Контроль и испытания продукции

ГОСТ 24297-87 Входной контроль продукции

ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. 4.1 Общие требования безопасности.

ПР 50.2.009-94 Порядок проведения испытаний и утверждения типа средств измерений

ГОСТ 12.2.025-76 ССБТ. Изделия медицинской техники. Электробезопасность. Общие технические требования и методы испытаний.

ГОСТ Р 50267.0.2-95 Изделия медицинские электрические. Ч. 1. Общие требования безопасности 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

ГОСТ 30480-97 Обеспечение износостойкости изделий. Методы установления предельного износа, обеспечивающего требуемый уровень безопасности. Методы испытаний

ГОСТ 15.309-98 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка выпускаемой продукции. Основные положения

ГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, предъявляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность.

ГОСТ Р ИСО 10993.13-99 «Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий»

ГОСТ Р 50779.71-99 (ИСО 2859.1-89) Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку.

ГОСТ Р 51368-99 Методы испытаний на стойкость к климатическим внешним воздействующим факторам машин, приборов и других технических изделий. Испытания на устойчивость к воздействию температуры

ГОСТ 51672-2000 Метрологическое обеспечение испытаний продукции для целей подтверждения соответствия

МИ 2267-2000 ГСИ Обеспечение эффективности измерений при управлении технологическими процессами. Метрологическая экспертиза технической документации

Письмо МЗ РФ от 14.08.2002 № 2510/8395-02-32 «О проведении медицинских испытаний медицинских изделий»

 

3.1.3. Общие технические требования и методы испытаний МИ

 

ГОСТ 25148-82 Установки стоматологические. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 25995-83 (ст. СЭВ 3932-82) Электроды для съема биоэлектрических потенциалов. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 22649-83 Стерилизаторы воздушные медицинские. Общие технические условия

ГОСТ 26831-86 Приборы медицинские ультразвуковые диагностические эхоимпульсные сканирующие. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 25052-87 Аппараты ультразвуковой терапии. Общие технические условия

ГОСТ 22340-89 Аквадистилляторы медицинские электрические. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 26161-89 Столы операционные. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 19569-89 (взамен ГОСТ 19569-80, ГОСТ 4.365-85) Стерилизаторы паровые медицинские. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 24496-89 Эндоскопы медицинские. Общие технические требования и методы испытаний.

ГОСТ 28386-89 (взамен ГОСТ 4.117-84) Аппаратура гипербарической оксигенации. Общие технические требования

ГОСТ 19687-89 Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 26368-90 Светильники медицинские. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 28603-90 Аппараты УВЧ-терапии. Общие технические требования и методы испытаний.

ГОСТ Р 51088-97 Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия

ГОСТ Р 51352-99 Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Методы испытаний

ГОСТ Р 51316-99 Барокамеры одноместные медицинские стационарные. Общие технические требования

ГОСТ Р ИСО 5358-99 Аппараты ингаляционного наркоза. Общие технические требования

ГОСТ Р ИСО 10651.1-99 Аппараты искусственной вентиляции легких 4.1 Технические требования

ГОСТ Р 50663-99 (ИСО 8382-88) Аппараты ИВЛ для оживления. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 9919-99 Оксиметры пульсовые медицинские. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 8185-99 Увлажнители медицинские. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 8637-99 Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические требования и методы испытаний.

ГОСТ Р 51959.1-2002 (EH 1060.1-96) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. 4.1 Общие требования.

ГОСТ Р 51959.2-2002 (EH 1060.2-96) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. 4.2 Дополнительные требования к механическим сфигмоманометрам

ГОСТ Р 51959.3-2002 (EH 1060.3-96) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. 4.3 Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови.

Требования безопасности к медицинским изделиям

ГОСТ 12.2.025-76 (с измен., утв. в декабре 1981 г., июне 1986 г., июне 1991 г. Переиздание февраль 1996 г.) ССБТ. Изделия медицинской техники. Электробезопасность. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. 4.1 Общие требования безопасности

ИСО 601-1-1-96 Изделия медицинские электрические 4.1 Общие требования безопасности к медицинским электрическим системам

ГОСТ Р 50267.3-92 (МЭК 601-2-3-91) ГОСТ Изделия медицинские электрические. 4.2. Частные требования безопасности к аппаратам для коротковолновой терапии

ГОСТ Р 50267.4-92 (МЭК 601-2-3-91) Изделия медицинские электрические. 4.2. Частные требования безопасности к дефибрилляторам и дефибрилляторам-мониторам.

