История развития и особенности международных стандартов ISO серии 9000

ИСО серии 9000 – международные стандарты на требования к системам менеджмента качества (система менеджмента качества), принципиально отличающиеся от предшественников своей универсальностью: они подходят для любой организации вне зависимости от формы собственности, занимаемых рынков, численности персонала, характера выпускаемой продукции или оказываемых услуг. Эти стандарты служат одновременно и свидетельством потребителю в области качества получаемой продукции, и методическими указаниями организациям-производителям по улучшению своей деятельности [3].

Эволюция стандартов по менеджменту и обеспечению качества непосредственно связана с процессом индустриализации в ХХ веке, которая вызвала за собой внедрение и разработку национальных промышленных стандартов, исполняющих роль технического и технологического контроля качества в наиболее развитых странах Европы и Америки: AFNOR – во Франции, DIN – в Германии, BS – в Великобритании, UNI – в Италии, ASME – в США. В дальнейшем, потребность в единой нормативной базе для сертификации национальной продукции, а также развитие международной торговли и необходимость снижения таможенных барьеров послужили к пересмотру национальных стандартов в области качества и их гармонизации с международными стандартами [3].

В 1960-х многие крупные промышленные компании Великобритании, стремились к достижению цели повышения эффективности процессов производства, контроля и выбора поставщиков и обратились к изучению серии документов НАТО по вопросам гарантии качества. В этих документах американские военные, извлекшие уроки из проблем выразили основные принципы оценки поставщиков продукции (с точки зрения обеспечения надлежащего уровня ее качества) для оборонной отрасли. Многие из британских компаний опубликовали свои документы, в которых излагались требования по обеспечению качества – как на собственных производствах, так и в производственных процессах поставщиков [3].

В результате появилось множество различных стандартов. Однотипная продукция изготавливалась для различных заказчиков по различным стандартам. Аудиты проводились по противоречащим друг другу требованиям. Это всё приводило к хаосу. Британский институт стандартов в ноябре 1972 г опубликовал Руководящие указания по обеспечению качества. Это было попыткой стандартизировать технические условия по обеспечению качества в общих отраслях промышленности. Руководящие указания были сформулированы в виде общих выражений и, в отличие от стандартов Министерства обороны, не носили обязательного характера. После публикации этого документа в некоторых сферах британской промышленности пришли к выводу о необходимости дополнительных специфических стандартов [3].

В 1975 г был издан стандарт BS 5179. Этот документ в течение нескольких лет довольно успешно использовался рядом крупных фирм и впоследствии послужил основой для составления весьма эффективных программ по выбору поставщиков и их оценке. Стандарт BS 5179 сыграл важную роль в вопросе ознакомления компаний с концепцией стандартов качества и обусловил рост общего интереса к ней [3].

Осознание основными отраслями промышленности важности проблемы качества привело к составлению стандарта с более жесткими требованиями. В 1979 г был опубликован первый общий стандарт Великобритании – BS 5750, а в 1981 г последовало издание указаний по его использованию. Стандарт BS 5750 – 79 приняли все основные фирмы—получатели продукции, изменив свои системы в соответствии с ним. Взяв британский стандарт BS 5750-79 за основу, Технический комитет ISO TC 176 в марте 1987 г составил проект группы стандартов ISO серии 9000 [3].

Эти стандарты увидели свет при значительном влиянии Великобритании: опыт, накопленный этой страной в вопросе стандартизации, обеспечил ей влиятельное положение в этой сфере. Маргарет Тетчер внесла большой личный вклад в дело стандартизации и сертификации в Великобритании. Позже был опубликован Европейский стандарт EN 29000, идентичный ISO 9000:87, а большинство крупных промышленно развитых стран составили свои собственные национальные стандарты таким образом, что они были технически эквивалентны ISO 9000:87 или представляли собой их точные копии [3].

Необходимо подчеркнуть, что в методологическом плане базой стандартов ISO серии 9000 стало всеобщее управление качеством [3].

