Заглавная страница Избранные статьи Случайная статья Познавательные статьи Новые добавления Обратная связь КАТЕГОРИИ: АрхеологияБиология Генетика География Информатика История Логика Маркетинг Математика Менеджмент Механика Педагогика Религия Социология Технологии Физика Философия Финансы Химия Экология ТОП 10 на сайте Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрацииТехника нижней прямой подачи мяча. Франко-прусская война (причины и последствия) Организация работы процедурного кабинета Смысловое и механическое запоминание, их место и роль в усвоении знаний Коммуникативные барьеры и пути их преодоления Обработка изделий медицинского назначения многократного применения Образцы текста публицистического стиля Четыре типа изменения баланса Задачи с ответами для Всероссийской олимпиады по праву Мы поможем в написании ваших работ! ЗНАЕТЕ ЛИ ВЫ?
Влияние общества на человека
Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрации Практические работы по географии для 6 класса Организация работы процедурного кабинета Изменения в неживой природе осенью Уборка процедурного кабинета Сольфеджио. Все правила по сольфеджио Балочные системы. Определение реакций опор и моментов защемления |
О магазине медицинской техники и изделий медицинского назначения
Общие положения Настоящее Типовое положение о магазине медицинской техники и изделий медицинского назначения разработано в соответствии с подпунктом 23) пункта 1 статьи 1 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Кодекс) и определяет статус магазина медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее - магазин). Магазин является объектом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Деятельностью магазина является розничная реализация изделий медицинского назначения и медицинской техники. Розничная реализация изделий медицинского назначения и медицинской техники через магазин осуществляется при наличии талона о приеме уведомления с отметкой государственного органа или центра обслуживания населения или талона в форме электронного документа на розничную реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники, выданных в соответствии с Законом Республики Казахстан от 16 мая 2014 года «О разрешениях и уведомлениях» (далее - Закон о разрешениях). 4. Магазин приобретает и реализует медицинскую технику и изделия медицинского назначения, прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5935 от 26 ноября 2009 года), метрологическую аттестацию средств измерений в соответствии с Законом Республики Казахстан от 07 июня 2000 года «Об обеспечении единства измерений» (далее - Закон об измерениях). Изделия медицинского назначения, изготовленные в магазине, не подлежат государственной регистрации. 7. Магазин осуществляет реализацию изделий медицинского назначения, прошедших оценку безопасности и качества в соответствии с порядком, определенным приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 «Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 10003 от 25 ноября 2014 года).
Задачи и функции Основной задачей магазина является обеспечение населения безопасными, эффективными и качественными медицинской техникой и изделиями медицинского назначения. 9. Магазин осуществляет следующие функции: 1) изготовление и (или) розничную реализацию изделий медицинского назначения; Хранение медицинской техники и изделий медицинского назначения в условиях, обеспечивающих сохранение качества, безопасности и эффективности товара, уничтожение; 3) осуществление приема продукции путем визуального осмотра упаковок и определение соответствия маркировки и упаковки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям законодательства Республики Казахстан, установленным статьей 75 Кодекса, наличия сопроводительных документов, действия срока годности, условий транспортировки; 4) извещение уполномоченного органа в области здравоохранения о случаях обнаружения фальсифицированной фармацевтической продукции, а также способствование предотвращению их распространения; Предоставление консультативной и информационной помощи населению по применению и хранению медицинской техники и изделий медицинского назначения. Порядок организации деятельности 10. Помещение магазина, его состав и размеры соответствуют санитарно-эпидемиологическим требованиям к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Оснащение магазина соответствует объему и характеру осуществляемой фармацевтической деятельности и обеспечивает сохранность качества, безопасности и эффективности медицинской техники и изделий медицинского назначения. Оснащение 12. В магазине в соответствии с выполняемыми функциями имеются:
