Клиническое использование плазмы антиковидной, патоген- редуцированной

 

Согласно рекомендациям ВОЗ, применение плазмы от доноров-

 

реконвалесцентов (лиц с подтвержденным случаем COVID-19 в стадии выздоровления) с целью лечения заболеваний, характеризующихся эпидемическими вспышками и отсутствием   специфического лечения, основано на концепции пассивной

иммунизации. По опубликованным данным, в КНР и других странах применялась плазма, полученная от доноров-реконвалесцентов COVID-19 (далее – антиковидная плазма), что нашло отражение в национальных руководствах по лечению COVID-19.

Заготовка 1, хранение, транспортировка и клиническое использование

 

антиковидной плазмы осуществляется в соответствии с                         требованиями,

 

установленными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов».

Порядок медицинского обследования доноров (приказ              Министерства

 

здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2001 № 364 «Об утверждении Порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов» (с изменениями и дополнениями)) и осуществление донации при заготовке антиковидной плазмы помимо установленных обязательных требований имеют ряд особенностей, которые должны быть учтены с целью обеспечения безопасности донора и реципиента, а именно:

 

1 Осуществляется в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов, имеющих лицензию на медицинскую деятельность с указанием заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов в качестве составляющих частей лицензируемого вида деятельности.

 

 

44

 

Версия 8.1 (01.10.2020)

 

 

 

 

•   Возраст 18-55 лет;

 

•   Масса тела более 50 кг;

 

•   Не ранее чем через 14 дней после исчезновения клинических симптомов

 

и двукратном  отрицательном  результате   на  РНК  SARS-CoV-2

 

в орофарингеальном мазке, взятом с интервалом не менее 24 ч;

•   Вируснейтрализующая активность плазмы в разведении 1:160; в случае

 

отсутствия доноров с оптимальной вируснейтрализующей активностью плазмы допускается осуществлять заготовку от доноров с вируснейтрализующей активностью плазмы 1:80 1. Вируснейтрализующая активность плазмы определяется в тесте с использованием пермиссивной культуры клеток2, или с помощью набора реагентов для определения содержания антител к антигенам SARS-CoV-2, для которого экспериментально установлена достаточна 3 корреляция между результатами определения содержания антител в плазме с вируснейтрализующей активностью, определенной в тесте с использованием пермиссивной культуры клеток2; возможно сохранять контрольный образец плазмы донора для проведения исследований ее вируснейтрализующей способности в более поздние сроки;

•   Концентрация общего белка крови не менее 65 г/л.

 

 

При незначительных изменениях, выявленных в ходе      лабораторного

 

обследования донора, решение о допуске к донации принимается врачом-

 

трансфузиологом по согласованию с заведующим отделением.

 

Интервал между донациями должен составлять не менее 14 дней.

 

Показания к клиническому использованию антиковидной плазмы:

 

1. Оптимально в период от 3 до 7 дней с момента появления клинических

 

симптомов заболевания у пациентов:

 

 

•   в тяжелом состоянии, с положительным результатом на РНК SARS-CoV-2;

 

•   с проявлениями ОРДС.

 

 

2. В случае длительности заболевания более 21 дня при неэффективности

 

проводимого лечения и положительном результате на РНК SARS-CoV-2.

 

В случае необходимости при наличии показаний у пациента возможно

 

проведение повторных трансфузий антиковидной плазмы.

 

 

1 Recommendations for Investigational COVID-19 Convalescent Plasma. FDA.2020.

2 Вирус-нейтрализующая активность сывороток и плаз проводится с использованием пермиссивной культуры клеток (например, Vero) по ингибирующей активности в отношении 100 бляшкообразующих единиц вируса SARS-CoV-2.

3 На основании рекомендаций Экспертной группы по реконволесцентной плазме при рабочей группе

по разработке временных рекомендаций.

 

 

45

 

Версия 8.1 (01.10.2020)

 

 

 

 

 

Противопоказания к клиническому использованию антиковидной плазмы:

•   Аллергические реакции на белки плазмы или цитрат натрия в анамнезе;

 

•   Пациентам с аутоиммунными заболеваниями или селективным дефицитом IgА

 

в анамнезе необходима тщательная оценка возможных побочных эффектов.

 

Заготовка антиковидной плазмы:

•   Осуществляется методом плазмафереза и (или) методом центрифугирования

 

из единицы крови;

•   Объем донации определяется врачом-трансфузиологом и составляет 200-600 мл

 

с обязательной инактивацией патогенов заготовленной плазмы.

 

Заготовленный компонент крови маркируется «Плазма                         антиковидная,

 

патогенредуцированная».

 

Суммарный объем трансфузии составляет 5-10 мл антиковидной плазмы/кг веса пациента, в среднем 400-600 мл. Антиковидная плазма также может быть использована для плазмозамещения при выполнении плазмафереза.