Применения (шприцы и системы однократного применения).

Щприцы и системы относятся к отходам подгруппы Б4(отходы, загрязнённые кровью и биологическими жидкостями) собираются в плотную герметичную упаковку одноразового использования. Перед сбором в одноразовую упаковку отходы должны быть обязательно обеззаражены. Маркируются жёлтым цветом. Отработанные шприцы и системы допускается хранить не более 1 суток (в местах образования и сбора отходов в подразделениях ЛПО и других организаций) в естественных условиях, не более 3 суток при температуре не выше 5 °С.

 2. Общие правила организации системы обращения с медицинскими отходами.

Система обращения с медицинскими отходами включает:

- предотвращение образования отходов;

- учет отходов;

- сбор, упаковку и маркировку отходов внутри медицинского подразделения;

- обработку опасных отходов и многоразового инвентаря;

- транспортировку, перегрузку отходов в (меж)корпусные контейнеры и временное хранение отходов на территории ЛПО или иных организаций;

- обезвреживание отходов на территории ЛПО или иных организаций при наличии объекта по их обезвреживанию или перевозка отходов на объект обезвреживания.

 3. Правила и методы обезвреживания отходов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.                                                

 

Группы и подгруппы отходов	Сжигание (температура 1200°С и выше)	Двухступенчатое пиролитическое сжигание (температура 800-850°С)	Сжигание в однокамерных печах (температура 300-400°С)	Влажная термическая обработка (автоклав)	Химическая дезинфекция	Микроволновое облучение	Полигон	Иные методы
А «Неопасные отходы»	-	-	-	-	-	-	Полигон коммунальных отходов	Сдача вторсырья на переработку
Б2 «Острые предметы»	Применяется	Применяется	Применяется	Применяется	Применяется	Применяется	Применяется, в небольших количествах при заключении в оболочку	-
БЗ «Фармацевтические отходы»	Применяется	Применяется, в небольших количествах	-	-	-	-	-	Возврат просроченных лекарственных препаратов производителю

 4.Дезинфекция, сбор, утилизация медицинских отходов.

 Медицинские отходы (иглы, шприцы, системы) осуществляется полным погружением в дезрастворс выдерживанием экспозиции, согласно инструкции, прилагаемой к дезсредству. В данный момент используется 0,06% раствор жавилара, экспозиция 90 минут.

 5. Правила сбора, упаковки и маркировки отходов в медицинских подразделениях.

Сбор отходов группы А осуществляется в многоразовые емкости или одноразовые пакеты с белой маркировкой. Заполненные многоразовые емкости или одноразовые пакеты доставляются к местам установки (меж) корпусных контейнеров и перегружаются в контейнеры, предназначенные для сбора отходов данной группы. Многоразовая тара после сбора и опорожнения подлежит мытью и дезинфекции.

Сбор острого инструментария (подгруппа Б 2) (иглы, перья и др.), прошедшего дезинфекцию, осуществляется отдельно от других видов отходов в не прокалываемую упаковку одноразового использования с жёлтой маркировкой. Отходы подгруппы Б4 (отходы, загрязненные кровью и биологическими жидкостями) собираются в плотную герметичную упаковку одноразового использования.

Отходы групп Б перед сбором в одноразовую упаковку отходов должны быть обязательно обеззаражены в соответствии с действующими нормативными документами. Дезинфекция отходов должна проводиться методами, средствами и по режимам, допущенным к применению

Одноразовые емкости (пакеты, баки) с отходами класса Б маркируются надписью «Опасные отходы. Группа Б» с нанесением кода подразделения ЛПО, названия организации, даты и фамилии ответственного за сбор отходов лица.

Сбор отходов разных групп производится в различные контейнеры. Используемые (меж)корпусные контейнеры должны обладать герметичными плотно закрывающимися крышками.