Следующая версия международных стандартов ISO серии 9000 вышла в 1994 г (ISO 9000:94). В целом, она повторяла структуру версии 1987 г, с устранением и расшифровкой неясных моментов. «Моделей обеспечения качества», обязательных для применения, было по–прежнему три: ISO 9001:94, ISO 9002:94 и ISO 9003:94. Организации, желающие соответствовать требованиям стандартов ISO 9000, должны были выбрать одну из трех моделей (отличавшихся только по объему требований), которая наиболее полным образом описывала жизненный цикл выпускаемой ими продукции. Из трех указанных моделей ISO 9001: 94 была наиболее полной.[3].

Вместе с тем, по сравнению со своим предшественником, версия 1994 г являлась гораздо более объемной: теперь в нее входили 24 документа [3].

Основная задача, которая стояла перед создателями стандартов ISO серии 9000, являлась разработка набора требований, по которым возможно установить, способно ли предприятие–изготовитель создать продукцию в соответствии с предъявляемыми к ней требованиями. По этой причине, версия стандартов 1994 года в полном объеме направлялась на удовлетворение только одной из заинтересованных сторон [3].

15 декабря 2000 г ода стандарты 9000:94 официально заменила новая, третья по счету и полностью видоизмененная версия: ISO 9000:2000. Главное отличие стандартов серии ISO 9000:2000 заключалось в их направленности на управление и оптимизацию процессов по ее созданию, что явилось процессным подходом. Взамен множества рекомендательных стандартов остались только те, из которых самыми важными являлись [3]:

— ISO 9000:2000. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь. (В России в настоящее время действует как стандарт ГОСТ Р ИСО 9000- 2015; представляет собой введение в систему менеджмента качества и словарь терминов).

— ISO 9001:2000. Системы менеджмента качества. Требования. (В России в настоящее время действует как стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Это основной стандарт в структуре ИСО. Содержит философию системы менеджмента качества и основывается на понятии «результативность» (способность достигать цель). Устанавливает минимально необходимый набор требований к системе менеджмента качества. Выполнение требований необходимо для сертификации. Именно по этому стандарту проводится первый аудит для компаний, которые решили получить сертификат.

—ISO 9004:2000. Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности (В России в настоящее время действует как стандарт ГОСТ Р ИСО 9004-2011. Содержит более широкие, чем 9001, методические указания и рекомендации по постоянному улучшению деятельности организации, ее эффективности и результативности. Рекомендуется для организаций, которые преследуют цель постоянного улучшения деятельности, стремятся выйти за рамки требований 9001. Стандарт не предназначен для целей сертификации или заключения контрактов.

— ISO 19011:2000. Рекомендации по аудиту систем менеджмента качества и/или охраны окружающей среды. (В России в настоящее время действует как ГОСТ Р ИСО 19011:2003. Содержит руководящие указания по проверке систем менеджмента качества и экологического менеджмента, управлению программами аудитов, квалификационные критерии для экспертов-аудиторов.

— ISO 10012. Обеспечение качества измерительного оборудования. (В России в настоящее время действует как стандарт ГОСТ Р ИСО 10612. Содержит требования к измерительному оборудованию.

Серия стандартов ISO 9000:2000, по сравнению со своими предшественниками 1994 г обладала следующими особенностями [3]:

1) Международная терминология в области качества (словарь 9000:2000) существенно изменилась. По сравнению с прежним словарем 8402:1994 в версии 2000 г было исключено 28 и введено 49 дополнительных терминов. В результате, словарь 9000:2000 насчитывает 88 основных терминов вместо 67. Обновленная терминология, объединенная не по 4, а по 10 тематическим блокам, приняла более систематизированный характер.

2) Понятие «обеспечения качества» было исключено. Три «модели обеспечения качества» (9001, 9002 и 9003 версии 1994 г) были заменены на «дуэт взаимосвязанных стандартов» 9001 и 9004 версии 2000 г, которые полностью гармонизированы между собой по структуре и содержанию и могут использоваться как совместно, так и раздельно.

3) Стандарты 2000 г являлись менее предписывающими и более гибкими в применении (базовый стандарт для сертификации – только один, 9001:2000).

4) Философия подхода к менеджменту качества была серьезно преобразована – введен процессный подход (именно так в редакции 2000 г нашли свое отражение статистические методы управления качеством Шухарта-Деминга).

5) В структуре стандартов был доступно выделен принцип «планируй – действуй – проверяй – корректируй» (цикл PDCA).

Системной базой новой версии стали 8 принципов менеджмента качества [3]:

Принцип 1 — организация, ориентированная на потребителя.

Организации — производители зависят от своих потребителей и поэтому должны определять и понимать их существующие и будущие потребности, чтобы быть способными выполнить требования потребителей и, в действительности, стремиться превышать их. Благополучие любой организации зависит в первую очередь от объемов реализации производимой продукции или услуг, т.е. соответствия этой продукции (услуг) потребностям и ожиданиям потребителей.

Ожидания потребителей связаны не только с качеством продукции, но и с ценой, режимом поставки, условиями поставки, обслуживания и т.п. Поэтому стандарт направляет на признание различных потребностей и ожиданий потребителей, которые существенны для принятия решений о приобретение продукции. Весь персонал предприятия обязан знать и понимать потребности и ожидания потребителей.

Система качества должна содержать механизм выработки соответствующих корректирующих действий в необходимых случаях. Удовлетворенность потребителей следует конкретным образом измерять и оценивать.

Принцип 2 – ответственность руководства.

Управление не является административной деятельностью; руководство необходимо, чтобы обеспечить направления, единство цели и создавать среду, в которой персонал организации будет полностью вовлечен в достижение целей организации.

Руководители высшего звена собственным примером должны демонстрировать приверженность качеству. Задачей руководства является обеспечение атмосферы и работы без страха, инициирование, признание и поощрение вклада людей, поддержка открытых и честных взаимоотношений.

Руководство должно постоянно заботиться об обучении персонала и «выращивании» специалистов, обеспечивая решение задач качества необходимыми ресурсами.

Принцип 3 – вовлечение всего персонала.

Сотрудничество и вовлечение персонала позволяет полностью и эффективно использовать их способности для выгоды организации.

Люди составляют наиболее значительную и ценную часть организации, поэтому наилучшее использование возможностей людей может принести организации максимальную пользу.

Система качества и её механизмы должны направлять работников проявлять инициативу в постоянном улучшении качества деятельности организации, брать на себя ответственность в разрешении проблем качества. Представлять своё предприятие потребителям и всем заинтересованным сторонам в лучшем свете.

Принцип 4 – подход с позиций процесса.

Для эффективного достижения результатов, ресурсами и деятельностью нужно управлять как процессами.

Версия 2000 г. имеет абсолютно новый взгляд на систему. Он предполагает алгоритмический подход к проектированию системы качества как совокупности взаимосвязанных процессов. Процессный подход изображен на рисунке 3.

 

Рисунок 3 – Процессный подход

 

При этом каждый процесс рассматривается как система, с последующими из этого последствиями [3]:

— входные и выходные параметры процесса должны четко определяться и измеряться;

— определяются потребители каждого процесса, идентифицируются их требования, изучается их удовлетворенность результатам процесса;

— устанавливается взаимодействие данного процесса с функциями организации;

— каждый процесс должен управляться и должны устанавливаться полномочия, права и ответственность за управление процессом;

— при проектировании процесса необходимо определять его ресурсное обеспечение.

Принцип 5 – системный подход к управлению.

Определение, понимание и управление системой взаимосвязанных процессов для достижения целей вносит вклад в эффективность организации.

Непосредственно связан с предыдущим принципом и с представлением о системе качества как о совокупности взаимосвязанных процессов. На основе этого знания, проектирование такой системы достигается наиболее эффективным путем. Системный подход планирует постоянное улучшение системы через измерение её результативности и оценку.

Принцип 6 – непрерывное совершенствование.

Непрерывное совершенствование является постоянной целью организации.

Одна из целей организации - непрерывное или постоянное улучшение. Теоретически трудно представить полностью бездефектное производство. Но если ставить перед собой цель добиваться ноль дефектов, то хотя она не достижима, такая цель будет побуждать к постоянному совершенствованию и улучшению. Для осуществления данного принципа, требуется определенная перестройки сознания и формирования у каждого работника организации потребности в постоянном улучшении продукции, процессов и системы в целом.

Принцип выполняется поэтапно и постоянно. Для стимулирования процессов улучшения в системе должна быть создана атмосфера признания этих улучшений.

Принцип 7 – метод принятия решений, основанный на фактах.

Эффективные решения основаны на фактической информации и на логическом анализе данных.

