Процессы жизненного цикла продукции

Процессы жизненного цикла продукции включают пять этапов

Планирование процессов жизненного цикла продукции

Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества.

Процессы, связанные с потребителем

Организация должна определить

а) требования, установленные потребителями, включая требования к поставке и деятельности после поставки,

b) требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно,
c) законодательные и обязательные требования, применимые к продукции, и
d) любые дополнительные требования, определенные организацией как необходимые ей.

Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции.

Организация должна определять и осуществлять эффективные меры по поддержанию связи с потребителями, касающиеся

a) информации о продукции,

b) прохождения запросов, контрактов или заказа, включая поправки,

c) обратной связи с потребителем, включая жалобы потребителей.

 

Проектирование и разработка

Организация должна планировать и управлять проектированием и разработкой продукции. В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать

a) стадии проектирования и разработки,

b) проведение анализа, верификацию и валидацию, соответствующих каждой стадии проектирования и разработки,

c) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки.

Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями, чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями, чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии.

4) Закупки

Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию.

Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Производство и обслуживание

Организация должна планировать и обеспечивать производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать, если это целесообразно,

a) наличие информации, описывающей характеристики продукции,

b) наличие рабочих инструкций, в случае необходимости,

c) использование соответствующего оборудования,

d) наличие и применение контрольных и измерительных приборов,

e) проведение мониторинга и измерений, и

f) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции.

Мониторинг, измерение, анализ и улучшение

Организация должна планировать и применять процессы мониторинга, измерения, анализа, управления несоответствующей продукцией и улучшения, необходимые для

a) демонстрации соответствия требованиям к продукции,

b) обеспечения соответствия системы менеджмента качества,

c) постоянного повышения результативности системы менеджмента качества.

Мониторинг и измерение охватывают:

а) потребители и степень их удовлетворения.

б) внутренние аудиты через запланированные интервалы с целью

установления того, что система менеджмента качества.

в) Процессы СМК и их способность процессов достигать запланированных результатов.

г) характеристики продукции с целью проверки соблюдения требований.

Анализ данных должен предоставлять информацию, касающуюся

a) удовлетворенности потребителя,

b) соответствия требованиям к продукции,

c) характеристик и тенденций процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий,

d) поставщиков.

Управление несоответствующей продукцией организация осуществляет одним или нескольким следующим способом:

а) осуществлять действия с целью устранения обнаруженного несоответствия;

b) санкционировать ее использование, выпуск или приемку, если имеется разрешение на отклонение от соответствующего полномочного органа и потребителя, где это применимо;

c) осуществлять действия с целью предотвращения ее первоначального предполагаемого использования или применения;

d) предпринимать действия, адекватные последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствия, если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования.

Когда несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям.

Постоянное улучшение деятельности организации осуществляется посредством использования политики и целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства.

Корректирующие действия организация должна предпринимать с целью устранения причин несоответствий. Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий.

Для корректирующих действий должна быть разработана документированная процедура для определения требований к

a) анализу несоответствий (включая жалобы потребителей),

b) установлению причин несоответствий,

c) оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий,
d) определению и осуществлению необходимых действий,

e) записям результатов предпринятых действий,

f) анализу результативности предпринятых корректирующих действий.

Предупреждающие действия

Организация должна определить с целью устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем.

Для предупреждающих действий должна быть разработана документированная процедура для определения требований к

a) установлению потенциальных несоответствий и их причин,
b) оцениванию необходимости действий с целью предупреждения появления несоответствий,
c) определению и осуществлению необходимых действий,

d) записям результатов предпринятых действий,

e) анализу результативности предпринятых предупреждающих действий.

 

2.​ Международные стандарты систем экологического менеджмента серии ИСО 14000. Экологические аспекты и экологическое воздействие. Планирование на основе значимых экологических аспектов. Законодательные основы по охране окружающей среды. Требования по ГОСТ Р ИСО 14001-2007. Совместимость с системой менеджмента качества.

1. Международные стандарты систем экологического менеджмента серии ИСО 14000 - это серия международных стандартов по управлению окружающей средой.