Открытое хранение и контакт персонала с отходами групп Б, вне помещений медицинского подразделения не допускается.Отходы групп А, Б, допускается хранить не более 1 суток (в местах образования и сбора отходов в подразделениях ЛПО и других организаций) в естественных условиях, не более 3 суток при температуре не выше 5 °С.Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

Вопрос 7. Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь 02.12.2013 № 114 Санитарные нормы и правила «Санитарно-эпидемиологические требования к транспортировке, хранению и использованию иммунобиологических лекарственных средств, проведению профилактических прививок, выявлению, регистрации и расследованию побочных реакций после профилактических прививок»

 

7.1. Санитарно-эпидемиологические требования к устройству и оборудованию прививочных кабинетов организаций.

САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕТРЕБОВАНИЯ К УСТРОЙСТВУ И ОБОРУДОВАНИЮ ПРИВИВОЧНЫХ КАБИНЕТОВ ОРГАНИЗАЦИЙ

 

8. Прививочный кабинет во вновь строящихся, реконструируемых амбулаторно-поликлинических организациях здравоохранения для детей должен состоять из:

помещения для хранения медицинских документов;

помещения для проведения профилактических прививок;

помещения для проведения профилактических прививок против туберкулеза и туберкулинодиагностики.

В функционирующих амбулаторно-поликлинических организациях здравоохранения для детей при отсутствии дополнительных помещений для проведения профилактических прививок против туберкулеза и туберкулинодиагностики введение ИЛС против туберкулеза и туберкулинодиагностика должно проводиться в отдельные дни или отдельно выделенные часы на специально выделенном столе, который должен использоваться только для этих целей.

9.    Прививочный кабинет во вновь строящихся, реконструируемых амбулаторно-поликлинических организациях здравоохранения для взрослых должен состоять из:

помещения для хранения медицинских документов;

помещения для проведения профилактических прививок.

В функционирующих амбулаторно-поликлинических организациях для взрослых в случаях хранения прививочной картотеки на каждом терапевтическом участке допускается не выделять помещение для хранения медицинских документов.

10.  Прививочный кабинет во вновь строящихся, реконструируемых родильных домах и родильных отделениях больничных организаций здравоохранения должен состоять из:

помещения для проведения профилактических прививок;

помещения для проведения профилактических прививок против туберкулеза.

Если количество родов в месяц составляет 30 и менее, допускается использовать одно помещение для проведения всех профилактических прививок при условии проведения профилактических прививок против туберкулеза по установленному графику в отдельные дни или отдельно выделенные часы с последующей уборкой и дезинфекцией прививочного кабинета.

В функционирующих родильных домах и родильных отделениях больничных организаций здравоохранения при отсутствии дополнительных помещений для проведения профилактических прививок против туберкулеза введение ИЛС против туберкулеза должно проводиться в отдельно выделенные часы на специально выделенном столе, который должен использоваться только для этих целей.

11.  В больничных организациях здравоохранения должно быть предусмотрено помещение для проведения профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Для этих целей могут использоваться помещения процедурных кабинетов больничных организаций здравоохранения, отвечающих санитарно-эпидемиологическим требованиям, предъявляемым к помещениям для проведения профилактических прививок больничных организаций.

12.  Прививочный кабинет организаций, не указанных в пунктах 8-11 настоящих Санитарных норм и правил, должен состоять из:

помещения для хранения медицинских документов;

помещения для проведения профилактических прививок.

13.  Проведение профилактических прививок по эпидемическим показаниям, а также против гриппа, вне организаций здравоохранения или выездными бригадами может осуществляться в помещениях, отвечающих санитарно-эпидемиологическим требованиям, предъявляемым к помещениям для проведения профилактических прививок амбулаторно-поликлинических организаций. 

14.  Площадь помещений, входящих в состав прививочного кабинета организаций, определяется согласно приложению 1 к настоящим Санитарным нормам и правилам.

