Обычные обязанности Уполномоченного лица

 

8.1 Перед сертификацией серии до ее выпуска Уполномоченное лицо, руководствуясь приведенными выше положениями, обязано убедиться в со-блюдении, как минимум, следующих требований:

а) серия продукции и ее производство соответствуют положениям тор-говой лицензии (включая лицензию, требуемую для импорта, когда это необ-ходимо);

b) производство осуществляется в соответствии с надлежащей произ-водственной практикой или в случае серии, импортированной из третьей страны, – в соответствии с нормами надлежащей производственной практи-ки, по меньшей мере, эквивалентными GMP EC;

 

c) основные процессы производства и испытаний валидированы; учте-ны реальные условия технологического процесса и производственные прото-колы;

d) любые отклонения или запланированные изменения в технологиче-ском процессе или контроле качества санкционированы ответственными ли-цами в соответствии с определенной системой. О любых изменениях, тре-бующих внесения изменения в торговую лицензию или лицензию на произ-водство, осведомлен соответствующий уполномоченный орган и получено его разрешение на внесение такого изменения;

e) все необходимые проверки и испытания были выполнены, включая любой дополнительный отбор проб, инспектирование, испытания или про-верки, обусловленные отклонениями или плановыми изменениями;

 

f) вся необходимая документация о производстве и контроле качества составлена и утверждена уполномоченным персоналом;

g) все аудиты проведены в соответствии с требованиями системы обес-печения качества;

 

h) кроме того, Уполномоченное лицо должно учитывать все другие из-вестные ему факторы, имеющие отношение к качеству серии.

Уполномоченное лицо может иметь дополнительные обязанности со-гласно национальному законодательству или административным процеду-рам.

8.2 Уполномоченное лицо, подтверждающее соответствие промежу-точной стадии производства, как описано в параграфе 4.3, имеет такие же указанные выше обязанности по отношению к этой стадии, если в соглаше-нии между Уполномоченными лицами не установлено иное.

 

8.3 Уполномоченное лицо обязано актуализировать свои знания и опыт

в свете достижений научно-технического прогресса и учитывать изменения в управлении качеством, имеющие отношение к продукции, которую оно должно сертифицировать.

8.4 Если от Уполномоченного лица требуется сертифицировать серию продукции, тип которой является для него незнакомым (например, в связи с тем что производитель, на которого работает Уполномоченное лицо, ввел но-вый ассортимент продукции, или такое лицо стало работать на другого про-изводителя), то оно должно, прежде всего, гарантировать, что обладает соот-ветствующими знаниями и опытом, необходимыми для выполнения этой обязанности.

 

В соответствии с национальными требованиями на Уполномоченное лицо может быть возложена обязанность уведомлять уполномоченные орга-ны о таком изменении; это может потребовать обновления лицензии.

 

Глоссарий

 

Определенные слова и словосочетания в данном приложении исполь-зуются в определенных значениях, указанных ниже. Также следует обра-щаться к глоссарию в основной части руководства.

Серия нерасфасованной продукции (bulk production batch)

Серия продукции, размер которой указан в заявке на получение торго-вой лицензии, либо готовая к расфасовке в контейнеры, либо находящаяся в индивидуальных контейнерах и готовая для комплектации окончательных упаковок. (Серия нерасфасованной продукции может, например, состоять из большого количества препарата в жидкой форме, единиц твердых лекарст-венных форм, таких, как таблетки или капсулы, или заполненных ампул).

 

Сертификация серии готовой продукции (сertification of the finishedproduct batch)

 

Удостоверение Уполномоченным лицом в регистре или равноценном документе, как установлено в статье 51 Директивы 2001/83/ЕС и статье 55 Директивы 2001/82/ЕС, перед выпуском серии для продажи или дистрибу-ции.

 

Подтверждение (сonfirmation)

 

Подписанное заявление о том, что процесс проведен согласно GMP и соответствующей торговой лицензии, на основе письменной договоренности

с Уполномоченным лицом, ответственным за сертификацию серии готовой продукции перед выпуском. Слова «подтверждать» («confirm») и «подтвер-жден» («confirmed») имеют такое же значение.

 

Серия готовой продукции (finished product batch)

 

Определение серии готовой продукции (при контроле готовой продук-ции) приведено в части 1, модуле 3, пункте 3.2.2.5 Директивы 2001/83/ЕС¹ и в части 2, разделе F 1 Директивы 2001/82/ЕС. В контексте данного приложе-ния этот термин, в частности, означает серию препарата в его окончательной упаковке для выпуска в продажу.

 

Импортер (importer)

 

Владелец лицензии на импорт лекарственных препаратов из третьих стран, требуемой согласно статье 40.3 Директивы 2001/83/ЕС и статье 44.3 Директивы 2001/82/ЕС.

 

Соглашение о взаимном признании (mutual recognition agreement – MRA )

«Соответствующее соглашение» между ЕС и экспортирующей третьей страной, упомянутое в статье 51(2) Директивы 2001/83/ЕС и статье 55(2) Ди-рективы 2001/82/ЕС.

 

Уполномоченное лицо (qualified person)

 

Лицо, указанное в статье 48 Директивы 2001/83/ЕС и статье 52 Дирек-

тивы 2001/82/ЕС.

 

 

¹ С поправками, внесенными Директивой 2003/63/ЕС от 25 июня 2003, дополняю-щей Директиву 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС в отношении свода правил Сообщества касательно лекарственных средств для человека (OJ L 159, 27.06.2003, p. 46).

 

Приложение 17

 

(обязательное)

 

ВЫПУСК ПО ПАРАМЕТРАМ

 

Принцип

 

1.1 Определение термина «выпуск по параметрам» («Parametric Release»),используемого в данном приложении,основано на определении,предложенном Европейской организацией по качеству (European Organiza-tion for Quality): «Система выпуска,дающая гарантию,что продукция обла-дает требуемым качеством, на основании информации, полученной во время производственного процесса, а также на основании соответствия определен-ным требованиям GMP, относящимся к выпуску по параметрам».

 

1.2 Выпуск по параметрам должен отвечать основным требованиям GMP, соответствующим приложениям и изложенным ниже правилам.

 

Выпуск по параметрам

 

2.1 Признано, что всеобъемлющий комплекс испытаний и контрольных операций, проводимых в процессе производства, может обеспечить бόльшую гарантию соответствия готовой продукции спецификации, чем испытания го-товой продукции.

 

2.2 Выпуск по параметрам может быть санкционирован в отношении некоторых специальных параметров в качестве альтернативы рутинному ис-пытанию готовой продукции. Санкционировать выпуск по параметрам, отка-зывать в нем или аннулировать разрешение должны совместно лица, отве-чающие за оценку продукции, вместе c инспекторами по GMP.