Тема №4: технологические особенности стерильных и асептически приготовляемых лекарственных форм. Рубежный контроль

Цель обучения: научиться готовить и оценивать стерильных и асептически приготовляемых лекарственных форм. Выяснить степень усвоения теоретических вопросов по изучаемым темам. Определить возможности студентов практического применения приобретенных знаний и умений.

Задачи обучения:

- приготовить растворы для инъекций в соответствии с тре­бованиями, предъявляемыми к ним.

- приготовить и оценивать качество растворов для инъекций, требующих стабилизации, и плазмозамещающих растворов.

- рассчитать изотониче­ские концентрации лекарственных веществ, в растворах

- изучить общую характеристику глазных лекарственных форм

- пригото­вить глазные капли из сухих веществ и концентрированных растворов, оценивать их качество и оформлять к отпуску в соответствии с требованиями НД.

- приготовить глазные мази и лекарственные формы с антибиотиками, оценивать их качество и оформлять к отпуску в соответствии с требованиями НД.

- обобщение знаний по организации условий, особенностям изготовления, кон­тролю качества, хранение и отпуска из аптек лекарственных форм для новорождён­ных и детей до 1 года.

- углубить и закрепить знания по теме занятия;

- проверить эффективность и результативность самостоятельной работы студентов над учебным материалом.

Форма проведения: лабораторное, коллоквиум

Методы проведения занятия: разбор теоретических вопросов по методу «Грозди» (с использованием схем, таблиц, рисунков) и выполнение лабораторных работ.

Задания по теме: (вопросы)

- асептика, понятие. Источники микробной контаминации лекарственных средств. Организация асептических условий изготовления инъекционных растворов в усло­виях аптеки.

- устройство асептического блока. Требования к помещениям. Уборка помещений и обеззараживание воздуха. Ламинарные установки.

- подготовка персонала к работе и правила поведения в асептическом блоке.

- подготовка посуды и ее обработка. Контроль качества вымытой посуды.

- обработка укупорочных средств и вспомогательных материалов.

- лекарственные формы для инъекций, определение, требования к растворам для инъекций.

- технологический процесс изготовления инъекционных растворов в аптеке. Стадии изготовления:

· подготовительная. Получение воды для инъекций. Аппаратура: аквади-стилляторы АЭВС-4, 25, 60; А-10;

· изготовление растворов, оценка качества;

· фильтрование и фасовка раствора. Фильтровальные материалы. Оборудо­вание для фильтрования. Аппарат АФРП, фильтр «Грибок». Контроль растворов на отсутствие механических включений. Устройство УК-2;

· методы стерилизации растворов. Термический метод. Паровой стерилиза­тор, устройство, принцип рцботы;

- оценка качества растворов, показатели

- оформление

- технология растворов, подвергающихся стерилизации; а также растворов, стерилизуемых без добавления стабилизатора. Примеры.

- факторы, влияющие на устойчивость инъекционных растворов. Стабилизация
растворов для инъекций.

- обеспечение устойчивости растворов гидролизуемых веществ

- особенности технологии и стабилизации растворов легкоокисляющихся
веществ. Механизм окисления и стабилизации.

- частные случаи изготовления инъекционных растворов: новокаина, глюкозы, ки­слоты аскорбиновой и др.

- плазмозамещающие растворы, характеристика

- требования (основные и дополнительные), пути их реализации

- расчет изотонических концентраций, основанный на законах Вант-Гоффа, Рауля и с использованием изотонического эквивалента по натрия хлориду.

- технология плазмозамещающих растворов. Особенности изготовления
раствора Рингера-Локка

- классификация илазмозамещающих растворов. Номенклатура. Характеристика.

- лекарственные формы дляглаз. Общая характеристика. Классификация. Требова­ния к ним и условия изготовления

- требование стерильности,его обоснование. Обеспечение стерильности до и после вскрытия упаковки. Конесерванты, примеры.

- реализация требования отсутствие механических включений (чистоты). Причины дискомфортности глазных капель и растворов

- изотонирование. Расчет изотонических концентраций с использованием изотонического эквивалента по натрия хлориду.

- реализация изогидричности. Характеристика буферных растворителей. Примеры.