ГОСТ 50267.6-92 (МЭК 601-2-6-84) Изделия медицинские электрические. 4.2. Частные требования безопасности к аппаратам для микроволновой терапии

ГОСТ Р 50267.8-93 Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности к рентгеновским генераторам терапевтических аппаратов

ГОСТ Р 50267.10-93 (МЭК 601-2-10-91) Изделия медицинские электрические. 4.2. Частные требования безопасности к стимуляторам нервов и мышц

ГОСТ Р 50267.25-94 Изделия медицинские электрические. 4.2. Частные требования безопасности к электрокардиографам

ГОСТ Р 50723-94 Лазерная безопасность. Общие требования безопасности при разработке и эксплуатации лазерных изделий

ГОСТ Р 50267.7-95 Изделия медицинские электрические. 4.2. Частные требования безопасности к питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов

ГОСТ Р 50267.26-95 (МЭК 601-2-26-94) Изделия медицинские электрические. 4.2 Частные требования безопасности к электроэнцефалографам

ГОСТ Р 50267.27-95 (МЭК 601-2-27-91) Изделия медицинские электрические. 4.2 Частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам

ГОСТ Р 50267.28-95 (МЭК 601-2-28-93) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к диагностическим блокам источников рентгеновского излучения и рентгеновским излучателям

ГОСТ Р 50267.33-95 Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов

ГОСТ 30479-97 Обеспечение изностойкости изделий. Методы установления предельного износа, обеспечивающего требуемый уровень безопасности. Общие требования.

ГОСТ Р 51535-99 (ИСО 10651-2-96) Аппараты ИВЛ медицинские. 4.2. Частные требования безопасности к аппаратам ИВЛ для применения на дому

ГОСТ Р ИСО 10651-3-99 Аппараты ИВЛ медицинские. 4.3. Частные требования безопасности к аппаратам ИВЛ, применяемым в экстремальных ситуациях и в транспортных средствах.

ГОСТ Р ИСО 8835.3-99 Системы ингаляционного наркоза. 4.2. Системы выведения газонаркотической смеси. Передающие и принимающие системы

ГОСТ Р ИСО 9703.1-99 Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких, ч.1 Визуальные сигналы опасности

ГОСТ Р ИСО 9703.2-99 Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких, ч. 2. Звуковые сигналы опасности

ГОСТ Р ИСО 9703.3-99 Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких, ч. 3. Руководство по применению сигналов опасности.

ГОСТ Р ИСО 9918-99 Капнометры медицинские. Частные требования безопасности

ГОСТ Р 50267.32-99 Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов

ГОСТ Р 50267.33-99 МЭК 60601-2-33-95 Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса

ГОСТ Р МЭК 61010-2-041-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. 4.2-041. Частные требования к лабораторным автоклавам, в том числе, использующим пар для обработки медицинских материалов

ГОСТ Р 50267.0.3-99 Изделия медицинские электрические. Общие требования безопасности. 3. Общие требования к защите от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах

ГОСТ Р 50267.9-99 (МЭК 60601-2-9-96) Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности к дозиметрам для лучевой терапии электрически соединенным с детекторами излучения.

ГОСТ Р 51532-99 Средства защиты от рентгеновского излучения в медицинской диагностике. 4.1. определение ослабляющих свойств материалов

ГОСТ Р 51534-99 Средства защиты от рентгеновского излучения в медицинской диагностике. 4.3. Защитная одежда

ГОСТ Р МЭК 61267-2001 Аппараты рентгеновские медицинские диагностические. Условия излучения при определении характеристик

ГОСТ Р 51745-2001 (МЭК 60658-79) Экраны рентгенографические усиливающие медицинские. Размеры

 

Менеджмент качества

ГОСТ Р 1.4-93 ГСС. Стандарты отраслей, стандарты предприятий, стандарты научно-технических инженерных общественных объединений. Общие положения

ГОСТ Р 1.5-92 Общие требования к построению, изложению, оформлению и содержанию стандартов

ИСО 9004-4—93 Стандарты и области менеджмента качества и обеспечения качества. Часть 4. Руководство по управлению программой надежности

ИСО 10013—95 Руководящие указания по разработке руководств по качеству

ГОСТ Р ИСО 9003-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях.

ИСО 9000-3—97 Стандарты по менеджменту качества и обеспечению качества. Часть 3: Руководящие указания по применению ИСО 9001:1994 при разработке, поставке, установке и обслуживании компьютерного программного обеспечения

ИСО 9001-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании

ГОСТ Р 51536-99 (ИСО 13485-96) Системы качества. Изделия медицинские - Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-96

ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13488-96) Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9002-96

ГОСТ Р 51538-99 Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 и ГОСТ Р 51537-99

ГОСТ Р.40.003-2000 Регистр систем качества. Порядок проведения сертификации систем качества и сертификации производств

ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования

ГОСТ Р ИСО 9000-2001 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ГОСТ Р ИСО 9004-2001 Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности.