Соп «хранение и перевозка вакцины для профилактики covid -19»

СОП «ХРАНЕНИЕ И ПЕРЕВОЗКА ВАКЦИНЫ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ COVID -19»

 

 

УТВЕРЖДАЮ

Руководитель МО

_______________________________Ф. И. О.

«___» ________________ 20___ года

 

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА «ХРАНЕНИЕ И ПЕРЕВОЗКА (ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ) ВАКЦИНЫ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ НОВОЙ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ» СМК-СОП-№ ____

Действие	Должность	Ф. И. О.	Подпись	Дата
Разработал:
Разработал:
Согласовал:
Согласовал:
Согласовал:
Утвердил:

Год

Область применения

Практическая реализация пунктов 1, 2, 4, 5 приказа Минздрава от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». Формирование производственного процесса, направленного на создание условий хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимых для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов.

Описание процесса приемки, хранения и перевозки (транспортирования) иммунобиологического лекарственного препарата – вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 с температурой хранения от -18 °С (в соответствии с инструкцией по медицинскому применению).

2. Нормативные ссылки

Настоящая стандартная операционная процедура разработана с учетом положений следующих нормативных правовых актов:

· Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

· общая фармакопейная статья «ОФС.1.1.0010.18. Фармакопейная статья. Хранение лекарственных средств»;

· постановление Правительства от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;

· приказ Минздрава 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;

· приказ Минздравсоцразвития от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

3. Термины и определения, сокращения и условные обозначения

3.1. В настоящей стандартной операционной процедуре применяются следующие термины и определения:

Определение	Расшифровка определения
«Активный» термоконтейнер	Термоконтейнер рефрижераторного типа с встроенной холодильной установкой
Иммунобиологические лекарственные препараты	Лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, в том числе вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены
«Пассивный» термоконтейнер	Термоконтейнер изотермического типа, где в качестве хладагентов используются хладоэлементы
Стандартная операционная процедура	Документ, содержащий описание обязательных для выполнения стандартных действий и/или операций, выполняемых в организации
Термоконтейнер	Емкость для хранения и перевозки термолабильных лекарственных средств, предназначенная для их защиты от воздействия высоких или низких температур окружающей среды
Определение	Расшифровка определения
Терморегистратор	Средство измерения температуры, предназначенное для измерения, автоматической записи, хранения и воспроизведения на электронном и/или бумажном носителе значений температуры (в пределах установленной погрешности) с привязкой к реальной шкале времени
Термоиндикатор	Средство для выявления нарушений температурного режима, предназначенные для однозначного установления и отображения факта нарушения конкретного температурного интервала в течение определенного времени или факта отсутствия такого нарушения
Ответственное лицо	Лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур

3.2. В настоящей стандартной операционной процедуре используются следующие сокращения:

Сокращение	Расшифровка сокращения
ИЛП	иммунобиологические лекарственные препараты, вакцина
ЛС	лекарственные средства для медицинского применения
СОП	стандартная операционная процедура
МО	медицинская организация
ТМЦ	товарно-материальные ценности
АТС	автотранспортное средство
ХК	холодильная камера
МК	морозильная камера

Требования

Общие положения

4.1.1. Медицинской организацией для обеспечения требований приемки, хранения и перевозки/транспортирования ИЛП используются следующие элементы:

· холодильное (морозильное) оборудование;

· процедуры контроля за соблюдением регламентируемых температурных условий;

· специально обученный персонал;

· средства для транспортировки ИЛП.

4.1.2. Медицинской организацией для поддержания требуемой температуры хранения и перевозки/транспортирования ИЛП используются следующие виды оборудования:

· оборудование для хранения ИЛП:

· холодильные камеры (комнаты);

· морозильные камеры (морозильники);

· оборудование для перевозки/транспортирования ИЛП:

· специальные авторефрижераторы;

· термоконтейнеры;

· медицинские сумки-холодильники;

· хладоэлементы;

· термоиндикаторы (терморегистраторы);

· оборудование для мониторинга температурного режима и регистрации отклонений температурного режима при хранении и перевозки/транспортировании ИЛП:

· терморегистраторы;

· термометры;

· термоиндикаторы;

· и другое оборудование (упаковочные материалы и т. д.).

4.2. Разгрузка и подготовка персонала медицинской организации к вскрытию термоконтейнеров с ИЛП

4.2.1. К приемке ИЛП допускаются сотрудники медицинской организации, входящие в состав комиссии по приемке лекарственных препаратов для медицинского применения, назначенные руководителем юридического лица и изучившие данную стандартную операционную процедуру.