15.  Освещение в помещении для проведения профилактических прививок должно соответствовать требованиям технического кодекса установившейся практики «Естественное и искусственное освещение. Строительные нормы проектирования» (ТКП 45-2.04-153-2009 (02250), утвержденного приказом Министерства архитектуры и строительства Республики Беларусь от 14 октября 2009 г. № 338, в части соблюдения санитарно-противоэпидемических требований. В помещении для проведения профилактических прививок против туберкулеза и туберкулинодиагностики освещение должно быть комбинированное, соответствующее разряду зрительных работ – IIв: освещённость всего – 2000 лк, в том числе от общего освещения 200 лк.

16.  Для внутренней отделки помещений прививочного кабинета организации должны использоваться материалы, разрешенные к применению в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь, в соответствии с их функциональным назначением.

17.  Поверхность стен, полов и потолков помещений прививочного кабинета организации должна быть гладкой, доступной для влажной уборки и устойчивой к использованию химических средств дезинфекции и моющих средств, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь.

18.  Помещение для проведения профилактических прививок прививочного кабинета организации должно быть оборудовано:

отоплением (температура воздуха +18⁰С – +20⁰С);

приточно-вытяжной вентиляцией с механическим побуждением (кратность воздухообмена 2 – по притоку, 3 – по вытяжке) или естественной общеобменной вентиляцией;

водопроводом с горячим и холодным водоснабжением и канализацией;

раковиной с установкой локтевого крана со смесителем;

дозаторами (локтевыми) с жидким (антисептическим) мылом и раствором антисептика.

 

7.2. Санитарно-эпидемиологические требования к проведению профилактических прививок

САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОВЕДЕНИЮ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ПРИВИВОК

 

69. Для соблюдения требований санитарно-эпидемиологического законодательства при проведении профилактических прививок руководитель организации должен назначить медицинских работников, ответственных за:

организацию работы по разделу иммунопрофилактики;

планирование и проведение профилактических прививок;

получение, транспортировку, хранение и использование ИЛС;

соблюдение системы бесперебойного хранения ИЛС в условиях постоянной пониженной температуры;

сбор, обеззараживание, хранение и транспортировка медицинских отходов, образующихся при проведении профилактических прививок.

70.  Для проведения профилактических прививок должны использоваться ИЛС, зарегистрированные и разрешенные к применению Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

71.  Проведение профилактических прививок в организации должно соответствовать следующим требованиям:

у пациентов, имеющих риск развития осложнений на введение ИЛС, профилактические прививки должны проводиться в условиях больничной организации здравоохранения;

медицинские работники, при возникновении у них симптомов инфекционных заболеваний верхних дыхательных путей и поражений кожи (независимо от их локализации), не должны проводить профилактические прививки.

72.  Для предотвращения серьезных побочных реакций на профилактические прививки медицинский работник организации, проводивший профилактическую прививку, должен:

проинформировать пациента о возможных побочных реакциях;

предупредить пациента, получившего профилактическую прививку, или его законных представителей о необходимости пребывания привитого лица около прививочного кабинета в течение 30 минут;

проводить наблюдение в течение 30 минут за пациентом, получившим профилактическую прививку;

оказать первичную медицинскую помощь в случае развития реакций немедленного типа у пациента, получившего профилактическую прививку и вызвать врача-реаниматолога для оказания специализированной медицинской помощи.

73.  При назначении профилактической прививки врач-специалист должен предоставить пациенту информацию о возможных побочных реакциях после проведения профилактической прививки, которые не требуют медицинского вмешательства и симптомах побочных реакций, в связи с которыми пациенту следует обращаться за оказанием медицинской помощи.

74.  Назначение ИЛС врачом любой специальности проводится строго в соответствии с инструкцией по применению после медицинского осмотра пациента и исключения заболеваний, при которых проведение профилактической прививки противопоказано. ИЛС не может быть назначено пациенту в случае наличия противопоказаний, установленных инструкцией по применению.