ИСО 14000 – разработаны техническим комитетом ИСО /ТК 207, международной организацией по стандартизации (ИСО), для оказания помощи предприятиям, в построение эффективных экологических систем менеджмента (СЭМ).

Международные стандарты ИСО 14000 предназначены для обеспечения организаций элементами эффективной системы управления окружающей средой, с целью достижения экологических и экономических целей.

Состав серии стандартов ИСО 14000:

МС ИСО 14001:2004 «Системы экологического менеджмента.

Требования и руководство по применению»

МС ИСО 14004:2004 «Системы экологического менеджмента.

Руководящие указания по принципам, системам и методам обеспечения функционирования».

Внедрение и сертификация систем экологического менеджмента в РФ проводится только по стандарту ГОСТ Р ИСО 14001-2007

В МС ИСО 14001 рассматриваются понятия окружающей среды, экологического аспекта, экологического воздействия и др.

Окружающая среда – это окружение, в котором функционирует организация, включая воздух, воду, землю, природные ресурсы, флору, фауну, людей и их взаимодействие.

Экологический аспект – это элемент деятельности организации, ее продукции или услуг, который может взаимодействовать с окружающей средой. Значимый экологический аспект оказывает или может оказать значительное воздействие на окружающую среду.

Экологическое воздействие – это любое изменение в окружающей среде, положительное или отрицательное, полностью или частично являющееся результатом деятельности организации, ее продукции или услуг.

 

2. Планирование на основе значимых экологических аспектов.

Организация должна разработать, выполнять и поддерживать в рабочем состоянии процедуру(ы):

 

а) идентификации экологических аспектов своей деятельности, продукции и услуг в рамках установленных границ системы экологического менеджмента, которые она может контролировать и на которые она предположительно может оказывать влияние, с учетом планируемых или новых разработок, новых или измененных видов деятельности, продукции и услуг;

б) определения тех аспектов, которые оказывают или могут оказывать значительные воздействия на окружающую среду (т.е. значимых экологических аспектов).

Организация должна документально оформлять эту информацию и поддерживать ее в актуальном состоянии.

Организация должна гарантировать, что значимые экологические аспекты принимаются во внимание при внедрении и функционировании ее системы экологического менеджмента.

Организация может контролировать напрямую, те экологические аспекты, которые входят в сферу управления организации.

Прямые экологические аспекты включают:

а) выбросы в воздух;

б) сбросы в воду;

в) сбросы на грунт;

г) использование сырья и природных ресурсов;

д) использование энергии;

е) тепловое загрязнение, излучение, вибрации и т.д.;

ж) отходы и побочные продукты;

з) физические характеристики, такие как размер, форма, цвет, внешний вид.

В дополнение к экологическим аспектам, которые организация может контролировать напрямую, организация должна также рассматривать косвенные экологические аспекты.

Косвенные экологические аспекты – это аспекты, которые не входят в сферу управления организации.

Косвенные экологические аспекты включают:

а) проектирование и разработка;

б) процесс производства;

в) упаковка и транспортировка;

г) результаты экологической деятельности и деятельность подрядчиков и поставщиков;

д) управление отходами;

е) выделение и распределение сырья и природных ресурсов;

ж) распределение, использование и окончание жизненного цикла продукции;

з) дикий мир и биоразнообразие.

Контроль экологических аспектов продукции, которая поставляется организации и влияние на эти аспекты существенно меняются в зависимости от положения организации на рынке и ее поставщиков.

Организации, которые сами занимаются проектированием продукции, могут в значительной степени влиять на такие аспекты с помощью изменения, например, одного входного материала, в то время как организации, которым поставляют продукцию с характеристиками, заданными внешней стороной, имеет мало возможностей для управления аспектом.

Изменение окружающей среды, неблагоприятное или положительное, которое частично или полностью вытекает из экологических аспектов, называется воздействием на окружающую среду. Взаимосвязь между экологическим аспектом и воздействием заключается в том, что аспект является причиной воздействия.

При сборе информации по значимым экологическим аспектам, организация должна учитывать необходимость сохранять информацию для исторических целей, а также ее использование для разработки и внедрения ее системы экологического менеджмента.

Процесс определения и оценки экологических аспектов не направлен на изменение или увеличение обязательств организации перед законодательством.