Система менеджмента качества

4.1 Общие требования

Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Организация должна:

 

а) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации (1.2);

 

б) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;

 

в) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении, так и при управлении этими процессами;

 

г) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга;

 

д) осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов;

 

е) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.

Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечивать со своей стороны контроль за таким процессом. Управление им должно быть определено в системе менеджмента качества.

Примечание - В процессы, необходимые для системы менеджмента качества, о которых речь шла выше, рекомендуется включать процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции и измерения.

Требования к документации

4.2.1 Общие положения

Документация системы менеджмента качества должна включать:

 

а) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;

 

б) руководство по качеству;

 

в) документированные процедуры, требуемые настоящим стандартом;

 

г) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими;

 

д) записи, требуемые настоящим стандартом (4.2.4).

 

Примечания

 

1 Там, где в настоящем стандарте встречается термин "документированная процедура", это означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии.

 

2 Степень документированности системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от:

 

а) размера организации и вида деятельности;

 

б) сложности и взаимодействия процессов;

 

в) компетентность персонала.

 

3 Документация может быть в любой форме и на любом носителе.

4.2.2 Руководство по качеству

Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее:

 

а) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений (1.2);

 

б) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них;

 

в) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.

 

4.2.3 Управление документацией

Документы системы менеджмента качества должны управляться. Записи - специальный вид документов и они должны управляться согласно требованиям, приведенным в 4.2.4.

Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:

 

а) официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности до их выпуска;

 

б) анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное официальное одобрение документов;

 

в) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;

 

г) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;

 

д) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;

 

е) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассылкой;

 

ж) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.

 

4.2.4 Управление записями

Записи должны быть определены и поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества. Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Должна быть разработана документированная процедура для определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков сохранения и изъятии записей.