75.  Введение ИЛС должно предусматривать соблюдение следующих требований:

должно быть получено устное согласие пациента или его законных представителей на проведение профилактической прививки;

ИЛС должны вводиться только при наличии в медицинских документах записи врача-специалиста о его назначении;

должны соблюдаться правила асептики при вскрытии ампулы, разведении лиофилизированного ИЛС, извлечении дозы из флакона и при обработке инъекционного поля;

профилактические прививки должны проводиться пациенту в положении лежа или сидя;

внутримышечные инъекции детям первого года жизни проводят только в передненаружную поверхность верхней трети бедра;

для проведения профилактических прививок должны использоваться только одноразовые или самоблокирующиеся шприцы, обеззараживание и уничтожение которых должно проводиться в соответствии с требованиями законодательства Республики Беларусь;

не допускается хранение вакцины в шприце после извлечения её дозы из ампулы (флакона);

запрещено повторное введение ИЛС пациентам, у которых после проведения профилактической прививки развилась серьезная побочная реакция;

при регистрации серьезной побочной реакции на введение ИЛС медицинский работник должен направить внеочередное донесение в соответствии с требованиями законодательства Республики Беларусь.

76.  При проведении профилактической по месту учебы или работы, сведения должны быть переданы в течение 7 дней с даты окончания медицинского наблюдения в амбулаторно-поликлиническую организацию здравоохранения по месту жительства пациента.

77.  Медицинское наблюдение медицинского работника (врачом-специалистом, фельдшером или медицинской сестрой) за пациентом после проведения профилактической прививки включает:

активное наблюдение за пациентом в течение 30 минут после проведения прививки;

наблюдение за пациентом в течение срока появления побочных реакций, установленных инструкцией по применению ИЛС;

оценку и интерпретацию побочных реакций, в случае их возникновения после проведения профилактической прививки, в сроки установленные инструкцией по применению ИЛС.

78.  Медицинское наблюдение за привитыми против туберкулёза детьми проводится медицинским работником ежемесячно на протяжении 4 – 6 месяцев (до отпадения корочки). Результаты наблюдения за реакцией на профилактическую прививку вносятся в медицинский документ по форме № 112/у «История развития ребенка» (далее – форма № 112/у), утвержденный приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 30 августа 2007 г. № 710 «Об утверждении форм первичной медицинской документации в амбулаторно-поликлинических организациях».

79.  Запись о результатах наблюдения за пациентом: состоянием подмышечных лимфоузлов и реакции в месте внутрикожного введения живых бактериальных ИЛС (БЦЖ, БЦЖ-М) делается в форме № 112/у через один, три и шесть месяцев после проведения профилактической прививки. Наблюдаемые изменения сопоставляются с критериями, установленными инструкцией по применению ИЛС, на основании которых дается окончательная оценка результатов медицинского наблюдения за пациентом.

80.  После проведения медицинского наблюдения в случае выявления побочных реакций и заболеваний, регистрируемых с диагнозами и в сроки, установленные перечнем серьезных побочных реакций и сроками их регистрации согласно приложению 3 к настоящим Санитарным нормам и правилам (далее – приложение 3), запись о симптомах побочной реакции делается в рабочем журнале прививочного кабинета, в форме № 112/у, в медицинском документе по форме №025/у-07 «Медицинская карта амбулаторного больного», утвержденной приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 30 августа 2007 г. № 710 «Об утверждении форм первичной медицинской документации в амбулаторно-поликлинических организациях», в медицинских документах по форме № 063/у «Карта профилактических прививок» и №064/у «Журнал учета профилактических прививок», утвержденных приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 14 ноября 2006 г. № 852 «Об утверждении форм первичной медицинской документации по иммунопрофилактике», для последующей оценки безопасности проведения профилактических прививок, проводимой учреждениями, осуществляющими государственный санитарный надзор в соответствии с требованиями настоящих Санитарных норм и правил и иных актов законодательства Республики Беларусь.

81.  При обращении пациента за медицинской помощью в сроки, установленные приложением 3, медицинским работником проводится дифференциальная диагностика регистрируемых симптомов с симптомами серьезной побочной реакции и другими заболеваниями.