4.2.2. Ответственное лицо, назначенное руководителем юридического лица, проверяет наличие сопроводительных документов.

4.2.3. Особое внимание ответственное лицо уделяет сверке документов на соответствие номера серии, наименования лекарственного препарата, приемлемости срока годности.

4.2.4. После проверки сопроводительных документов ответственное лицо дает разрешение на выгрузку продукции из АТС в зону приемки – морозильного/холодильного оборудования (камеры) медицинской организации.

4.2.5. При разгрузке и приемке необходимо соблюдать общие требования безопасности при выполнении погрузочно-разгрузочных работ, аккуратно обращаться с термоконтейнерами, не допускать их падения и переворачивания.

4.2.6. Перед вскрытием термоконтейнеров необходимо подготовить:

· канцелярский нож (для вскрытия скотча на термоконтейнере);

· перчатки (для извлечения верхнего слоя хладоэлементов и температурных регистраторов);

· фото-, видеокамеру (для фиксации степени окрашивания контрольного элемента термоиндикаторов).

Приемка ИЛП

4.3.1. После выгрузки ИЛП термоконтейнеры должны быть незамедлительно перемещены в зону приемки морозильного/холодильного оборудования (камер).

4.3.2. В морозильном/холодильном оборудовании (камерах) должны работать сотрудники в соответствующей спецодежде, соблюдая технику безопасности.

4.3.3. Необходимо вскрыть контейнер, извлечь терморегистраторы/термоиндикаторы – эта работа должна быть выполнена за 5 минут, чтобы обеспечить сохранность ИЛП в замороженном состоянии.

4.3.4. Ваши действия: (все действия необходимо выполнять четко и быстро!):

· разрезать скотч на поверхности термоконтейнера;

· снять крышку с термоконтейнера и положить рядом;

· снять верхний слой хладоэлементов и уложить их в крышку;

· извлечь из термоконтейнера терморегистраторы/термоиндикаторы;

· вернуть верхний слой хладоэлементов обратно в термоконтейнер;

· плотно закрыть термоконтейнер крышкой и зафиксировать клапаны, удерживающие крышку скотчем;

· незамедлительно сфотографировать лицевую сторону термоиндикатора для фиксации температурного режима, отраженного на его панели (по степени окрашивания контрольного элемента, оценивается общая продолжительность воздействия температуры, превышающей норму).

4.3.5. Перед остановкой терморегистраторы (электронный датчик температуры) необходимо согреть при комнатной температуре – около 4 минут, до начала работы дисплея.

4.3.6. Для считывания данных с терморегистратора необходимо:

1. Остановить запись! Воспользовавшись инструкцией по остановке прибора.

2. Ответственное лицо считывает и архивирует показания с терморегистраторов, подключая их к компьютеру через USB-порт (в открывшемся окне появившиеся два файла (PDF и текстовый TTV) необходимо сохранить).

4.3.7. В случае отсутствия температурных отклонений ответственное лицо проводит визуальный осмотр каждого тарного места поступивших ИЛП по следующим критериям:

· просчет количества товара в соответствии с данными товарной накладной;

· проверка отсутствия влажных, мокрых или мятых транспортных гофрокоробов (коробок);

· проверка соответствия заводской маркировки (наименование, дозировка, номер серии, срок годности);

· проверка наличия и целостности штрихкодовой маркировки;

· проверка целостности упаковки, на отсутствие:

· следов небрежного обращения с товаром;

· механических повреждений групповой упаковки.

4.3.8. При выявлении признаков механических повреждений: бой, намокание, подтеки, температурные отклонения, а также при подтверждении факта нахождения ИЛП в несоответствующих условиях, способных повлиять на качество ИЛП, ИЛП временно перемещается в зону «карантин» в холодильном/морозильном оборудовании (камере) до принятия окончательного решения.

4.3.9. На этом этапе (п. 4.3.8. СМК-СОП-№___) ответственное лицо должно:

· прекратить приемку, немедленно поместить ИЛП в зону «карантин» морозильного/холодильного оборудования (камеры) и держать отдельно от других запасов ИЛП;

· передать информацию поставщику;

· после принятия решения поставщиком продолжить приемку продукции с отбраковкой несоответствующей продукции.

4.3.10. При соответствии сопроводительных документов и поступившей продукции, отсутствии отклонений в температурном режиме при перевозке/транспортировании ответственное лицо перемещает ИЛП из зоны приемки морозильного/холодильного оборудования (камеры) в зону основного хранения морозильного/холодильного оборудования (камеры) для дальнейшего использования.

Хранение ИЛП

4.4.1. Морозильное/холодильное оборудование (камеры) должно быть квалифицировано. Техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком.

