Контроль качества биопрепаратов

Система государственного контроля производства и качества биопрепаратов была введена с 1933 г., когда был организован Всесоюзный институт по контролю ветеринарных препаратов - ВГНКИ. В первые годы существования институт контролировал ветеринарные препараты, изготавливаемые биопредприятиями и производственными отделами ветеринарно-бактериологических институтов, силами своих сотрудников (до 20% серий каждого препарата после выпуска его для использования в практических условиях). Такой контроль не мог предотвратить выпуска недоброкачественной продукции.

Поэтому в 1933 г. директивными органами было принято решение о реорганизации государственного контроля биопрепаратов; с обеспечением предварительного контроля всей выпускаемой предприятиями продукции.

Для повышения эффективности государственного контроля и приближения его к месту изготовления препаратов вместо филиалов ВГНКИ на всех биопредприятиях и производственных учреждениях, в 1934 г. были созданы контрольные лаборатории, возглавляемые государственными контролерами Наркомзема СССР, которые в своей деятельности подчинялись институту. ВГНКИ и его контролерам было дано право полностью или частично приостанавливать производство и выпуск биопрепаратов в тех случаях, когда они не соответствуют нормативной документации по параметрам качества.

Таким образом, в стране была создана целостная система государственного контроля за качеством препаратов, предназначенных для использования в ветеринарии и животноводстве.

С января 1967 г. произошли изменения в системе государственного контроля, в результате чего в штат ВГНКИ на должности госконтролеров были переведены начальники контрольных лабораторий предприятий с выполнением задачи сплошного госконтроля качества препаратов сотрудниками ВГНКИ.

При переходе предприятий на новые формы управления и хозяйствования, с 1991 г. госконтролеры ВГНКИ переведены в штат предприятий Главагробиопрома, где они возглавили отделы биологического контроля. При этом вся ответственность за качество производимых биопрепаратов легла на предприятия-изготовители продукции. Вместе с тем была повышена ответственность и усилен контроль со стороны профильных лабораторий и других подразделений ВГНКИ.

В 1995 г. Главным Государственным ветеринарным инспектором Российской Федерации утвержден руководящий нормативный документ «Положение об отделе (отделении) биологического и технологического контроля субъекта хозяйствования, производящего препараты ветеринарного назначения».

Отдел (отделение) биологического и технологического контроля(ОБК, ОБТК) организаций (предприятий) различных форм собственности является структурным подразделением основного производства, осуществляющим независимо от администрации, организации оценку качества препаратов ветеринарного назначения.

Начальник ОБТК по административным вопросам подчиняется директору организации и наравне с ним отвечает за полноту, точность и своевременность осуществляемого контроля, а также за выпуск продукции, не соответствующей требованиям нормативных документе (НД).

ОБТК, как структурное подразделение основного производства, должен быть аттестован в соответствии с Методическими указаниями о порядке аттестации предприятий, изготавливающих ветеринарные препараты, утвержденными Главным управлением ветеринарии-Минсельхоза России 08.05.92.

Основными задачами и функциями ОБТК являются:

-организация входного и технологического контроля качества сырья и материалов, используемых для производства и выпуска препаратов, и определение их соответствия требованиям нормативных документов (сертификатов). При несоответствии их требованиям, действующих государственных и отраслевых стандартов или технических условий, начальник ОБТК имеет право ставить вопрос перед руководителем организации о запрещении использования сырья животных, эмбрионов, ингредиентов, питательных сред и других материалов на любом участке производства;

-осуществление контроля за правильным хранением, поддержанием, использованием и учетом производственных штаммов микроорганизмов в производственном процессе. Участие в комиссионной приемке производственных штаммов микроорганизмов, получаемых из ВГНКИ и других учреждений;

-поддержание, хранение и ведение учета штаммов вирусов, бактерий, грибов, применяемых для контроля препаратов;

-контроль качества каждой изготовленной серии препарата по всем показателям, указанным в НД, ведение документации по изготовлению, контролю и выпуску продукции. Предотвращение выпуска организацией продукции, не соответствующей требованиям государственных и отраслевых стандартов, технических условий, фармакопейных статей;

-документальное подтверждение соответствия препарата требованиям НД, выдача письменного заключения (паспорта) о пригодности для практического применения реализуемых препаратов, прошедших контроль, и присваивание проверенным сериям препаратов соответствующих номеров контроля;

-отбор образцов, выпущенных для реализации препаратов, с целью хранения их в музее архивных образцов ОБТК и обеспечение их учета, режима хранения в соответствии с требованиями ОСТ 10-07-001-93 «Препараты ветеринарные. Правила приемки. Методы отбора проб» и «Положения о музее архивных образцов ветеринарных препаратов ОБТК организации», утвержденного Главным госветинспектором Российской Федерации 19.04.95;

-контроль за соблюдением требований НД на упаковку, маркировку, транспортировку и хранение полуфабрикатов и готовой продукции;

-контроль за соблюдением инструкций и правил о порядке заготовки и
санитарной обработки животных, используемых для производства и
контроля препаратов, за их содержанием и кормлением. Участие в
проведении клинико-диагностических исследований животных, поступивших в карантин организации;

- постоянный контроль за санитарным состоянием производственных помещений и территории организации;

-участие в испытании новых и усовершенствовании освоенных препаратов, а также в рассмотрении нормативной документации на них;

-проверка рекламаций на качество препаратов, поступающих с мест применения, информирование дирекции организации, ВГНКИ о ее результатах.