82.  Мероприятия по профилактике серьезных побочных реакций должны включать:

регистрацию побочной реакции на профилактическую прививку в медицинских документах;

ежеквартальное проведение анализа реактогенности ИЛС медицинским работником организации, ответственным за организацию работы по иммунопрофилактике;

разработку (на основании анализа) и проведение мероприятий, направленных на снижение частоты побочных реакций при выявлении их взаимосвязи с условиями проведения профилактических прививок.

 

 

7.3. Санитарно-эпидемиологические требования к транспортировке, хранению и уничтожению ИЛС.

 

САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ТРАНСПОРТИРОВКЕ, ХРАНЕНИЮ И УНИЧТОЖЕНИЮ ИЛС

 

31. Для сохранения качества ИЛС, обеспечения безопасности и эффективности их применения, организации здравоохранения, аптечные склады, больничные аптеки, участвующие в процессе их транспортировки и хранения, должны планировать посредством расчета и соблюдать систему холодовой цепи. Холодовая цепь включает следующие уровни:

первый уровень – предприятие-производитель ИЛС;

второй уровень – аптечные склады юридических лиц и индивидуальных предпринимателей всех форм собственности;

третий уровень – больничные аптеки;

четвертый уровень – организации здравоохранения и иные организации всех форм собственности, имеющие прививочные кабинеты.

32.  Для соблюдения холодовой цепи используется следующее оборудование:

холодильные комнаты (камеры) или большие холодильники-прилавки (открывающиеся сверху);

морозильные камеры или морозильные прилавки (фризеры);

морозильники;             

холодильные витрины;

бытовые холодильники;

термоконтейнеры;

термосумки;

хладоэлементы;

поверенные средства измерения температуры (термометры, термографы, термоиндикаторы, терморегистраторы, электронные устройства автоматической регистрации данных и др.), внесенные в Государственный реестр средств измерений Республики Беларусь;

специальные авторефрижераторы для транспортировки ИЛС на первом, втором и третьем уровне холодовой цепи;

другое оборудование, обеспечивающее соблюдение холодовой цепи.

33.  Бесперебойное функционирование холодовой цепи обеспечивается:

специально обученными работниками, осуществляющими обслуживание холодильного оборудования, правильное хранение и транспортировку ИЛС, а также снабжение ими структурных подразделений организаций;

холодильным оборудованием, предназначенным для хранения и транспортировки ИЛС при температуре, предусмотренной инструкцией по медицинскому применению;

осуществлением контроля за соблюдением требуемого температурного режима на всех этапах холодовой цепи.

34.  На всех уровнях холодовой цепи при оптовой реализации ИЛС организациям-получателям, а также самими организациями-получателями должна проводиться регистрация поступления с указанием наименования ИЛС, его количества и серии, срока годности, даты поступления (отправления), условий хранения и транспортировки, показателей термоиндикаторов, фамилии, собственного имени, отчества, если таковое имеется) ответственного работника.

35.  Приемка ИЛС на аптечном складе, в больничной аптеке проводится в соответствии с требованиями законодательства Республики Беларусь.

36.  Регистрация температуры осуществляется в порядке, установленном Положением о порядке хранения, транспортировки, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств, утвержденным постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 22 декабря 2009 г. № 1677.

37.  Транспортировка и хранение ИЛС осуществляются при температуре в пределах +2⁰С – +8°С. При длительном хранении (более одного месяца) живых ИЛС рекомендуется их содержание (транспортировка и хранение) в замороженном виде, при температуре в пределах -15⁰С – -25⁰С (на 1–3 уровнях холодовой цепи). Не допускается замораживание ИЛС, содержащих адъювант, а также растворителей для лиофилизированнных ИЛС. При определении режима хранения и транспортировки других ИЛС следует руководствоваться инструкциями по медицинскому применению.

38.  Хранение ИЛС на всех уровнях холодовой цепи осуществляется в соответствии с требованиями инструкции по медицинскому применению или листка-вкладыша, или указанными производителем ИЛС на упаковке. Длительность хранения и допустимый температурный режим на отдельных уровнях холодовой цепи определяются согласно приложению 2 к настоящим Санитарным нормам и правилам.

