Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 №916

«Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств»

(Зарегистрировано в Минюсте России 10.09.2013 №29938)

Утвержденные Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарного применения.

Правила распространяются на все виды лекарственных средств и устанавливают общие требования к организации их производства и контроля качества, а также специальные требования к организации производства отдельных видов лекарственных средств.

В частности, в рамках фармацевтической системы качества предусмотрено, что производитель должен производить лекарственные средства так, чтобы гарантировать их соответствие своему назначению, требованиям регистрационного досье или протоколу клинического исследования и исключить риск, связанный с неудовлетворительными безопасностью, качеством и эффективностью.

Производитель должен разработать и обеспечить правильное функционирование фармацевтической системы качества, которая включает выполнение требований утвержденных Правил и осуществление управления рисками для качества. Производитель должен документально оформить фармацевтическую систему качества и контролировать ее эффективность. Для функционирования всех элементов фармацевтической системы качества производитель должен обеспечить наличие квалифицированного персонала, надлежащих помещений, оборудования и технических средств.

 

 

В последние годы появился ряд документов Международной организации по стандартизации, так называемые стандарты ISO, которые приняты и в России.

Международные стандарты ИСО гарантируют, что продукты и услуги являются безопасными, надежными и качественными. Для бизнеса они являются стратегическими инструментами снижения расходов путем минимизации отходов и ошибок и увеличения производительности. Они помогают компаниям получить доступ к новым рынкам, обеспечивают равные условия для развивающихся стран и способствуют свободной и справедливой международной торговле.

Международные стандарты ИСО обеспечивают практическими инструментами для решения многих глобальных проблем современности. В следующих разделах вы можете узнать о том, как международные стандарты работают в реальном мире, о преимуществах, которые они приносят бизнесу, обществу и окружающей среде.

Включает базовые принципы построения работы компании, т.е. имеет отношение не к работе отдельных подразделений, отвечающих за контроль качества, а к компании в целом. ISO объединяет несколько документов: стандарты, по которым проводится сертификация, и руководства по их внедрению. Это не только руководство по управлению предприятием, но и полезный элемент маркетинга. Цены на продукцию сертифицированных компаний иногда превышают цены на аналогичную продукцию конкурентов, не имеющих сертификата ISO. Внедрение стандартов ISO в производственную практику позволяет не только повысить уровень доверия со стороны потребителей, но и улучшить имидж компании, что в значительной степени может повлиять на приоритет данного производителя при выборе поставщика аптекой.

В международной практике при оценке поставщиков по качеству поставляемой продукции часто пользуются методом установления минимально допустимого уровня качества - сокращенно ДУК.

ДУК - включает все требования, предъявляемые к товару при его приемке как по количеству, так и по качеству.

В момент приемки товара аптечной организацией фиксируется количество дефектного материала (бой, порча, недостача), с тем, чтобы сопоставить эти данные с общим объемом отгрузки.

Минимально допустимый уровень качества устанавливается экспериментально и, как правило, не превышает 4% от общего объема отгрузки.

При оценке того или иного поставщика по качеству поставляемой им продукции применяется следующая формула:

Оценка по качеству = 100 - 20 х процент дефекта / ДУК

Например, если, в соответствии с допустимым уровнем качества разрешается принимать партии, содержащие 3% дефекта, и в поступивших от данного поставщика партиях было 3% дефекта, то оценка поставщика по качеству продукции равна:

 

 

Таким образом, качество продукции - интегрированный показатель, который можно оценить не только качественно, но и количественно.

Исследования показывают, что в последнее время борьба дистрибьюторских компаний переместилась из сферы ценовой конкуренции в область соревнований по уровню качества предоставляемых партнерам услуг. Одной из главных задач дистрибьюторского звена является сохранение качества товара при его движении от производителя до потребителя. Сегодня существуют так называемые правила надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), разработанные в ВОЗ.

 

Оценка ассортимента

 

Для изучения ассортимента поставщиков целесообразно применять 3 принципа: единство в описании ассортимента, учет особенностей, оценка взаимодействий, которые используются для описания следующих характеристик ассортимента: вид выпускаемой продукции и маркетинговые характеристики. Исходной информацией могут служить: справочник российских производителей, прайс-листы и сайты в интернете производителей, дистрибьюторов.

Оценка взаимодействий проводится по уровням дистрибьюции и предпочтений. Уровень дистрибьюции определялся как для производителя, так и для дистрибьютора.

Под уровнем дистрибьюции понималось наличие хотя бы одного наименования ЛС или ИМН данного поставщика в аптеке, а для производителя и в ассортиментном перечне дистрибьютора.

