Регенерация материалов и растворителей

 

14.40 Регенерация (например, из маточной жидкости или фильтратов)

 

реактивов, промежуточной продукции или АФИ считается допустимой при условии наличия утвержденных процедур регенерации и соответствия реге-нерированных материалов спецификациям, подходящим для их предпола-гаемого использования.

 

14.41 Растворители могут быть регенерированы и повторно использо-ваны в тех же или других процессах при условии, что процедуры регенера-ции контролируют и проверяют для обеспечения соответствия растворителей необходимым стандартам перед их повторным использованием или смеши-ванием с другими одобренными материалами.

 

14.42 Свежие и регенерированные растворители и реактивы можно объединять, если в ходе соответствующих испытаний показана их пригод-ность для всех производственных процессов, в которых они могут быть ис-пользованы.

 

14.43 Использование регенерированных растворителей, маточных жидкостей и других регенерированных материалов следует должным обра-зом документировать.

 

Возвраты

 

14.50 Возвращенную промежуточную продукцию или возвращенные АФИ следует идентифицировать как таковые и содержать в условиях каран-тина.

14.51 Если условия хранения или транспортирования возвращенной промежуточной продукции или возвращенных АФИ до их возврата или в хо-де возврата, или состояние их контейнеров (упаковки) вызывают сомнения относительно их качества, то возвращенная промежуточная продукция или возвращенный АФИ подлежат повторной обработке, переработке или унич-тожению в зависимости от конкретной ситуации.

14.52 Следует вести протоколы возвращенной промежуточной продук-ции или возвращенного АФИ. Для каждого возврата в документации следует указать:

– название и адрес грузополучателя;

– наименование промежуточной продукции или АФИ, номер серии и возвращенное количество;

– причину возврата;

– использование или уничтожение возвращенной промежуточной про-дукции или возвращенного АФИ.

 

РЕКЛАМАЦИИ И ОТЗЫВЫ

 

15.10 Все рекламации, касающиеся качества, полученные в устной или письменной форме, должны быть запротоколированы и расследованы со-гласно письменной методике.

 

15.11 Протоколы по рекламациям должны содержать:

 

– название и адрес истца;

 

– имя (при необходимости – должность) лица, подавшего рекламацию, номер его телефона и факса;

– суть рекламации (включая название и номер серии АФИ);

– дату поступления рекламации;

– первоначально принятые меры (включая дату и имя лица, принявше-го меры);

– любые последующие меры;

– ответ, отправленный лицу, написавшему рекламацию (включая дату отправки ответа);

– окончательное решение относительно серии или партии промежу-точной продукции или АФИ.

 

15.12 Протоколы по рекламациям следует сохранять для оценки тен-денций, частоты поступления и претензий, изложенных в рекламациях на продукцию, для принятия дополнительного и, при необходимости, немед-ленного корректирующего действия.

15.13 Необходимо иметь письменную методику для определения об-стоятельств, при которых следует рассматривать вопрос об отзыве промежу-точной продукции или АФИ.

15.14 Процедура отзыва должна определять, кто должен принимать участие в оценке информации, как следует начинать процедуру отзыва, кого следует проинформировать об отзыве и как следует поступать с отозванным материалом.

 

15.15 В случае серьезной или потенциально угрожающей жизни ситуа-ции следует проинформировать об этом местные, национальные и/или меж-дународные уполномоченные органы и обратиться к ним за консультацией.

 

ПРОИЗВОДИТЕЛИ ПО КОНТРАКТУ (ВКЛЮЧАЯ ЛАБОРА-

ТОРИИ)

 

16.10 Все производители по контрактам (включая лаборатории) долж-ны соблюдать требования GMP, изложенные в настоящем руководстве. Сле-дует уделить особое внимание предотвращению перекрестной контаминации и обеспечению прослеживаемости.

 

16.11 Заказчик должен оценивать производителей по контракту (вклю-чая лаборатории), чтобы гарантировать соответствие требованиям GMP кон-кретных операций, выполняемых на участках производителя по контракту.

16.12 Должен быть утвержденный письменный контракт или офици-альное соглашение между заказчиком и исполнителем, в котором подробно определены обязанности в отношении GMP, включая мероприятия по каче-ству для каждой из сторон.

 

16.13 Условия контракта должны позволять заказчику проводить аудит технических средств исполнителя на соответствие GMP.

16.14 Если разрешено выполнение работ по субподрядам, то исполни-тель не должен передавать третьей стороне какую-либо часть доверенных

 

ему по контракту работ без предварительной оценки заказчиком и утвержде-ния соглашений.

16.15 Производственные и лабораторные протоколы следует хранить на участке, на котором выполнялись работы; они должны быть легко доступны.

 

16. 16 Изменения процесса, оборудования, методов испытаний, специ-фикаций или других требований контракта не разрешаются без уведомления заказчика и утверждения им изменений.