Сертификация уполномоченным лицом

 

И ВЫПУСК СЕРИИ

 

Область применения

 

1.1 В данном приложении к руководству по надлежащей производст-венной практике лекарственных средств (далее – Руководство по GMP) при-ведены указания по сертификации Уполномоченным лицом (Qualified Person

– Q. P. ) и выпуску в пределах Европейского Сообщества (European Communi-ty –ЕС ) или Европейской экономической зоны (European Economic Area –ЕЕА ) серий лекарственных препаратов, на которые выдана торговая лицен-зия, или произведенных для экспорта. Соответствующие законодательные требования изложены в статье 51 Директивы 2001/83/ЕС или статье 55 Ди-рективы 2001/82/ЕС.

1.2 Данное приложение, в частности, распространяется на случаи, когда разные стадии технологического процесса или испытания серии проведены на различных участках или разными производителями, а также когда серию про-межуточной или нерасфасованной продукции разделяют на несколько серий готовой продукции. Оно также распространяется на выпуск серий, импорти-рованных в ЕС/ЕЕА независимо от того, заключено ли соглашение о взаимном признании между ЕС и третьей страной или нет. Данное руководство может быть также применено к лекарственным препаратам для исследований, на ко-торые распространяются другие законодательные положения и специализиро-ванные правила, приведенные в приложении 13 к данному руководству по

 

GMP.

1.3 Данное приложение, разумеется, не описывает все возможные ме-ры, принятие которых допустимо с точки зрения законодательства. Оно не касается и разрешения официальным уполномоченным органом выпуска се-рии, которое может быть специфично для некоторых препаратов крови и им-мунобиологических препаратов в соответствии со статьей 11 пункт 5.4 и статьями 109¹ и 110 Директивы 2001/83/ЕС.

1.4 Основные условия для выпуска серии препарата определены в его торговой лицензии. Ни одно из положений данного приложения не отменяет эти условия.

 

Принцип

 

2.1 Каждая серия готовой продукции перед выпуском для продажи или поставки в ЕС/ЕЕА, или для экспорта должна быть сертифицирована Упол-

 

 

¹ С поправками, внесенными Директивой 2002/98/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 27 января 2003, устанавливающей стандарты качества и безопасности при заборе, испытании, обработке, хранении и дистрибуции донорской крови и компонентов крови и дополняющей Директиву 2001/83/ЕС (OJ L 33, 8.2.2003, p. 30).

 

номоченным лицом на территории ЕС/ЕЕА.

 

2.2 Цель такого регулирования выпуска серии – гарантировать:

 

• что серия была произведена и проверена согласно требованиям торго-вой лицензии на данный препарат, принципам и правилам GMP ЕС или над-лежащей производственной практики другой страны, признанными эквива-лентными по соглашению о взаимном признании, и любым другим соответ-ствующим законодательным требованиям перед ее размещением на рынке, и

 

• что в случае необходимости исследовать дефект или отозвать серию могут быть легко идентифицированы Уполномоченное лицо, сертифициро-вавшее серию, и соответствующие протоколы.

 

Введение

 

3.1 Производство серии лекарственных препаратов, включая испыта-ния по контролю качества, осуществляют по стадиям, которые могут выпол-няться на различных участках и разными производителями. Каждая стадия должна быть выполнена в соответствии с имеющей отношение к делу торго-вой лицензией, надлежащей производственной практикой и законодательст-вом соответствующего государства ЕС, что должно учитывать Уполномо-ченное лицо, которое сертифицирует серию готовой продукции перед выпус-ком для продажи.

 

3.2 В условиях промышленного производства, как правило, одно Упол-номоченное лицо не имеет возможности тщательно изучить каждую стадию производства. Следовательно, Уполномоченное лицо, которое сертифициру-ет серию готовой продукции, может частично доверять сообщениям и реше-ниям других лиц. Предварительно Уполномоченное лицо должно удостове-риться в обоснованности такого доверия либо исходя из личного опыта, либо на основании подтверждения другими Уполномоченными лицами в рамках принятой им системы качества.