По маркетинговым характеристикам ассортимент поставщиков может изучаться по широте, полноте, глубине, обновляемость.Например, изучая рынок ЛРС, установлено, что среди производителей ЛРС лидером по полноте ассортимента является ОАО «Красногорсклексредство» ассортимент которого насчитывает 182 наименования ЛРС, ЗАО «Фирма Здоровье» занимает второе место - 128 видов ЛРС. Среди дистрибьюторов, по полноте ассортимента, компания Шрея Корпорейшен является ведущим поставщиком среди других оптовиков и насчитывает 776 видов ЛРС, второе место занимает СИА Интернейшенл (340 наименований), в каждой из этих компаний имеется продукция более 10 производителей ЛРС. Таким образом, полнота ассортимента дистрибьюторов значительно увеличивается за счет приобретения продукции разных производителей, а в среднем у одного исследуемого дистрибьютора партнерами были 4 производителя ЛРС.

 

 

Под уровнем предпочтений понималась степень известности поставщика в аптечной организации (производители и дистрибьюторы) и для потребителя (производители).

В зависимости от уровня дистрибьюции все производители ЛРС были отнесены к одному из 3 рангов: I ранг - высокий уровень дистрибьюции (от 100,0% до 50,0%); II ранг - средний уровень дистрибьюции (от 49,0% до 30,0%) и III ранг - низкий уровень дистрибьюции (ниже 29,0%). Результаты ранжирования производителей ЛРС представлены в табл. 2.10 (производитель-аптека), в табл. (производитель-дистрибьютор).

Ранжирование производителей ЛРС по уровню дистрибьюции (в аптечных организациях)

№	Наименование производителя	Уровень дистрибьюции, %
I ранг (от 100,0% до 50,0%)
	ОАО «Красногорсклексредства»	94,0
	ЗАО «Фирма Здоровье»	67,0
	ЗАО «Иван-чай»	54,0
	ЗАО «Фито-Эм»	54,0
II ранг (от 49,0% до 30,0%)
1.	ЗАО «Техмедсервис»	40,0
2.	Авентин	31,0
III ранг (ниже 29,0%)
1.	АО ЗТ «Фирма Адонис»	24,0
2.	Аура Фарма	19,0
3.	ЗАО «Камила»	12,0
4.	ООО «Народная медицина»	12,0
5.	Старт фито	10,0
3.	ЗАО «Энси»	7,0
4.	Фито-Лайф	6,0
5.	МПБП	6,0
6.	АПЕКС	6,0
9.	Фитофарм	4,0
10-15		2,0
16-29		1,0

Из данных представленных таблиц следует, что ОАО «Красногорсклексредства» и ЗАО «Фирма Здоровье» имеют I ранг по уровню дистрибьюции как в аптеках, так и у оптовиков. В аптеках высоким уровнем дистрибьюции также обладают ЗАО «Иван-чай» и ЗАО «Фито-Эм», а в ассортиментном перечне дистрибьютора фирма Еlanda, специализирующаяся на выпуске фиточаев. Высокий уровень дистрибьюции свидетельствует о предпочтении данных фирм не только аптечными организациями в качестве поставщиков продукции, но и конечными потребителями. Анализ уровня дистрибьюции оптовиков показал, что в аптечные организации, вошедшие в выборку, ЛРС поставляется 39 дистрибьюторами, которые также были разделены на три ранга: I ранг с высоким уровнем дистрибьюции - от 100,0% до 45,0%, в который вошла одна оптовая компания ЗАО ЦВ Протек (поставлял ЛРС 41,3% респондентам, что составляло 33 аптеки); II ранг - от 44,0% до 20,0% - это средний уровень и в него вошел один оптовик: СИА Интернейшенл ЛТД (38,8% или 31 аптечная организация); III ранг - ниже 19,0% - включены оптовики с низким уровнем дистрибьюции, такие как: ООО «Морон» - 17,5% (14 аптек), Аптека-Холдинг - 7,5% (6 аптек) и другие дистрибьюторы.

Анализ поставщиков по уровню предпочтений выявил, что работниками аптечных организаций наибольшие предпочтения отдаются 10 дистрибьюторам, распределение которых по удельному весу представлено в табл.

Распределение дистрибьюторов ЛРС в аптечных организациях по уровню предпочтений

№	Дистрибьютор	Удельный вес, %
1	ЗАО Протек ЦВ	23,2
2	СИА Интернешенл ЛТД	21,8
3	ООО «Морон»	9,8
4	Аптека-Холдинг	4,2
5	Шрея Корпорейшенл	3,5
6	Арал+	2,8
7	Катрен	2,1
8	Генезис	2,1
9	Геофарм	2,1
10	Профит Мед	2,1
	Прочие (29)	26,2
	ИТОГО: 39	100

 

Лидером среди торговых наименований по объему аптечных продаж является Боярышника настойка (0,9% от общего объема розницы), за которой следуют Но-шпа и Мезим форте, а завершают пятерку лидеров Виагра и Актовегил.

Методика оценки выбора поставщика с помощью методов фармакоэкономики (на примере генерических препаратов).