- причины химической нестабильности глазных капель. Способы стабилизации, ме­ханизм действия стабилизаторов. Примеры.

- обеспечение пролонгированного действия глазных капель. Номенклатура пролонгаторов.

Технология глазных капель:

· из порошкообразных лекарственных веществ;

· с использованием концентрированных растворов;

· пролонгированного действия;

- оценка качества глазных капель в соответствии с требованиями НД. Контроль ка­чества на отсутствие механических включений. Оформление к отпуску. Значение рациональной упаковки.

глазные растворы. Требования. Технология глазных примочек в условиях аптеки.

- организация производит за глазных мазей и лекарственных форм с антибиотиками в условиях аптеки.

- глазные мази. Требования по ГФ РК. Основы для глазных мазей, примеры.

- технология глазных мазей. Правила введения лекарственных веществ в глазные мази. Технологические отличия от дерматологических мазей.

- оценка качества глазных мазей. Оформление к отпуску. Условия и сроки годности.

- общая характеристика антибиотиков. Их особенности, влияющие на технологию лекарственных форм. Номенклатура антибиотиков, наиболее часто используемых в аптеке для изготовления лекарственных форм.

- особенности изготовления лекарственных форм с антибиотиками: растворов, глаз­ных и дерматологических мазей, суппозиториев, порошков. Примеры.

- оформление к отпуску, условия и сроки годности лекарственных форм с антибио­тиками. Оценка качества.

- анатомо-физиологические особенности организма детей до 1 года, обусловли­вающие особенности технологии лекарственных форм.

- технологическая схема изготовления в аптеке лекарственных форм для внутрен­него применения для новорождённых и детей до 1 года.

- технологическая схема изготовления в аптеке лекарственных форм для наружного применения для новорождённых и детей до 1 года.

- особенности контроля качества, оформления к отпуску, условий хранения лекар­ственных форм для новорождённых и детей до 1 года.

Раздаточный материал

Существует группа лекарственных форм, требующих асептические условия приготовления. К ним относятся инъекционные и глазные лекарственные формы, лекарственные формы с антибиотиками и лекарственные формы для новорожденных и детей первого года жизни. Инъекционный способ введения лекарственных веществ получил широкое применение, поскольку обеспечивает быстрое действие лекарственных средств, минуя разрушающее действия ЖКТ и печени. Выполнение особых требований, предъявляемых к инъекционным растворам, предусматривает их обязательное изготовления в асептических условиях с последующей стерилизацией. Термостабильные лекарственные вещества не изменяют свои свойства в процессе термической стерилизации, поэтому приготовление инъекционных растворов с ними не требует использования стабилизаторов. В процессе хранения и стерилизации инъекционных растворов возможно изменение физико-химических свойств некоторых лекарственных веществ, поэтому вопросы стабилизации приобретают особо важные значение. Использование различных видов стабилизации позволяет получать высококачественные и терапевтически эффективные растворы для инъекций. Инфузионные растворы являются самой сложной группой инъекционных растворов, по своим свойствам они максимально приближаются к плазме крови человека. Инфузионные растворы вводятся в больших количествах и применяются в экстремальных условиях при различных патологических состояниях, сопровождающихся потерей крови, шоком, нарушением водно-электролитного баланса и кислотно-щелочного состояния организма. К инфузионным растворам предъявляются особые требования (в первую очередь, изотоничности), что необходимо учитывать при приготовлении таких растворов. Глазные лекарственные формы составляют значительную часть рецептуры аптек. К ним предъявляется ряд особых требований, которые должны строго соблюдаться в процессе изготовления. Особое внимание уделяется обеспечению асептических условий при изготовлении глазных лекарственных форм, что объясняется возможным легким инфицированием больного глаза из-за сниженного содержания лизоцима. Таким образом, изучение теории и технологии глазных лекарственных форм имеет большое значение для практической деятельности фармацевта. Среди многих лекарственных средств антибиотики являются основными препаратами для лечения бактериальных инфекций. Антибиотики имеют ряд особенностей (невысокая стабильность, термолабильность, чувствительность к ферментам микроорганизмов и др.), что необходимо учитывать фармацевту при выборе оптимальной технологии приготовления лекарственных форм с антибиотиками.

