ЗАНЯТИЕ № 4. Методы установления доброкачественности воды очищенной.

Вода очищенная.

В настоящее время в фармацевтической практике используют воду очищенную, воду для инъекций и воду для инъекций в ампулах. Они имеют идентичные свойства, представляют собой бесцветные прозрачные жидкости без запаха и вкуса с рН 5,0 – 7,0. Указанные три вида воды различаются способами приготовления и, соответственно, степенью чистоты, что отражено в фармакопейных статьях.

Воду очищенную получают дистилляцией, ионным обменом, обратным осмосом или другим способом. Ее подвергают испытаниям на чистоту в соответствии с требованиями ФС. Контролируют также микробиологическую чистоту. Она должна соответствовать требованиям, предъявляемым к питьевой воде (не более 100 микроорганизмов в 1 мл и не более трех бактерий группы кишечных палочек в 1 л воды).

Воду очищенную применяют для приготовления неинъекционных лекарственных средств. Ее используют свежеприготовленной или хранят в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды и защищающих от инородных частиц и микробиологических загрязнений.

В соответствии с инструкцией, утвержденной приказом Министерства здравоохранения СССР № 96 от 3 апреля 1991 г. «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» вода очищенная простерилизованная в течение 8 мин при 120°С имеет срок годности 30 сут. при 25°С. Используют такую воду для приготовления микстур и растворов для внутреннего употребления, глазных капель и офтальмологических растворов, капель для носа, некоторых растворов для наружного применения и полуфабрикатов.

Вода для инъекций должна выдерживать испытания, приведенные в ФС «Вода очищенная» и быть апирогенной, не содержать антимикробных веществ и других добавок. Ее подвергают испытанию на пирогенность по требованиям соответствующей статьи и на механические включения в соответствии с инструкцией И 42-3-85.

Используют воду для инъекций свежеприготовленной или хранят при температуре от 5 до 10°С в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды, защищающих ее от попадания механических включений и микробиологических загрязнений, но не более 24 ч.

Вода для инъекций используется в качестве растворителя для приготовления инъекционных растворов. Для инъекционных лекарственных форм, изготавливаемых в асептических условиях и не подвергаемых последующей стерилизации применяют стерильную воду для инъекций. Испытанию на чистоту воды очищенной и воды для инъекций уделяется особое внимание, так как от этого зависит качество всех жидких и инъекционных лекарственных форм. Требования по осуществлению контроля изложены в приказе МЗ СССР № 96 от 3 апреля 1991 г. В условиях аптеки воду очищенную ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу на каждом рабочем месте) испытывают на хлориды, сульфаты и соли кальция. Воду, предназначенную для изготовления растворов для инъекций, а также лекарств для новорожденных и глазных капель, кроме этого испытывают на восстанавливающие вещества, аммиак и диоксид углерода. Раз в квартал воду очищенную из каждой аптеки направляют в контрольно-аналитическую лабораторию для полного химического анализа. Воду для инъекций в ампулах выпускают в ампулах из нейтрального стекла по 1, 2, 3, 5, 10, 20 мл, которые стерилизуют при 120°С в течение 20 мин. Вода для инъекций в ампулах не должна давать положительных реакций на хлориды, сульфаты, кальций, тяжелые металлы. Требования к рН среды, содержанию сухого остатка, восстанавливающих веществ, диоксида углерода, нитратов и нитритов, аммиака такие же, как и для воды очищенной.

Испытания на пирогенность и механические включения выполняют так же, как при испытании воды для инъекций. Кроме того, устанавливают стерильность, проводят определение номинального объема и соблюдение других требований к ампулированным инъекционным растворам. Вода для инъекций в ампулах используется для тех же целей, что и вода для инъекций, но имеет срок годности четыре года. Ампулы с водой для инъекций упаковывают, маркируют и хранят в соответствии с требованиями ФС.