4.4.2. Для бесперебойной работы холодильных камер и электрических приборов для контроля температурного режима должна быть обеспечена стабильность напряжения в электросетях, осуществляющих энергоснабжение данного оборудования, а также возможность электроснабжения по резервным схемам или автоматическое подключение системы автономного электропитания (электрогенераторов или аккумуляторов).

4.4.3. Покрытие внутренних и внешних поверхностей оборудования, предназначенного для хранения и перевозки/транспортирования ИЛП должно быть устойчиво к действию моющих и дезинфицирующих средств.

4.4.4. Холодильное/морозильное оборудование (камеры) оборудуются стеллажами, паллетами и маркируются этикетками с указанием вида ИЛП (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) в соответствии с номенклатурным справочником ИЛП, который ведется ответственным лицом.

4.4.5. При паллетном хранении не допускается размещение нескольких наименований ИЛП на одном поддоне (паллете). Внутри холодильной камеры (комнаты) должно быть выделено место для упаковки ИЛП и пространство для охлаждения термоконтейнеров.

4.4.6. Хранение продукции осуществляется в вертикальном положении при температуре -18 °С согласно условиям, заявленным производителем и указанным на потребительской упаковке препарата и в паспорте качества.

4.4.7. Назначенный сотрудник медицинской организации размещает продукцию на хранение в морозильном/холодильном оборудовании (камерах) таким образом, чтобы к каждому паллету (коробу) был обеспечен доступ охлажденного воздуха.

4.4.8. Учет продукции ведется посерийно.

4.4.9. Назначенные сотрудники медицинской организации осуществляют ежедневный контроль температуры.

Холодильное/морозильное оборудование (камеры) для хранения ИЛП должно быть оснащено приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом.

4.4.10. Морозильное/холодильное оборудование (камера) оснащается специализированными системами оповещения (основная и дублирующая), для обеспечения возможности проведения своевременных мероприятий в случае достижения температурного режима в холодильном оборудовании «уровня тревоги» и «уровня действия».

4.4.11. Загрузка холодильных (морозильных) камер (комнат) обеспечивает свободный доступ в любую часть камеры (комнаты) и условия для работы персонала внутри камеры (комнаты), а также свободную циркуляцию воздуха по всему объему в целях обеспечения равномерности распределения температуры. Не допускается загрузка полезного объема (полок, стеллажей) помещений и оборудования для хранения более чем на 2/3.

4.4.12. При загрузке хладоэлементов в холодильную камеру, морозильник для замораживания с целью обеспечения свободной циркуляции воздуха и равномерного охлаждения внутреннего объема морозильника не допускается их размещение вплотную друг к другу как по горизонтали, так и по вертикали.

Таблица записей

Код/ Название записи	Ответственный за формирование и идентификацию	Срок/ периодичность формирования	Ответственный за хранение/ изъятие	Срок хранения
Распоряжение/приказ о назначении лиц, ответственных за соблюдение условий хранения ИЛП		Согласно процедуре
Список сотрудников медицинской организации, допущенных к работе с продукцией, размещенной в холодильной/морозильной камере		Согласно процедуре
Лист контроля перемещения ИЛП	Сотрудник, уполномоченный соответствующим распоряжением/приказом руководителя МО	Согласно процедуре
Журнал учета движения ИЛП	Сотрудник, уполномоченный соответствующим распоряжением/приказом руководителя МО	Согласно процедуре

Коммуникации

№   п/п	Информация	Кто передает	Кто получает	Документ	Срок или периодичность
1	Данные о времени нахождения ИЛП вне установленных для данных температурных пределов	Сотрудник ответственный за работу с ИЛП	Главная медицинская сестра/ответственное лицо	Лист контроля перемещения ИЛП	При каждом перемещении ИЛП

История пересмотра

Версия документа	История пересмотра документа	Краткое содержание изменения в документе
Версия 01	Ноябрь 2020	Новый документ
Версия 02
Версия 03

Приложение «А»

Приложение «Б»

 

Список сотрудников, допущенных к работе с продукцией, размещенной в морозильном/ холодильном оборудовании (камере) №___

№ п/п	Должность	Ф. И. О.

Составил: __________________________________________________________

^{(должность, Ф. И. О., подпись, дата)}

 

Приложение «В»

Лист контроля перемещения ИЛП от «___» ______________ 20___года

Приложение «Г»

Приложение «Д» (страница 1)

Журнал учета движения ИЛП

 

Дата начала ведения журнала _______________________

Дата окончания ведения журнала _______________

 

Приложение «Д» (страница 2)

Приложение «Д» (страница 3)

Приход