Открытый доступ к данным в лекарственных регуляторных агентствах

 

Если бы компании хотели публиковать негативные результаты исследований, они бы это делали, но им это не выгодно. Забавно, как много ученых и врачей делают заявления о данных, не видя их.

Рассел Кац (Russel Katz), директор отдела нейрофармакологии FDA1

 

Если коммерческий успех зависит от сохранения в тайне данных, которые важны для рационального и безопасного назначения лекарств, очевидно, что у нас фундаментальная проблема с приоритетами в здравоохранении. Для общественного здоровья и здравоохранения жизненно важна возможность доступа врачей и широкой общественности ко всем данным, полученным из всех испытаний, проведенных на пациентах и здоровых добровольцах, а не просто к предвзятой выборке из них, как в настоящее время.

Хорошей отправной точкой для всеобщего доступа являются данные, которые фармацевтические компании представляют в лекарственные агентства.

Специалист по статистике Ганс Меландер (Hans Melander) и его коллеги из Шведского лекарственного агентства имели такой доступ, и в 2003 году они показали, что опубликованные статьи об испытаниях СИОЗС серьезно отклоняются от правды, по сравнению с исследованиями, представленными в регистрационных заявлениях2. Во всех 42 исследованиях, представленных в агентство, кроме одного, компании выполнили как анализ по намерению, так и анализ в соответствии с протоколом (в котором пациенты, выбывшие из испытания, не учитываются). Только в двух публикациях, однако, были представлены оба анализа, тогда как в остальных был представлен только более благоприятный анализ – анализ в соответствии с протоколом. Это создало серьезное заблуждение об эффективности препаратов3. Более того, отдельные испытания иногда публиковались так, как если бы они были одним и тем же испытанием, отсутствовали перекрестные ссылки на многочисленные публикации одного и того же испытания, а иногда отсутствовали фамилии авторов, общих для всех публикаций.

Исследование 2008 года, также посвященное антидепрессантам, подтвердило, что опубликованные данные серьезно искажают истину, по сравнению с данными, представленными в FDA4. Эффект в опубликованных испытаниях был на 32 % выше, чем во всех испытаниях, имевшихся в распоряжении FDA, и более чем в два раза выше, чем в неопубликованных. Более того, результаты были смещены. Шесть исследований, которые в FDA были признаны сомнительными, оказались положительными при публикации, а когда 8 из 24 отрицательных испытаний были опубликованы, 5 были положительными. Другое исследование также показало, что из 164 испытаний, включенных в 33 новых регистрационных заявления, все те, что были опубликованы, не отражали того, что было представлено в FDA5.

Лекарственные регуляторы использовали абсурдные аргументы, отказав исследователям в доступе к неопубликованным испытаниям и данным; они зашли так далеко, что держали в секрете самоубийства, происходившие во время приема препарата, который должен предотвращать  самоубийства6.

Доводы фармацевтической промышленности были в равной степени абсурдными и эксплуататорскими по отношению к пациентам. Предложение регистрировать все испытания так, чтобы мы знали и о тех из них, которые не были опубликованы, было отклонено в 2000 году представителями фармацевтической промышленности, утверждавшими, что само существование испытаний – коммерческая тайна!7 Драммонд Ренни (Drummond Rennie) – заместитель главного редактора журнала JAMA  задавался вопросом, почему FDA полностью устранилось от дебатов о регистрации испытаний, почему оно ничего не сделало, чтобы исправить результаты в журналах, которые прямо противоречили истинным фактам, оправдываясь тем, что не имеет права информировать общественность. Это неправильно. Предполагается, что FDA должно делать именно это: охранять здоровье населения.

Иэн Чалмерс (Iain Chalmers), основатель Кокрейновского сотрудничества (Cochrane Collaboration), считает, что непредставление исследований и их результатов является столь же серьезной формой научного мошенничества, как и фабрикация данных8. Я с этим согласен. На самом деле, последствия этого явления для пациентов гораздо более разрушительны, поскольку оно слишком распространено. В среднем только около половины всех исследований публикуются9, но может быть и гораздо хуже. Обзор по диспепсии, вызванной пятью старыми НПВС, выявил 15 опубликованных плацебо-контролируемых испытаний и 11 неопубликованных испытаний на сайте FDA10. Только одно испытание было и опубликовано и представлено компанией в агентство, но авторы опубликованной работы были полностью другими людьми, а не теми исследователями, которые перечислены в отчете для FDA.

Разве вы не задаетесь вопросом, почему любой тип научного мошенничества процветает в здравоохранении повсеместно? Если исследователи в одном испытании решили исключить половину результатов, потому что они показали не то, на что ученые надеялись, и опубликовали остальные данные, мы бы назвали это научным мошенничеством. Но когда пропадают целые исследования, мы принимаем это как нормальную часть жизни, хотя это глубоко неэтично по отношению к пациентам7, 11.

 

Селективное представление результатов – такое же научное мошенничество12, и его признала таковым Датская Ассоциация фармацевтической промышленности (Association of the Danish Drug Industry)13. Но в целом нас предали учреждения по защите наших прав. Ни одна организация не использовала свои полномочия, чтобы встать и объявить, что это должно прекратиться, кроме Британского факультета фармацевтической медицины (Faculty of Pharmaceutical Medicine) – небольшой организации с примерно 1400 членами11.