Изготовление мазей в аптеках

В аптеках мази готовят по магистральным прописям – ex tempore. Изготовление складывается из следующих стадий:

- подготовительные работы:

- введение лекарственных веществ в основу (плавление,

растворение, измельчение, смешивание, эмульгирование);

- оценка качества мазей;

- упаковка и оформление.

Подготовительные работы включают: отвешивание лекарственных веществ, основы или ее отдельных компонентов, подготовку посуды, вспомогательного материала.

Расплавление компонентов основы может производиться непосредственно в ступке или выпарительной чашке. Сплавляют компоненты основы в выпарительных чашках на водяной бане или под лампой инфракрасного излучения. Сплавление начинают с тугоплавких компонентов, добавляя к расплаву компоненты в порядке снижения их температур плавления.

Смешивание лекарственных веществ с основой производят в ступках. При изготовлении мазей в больших количествах применяют установку УПМ-1, миксеры различной конструкции. Средства механизации для изготовления мягких лекарственных форм описаны в руководстве А.И. Чиркова "Организация и механизация работ в аптеках ЛПУ", Справочнике фармацевта и других учебных пособиях.

Правила введения лекарственных веществ в основу

1. Если количество вещества, нерастворимого в основе, составляет до 5% по отношению к массе мази, то его растирают с родственной основе
жидкостью (вазелиновое, растительное масло или вода). Для достижения

лучшего эффекта диспергирования количество жидкости должно быть равно ½ массы лекарственного вещества (правило Дерягина).

2. Если количество вещества, нерастворимого или труднорастворимого в основе составляет более 5% по отношению к массе мази, то вещество растирают с частью расплавленной основы по правилу Дерягина, затем добавляют остатки основы.

3. Суспензионные мази, содержащие более 25% твердых лекарственных веществ называются пастами. Например, салицилово-цинковая паста состава: салициловой кислоты 2,0, цинка оксида 25,0, крахмала 25,0 и вазелина 48,0.

Пасты изготавливаются по правилу (2), только основу расплавляют всю и добавляют ее в два приема.

4. Вещества, растворимые в воде, растворяют минимальном количестве воды (несколько капель), а затем частями добавляют мазевую основу, энергично перемешивая пестиком до однородного состояния. Медицинские растворы, настойки добавляют частями к готовой мази в последнюю очередь.

5. Сплавление компонентов основы в мазях-сплавах начинают с более тугоплавкого вещества, добавляя остальные вещества по мере уменьшения температуры их плавления. Полученный сплав перемешивают до полного охлаждения.

6. Вязкие пахучие (винилин, скипидар), красящие вещества (ихтиол, деготь) добавляют к готовой мази в последнюю очередь.

Производство мазей на фармацевтических предприятиях

Производство мягких лекарственных форм сосредоточено на специализированных фармпредприятиях и осуществляется по утвержденным регламентам в соответствии с ФСП на данный препарат под торговым названием. Фармакопейная статья предприятия (ФСП) – это стандарт качества лекарственного средства.

Особенности заводского производства мазей:

1) многотоннажность;

2) возможность использования сложных композиций основ (до 12 компонентов);

3) автоматизация и механизация производства;

4) высокое качество выпускаемой продукции.

Контроль за осуществлением производства осуществляется на каждой технологической стадии, что способствует повышению качества выпускаемой продукции, предотвращает материальные потери.

Производство мазей в условиях фармацевтических предприятий складывается из следующих стадий:

- подготовка лекарственных веществ и основы (ВР.1- вспомогательные работы);

- введение лекарственных веществ в основу (ТП.2 – технологический процесс производства);

- гомогенизация мази (ТП.2.1);

- фасовка, упаковка, маркировка (УМО.3).

Подготовка лекарственных веществ заключается в их измельчении, просеивании, смешивании, если нужно. Для этой цели используют измельчители различной конструкции, ситовые механизмы, смесители.

Подготовка основы включает процессы растворения или сплавления ее компонентов с последующим фильтрованием. Плавящиеся основы и их компоненты /вазелин, ланолин, воск и др./ расплавляют в электрокотлах или котлах с паровыми рубашками, с помощью паровой иглы или электропанели. Фильтрование основ проводят через друк-фильтры.

При изготовлении эмульсионных основ ПАВ вводят в ту фазу, в которой оно более растворимо. Эмульгирование проводят в реакторе с мешалкой или барботированием фильтрованного воздуха. Введение лекарственных веществ в основу осуществляется в зависимости от их физико-химических свойств. Добавление твердых лекарственных веществ или их растворов осуществляется при постепенном перемешивании в реакторах с паровой рубашкой или электрическим обогревом. Реакторы снабжены мешалками: якорной, планетарной, рамной, которые обеспечивают хорошее перемешивание.

В небольших производствах используют тестомесильные машины.

Гомогенизация мазей. При перемешивании больших количеств мази в котлах часто не удается добиться необходимой степени дисперсности лекарственных веществ в мазях. Поэтому мази в заводских условиях подвергают гомогенизации.

Для гомогенизации мазей в производстве используют жерновые мельницы, валковые мазетерки.

Существенно интенсифицировать процессы изготовления эмульсионных, суспензионных, комбинированных мазей можно путем применения РПА - роторно-пульсационных аппаратов. В работе РПА сочетаются процессы измельчения, диспергирования, перемешивания, гомогенизации, что приводит к значительной экономии времени, электроэнергии, снижению материальных потерь.

Схемы аппаратов и принцип работы приведены и описаны в учебных руководствах, например, "Технологии лекарственных форм" под ред. Л.А. Ивановой, 1991 и др.

Оценка качества и стандартизация мазей

В условиях аптеки осуществляется - органолептический контроль (цвет, запах); определение степени дисперсности твердых частиц по методике ГФ ХI изд. микроскопическим методом. Проводят определение заданной массы мази, выборочно – качественное и количественное содержание действующих веществ /при наличии методик количественного определения (приказ № 214).

На фармацевтических предприятиях обязательной является качественная идентификация и количественное определение лекарственного вещества, определение заданной массы, определение степени дисперсности частиц по методике ГФ ХI. Иногда в соответствии с нормативно-технической документацией определяют значение рН мазей (рН водных извлечений). Обязательным является определение микробиологической чистоты.

Фасовка и упаковка

Небольшие количества мазей помещают в баночки из стекла или полистирола емкостью от 10,0 до 100,0 с навинчивающимися крышками из полимерных материалов. Расфасовывают с помощью наполнительной машины, применяемой для фасовки кремов и других машин-дозаторов (УФМ-2).

Удобной упаковкой для мазей могут быть тубы. Они изготавливаются из алюминия определенных марок или полимерных материалов. Внутренняя поверхность металлических туб должна быть покрыта лаком, а наружная –эмалевой краской, на которую наносится маркировка. Металлические тубы могут быть различной емкости (от 2,5 до 40,0).

В качестве полимерных материалов для изготовления туб используют: полиэтилен, полипропилен, поливинилхлорид и др. Носик тубы закрывают колпачком-бушоном. На заводах для наполнения туб используют тубонаполнительные машины или машины-дозаторы.

Для удобства применения глазных, вагинальных, уретральных и ректальных мазей в пеналы с тубой вкладывают наконечники, изготовленные из пластмассы, которые после снятия бушона навинчивают на тубу.