1) стеллажи, шкафы, холодильное оборудование и поддоны для хранения медицинской техники и изделий медицинского назначения; 2) шкафы для раздельного хранения санитарной, верхней одежды и обуви; 3) необходимая погрузочно-разгрузочная техника; 4) дезинфицирующие средства и хозяйственный инвентарь для обеспечения санитарного режима; 5) системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, кондиционирования, вентиляции и канализации; 6) системы и средства пожаротушения; 7) устройство для измерения параметров воздуха (термометр, гигрометр или психрометр) в помещениях хранения, прошедшие калибровку и поверку в соответствии с требованиями Закона об. измерениях. Магазин оборудуется необходимым числом рабочих мест для специалистов в зависимости от объема и характера выполняемых работ, услуг. Персонал 14. Руководство магазином осуществляет специалист с фармацевтическим или медицинским образованием. Работники, обеспечивающие сохранность качества и реализацию медицинской техники, имеют фармацевтическое, медицинское или специальное техническое образование. 15. Персонал магазина соответствует квалификационным требованиям, установленным приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 23 января 2015 года №27 «Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 10600 от 1 апреля 2015 года). 16. В процессе своей деятельности персонал магазина соблюдает нормы этики, руководствуется действующими нормативными правовыми актами Республики Казахстан в области здравоохранения, правилами внутреннего трудового распорядка, требованиями санитарно-эпидемиологических правил и норм, охраны труда, техники безопасности, должностными инструкциями. Приложение 8 к приказу Министра здравоохранения И социального развития Республики Казахстан от 29 июня 2015 года №535 Типовое положение О складе медицинской техники и изделий медицинского назначения Общие положения 1. Настоящее положение разработано в соответствии с подпунктом 23) пункта 1 статьи 1 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Кодекс) и определяет статус склада медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее - склад). Склад является объектом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинсщй тещи1ш, осуществляющим оптовую реализацию медицинской техники и изделий медицинского назначения субъектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и организациям здравоохранения. Оптовая реализация медицинской техники и изделий медицинского назначения склада осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность и приложении к лицензии на оптовую реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники, выданной в соответствии с Законом Республики Казахстан от 16 мая 2014 года «О разрешениях и уведомлениях» (далее- Закон о разрешениях). 4. Склад приобретает и реализует изделия медицинского назначения и медицинскую технику, прошедшие государственную регистрацию в Республике Казахстан, в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5935 от 26 ноября 2009 года), метрологическую аттестацию средств измерений в соответствии с Законом Республики Казахстан от 07 июня 2000 года «Об обеспечении единства измерений» (далее — Закон об измерениях).
5. Склад осуществляет оптовую реализацию изделий медицинского назначения, прошедших оценку безопасности и качества в соответствии с приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 «Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 10003 от 25 ноября 2014 года). Задачи и функции Основной задачей склада является обеспечение субъектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, организаций здравоохранения безопасной, эффективной и качественной медицинской техники и изделий медицинского назначения. 6. Склад осуществляет следующие функции: 1) приобретение (кроме ввоза) медицинской техники и изделий медицинского назначения у поставщиков, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность и приложение к лицензии на производство и (или) на оптовую реализацию медицинской техники и изделий медицинского назначения; 2) хранение медицинской техники и изделий медицинского назначения в условиях, обеспечивающих сохранение качества, безопасности и эффективности товара; 3) оптовая реализация медицинской техники и изделий медицинского назначения субъектам фармацевтической деятельности, имеющим лицензии на фармацевтическую деятельность и приложение к лицензии на оптовую и (или) розничную реализацию медицинской техники и изделий медицинского назначения, организациям здравоохранения, имеющим лицензию на медицинскую деятельность, контроль их качества, хранение и уничтожение продукции;
4) уничтожение непригодных к реализации и медицинскому применению изделий медицинского назначения и медицинской техники; 5) осуществление приема продукции путем визуального осмотра упаковок и определение соответствия маркировки и упаковки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям законодательства Республики Казахстан, установленным статьей 75 Кодекса, наличия сопроводительных документов, действия срока годности, условий транспортировки; 6) извещение уполномоченного органа в области здравоохранения о случаях обнаружения фальсифицированной фармацевтической продукции, а также способствование предотвращению их распространения; Предоставление консультативной и информационной помощи субъектам фармацевтической деятельности и организациям здравоохранения по применению и хранению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
|
||||||||
Последнее изменение этой страницы: 2016-08-06; просмотров: 307; Нарушение авторского права страницы; Мы поможем в написании вашей работы! infopedia.su Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. Обратная связь - 3.15.156.140 (0.03 с.) |