Данный принцип как правило является альтернативой применяемого на практике способа принятия решений на основе интуиции, чутья, конъюнктуры, прошлого опыта, предложений и другие. Решения более эффективны, если они формируются на анализе данных и информации в комплексе с вышеперечисленными. Реализация принципа нуждается в измерениях и сбора достоверных и точных данных, относящихся к задаче. В частности требуется понимание ценности, знания и применения соответствующих статических методов. Важно предоставить баланс доказательств, формируемых на основе анализа фактов, опыта и интуиции.

Принцип 8 – взаимовыгодное сотрудничество с поставщиками.

Такое отношение между организацией и её поставщиками повысит способность обеих организаций создавать ценности.

Осуществление принципа требует постоянной идентификации основных поставщиков, организации четких и открытых связей и отношений, обмена информацией и планов на будущее, совместной работы по четкому пониманию потребностей потребителя. Система качества должна иметь стимулирующие механизмы по признанию достижений и улучшений поставщика.

7) Количество обязательных документированных процедур сократилось с 20 до 6 [3]:

— внутренние аудиты;

— управление несоответствующей продукцией;

— управление документацией;

— управление записями;

— корректирующие действия;

— предупреждающие действия.

8) Радикальным образом изменилась структура стандарта 9001:2000: взамен «жесткого» деления требований на 20 элементов введены 5 основных разделов [3]:

— «Система менеджмента качества»;

— «Ответственность руководства»;

— «Процессы жизненного цикла продукции»;

— «Измерение, анализ и улучшение»;

— «Менеджмент ресурсов».

Также, в стандарт 9001:2000 включены следующие новые требования [3]:

— непрерывное улучшение;

— возрастающая роль высшего руководства;

— рассмотрение законодательных и нормативно-правовых требований;

— установление целей, которые могут быть измерены;

— мониторинг информации, свидетельствующей об удовлетворенности потребителя;

— увеличивающееся внимание к ресурсам;

— определение эффективности обучения;

— измерения, которые относятся к системе, процессам и продукции;

— анализ данных, свидетельствующих о степени выполнения своих функций системой менеджмента качества.

9) В стандарты 9001:2000 и 9004:2000 заложена полная совместимость со стандартами других систем, в частности, с ISO 14001 и 14004, регламентирующими системы управления охраной окружающей среды.

В 2003 г был обновлен отечественный стандарт ГОСТ Р ИСО 19011 «Руководящие указания по проведению аудитов систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента» (ГОСТ Р ИСО 19011-2003). В 2005 г оду был обновлен словарь ISO серии 9000 (ISO 9000:2005) [3].

15 ноября 2008 году была опубликована официальная версия стандарта ISO 9001 «Системы менеджмента качества. Требования» (ISO 9001:2008). Внесенные в нее изменения, в целом незначительные, касаются ответственности организаций в случае использования аутсорсинга; деятельности организаций по сопровождению поставок (гарантийное и сервисное обслуживание, вторичная переработка, утилизация); вопросов сохранности продукции; управлению конфигурацией компьютерного программного обеспечения и защите и восстановлению информации; работы с несоответствующей продукцией [3].

23 сентября 2015 г была выпущена новая версия стандарта ISO 9001 совместно с ISO 9000. Издание 2015 г кардинально изменилось по сравнению с предыдущей версией. Новая версия назначает требования к нормативным документам на системы управления. Она определяет новый, единый стандарт для структуры систем управления (не только ISO 9001, но и для других систем менеджмента) [3].

Цель стандарта направлена на повышение осведомленности организации об её обязательствах и приверженности удовлетворению потребностей и ожиданий потребителей и заинтересованных сторон, а также достижению удовлетворенности её продукцией и услугами [3].

Действующие стандарты семейства ISO 9000 на системы менеджмента качества [3]:

— ISO 9000:2015 – содержит основные положения и словарь менеджмента качества.

— ISO 9001:2015 – содержит основные понятия, принципы и терминологический словарь систем менеджмента качества и является основой для других стандартов на системы менеджмента качества. Этот стандарт не устанавливает требований к продукции/услуге.

— ISO 9004:2009 – содержит методические указания по достижению устойчивого успеха путем использования подхода, основанного на менеджменте качества.

— ISO 19011:2011 – содержит методические указания по аудиту систем менеджмента.