39.  Транспортировка ИЛС на второй, третий и четвертый уровни должна осуществляться с соблюдением следующих условий:

для транспортировки используются авторефрижераторы или автомобильный транспорт с соблюдением холодовой цепи в термоконтейнерах с хладоэлементами при температуре от +2°С – +8°С;

каждая партия ИЛС должна иметь термоиндикатор: адсорбированные ИЛС – термоиндикатор замораживания; ИЛС, содержащие живые микроорганизмы–термоиндикаторы, чувствительные к действию температуры, выше оптимальной;

осуществление разгрузки ИЛС в максимально сжатые сроки.

40.  При обнаружении фактов нарушения холодовой цепи, целостности упаковки, отсутствия сопроводительных документов фармацевтический или медицинский работник, получающий ИЛС, должен отказаться от приема партии ИЛС.

41.  Холодильное оборудование, предназначенное для транспортировки и хранения ИЛС в организации, должно обеспечивать:

установленный температурный режим в течение всего времени транспортировки и хранения;

достаточный объем для размещения максимального запаса ИЛС, который может поступить на данный уровень холодовой цепи;

замораживание достаточного количества хладоэлементов, используемых в комплекте с термоконтейнерами.

42.  При транспортировке ИЛС с аптечного склада, больничной аптеки, из прививочного кабинета для проведения профилактических прививок на выезде организация должна иметь:

не менее одного термоконтейнера (термосумки);

комплект хладоэлементов для каждого термоконтейнера (термосумки);

в термоконтейнере (термосумке) должен находиться термометр для контроля температуры и термоиндикатор.

43.  При хранении и транспортировке ИЛС в организацию должны соблюдаться следующие требования:

соблюдаться температурный режим – +2°С – +8°С;

использоваться термоконтейнеры (термосумки), полностью укомплектованные хладоэлементами;

в термоконтейнере (термосумке) должен находиться термометр для контроля температуры;

температура в термоконтейнере (термосумке) должна сохраняться в течение 48 часов в пределах +2°С – +8°С при температуре внешней среды до + 43°С;

использоваться термоиндикаторы;

загрузка и разгрузка термоконтейнеров (термосумок) должна проводиться в течение не более 5 – 10 минут.

44.  Медицинские и фармацевтические работники, ответственные за хранение и транспортировку ИЛС в организации третьего уровня холодовой цепи, назначаются приказом руководителя организации и могут приступать к работе после проведения инструктажа лицом, ответственным за организацию работы по иммунопрофилактике в данной организации.

45.  В организации ИЛС должны храниться в специально выделенном холодильнике. Хранение иных лекарственных средств (за исключением раствора адреналина для оказания скорой (неотложной) медицинской помощи) и пищевых продуктов в холодильнике для хранения ИЛС запрещено.

46.  Холодильники для хранения ИЛС должны соответствовать следующим требованиям:

снабжаться средствами измерения температуры для контроля температурного режима, расположенными на верхней и средней полке холодильника;

устанавливаться на расстоянии не менее 10 см от стены, на расстоянии не менее 20 см от источников тепла и от другого холодильного оборудования;

разморозка холодильников должна производиться в соответствии с инструкцией по эксплуатации. Слой инея на стенках морозильных и холодильных камер не должен превышать 5 мм.

47.  На каждую единицу холодильного оборудования должны быть инструкции по эксплуатации холодильного оборудования. На холодильное оборудование со сроком службы более 10 лет дополнительно должен быть акт о техническом состоянии (среднем проценте износа, годе выпуска, дате и характере ремонта), обновляемый один раз в пять лет, с заключением специалиста о возможности поддержания необходимой для хранения ИЛС температуры: для морозильников – -15⁰С – -25⁰С, для холодильников – +2°С – +8°С.

48.  При хранении ИЛС в холодильнике прививочного кабинета должны соблюдаться следующие требования:

количество доз должно быть не более числа запланированных профилактических прививок на текущий месяц;

порядок расположения упаковок с ИЛС должен предусматривать доступ охлажденного воздуха к каждой упаковке;

ИЛС одного наименования должны храниться по сериям, с учетом срока годности;

хранение ИЛС на дверной панели или дне холодильника запрещено;

размещение ИЛС по принципу: ИЛС с меньшим сроком годности должно использоваться в первую очередь;

объем хранящихся ИЛС не должен превышать две трети объема камеры холодильника;

при расположении морозильной камеры сверху в холодильнике ИЛС должны располагаться в следующем порядке:

на верхней полке холодильника – лиофилизированные ИЛС;

на средней полке холодильника – инактивированные ИЛС и ИЛС, содержащие адъювант;

на нижней полке холодильника – растворители к лиофилизированным ИЛС;

при расположении морозильной камеры снизу в холодильнике ИЛС должны располагаться в следующем порядке:

на верхней полке холодильника – растворители к лиофилизированным ИЛС;

на средней полке холодильника – инактивированные ИЛС и ИЛС, содержащие адъювант;

на нижней полке холодильника – лиофилизированныеИЛС.

49.  На всех уровнях холодовой цепи должен быть план экстренных мероприятий на случай возникновения нарушений в холодовой цепи, утвержденный руководителем организации, включающий в себя:

перечень действий ответственных лиц при регистрации аварийных ситуаций;

фамилии, собственные имена, отчества (если таковое имеется) и должности, ответственных за выполнение пунктов плана медицинских работников и работников их заменяющих, сведения о пациенте;

номера телефонов организаций и служб, принимающих участие в ликвидации аварийных ситуаций.

50.  Не должны использоваться для проведения профилактических прививок ИЛС:

хранившиеся с нарушением температурного режима;

с истекшим сроком годности;

с неясной или отсутствующей маркировкой на ампуле (флаконе);

с нарушением целостности ампул (флаконов);

с изменившимися физическими свойствами (наличие хлопьев, инородных предметов, изменение цветности и прозрачности).

51.  Уничтожение некачественных и не подлежащих дальнейшему использованию ИЛС должно осуществляться в соответствии с требованиями настоящих Санитарных норм и правил и иных актов законодательства Республики Беларусь.

52.  При уничтожении использованных ампул (флаконов), в том числе содержащих остатки инактивированных ИЛС, должны соблюдаться следующие требования:

дезинфекционная обработка ампул (флаконов) с остатками ИЛС не проводится;

содержимое ампул (флаконов) выливается в канализацию;

стекло от ампул (флаконов) собирается в непрокалываемые контейнеры.

53.  Использованные ампулы (флаконы), в том числе с остатками ИЛС, содержащими живые микроорганизмы, должны быть обеззаражены физическим или химическим способом.

54.  При использовании физического способа обеззараживания ампул (флаконов) с ИЛС должны соблюдаться следующие требования:

должно проводиться автоклавирование ампул (флаконов) с ИЛС при давлении 0,11МПа и температуре 120°С или 0,20МПа и температуре 132°С в течение 15 минут;

ампулы (флаконы) с ИЛС перед автоклавированием не должны вскрываться;

после автоклавирования ампулы (флаконы) от ИЛС должны быть собраны и уничтожены в соответствии с законодательством Республики Беларусь.

55.  При использовании химического способа обеззараживания ампул (флаконов) с ИЛС соблюдаются следующие требования:

должны использоваться средства дезинфекции в концентрациях и при экспозиции, предусмотренных инструкцией по медицинскому применению;

ампулы (флаконы) с ИЛС полностью должны погружаться в раствор средства для дезинфекции;

после экспозиции раствор средства для дезинфекции должен выливаться в канализацию;

стекло от ампул (флаконов) должно помещаться в непрокалываемые контейнеры и уничтожаться в соответствии с законодательством Республики Беларусь.

 

7.4. Санитарно-эпидемиологические требования к хранению и использованию хладоэлементов.