Литература:

основная:

3. Технология лекарственных форм. (Под ред. Т.С.Кондратьевой). – М.,Медицина.– 1991.–1-й том.– 495 с.

4. Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарственных форм.– (Под ред. Т.С. Кондратьевой). – М., 1986.– 287 c.

дополнительная:

1. Государственная Фармакопея Республики Казахстан. – том 1 – Алматы. – Издательский дом: «Жибек жолы».– 2008.– 592 с.

2. Государственная Фармакопея Республики Казахстан.– том 2. – Алматы.– Издательский дом: «Жибек жолы».– 2009. – 792 с.

3. ГФ СССР Х издания М., Медицина.– 1968.

4. ГФ СССР ХI издания М., Медицина.– 1987.– том 1.– 1988.– том 2.

5. Машковский М.Д. Лекарственные средства. М.: Медицина.– 2008.– Изд. 15.

6. Милованова Л.Н., Тарусова Н.М., Бабошина Е.В. Технология изготовле-ния лекарственных форм. Ростов-на-Дону: «Феникс».– 2002.– 448 с.

7. Муляр А.Г. Общая рецептура: учеб.пос. – М., 2009.–80 с.

Заключительный контроль (ситуационные задачи):

1. В аптеку поступили флаконы без указания марки стекла. Какими способами можно установить возмож­ность использования этой посуды для изготовления инъ­екционных растворов?

2. При проверке щелочности новых флаконов из стек­ла АБ-1 и МТО после стерилизации при 121° С в течение 90 мин с кислым раствором метилового красного окраска стала желтой. Сделайте вывод о возможности применения таких флаконов для изготовления инъекционных раство­ров.

3. Возьми: Раствора натрия гидрокарбоната 5%400 мл

Простерилизуй!

Дай. Обозначь. Для инъекций

После стерилизации при 121° С в течение 8 мин в растворе появилась опалесценция, а затем осадок. Какова возможная причина этого явления? Каким образом можно получить прозрачные устойчивые при хранении растворы гидрокарбоната натрия для инъекций?

4. Возьми: Раствора новокаина 5%10 мл

Простерилизуй!

Дай. Обозначь. Для спинномозговой анестезии

Студент приготовил раствор новокаина с добавлением кислоты хлороводородной и простерилизовал его при 100° С в течение 30 мин. Каковы Ваши соображения о правильности способа приготовления?

5. Возьми: Раствора глюкозы 10% 10 мл

Простерилизуй!

Дай такие дозы числом 10

Обозначь. По 10 мл для внутривенного введения

После стерилизации раствор пожелтел. Каковы воз­можные причины этого явления? Каким способом можно приготовить устойчивые растворы глюкозы в условиях аптеки?

6. Возьми: Рибофлавина 0,002

Кислоты аскорбиновой 0,05

Раствора глюкозы 2% 10 мл

Смешай. Дай. Обозначь. По 2 капли 3раза в день в оба глаза

Студент в асептических условиях отмерил пипетками 0,5 мл 10% раствора кислоты аскорбиновой, 1 мл 20% раствора глюкозы и 8,5 мл 0,02% раствора рибофлавина во флакон нейтрального стекла. Дайте критическую оценку правильности приготовления.

7. Возьми: Рибофлавина 0,002

Раствора кислоты борной 2% 10 мл

Смешай. Дай. Обозначь. По 2 капли 2 раза в день в оба глаза

Студент во флакон для отпуска отмерил 5 мл 4% раствора кислоты борной и 5 мл 0,02% раствора рибофла­вина.

8. Возьми: Раствора норсульфазола-натрия 10% 10 мл

Дай. Обозначь. По 2 капли 3 раза в день в правый глаз

Студент растворил 1,0 г норсульфазола-натрия в 9 мл воды для инъекций, раствор профильтровал через бумаж­ный фильтр и вату во флакон нейтрального стекла. Флакон укупорил резиновой пробкой «под обкатку».

9. В аптеку часто поступают рецепты на глазные капли состава:

Возьми: Рибофлавина 0,015

Раствора цитраля 0,01% 10 мл

Смешай. Дай. Обозначь. По 2 капли 2 раза в день в оба глаза

Возможна ли внутриаптечная заготовка этих глазных капель и на какой срок?