Для того, чтобы быть наиболее прогрессивными в вопросах выбора поставщика, особенно выпускающего генерические препараты, необходимо использовать различные подходы: фармакоэкономические, институциональные и т.д. Для методики оценки выбора поставщика можно воспользоваться методами фармакоэкономики. С этой целью воспользуемся совмещением методов ABC анализа и XYZ анализа. Так, ABC анализ позволит оценить вклад каждого препарата данного поставщика в структуру сбыта, а XYZ анализ позволит оценить скачки сбыта (его нестабильность), связанная с различными способами продвижения аналогичных препаратов разными компаниями, рейтинговыми позициями поставщиков, их популярности и др. Методика XYZ анализа заключается в присвоении каждой выбранной позиции коэффициента вариации, который показывает отклонение анализируемого показателя от среднеарифметического значения и выражается в процентах. Например, значение коэффициента вариации в 1% или менее, говорит о том, что среднестатистические продажи по препарату мало подвержены колебаниям; значение коэффициента вариации в 25% - это сигнал к тому, что для препаратов среднестатистическое значение продаж не верно. В сочетании с АВС анализом - это выявление безусловных лидеров (группы АX) и аутсайдеров (СZ). Всего при проведении совмещенного анализа получаем девять групп товаров:

· АX, АY, АZ

·   ВX, ВY, ВZ

·   СX, СY, СZ

Методика анализа состоит из 5 этапов.

I. Первый этап. Определение объектов анализа. Объектами анализа м.б.: товарная группа, товарная единица, поставщики, клиенты и т.д. В нашем случае объекты анализа - аналогичные товарные единицы различных поставщиков (см. Таблицу №1, столбец 1).

II. Второй этап. Определение параметра анализа. Параметрими анализа м.б.: единицы продаж в руб.; доход в руб., продажи в шт. и т.д. В нашем примере - продажи в шт. (см. Таблицу №1, столбец 3).. Третий этап. Определение периодов анализа. Периоды анализа: неделя, месяц, квартал, полугодие, год. В нашем примере - квартал (см. Таблицу №2).

Для примера возьмем трех поставщиков, выпускающие аналогичные генерические препараты под различными торговыми названиями - поставщик1, поставщик 2, поставщик 3, проранжированных в соответствии с методом АВС анализа, причем препарат поставщика 1 - подвержен колебаниям в процессе реализации, препарат 2-го поставщика - с ярко выраженной нестабильностью, препарат 3-го поставщика - без ярко выраженной нестабильностью. Все три поставщика данных препаратов имеют ранг А и стоят на приоритетных закупках, причем объем закупок рассчитывается по среднестатистическим продажам.

 

Поставщик	Ранг АВС	Продажи за квартал, шт.	Средняя розничная цена, руб.	Продажи за квартал, руб.	Средне-арифметические продажи, мес./шт.
1	2	3	4	5	6
Поставщик 1	А	48	275	13200	16
Поставщик 2	А	44	115	5060	15
Поставщик 3	А	153	52	7956	51

 

Наименование	Окт. 05	Нояб.05	Дек. 05
Препарат поставщика 1	14	16	18
Препарат поставщика 2	10	13	21
Препарат поставщика 3	47	52	54

 

IV. Четвертый этап. Расчет коэффициента вариации.

По формуле для расчета коэффициента вариации рассчитываем показатели коэффициента вариации для каждого поставщика (см. Таблицу №3). Группировка товарных позиций происходит по возрастанию коэффициента вариации в каждой подгруппе АВС, т.е.:

· АX, ВX, СX - до 15% коэффициент вариации;

·   АY, ВY, СY - от 15% до 50% коэффициент вариации;

·   АZ, ВZ, СZ - свыше 50% коэффициент вариации.

 

Наименование	Коэффициент вариации, %	Ранг XYZ	Ранг АВС/ XYZ	Вывод
Препарат поставщика 1	10	X	АX	Безусловный лидер
Препарат поставщика 2	31	Y	АY	Лидер
Препарат поставщика 3	6	X	АX	Безусловный лидер

 

Данная методика позволяет:

I. Выбрать оптимального поставщика (АX, АY).

II. Оптимизировать ассортимент за счет:

1.    уменьшения долю препаратов СZ;

2. увеличения долю препаратов АX;

.   группа препаратов с рангом X может иметь некоторый запас, в то же время закупки по группе препаратов с рангом Z должны проходить с максимальной осторожностью (для аптек работа по таким препаратам может идти по индивидуальному заказу).

III. Оценить рентабельность товарных групп.. Оценить логистику. Группа товаров АX, АY - это товары с высокой скоростью оборота и, следовательно, производя расчеты потребности по ним необходимо учитывать скорость доставки, чтобы исключить появление дефектуры по ним. Компании-дистрибьюторы как правило вводят дополнительный временной фактор для данных групп.