или последствий для множества объектов ОС включают:

¡ произведенный компонент (долговечность и совместимость внутри сборной единицы);

¡ требования изучения рынка (определение структуры рынка и достоверности данных);

¡ технологические требования к органическому сельскому хозяйству, чтобы гарантировать, что в результате производства и поставки пищевые продукты не содержат неорганические загрязняющие вещества;

¡ систему управления безопасностью (результативность деят-ти по безопасности и ее постоянному улучшению);

¡ требования к специалистам.

Заданные требования д. б. выражены таким образом, чтобы содействовать разработке технологий. В общем, это достигается путем:

¡ установления требований в отношении производственных результатов, а не в отношении проектных или описательных характеристик;

¡ установления требований, относящихся к объекту, а не к производственному процессу для объекта.

Заданные треб-ия д. подразделяться на определенные, легко идентифицируемые разделы с целью их объединения путем ссылки на кодексы, регламенты и другие стандарты. Если ряд заданных требований включает требования, изложенные в др. док-те, тогда объединение должно происходить посредством конкретной ссылки и точно указывать версию, на которую дается ссылка, как правило, посредством даты (года) публикации.

Заданные требования д. излагаться недвусмысленно, используя объективную, логическую, достоверную и точную формулировку.

Заданные требования могут содержать более одной категории, типа, класса или степени в рамках одного и того же нормативного документа, или в отдельных документах, в случае необходимости.

Если допускаются различные типы, классы, степени и т.д., тогда документ должен определять, как они могут быть установлены для пользователя.

Все значения измерения должны выражаться в единицах.

Заданные требования, установленные покупателями, должны следовать принципам и практикам настоящего международного стандарта.

Разработчик НД для характеристик объекта ОС должен предполагать, что установленные МИ и связанные требования отбора образцов могут быть выбраны для использования в последующей деятельности по ОС.

Требования отбора образцов могут относиться к установленным МИ или к критериям приемки в системе ОС.

Разработчик НД для характеристик объекта должен ограничивать любые требования отбора образцов до установленных МИ для характеристик объекта.

Для получения согласованных и воспроизводимых результатов, методы отбора образцов д. б. основаны, если возможно, на статистических методах, содержащихся в международных стандартах.

По мере возможности, МИ д. четко описывать то, как д. б. осуществлено испытание.

МИ д. ориентироваться на заданные требования объекта ОС и должны избегать определения требований, напрямую не относящихся к функциональным характеристикам объекта.

МИ д. выбираться с учетом их результативности, структуры и практического применения. Неразрушающие МИ выбирают всегда, если они обеспечивают такой же уровень достоверности, что и разрушающие методы.

НД должен устанавливать последовательность испытаний, если она может оказать влияние на результаты.

В случае необходимости, НД д. включать альтернативные МИ или испытательное оборудование. При сравнении с первичным МИ необходимо объяснить равнозначность или любое преимущество или недостаток.

Если предусматриваются одинаковые испытания, тогда необ. определить, какое из них будет использ. в случае возникновения спорных вопросов.

Если из указанных методов испытаний допускаются различные методы, тогда необходимо документально оформлять взаимосвязь рез-тов испытания с установленными МИ.

Установленные МИ должны придерживаться метрологических принципов, касающихся валидации, прослеживаемости измерения и оценки погрешности измерения, и описанных в ISO/IEC 17025: 2005, Пункт 5.

При установлении требований к объекту ОС, надо изучить, касаются ли испытательного оборудования требования, устанавливаемые методами испытаний. Треб-ия, относящиеся к испытательному оборудованию, д. соответствовать положениям, касающимся точности и калибровки, описанным в ISO/IEC 17025:2005, пункт 5.

От правильности нормирования требований будет зависеть достоверность и надежность оценки соответствия.

10.Аспекты без-ти и рекомендации по их включению в стандарты (Руководство ISO/IEC 51): изложение вопросов без-ти, виды стандартов без-ти.

Безопасность – элемент стандартизации, который проявляется при разработке стандартов во многих и различных формах, на разных уровнях, во всех областях техники и для абсолютного большинства изделий.

Сущность безопасности – обеспечение равновесия между предотвращением опасности нанесения физического ущерба и др. требованиями, которым должна удовлетворять продукция, например, полезностью, соответствием цели и др.

ИЗЛОЖЕНИЕ ВОПРОСОВ БЕЗОПАСНОСТИ

Абсолютной без-ти практически не может быть. Продукция может быть лишь относительно безопасной. Решение о пр-ве любой продукции принимается исходя из двух аспектов: -Расчете риска; -Оценке безопасности.

ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ

Первоочередность технических требований предупредительного хар-ра, которые могут быть реализованы на стадии проектирования;

Предотвращение выявления потенциальных опасностей на стадии эксплуатации изделия;

Формулирование требований о наличии достаточных защитных средств, обеспечивающих без-ть потребителя (оптимальных по практическим соображениям);

Указание в стандарте на применение средств защиты, независимых от данного изделия;

Формулирование в стандарте соответствующих методов предупреждения тех лиц, которые находятся под угрозой;

Включение в стандарт, при необходимости, заявления о необходимости специальной подготовки, связанной с безопасной эксплуатацией изделия.

ВЫВОДЫ

Требования безопасности должны быть четко и однозначно оговорены в стандартах на продукцию, применяемых для целей подтверждения соответствия.

Они должны относиться не только к готовой продукции, но и к сырью, материалам и процессам.

Виды стандартов безопасности

1) Основополагающий – включает фундаментальные концепции, принципы, требования к основным аспектам безопасности и применимы к широкому диапазону видов продукции, процессов, услуг.

2) Групповые стандарты по безопасности – включают аспекты безопасности, применимые к нескольким видам или семейству близких видов продукции, процессов или услуг. В этих стандартах делают ссылки на основополагающие стандарты по безопасности.

3) Стандарт по безопасности продукции – детальные требования по безопасности, касающиеся конкретного изделия или группы изделий, который является обязательным для конкретного изделия. В нем дают ссылки на основополагающие и групповые стандарты по безопасности.

4) Стандарт на продукцию – содержит не только аспекты безопасности для данной продукции. В нем дают ссылки на основополагающие и групповые стандарты по безопасности.

11. Аспекты без-ти и рекомендации по их включению в стандарты (Руководство ISO/IEC 51): этапы разработки стандарта безопасности.

Основными этапами разработки стандартов безопасности являются:

1) планирование

2) подготовительная работа

3) непосредственно разработка проектов стандартов

1. на стадии планирования выясняется, каким д. б. по виду стандарт, какого будет его изложение, кому он будет адресован и т.д.

2. на стадии подготовительной работы производится сбор информации о разрабатываемой продукции, предназначенное исп-ние и возможное неправильное использование (способность к действию при ожидаемых условиях использования, совместимость с окружающей средой, эргономические факторы, предписывающие требования, существующие стандарты, надёжность, ремонтопригодность, долговечность, возможность утилизации, специальные потребности пользователей продукции, процесса, услуги, характеристики отказов, маркировка и информация).

3. на стадии разработки проекта стандарта в сам стандарт нужно вкл. требования, важные для исключения опасностей или уменьшения рисков (так называемые защитные меры, которые д. б. проверяемыми). Эти защитные меры д. б. изложены технически правильно, точным и понятным языком. Стандарты должны содержать чёткие и полные положения, которые определяют методы выполнения этих требований. Не должны применяться слова и термины, если они не определены в стандарте.

Информация по безопасному использованию

Виды информации

Стандарт должен точно устанавливать всю информацию, необходимую для безопасного использования, предоставляемую лицам, имеющим дело с продукцией, процессом или услугой. В стандарте на продукцию следует четко указывать, какая информация по безопасности должна быть: указана на самой продукции или на ее упаковке; размещена в месте продажи; дана в инструкции по монтажу, руководстве по эксплуатации и техническому обслуживанию. Такая информация также должна описывать безопасные способы работы, которые при соблюдении их персоналом значительно уменьшают риски. Там, где безопасность продукции, процесса или услуги в значительной степени зависит от безопасных условий работы и где эти условия не являются самоочевидными, нужно приводить ссылку на руководство по эксплуатации. Следует избегать излишней или не являющейся необходимой информации, т.к. она уменьшает ценность той информации, которая существенна для обеспечения безопасности. Следует определить соответствующую маркировку и символы согласно международным стандартам.

Руководства

Представленные в руководствах инструкции и информация должны охватывать безопасные условия для пользования продукцией, процессом или услугой. Применительно к продукции инструкции должны включать требования к эксплуатации, очистке, техническому обслуживанию, демонтажу и уничтожению/утилизации, если необходимо.

Предупреждающие надписи

Предупреждающие надписи должны быть заметными, разборчивыми, долговечными и понятными; написаны на официальном языке той страны (стран), где предполагается использование продукции, процесса или услуги; краткими и однозначными. Знаки безопасности должны быть понятными пользователям во всех странах, где предполагается использовать продукцию.

Упаковка

Когда это необходимо, стандарты должны: устанавливать требования к упаковке продукции, чтобы гарантировать безопасное обращение с упакованной продукцией; поддерживать безопасность упакованной продукции и устранить или свести к минимуму опасности, включая опасности заражения или загрязнения.

Безопасность при испытаниях

Стандарты, устанавливающие методы испытаний, могут определять процедуры и/или применение веществ или оборудования, которые могут создать риск,например, для персонала лаборатории. Поэтому стандарт должен включать в себя предупреждающие сообщения (общее предупреждающее сообщение в начале стандарта; специальное предупреждающее сообщение, предшествующее соответствующему тексту внутри стандарта).