 

3.3 Если некоторые стадии производства осуществляют в третьей стра-не, то все равно действует требование, согласно которому производство и испытания должны соответствовать торговой лицензии, производитель дол-жен иметь лицензию в соответствии с законами заинтересованной страны, а при производстве должна соблюдаться правила надлежащей производствен-ной практики, по меньшей мере, эквивалентные таковым в ЕС.

3.4 Некоторым используемым в данном приложении словам присвоены конкретные значения, приведенные в глоссарии.

 

Общие положения

 

4.1 Различные стадии производства, ввоза, испытаний и хранения од-ной серии готовой продукции перед ее выпуском могут осуществляться на разных участках. На каждом участке должна быть одна или несколько лицен-зий на производство; его должно обслуживать, как минимум, одно Уполно-моченное лицо. Однако надлежащее производство конкретной серии продук-ции, независимо от числа задействованных участков, должно находиться под

 

общим контролем Уполномоченного лица, которое сертифицирует эту серию готовой продукции перед выпуском.

4. 2 Различные серии продукции могут быть произведены или импорти-рованы и выпущены на различных участках, расположенных на территории ЕС/ЕЕА. Например, как в торговой лицензии ЕС могут быть указаны участки выпуска серий в нескольких государствах ЕС, так и в национальной лицен-зии могут быть указаны несколько участков выпуска серий. В такой ситуа-ции владелец торговой лицензии и каждого участка, утвержденного для вы-пуска серии препарата, должен быть способен идентифицировать как уча-сток, на котором выпущена любая конкретная серия, так и Уполномоченное лицо, ответственное за сертификацию этой серии.

 

4.3 Уполномоченное лицо, сертифицирующее серию готовой продук-ции перед выпуском, может при этом опираться на собственное знание всех применяемых технических средств и процедур, уровня квалификации имею-щих отношение к делу лиц, а также системы качества, в рамках которой они работают. Уполномоченное лицо может также полагаться на подтверждение соответствия промежуточных стадий производства, выданное одним или не-сколькими Уполномоченными лицами в рамках принятой им системы каче-ства.

 

Такое подтверждение, выдаваемое другими Уполномоченными лица-ми, должно быть документировано с указанием, по каким вопросам выдано подтверждение. Применяемые для выполнения этой задачи систематические мероприятия должны быть указаны в письменном соглашении.

 

4.4 Всегда, когда Уполномоченное лицо намерено полагаться на под-тверждение, выданное другим Уполномоченным лицом, требуется вышеупо-мянутое соглашение. Необходимо, чтобы это соглашение в целом соответст-вовало разделу 7 руководства. Уполномоченное лицо, сертифицирующее се-рию готовой продукции, должно гарантировать, что мероприятия, указанные

 

в соглашении, выполняются. Форма такого соглашения должна соответство-вать взаимоотношениям сторон; например, оно может представлять собой стандартную рабочую методику компании или официальный контракт между различными компаниями, даже если они входят в одну и ту же группу.

 

4.5 Соглашение должно включать обязательство стороны-поставщика нерасфасованной или промежуточной продукции уведомлять получателя (получателей) о любых отклонениях, результатах испытаний, выходящих за пределы, указанные в спецификации, несоответствиях GMP, расследованиях, рекламациях и других вопросах, которые должно принимать во внимание Уполномоченное лицо, ответственное за сертификацию серии готовой про-дукции.

 

4.6 Если для регистрации сертификации и выпуска используется ком-пьютеризированная система, следует обратить особое внимание на указания, приведенные в приложении 11 к данному руководству.

4.7 Сертификацию серии готовой продукции на соответствие условиям торговой лицензии, проведенную Уполномоченным лицом в ЕС/ЕЕА, нет не-

 

обходимости повторять для той же серии при условии, что она останется в пределах ЕС/ЕЕА.

4.8 Какие бы конкретные мероприятия не были проведены при серти-фикации и выпуске серий, всегда должна быть возможность незамедлительно идентифицировать и отозвать все препараты, которые могли бы представлять опасность вследствие дефекта качества в серии.