 

САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ХРАНЕНИЮ И ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ХЛАДОЭЛЕМЕНТОВ

 

56. В прививочном кабинете хладоэлементы должны иметься в количестве:

для транспортировки ИЛС – по одному комплекту для каждого термоконтейнера и термосумки;

для заполнения холодильной камеры на одну треть в случае возникновения аварийных ситуаций в холодовой цепи.

57. Хладоэлементы с водой должны храниться в морозильной камере установленными на ребро. Гелевые хладоэлементы замораживаться не должны.

58. При загрузке нескольких комплектов хладоэлементов в морозильную камеру между ними должна быть обеспечена свободная циркуляция воздуха.

59. Во время использования одного комплекта хладоэлементов другой комплект хладоэлементов должен находиться в замороженном состоянии в морозильной камере.

60. При транспортировке в термоконтейнерах (термосумках) ИЛС, содержащих адъювант, должны применяться охлажденные до температуры  +2°С– +8°С хладоэлементы. Применение замороженных хладоэлементов не допускается.

61. При совместной транспортировке лиофилизированных и адсорбированных ИЛС перед загрузкой термоконтейнера (термосумки) хладоэлементы должны подвергаться кондиционированию (частичному размораживанию).

 

Требования к выявлению и регистрации побочных реакций на профилактические прививки.

ТРЕБОВАНИЯ К ВЫЯВЛЕНИЮ И РЕГИСТРАЦИИ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЙ НА ПРОФИЛАКТИЧЕСКИЕ ПРИВИВКИ

 

83. Выявление побочных реакций, проявляющихся в сроки позднее установленных инструкцией по применению ИЛС, осуществляется в общем порядке оказания медицинской помощи пациентам посредством активного наблюдения, вызова медицинского работника на дом либо обращения пациента за медицинской помощью, о чем пациент должен быть предупрежден перед проведением профилактической прививки.

84. Побочные реакции после проведения профилактических прививок могут быть ожидаемыми, исходя из имеющихся сведений по профилю безопасности ИЛС, либо могут быть связаны с изменением профиля безопасности ИЛС или нарушением санитарно-противоэпидемических требований к:

устройству, оборудованию, содержанию прививочных кабинетов;

хранению, транспортировке и использованию ИЛС;

организации работы по иммунопрофилактике;

проведению профилактических прививок.

85.  Регистрации подлежат побочные реакции на профилактические прививки, указанные в пункте 5 и приложении 3 настоящих Санитарных норм и правил.

86.  Диагнозы заболеваний, представляющих побочные реакции на профилактические прививки, установленные пунктом 5 настоящих Санитарных норм и правил, кодируются в соответствии с Международной классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем, 10-го пересмотра.

87.  Случаи побочных реакций на профилактические прививки кодируются по двум кодам в соответствии приложением 3 настоящих Санитарных норм и правил:

код по нозологической форме;

код по причине, вызвавшей данную нозологическую форму.

88.  Случай выявления неожиданной побочной реакции, серьезной побочной реакции на введение вакцины БЦЖ кодируется единым кодом в соответствии с приложением 3.

89.  При выявлении серьёзных побочных реакций на профилактическую прививку, указанных в пункте 5 и приложении 3, медицинский работник организации здравоохранения:

вносит сведения о случае серьезной побочной реакции на профилактическую прививку в форму № 060/у «Журнал учета инфекционных заболеваний, пищевых отравлений, осложнений после прививки», утвержденную приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 22 декабря 2006 г. № 976 «Об утверждении форм первичной медицинской документации по учету инфекционных заболеваний» (далее – журнал учета инфекционных заболеваний);

заполняет форму № 058/у «Экстренное извещение об инфекционном заболевании, пищевом отравлении, осложнении после прививки», утвержденную приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 22 декабря 2006 г. № 976, (далее – экстренное извещение);

90.  При представлении в территориальный орган и учреждение, осуществляющий государственный санитарный надзор, внеочередной информации на каждый случай серьезной побочной реакции на профилактическую прививку, в соответствии с требованиями законодательства Республики Беларусь, экстренное извещение направляется вместе с внеочередной информацией в сроки представления внеочередной информации.