10. Возьми: Раствора рибофлавина 0,02% 10 мл

Кислоты аскорбиновой 0,02

Глюкозы 0,2

Смешай. Дай. Обозначь. По 2 капли 2 раза в день в оба глаза

Врач-офтальмолог обратился в аптеку с просьбой приготовить глазные капли по этой прописи с пролонгиро­ванным действием. Каким образом может быть выполнена просьба врача?

11.Возьми: Мази атропина сульфата 1% 10,0

Дай. Обозначь. Глазная мазь

Студент растер в ступке 0,1 г сульфата атропина с несколькими каплями стерильного вазелинового масла, добавил 10,0 г стерильного вазелина, смесь тщательно перемешал.

12. Возьми: Раствора бензилпенициллина натриевой соли 200 000 ЕД 10 мл

Смешай. Дай. Обозначь. По 2 капли 3 раза в день в правый глаз. Студент отмерил в подставку 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида, растворил 0,13 г бензилпенициллина на­триевой соли, профильтровал через тампон ваты. Флакон укупорил резиновой пробкой и металлическим колпачком «под обкатку». Глазные капли простерилизовал при 100° С в течение 30 мин. Оформил флакон этикеткой «Глазные капли». Глазные капли хранились в аптеке 2 дня.

13. Возьми: Раствора левомицетина 0,25% 10 мл

Кислоты борной 0,2

Смешай. Дай. Обозначь. По 2 капли 4 раза в день в оба глаза

Студент в стерильной подставке в 10 мл 0,25% раствора левомицетина растворил 0,2 г кислоты борной, профиль­тровал через стерильный бумажный фильтр в отпускной флакон «под обкатку» и простерилизовал текучим паром в течение 30 мин. Флакон оформил этикеткой «Глазные капли». Срок хранения в аптеке 1 сут.

14. Возьми: Бензилпенициллина натриевой соли 500 000 ЕД

Стрептоцида 5,0

Смешай. Дай. Обозначь. Присыпка

Студент в асептических условиях растер в ступке 5,0 г стрептоцида, высыпал на бумажную капсулу, оставив в ступке небольшое количество лекарственного вещества, добавил 0,5 г антибиотика, все смешал, постепенно доба­вил остальное количество стрептоцида и растер до получе­ния однородного порошка. Отпустил в стерильной банке с навинчиваемой крышкой с этикеткой «Наружное».

15. Возьми: Левомицетина 1,0

Раствора кислоты борной спиртового 2% 50 мл

Эфира медицинского 10,0

Смешай. Дай. Обозначь. Протирать кожу лица

Студент отмерил 50 мл 90% этанола в отпускной флакон, растворил 1,0 г кислоты борной и 1,0 г левомицетина, отмерил 10 мл эфира, все тщательно перемешал. Отпустил флакон с этикеткой «Наружное» и предупреди­тельной надписью «Хранить в прохладном месте».

16. Возьми: Бензилпенициллина натриевой соли 100 000 ЕД

Масла вазелинового 1,0

Ланолина 1,0

Вазелина 8,0

Смешай. Дай. Обозначь. Закладывать за нижнее веко

левого глаза 2 раза в день

Студент измельчил 0,05 г антибиотика с 10,0 г масла вазелинового, затем пульпу смешал с основой, состоящей из 1,0 г ланолина и 8,0 г вазелина. Оформил мазь к отпуску этикеткой «Глазная мазь».

17. Возьми: Ронидазы 0,25

Стрептомицина сульфата 100000 ЕД

Анальгина

Амидопирина

Новокаина поровну по 0,2

Масла какао 1,5

Смешай, чтобы получилась свеча

Дай такие дозы числом 20. Обозначь. По 1 свече 2 раза в день

Студент поместил в ступку 5,0 г ронидазы, 2,0 г антибиотика, тщательно измельчил, затем добавил по 4,0 г анальгина, амидопирина и новокаина и частями 30,0 г масла какао, тщательно перемешивая и уминая массу, добавил небольшое количество ланолина. После дозирова­ния и формирования получил 20 свечей. Оформил к отпуску этикеткой «Наружное» и предупредительной над­писью «Хранить в прохладном месте».